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気管支ブロッカーによる肺虚脱

2014年2月27日 更新者:Jean Bussières、Laval University

気管支ブロッカーによる2段階の孤立性肺虚脱:ダブルルーメンチューブとの比較

肺の隔離は、胸部手術中に頻繁に使用されます。 2 つの技術が主に使用されます: ダブル ルーメン チューブ (DLT) と気管支ブロッカー (BB)。 BB は使いやすいですが、手術中に何度も体位変換を行う必要があり、特に DLT よりも肺の虚脱が遅いため、評判は悪くなります。 このテーマに関する最近の文献を読んで、多くの病院センターの膨大な経験によれば、肺虚脱の遅さは解決策がないまま残っているようです. この肺収縮の遅さは、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) の開始に有害であり、慢性閉塞性疾患 (COPD) 患者で悪化する可能性があります。 このため、BB の使用は多くのセンターで信用を失っています。 ただし、IUCPQ では、研究者は BB が使用されているときにゆっくりとした肺虚脱を観察することはめったにありません。 長年にわたり、研究者は、片肺換気 (OLV) を開始する前に、肺の体系的な脱窒素を使用してきました。 さらに、患者が側臥位で配置されている場合、研究者は、カフを膨らませる前に、隔離された肺の虚脱を促進するために、約 30 秒間の無呼吸期間を課します。 この無呼吸は、酸素飽和度低下 (≤97%) の発生によって常に制限されます。 捜査官はまた、胸膜開口部で収縮した BB のカフに関連する 30 秒間の無呼吸の 2 番目の期間に進みます。 その後、捜査官は決定的な肺の分離を取得する BB のカフを膨らませます。 研究者の仮説は、BB で肺を隔離する際に 2 つの無呼吸期間を使用すると、胸膜開放後 0、5、10、および 20 分で、無呼吸で得られたものと比較して、同じ質の外科的曝露が可能になるというものです。 DLT。 この研究の主な目的は、VATS を受けている患者の 2 つのグループで、OLV の開始と BB および DLT で得られた完全な肺虚脱との間の遅延を比較することです。 二次的な目的は、1) 肺虚脱のレベルに関連する外科的露出の質を評価すること、2) ビデオカメラによる外科的露出の質を評価すること、3) デバイス (BB または DLT) に関する外科医の意見を収集することです。彼らは、手術中に使用されたと考えていました。 治験審査委員会 (IRB) の承認を得た後、研究者は、片肺換気を含む Institut universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec (IUCPQ) で選択的 VATS を受けている 40 人の患者の研究を提案します。 術前評価でインフォームド コンセントを読み、理解し、署名するには、18 歳以上である必要があります。 この研究は前向きで無作為化され、胸部外科医には見えません。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

肺の隔離は、胸部手術中に頻繁に使用されます。 2 つの技術が主に使用されます: ダブル ルーメン チューブ (DLT) と気管支ブロッカー (BB)。 今日、より視野の広い胸部外科技術は、効果的な肺隔離技術を必要とするビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) です。

DLT は、大多数の麻酔科医によって広く使用されているものです。 ポリ塩化ビニルの実際のバージョンで 80 年代に導入されました。 線維気管支鏡 (FOB) とのポジショニングは十分に確立されています。 その効率は再現可能であり、大きな問題なく使用できます。 その使用は、困難な気道がある場合に制限されます。

BB は 1990 年末に現代的な形で登場しました。 使い方は簡単ですが、手術中に何度も体位変換を行う必要があり、特に DLT よりも肺の虚脱が遅いため、評判は悪くなります。 隔離された肺の虚脱は、脱窒素無気肺の結果であり、BB の内部チャネルを介して隔離された肺が排出されます。 内部チャンネルの直径と長さは、モデルによって異なります。 BB 内部チャネルは、6 ~ 9 mm (35 ~ 41 Fr チューブの場合) で変化する DLT のルーメンよりもはるかに小さい (Cook's Arndt: 1.3 mm; Cook's Cohen: 1.6 mm and Fuji's Uniblocker: 2.0 mm)。 )。

