- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01615263
Lungkollaps med bronkial blockerare
Isolerad lungkollaps i två steg med bronkialblockerare: jämförelse med dubbellumenrör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Lungisolering används ofta under thoraxkirurgi. Två tekniker används huvudsakligen: dubbellumenröret (DLT) och bronkialblockeraren (BB). Idag är den thoraxkirurgiska tekniken med mer perspektiv den videoassisterade torakoskopikirurgin (VATS), som kräver en effektiv lungisoleringsteknik
DLT är den som används i stor utsträckning av de allra flesta anestesiologer. Det har introducerats på åttiotalet i sin faktiska version av polyvinylklorid. Dess placering med ett fibrobronkoskop (FOB) är väl etablerad. Dess effektivitet är reproducerbar och den används utan större komplikationer. Dess användning är begränsad i närvaro av svåra luftvägar.
BB hade dykt upp i sin moderna form i slutet av 1990. Det är lätt att använda men dess rykte mörknar av behovet av flera ompositioneringar under operationen och särskilt av en långsammare lungkollaps än DLT. Kollapsen av den isolerade lungan är resultatet av denitrogeneringsatelektas och dräneringen av isolerad lunga genom den inre kanalen av BB. Diametern och längden på den inre kanalen varierar beroende på modell. Den inre BB-kanalen är mycket mindre (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm och Fujis Uniblocker: 2,0 mm) än lumen hos en DLT, som varierar från 6 till 9 mm (för ett 35 till 41 Fr-rör ).
En jämförande studie publicerad 2003 av Campos visade resultat till förmån för hypotesen om dränering av den inre kanalen. Författare visade att lungkollapsen med Arndt BB är längre än med Uniblocker BB eller BronchoCath DLT och att den behöver mer sug genom den inre kanalen (p>0,06). Begränsningen i denna rapport är att antalet torakotomier och videoassisterad torakoskopikirurgi (VATS) inte nämndes. Vidare specificerades inte operationens sida. Denna punkt är mycket viktig eftersom den uppblåsta manschetten på en BB som är placerad i den högra huvudbronkusen kan blockera ursprunget till den högra övre loben och följaktligen försämra dess kollaps.
Under 2009, med en serie av 45 torakotomier och 22 VATS, visade Narayanaswamy och Slinger att när både lungisolering och en lungventilation (OLV) påbörjas tidigt, vilket betyder omedelbart efter induktion och intubation i dorsal decubitusposition, och kontinuerligt upprätthålls tills pleura öppnas. Liknande kirurgisk exponering 10 och 20 minuter efter pleuraöppning erhölls med alla tre moderna BB som med vänster DLT. I denna rapport specificerades inte varaktigheten av lungisoleringsperioden och för den ena lungventilationen. Vi antar att denna längd var över 20 eller 30 minuter före pleuraöppning, vilket skapade en lungkollaps genom denitrogenering, vilket framgår av en senare publikation av samma forskargrupp. Ett tidigt -20 cmH2O-sug (i början av OLV) genom antingen en DLT eller en Cohen's BB förbättrade lungkollapskvaliteten jämfört med en sen applicering (20 min efter pleuraöppning). Denna fördel visades inte med Arndt BB eller Fuji's. En annan begränsning av denna studie är att den gjordes med endast vänster ensidiga operationer för att undvika att blåsa upp BB-manschetten i den högra huvudbronkusen. Detta val skapar en viktig urvalsbias eftersom dessa resultat inte kan tillämpas på en universell användning av BB.
2009 publicerade Ko och Slinger även följande: användningen av en bråkdel av inandat syre (FiO2) på 1,0 (denitrogenering) medan man ventilerar före initiering av OLV genom en DLT ger en bättre kirurgisk exponering vid 10 och 20 minuter jämfört med en FiO2 av 0,4. Dessa resultat är från 4 VATS och 100 torakotomier.
Tidig initiering av OLV i dorsal decubitus rekommenderas inte av någon författare av följande skäl: en extra OLV-period på 15 till 30 minuter är inte fördelaktigt för patienten om desaturation inträffar. Dessutom kan mobilisering av patienten i lateral decubitus leda till komplikationer relaterade till en uppblåst BB. I själva verket kan proximal rörelse av BB:s manschett helt blockera luftstrupen. Det finns också risk för trauma i luftvägarna. Observera att dessa risker är teoretiska eftersom de noterats i detta sammanhang. Eftersom det rekommenderas att fortsätta till lungisolering när patienten befinner sig i lateral decubitus, är det inte förvånande att dessa komplikationer inte rapporteras i litteraturen.
När man läser den senaste litteraturen om ämnet och enligt den stora erfarenheten från många sjukhuscentra, verkar det som att långsamheten av lungkollaps förblir utan någon lösning. Denna långsamma lungdeflation är skadlig för initieringen av VATS och kan förvärras hos KOL-patienter. Av denna anledning misskrediteras BB-användning i många centra.
