- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01615263
Keuhkojen romahdus keuhkoputkien salpaajan kanssa
Eristetty keuhkojen romahdus kahdessa vaiheessa keuhkosalpaajalla: vertailu kaksoisluumenputkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Keuhkojen eristämistä käytetään usein rintakehän leikkauksen aikana. Pääasiassa käytetään kahta tekniikkaa: kaksoisonteloputki (DLT) ja keuhkoputkien salpaaja (BB). Nykyään perspektiivikkäämpi rintakehäkirurginen tekniikka on videoavusteinen thoracoscopy kirurgia (VATS), joka vaatii tehokkaan keuhkojen eristystekniikan.
DLT on se, jota suurin osa anestesiologeista käyttää laajalti. Se on otettu käyttöön 1980-luvulla varsinaisena polyvinyylikloridiversionaan. Sen sijainti fibrobronkoskoopilla (FOB) on vakiintunut. Sen tehokkuus on toistettava ja sitä käytetään ilman suuria komplikaatioita. Sen käyttö on rajoitettua vaikeissa hengitysteissä.
BB oli ilmestynyt nykyaikaisessa muodossaan 1990-luvun lopulla. Se on helppokäyttöinen, mutta sen mainetta tummentaa tarve useaan asentoon vaihtamiseen leikkauksen aikana ja erityisesti DLT:tä hitaampi keuhkojen romahdus. Eristetyn keuhkon romahtaminen on seurausta denitrogenaatiosta ja eristetyn keuhkon tyhjenemisestä BB:n sisäkanavan kautta. Sisäkanavan halkaisija ja pituus vaihtelevat mallista riippuen. BB:n sisäkanava on paljon pienempi (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm ja Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) kuin DLT:n ontelo, joka vaihtelee 6 - 9 mm (35 - 41 Fr putkella). ).
Camposin vuonna 2003 julkaisema vertaileva tutkimus osoitti tuloksia sisäkanavan tyhjennyshypoteesin puolesta. Tekijät osoittivat, että Arndt BB:llä keuhkojen romahdus on pidempi kuin Uniblocker BB:llä tai BronchoCath DLT:llä ja että se tarvitsee enemmän imua sisäkanavan kautta (p>0,06). Tämän raportin rajoituksena on, että torakotomioiden ja videoavusteisten thoracoscopies -leikkausten (VATS) määrää ei mainittu. Lisäksi leikkauksen puolta ei määritelty. Tämä kohta on erittäin tärkeä, koska oikeaan pääkeuhkoputkeen sijaitsevan BB:n paisunut mansetti voi tukkia oikean ylälohkon alkuperän ja siten heikentää sen romahtamista.
Vuonna 2009 Narayanaswamy ja Slinger osoittivat sarjalla 45 thorakotomiaa ja 22 VATS:ta, että kun sekä keuhkojen eristys että yksi keuhkoventilaatio (OLV) aloitetaan aikaisin, mikä tarkoittaa välittömästi induktion jälkeen ja intubaatiota selkänkynnysasennossa, ja sitä ylläpidetään jatkuvasti, kunnes pleura avautuu. Samanlainen kirurginen altistus 10 ja 20 minuuttia keuhkopussin avautumisen jälkeen saatiin kaikilla kolmella nykyaikaisella BB:llä kuin vasemmalla DLT:llä. Tässä raportissa keuhkojen eristysjakson ja yhden keuhkon ventilaation kestoa ei määritelty. Oletamme, että tämä pituus oli yli 20 tai 30 minuuttia ennen keuhkopussin avautumista, mikä aiheutti keuhkojen romahtamisen typenpoiston seurauksena, kuten saman tutkimusryhmän myöhemmässä julkaisussa käy ilmi. Varhainen -20 cmH2O-imu (OLV:n alussa) joko DLT:n tai Cohenin BB:n kautta paransi keuhkojen kollapsien laatua verrattuna myöhäiseen käyttöön (20 minuuttia keuhkopussin avautumisen jälkeen). Tätä etua ei osoitettu Arndt BB:llä tai Fujilla. Toinen tämän tutkimuksen rajoitus on, että se tehtiin vain vasemmanpuoleisilla yksipuolisilla leikkauksilla, jotta BB-mansetti ei täyttyisi oikeaan pääkeuhkoputkeen. Tämä valinta luo tärkeän valintaharhan, koska näitä tuloksia ei voida soveltaa BB:n yleiseen käyttöön.