カンポスによって 2003 年に発表された比較研究では、インナー チャネル ドレイン仮説を支持する結果が示されました。 著者らは、Arndt BB による肺虚脱は、Uniblocker BB または BronchoCath DLT よりも長く、内部チャネルからのより多くの吸引が必要であることを示しました (p>0.06)。 このレポートの制限は、開胸術とビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) の数が言及されていないことです。 なお、手術側は特定されなかった。 右主気管支に位置する BB の膨張したカフは、原点である右上葉を妨げ、その結果、その崩壊を損なう可能性があるため、この点は非常に重要です。

2009 年、一連の 45 回の開胸術と 22 回の VATS で、Narayanaswamy と Slinger は、肺の分離と片肺換気 (OLV) の両方を早期に開始すると、導入後すぐに背臥位で挿管し、継続的に維持されることを実証しました。胸膜が開いています。 胸膜開放後 10 分および 20 分での同様の外科的露出は、左 DLT の場合と同様に、3 つすべての最新の BB で得られました。 このレポートでは、肺隔離期間と片肺換気の期間は指定されていません。 この長さは、同じ研究チームによるその後の出版物で示されているように、脱窒素による肺の虚脱を引き起こす胸膜開放の 20 分または 30 分以上前であったと推測されます。 DLT または Cohen's BB による初期の -20 cmH2O 吸引 (OLV の開始時) は、後期適用 (胸膜開放の 20 分後) と比較して、肺虚脱の質を改善しました。 この利点は、Arndt BB や Fuji では発揮されませんでした。 この研究のもう 1 つの制限は、BB カフを右主気管支に膨張させないようにするために、左片側手術のみで行われたことです。 これらの結果はBBの普遍的な使用に適用できないため、この選択は重要な選択バイアスを生み出します。

2009 年に、Ko と Slinger は次のことも発表しました。DLT による OLV の開始前に換気を行いながら 1.0 の吸気酸素 (FiO2) の割合 (脱窒素) を使用すると、10 分と 20 分の時点での外科的暴露が、10 分と 20 分で改善されます。 0.4のFiO2。 これらの結果は、4 つの VATS と 100 の開胸からのものです。

背臥位で OLV を早期に開始することは、次の理由からどの著者も推奨していません。15 ~ 30 分の追加の OLV 期間は、脱飽和が発生した場合、患者にとって有益ではありません。 さらに、側臥位での患者の動員は、膨張した BB に関連する合併症につながる可能性があります。 実際、BB のカフの近位の動きは、気管を完全に塞ぐ可能性があります。 気道への外傷のリスクもあります。 これらのリスクは、このコンテキストで説明されていないため、理論的なものであることに注意してください。 患者が側臥位にある場合は肺の隔離に進むことが推奨されるため、これらの合併症が文献で報告されていないことは驚くべきことではありません。

このテーマに関する最近の文献を読んで、多くの病院センターの膨大な経験によれば、肺虚脱の遅さは解決策がないまま残っているようです. この肺収縮の遅さは VATS の開始に有害であり、COPD 患者では悪化する可能性があります。 このため、BB の使用は多くのセンターで信用を失っています。

ただし、IUCPQ では、研究者は BB が使用されているときにゆっくりとした肺虚脱を観察することはめったにありません。 長年にわたり、研究者は OLV の開始前に肺の体系的な脱窒素を使用してきました。 さらに、患者が側臥位で配置されている場合、研究者は、カフを膨らませる前に、隔離された肺の虚脱を促進するために、約 30 秒間の無呼吸期間を課します。 この無呼吸は、O2 飽和度低下 (≤97%) の発生によって常に制限されます。 捜査官はまた、胸膜開口部で収縮した BB のカフに関連する 30 秒間の無呼吸の 2 番目の期間に進みます。 その後、捜査官は決定的な肺の分離を取得する BB のカフを膨らませます。