Men vid IUCPQ observerar utredarna sällan långsam lungkollaps när BB används. Under många år har utredarna använt en systematisk denitrogenering av lungan före initiering av OLV. Vidare, när patienten är placerad i lateral decubitus, ålägger utredarna en apnéperiod på cirka 30 sekunder för att gynna kollaps av den isolerade lungan innan man blåser upp manschetten. Denna apné begränsas alltid av förekomsten av O2-desaturation (≤97%). Utredarna fortsätter också till en andra period av apné på 30 sekunder i samband med en tömd BB:s manschett vid pleuraöppningen. Därefter blåser utredarna upp BB:s manschett för att erhålla definitiv lungisolering.
Den faktiska litteraturen tillåter inte anestesiologerna att tydligt dra slutsatser om valet av bronkialblockerare. Därför föreslår utredarna en studie som kommer att lägga till viktiga data för att göra ett bättre val av lungisoleringsanordning.
Hypotes:
Utredarnas hypotes är att användningen av två apnéperioder, när man isolerar lungan med en BB, kommer att tillåta samma kvalitet på kirurgisk exponering vid 0, 5, 10 och 20 minuter efter öppnandet av lungsäcken jämfört med den som erhölls med DLT . Utredarna kommer att använda Fujis BB och blockera dess interna kanal för att kunna extrapolera utredarnas resultat med andra BB som faktiskt finns på marknaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- elektiv videoassisterad torakoskopi
- en lungventilation
Exklusions kriterier:
- Svår maskventilation
- planerad svår intubation
- användning av ett höger dubbellumenrör
- svår KOL (VEMS < 50 % och Tiffeneau < 50 % av de förväntade värdena)
- astma (instabil <1 år)
- bullasjukan
- pleural sjukdom
- tidigare ipsilateral thoraxkirurgi
- thorax strålbehandling
- signifikant systemisk komorbiditet
- aktiv eller kronisk lunginfektion
- fibros, andra interstitella sjukdomar
- endobronkial massa
- höger övre lobs bronk på perikarinal nivå (preoperativ eller vid första FOB under narkos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dubbelt lumenrör
Lungisolering med ett vänster dubbellumenrör (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland.
|
Lungisolering för enlungsventilation med ett vänster dubbellumenrör
Andra namn:
Lungisolering för enlungsventilation med en bronkial blockerare införd genom en 8,0 mm enkel lumen endotrakealtub
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Bronkial blockerare
Lungisolering med en bronkial blockerare med den inre kanalen stängd (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japan) införd via en 8,0 mm enkel lumen endotrakealtub.
|
Lungisolering för enlungsventilation med ett vänster dubbellumenrör
Andra namn:
Lungisolering för enlungsventilation med en bronkial blockerare införd genom en 8,0 mm enkel lumen endotrakealtub
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att få fullständig lungkollaps
Tidsram: Från början av en lungventilation till 20 minuter efter pleuraöppning
|
För patienter intuberade med dubbellumenrör (DLT), kommer fastspänning av den ipsilaterala lumen utan kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på den isolerade lungan att göras för att möjliggöra lungkollaps.
Timern kommer att startas i detta ögonblick och stoppas 20 minuter efter pleuraöppning.
För patienter i bronkialblockerare (BB)-gruppen kommer den första apnéperioden på 30 sekunder, med en pulsoximetri (SpO2) alltid över 97 %, och under direkt visualisering med FOB.
Efteråt kommer manschetten att återflateras och timern startas i detta ögonblick och stoppas 20 minuter efter pleuraöppning.
För båda grupperna kommer tiden för total lungkollaps att mätas.
|
Från början av en lungventilation till 20 minuter efter pleuraöppning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på lungkollaps
Tidsram: Från pleuraöppning till 20 minuter efter
|
Bedömning av lungkollaps av thoraxkirurgen 0, 5, 10 och 20 minuter efter pleuraöppning.Visuell analog skala av kvaliteten på lungkollaps kommer att bedömas enligt följande:
|
Från pleuraöppning till 20 minuter efter
|
Åsikt om enheten
Tidsram: 20 minuter efter pleuraöppning
|
20 minuter efter pleuraöppning kommer thoraxkirurgen att ge sin åsikt om den lungisoleringsanordning som användes på hans patient (dubbellumenrör eller bronkialblockerare).
|
20 minuter efter pleuraöppning
|
Användning av sug för att underlätta lungkollaps
Tidsram: Upp till 5 minuter efter operationen
|
Upp till 5 minuter efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUCPQ 20784
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Videoassisterad torakoskopisk kirurgi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien
Kliniska prövningar på Lungisoleringsanordning
-
Tissue GenesisAktiv, inte rekryterande
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien
-
J. Peter Rubin, MDAvslutadAmputation | Sårad krigare | Förkortning av lemmarFörenta staterna
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
J. Peter Rubin, MDAvslutadAnsiktsskador | VävnadsskadaFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPerkutan nefrolitotomi | Extravaskulärt lungvatten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuLunginflammation
-
Mayo ClinicRekryteringBronkiektasis efter lungtransplantationFörenta staterna
-
Universidad de GuanajuatoUniversity Medical Center GroningenRekryteringCovid19 | Intubationskomplikation | Moral | Lungskada, akut | Influensa A H1N1Mexiko