Vuonna 2009 Ko ja Slinger julkaisivat myös seuraavan: inspiroidun hapen (FiO2) fraktion käyttö 1,0 (nitrogenaatio) ventilaation aikana ennen OLV:n aloittamista DLT:n kautta antaa paremman kirurgisen altistuksen 10 ja 20 minuutin kohdalla verrattuna FiO2 0,4. Nämä tulokset ovat 4 VATS:sta ja 100 thoracotomiasta.
Yksikään kirjoittaja ei suosittele OLV:n varhaista aloittamista selän decubituksessa seuraavista syistä: 15–30 minuutin ylimääräinen OLV-jakso ei ole hyödyllinen potilaalle, jos desaturaatio tapahtuu. Lisäksi potilaan mobilisointi lateraalisessa decubitusissa voi johtaa komplikaatioihin, jotka liittyvät paisuneeseen BB:hen. Itse asiassa BB:n mansetin proksimaalinen liike voi tukkia henkitorven kokonaan. Myös hengitysteiden trauman vaara on olemassa. Huomaa, että nämä riskit ovat teoreettisia, koska ne on kuvattu tässä yhteydessä. Koska on suositeltavaa jatkaa keuhkojen eristämistä potilaan ollessa lateraalisessa makuuasennossa, ei ole yllättävää, että näitä komplikaatioita ei ole raportoitu kirjallisuudessa.
Aiheeseen liittyvää viimeaikaista kirjallisuutta lukiessa ja useiden sairaalakeskusten laajan kokemuksen perusteella näyttää siltä, että keuhkojen romahtamisen hitaus jää ilman ratkaisua. Tämä keuhkojen deflaation hitaus on haitallista VATS-hoidon aloittamiselle ja voi pahentua COPD-potilailla. Tästä syystä BB:n käyttö on arvostettu useissa keskuksissa.
Kuitenkin IUCPQ:ssa tutkijat havaitsevat harvoin hidasta keuhkojen romahtamista, kun käytetään BB:tä. Monien vuosien ajan tutkijat ovat käyttäneet järjestelmällistä keuhkojen typenpoistoa ennen OLV:n aloittamista. Lisäksi, kun potilas asetetaan sivuttain makaamaan, tutkijat määräävät noin 30 sekunnin apneajakson edistääkseen eristettyjen keuhkojen romahtamista ennen mansetin täyttämistä. Tätä apneaa rajoittaa aina O2-desaturaatio (≤97 %). Tutkijat jatkavat myös toiseen 30 sekunnin apneajaksoon, joka liittyy tyhjentyneeseen BB:n mansettiin keuhkopussin aukossa. Tämän jälkeen tutkijat täyttävät BB:n mansetin saadakseen lopullisen keuhkojen eristyksen.
Todellinen kirjallisuus ei salli anestesiologien tehdä selkeää johtopäätöstä keuhkoputkien salpaajan valinnasta. Näin ollen tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka lisää olennaiset tiedot keuhkojen eristyslaitteen valinnan parantamiseksi.