実際の文献では、麻酔科医が気管支遮断薬の選択について明確に結論付けることはできません。 したがって、研究者は、肺隔離装置をより適切に選択するために不可欠なデータを追加する研究を提案しています。

仮説:

研究者の仮説は、BB で肺を隔離する際に 2 つの無呼吸期間を使用すると、DLT で得られたものと比較して、胸膜の開放後 0、5、10、および 20 分で同じ質の外科的曝露が可能になるというものです。 . 調査員は Fuji の BB を使用し、その内部チャネルを遮断して、実際に市場に出回っている他の BB で調査結果を推定できるようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 選択的ビデオ補助胸腔鏡検査
  • 片肺換気

除外基準:

  • マスクの換気が困難
  • 計画的な挿管困難
  • 右ダブル ルーメン チューブの使用
  • 重度の COPD (予測値の VEMS < 50% および Tiffeneau < 50%)
  • 喘息(1年未満の不安定)
  • 水疱症
  • 胸膜疾患
  • 以前の同側胸部手術
  • 胸部放射線治療
  • 重大な全身性合併症
  • 活動性または慢性の肺感染症
  • 線維症、その他の間質性疾患
  • 気管支内腫瘤
  • 気管分岐部レベルの右上葉気管支(術前または麻酔下の最初のFOB)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダブルルーメンチューブ
左ダブル ルーメン チューブによる肺隔離 (BronchoCath、Mallinckrodt Medical、Cornamaddy、Athlone、Westmeath、Ireland.
左ダブル ルーメン チューブによる片肺換気のための肺隔離
他の名前:
  • BronchoCath、Mallinckrodt Medical
8.0 mm シンプル ルーメン気管内チューブを通して気管支ブロッカーを挿入した片肺換気のための肺隔離
他の名前:
  • 富士ユニブロッカー9フレンチ
アクティブコンパレータ:気管支ブロッカー
8.0 mm のシンプル ルーメン気管内チューブを介して挿入された、内部チャネルを閉じた気管支ブロッカー (Fuji Uniblocker 9F、Fuji System Corporation、東京、113-0033、日本) による肺の隔離。
左ダブル ルーメン チューブによる片肺換気のための肺隔離
他の名前:
  • BronchoCath、Mallinckrodt Medical
8.0 mm シンプル ルーメン気管内チューブを通して気管支ブロッカーを挿入した片肺換気のための肺隔離
他の名前:
  • 富士ユニブロッカー9フレンチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な肺虚脱を得るまでの時間
時間枠:片肺換気開始から胸膜開放後20分まで
ダブル ルーメン チューブ (DLT) で挿管された患者の場合、肺の虚脱を可能にするために、隔離された肺に持続気道陽圧 (CPAP) を使用せずに同側のルーメンをクランプします。 タイマーはこの時点で開始され、胸膜が開いてから 20 分後に停止します。 気管支ブロッカー (BB) グループの患者の場合、最初の無呼吸期間は 30 秒で、パルスオキシメトリー (SpO2) を常に 97% 以上に保ち、FOB で直接視覚化します。 その後、カフが再充填され、タイマーがこの時点で開始され、胸膜開放の 20 分後に停止されます。 両方のグループについて、完全な肺虚脱の時間が測定されます。
片肺換気開始から胸膜開放後20分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺虚脱の質
時間枠:胸膜開放から20分後まで

胸膜開放後 0、5、10、および 20 分での胸部外科医による肺虚脱の評価。肺虚脱の質の視覚的アナログ スケールは、次のように評価されます。

  1. 肺虚脱なし
  2. 部分的な肺虚脱、満足できない
  3. 部分的な肺虚脱、満足
  4. 完全な肺虚脱
胸膜開放から20分後まで
デバイスに関する意見
時間枠:胸膜開放後20分
胸膜切開の 20 分後、胸部外科医は、患者に使用された肺隔離装置 (ダブル ルーメン チューブまたは気管支ブロッカー) について意見を述べます。
胸膜開放後20分
肺虚脱を促進するための吸引の使用
時間枠:手術後5分まで
手術後5分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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