Hypoteesi:
Tutkijoiden hypoteesi on, että kahden apneajakson käyttö, kun keuhkot eristetään BB:llä, mahdollistaa samanlaatuisen kirurgisen altistuksen 0, 5, 10 ja 20 minuuttia keuhkopussin avaamisen jälkeen verrattuna DLT:llä saatuun. . Tutkijat käyttävät Fujin BB:tä ja sulkevat sen sisäisen kanavan voidakseen ekstrapoloida tutkijoiden tulokset muihin markkinoilla oleviin BB:ihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- valinnainen videoavusteinen torakoskopia
- yhden keuhkon tuuletus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea naamion tuuletus
- suunniteltu vaikea intubaatio
- oikean kaksoisluumenputken käyttö
- vaikea COPD (VEMS < 50 % ja Tiffeneau < 50 % ennustetuista arvoista)
- astma (epästabiili <1 vuosi)
- bulla tauti
- keuhkopussin sairaus
- aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus
- rintakehän sädehoito
- merkittävä systeeminen samanaikainen sairaus
- aktiivinen tai krooninen keuhkotulehdus
- fibroosi, muut interstitiaalit sairaudet
- endobronkiaalinen massa
- oikean ylälohkon keuhkoputki perikarinaalisella tasolla (preoperatiivinen tai ensimmäinen FOB nukutuksessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksinkertainen luumen putki
Keuhkojen eristys vasemmalla kaksoisonteloputkella (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlanti.
|
Keuhkojen eristys yhden keuhkon ventilaatioon vasemmalla kaksoisonteloputkella
Muut nimet:
Keuhkojen eristys yhden keuhkon ventilaatioon keuhkoputken salpaajalla, joka on asetettu 8,0 mm:n yksinkertaisen luumenin endotrakeaaliputken läpi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keuhkoputkien salpaaja
Keuhkojen eristäminen keuhkoputken salpaajalla sisäkanavan ollessa suljettuna (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokio, 113-0033, Japani), joka on asetettu 8,0 mm:n yksinkertaisen luumenin endotrakeaaliputken kautta.
|
Keuhkojen eristys yhden keuhkon ventilaatioon vasemmalla kaksoisonteloputkella
Muut nimet:
Keuhkojen eristys yhden keuhkon ventilaatioon keuhkoputken salpaajalla, joka on asetettu 8,0 mm:n yksinkertaisen luumenin endotrakeaaliputken läpi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada täydellinen keuhkojen romahdus
Aikaikkuna: Yhden keuhkon ventilaation alusta 20 minuuttiin keuhkopussin avautumisen jälkeen
|
Potilaille, jotka on intuboitu kaksoisonteloputkella (DLT), ipsilateraalinen ontelo puristetaan ilman jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) eristettyyn keuhkoihin keuhkojen romahtamisen mahdollistamiseksi.
Ajastin käynnistyy tällä hetkellä ja pysähtyy 20 minuuttia keuhkopussin avautumisen jälkeen.
Keuhkoputkien salpaajien (BB) ryhmän potilailla ensimmäinen apneajakso on 30 sekuntia, jolloin pulssioksimetria (SpO2) pidetään aina yli 97 %:ssa ja suoran visualisoinnin alaisena FOB:lla.
Sen jälkeen mansetti ilmataan uudelleen ja ajastin käynnistyy tällä hetkellä ja pysähtyy 20 minuuttia keuhkopussin avaamisen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä mitataan keuhkojen täydellisen romahtamisen aika.
|
Yhden keuhkon ventilaation alusta 20 minuuttiin keuhkopussin avautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen romahtamisen laatu
Aikaikkuna: Keuhkopussin avautumisesta 20 minuuttiin sen jälkeen
|
Rintakehäkirurgin arvio keuhkojen kollapsista 0, 5, 10 ja 20 minuuttia keuhkopussin avautumisen jälkeen. Keuhkojen kollapsien laadun visuaalinen analoginen asteikko arvioidaan seuraavasti:
|
Keuhkopussin avautumisesta 20 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Mielipide laitteesta
Aikaikkuna: 20 minuuttia keuhkopussin avautumisen jälkeen
|
20 minuuttia keuhkopussin avaamisen jälkeen rintakehäkirurgi antaa lausuntonsa potilaalla käytetystä keuhkojen eristyslaitteesta (kaksoisonteloputki tai keuhkoputkien salpaaja).
|
20 minuuttia keuhkopussin avautumisen jälkeen
|
|
Imun käyttö keuhkojen romahtamisen helpottamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCPQ 20784
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .