- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01615263
Longinstorting met bronchiale blokker
Geïsoleerde longinstorting in twee fasen met bronchiale blokker: vergelijking met dubbele lumenbuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Longisolatie wordt vaak gebruikt tijdens thoraxchirurgie. Er worden voornamelijk twee technieken gebruikt: de dubbellumenbuis (DLT) en de bronchiale blokker (BB). Tegenwoordig is de thoracale chirurgische techniek met meer perspectief de video-geassisteerde thoracoscopie-operatie (VATS), die een effectieve longisolatietechniek vereist
De DLT is degene die op grote schaal wordt gebruikt door de overgrote meerderheid van anesthesiologen. Het is in de jaren tachtig geïntroduceerd in zijn huidige versie van polyvinylchloride. De positionering met een fibrobronchoscoop (FOB) is goed ingeburgerd. De efficiëntie is reproduceerbaar en wordt zonder grote complicaties gebruikt. Het gebruik ervan is beperkt in aanwezigheid van een moeilijke luchtweg.
De BB was eind jaren 90 in zijn moderne vorm verschenen. Het is gemakkelijk te gebruiken, maar zijn reputatie wordt vertroebeld door de noodzaak van meervoudige herpositionering tijdens de operatie en vooral door een langzamere longcollaps dan de DLT. De ineenstorting van de geïsoleerde long is het resultaat van denitrogenatie-atelectase en het leeglopen van de geïsoleerde long door het binnenste kanaal van de BB. De diameter en de lengte van het interne kanaal variëren afhankelijk van het model. Het BB-binnenkanaal is veel kleiner (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm en Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) dan het lumen van een DLT, dat varieert van 6 tot 9 mm (voor een buis van 35 tot 41 Fr). ).
Een vergelijkende studie die in 2003 door Campos werd gepubliceerd, toonde resultaten aan ten gunste van de hypothese van drainage van het binnenkanaal. Auteurs toonden aan dat de longcollaps met de Arndt BB langer duurt dan met de Uniblocker BB of de BronchoCath DLT en dat er meer afzuiging door het binnenste kanaal nodig is (p>0,06). De beperking van dit rapport is dat het aantal thoracotomieën en video-geassisteerde thoracoscopieën (BTW) niet werd genoemd. Verder was de kant van de operatie niet gespecificeerd. Dit punt is erg belangrijk omdat de opgeblazen manchet van een BB die zich in de rechter hoofdbronchus bevindt, de oorsprong van de rechter bovenkwab kan blokkeren en bijgevolg de instorting ervan kan belemmeren.
In 2009 toonden Narayanaswamy en Slinger met een reeks van 45 thoracotomieën en 22 VATS aan dat wanneer zowel longisolatie als één longventilatie (OLV) vroeg wordt gestart, d.w.z. onmiddellijk na de inductie en intubatie in dorsale decubituspositie, en continu wordt volgehouden tot de pleura wordt geopend. Vergelijkbare chirurgische blootstelling op 10 en 20 minuten na pleurale opening werd verkregen met alle drie moderne BB's als met linker DLT. In dit rapport werd de duur van de longisolatieperiode en van de beademing met één long niet gespecificeerd. We nemen aan dat deze lengte meer dan 20 of 30 minuten was vóór de pleurale opening, die een longcollaps veroorzaakte door denitrogenatie, zoals blijkt uit een latere publicatie van hetzelfde onderzoeksteam. Een vroege afzuiging van -20 cmH2O (aan het begin van OLV) via een DLT of een Cohen's BB verbeterde de kwaliteit van de longcollaps in vergelijking met een late toepassing (20 min na pleurale opening). Dit voordeel werd niet aangetoond met de Arndt BB of de Fuji's. Een andere beperking van dit onderzoek is dat het werd uitgevoerd met alleen linkse unilaterale operaties om te voorkomen dat de BB-manchet in de rechter hoofdbronchus werd opgeblazen. Deze keuze creëert een belangrijke selectiebias, aangezien deze resultaten niet kunnen worden toegepast op een universeel gebruik van BB.
In 2009 publiceerden Ko en Slinger ook het volgende: het gebruik van een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 1,0 (denitrogenatie) tijdens het ventileren vóór de start van OLV via een DLT geeft een betere chirurgische blootstelling na 10 en 20 minuten in vergelijking met een FiO2 van 0,4. Deze resultaten zijn van 4 VATS en 100 thoracotomieën.
Vroege aanvang van OLV bij dorsale decubitus wordt door geen enkele auteur aanbevolen om de volgende redenen: een extra OLV-periode van 15 tot 30 minuten is niet gunstig voor de patiënt als desaturatie optreedt. Bovendien kan mobilisatie van de patiënt bij laterale decubitus leiden tot complicaties die verband houden met een opgeblazen BB. In feite kan proximale beweging van de cuff van de BB de luchtpijp volledig blokkeren. Er is ook een risico op trauma aan de luchtwegen. Merk op dat deze risico's theoretisch zijn aangezien ze in deze context niet werden beschreven. Aangezien het wordt aanbevolen om over te gaan tot longisolatie wanneer de patiënt in laterale decubitus ligt, is het niet verwonderlijk dat deze complicaties niet in de literatuur worden vermeld.
Bij het lezen van recente literatuur over dit onderwerp en volgens de uitgebreide ervaring van talrijke ziekenhuiscentra, lijkt het erop dat de traagheid van longinstorting zonder enige oplossing blijft. Deze traagheid van longdeflatie is nadelig voor de initiatie van VATS en kan verergeren bij COPD-patiënten. Om deze reden is het gebruik van BB in veel centra in diskrediet gebracht.
Bij IUCPQ zien de onderzoekers echter zelden een langzame longcollaps wanneer BB wordt gebruikt. Jarenlang hebben de onderzoekers een systematische denitrogenatie van de longen gebruikt vóór de start van OLV. Bovendien leggen de onderzoekers, wanneer de patiënt in laterale decubitus ligt, een apneu-periode van ongeveer 30 seconden op om het inklappen van de geïsoleerde long te bevorderen voordat de manchet wordt opgeblazen. Deze apneu wordt altijd beperkt door het optreden van O2-desaturatie (≤97%). De onderzoekers gaan ook over tot een tweede periode van apneu van 30 seconden in verband met een leeggelopen BB-manchet bij de pleurale opening. Vervolgens blazen de onderzoekers de manchet van de BB op om definitieve longisolatie te verkrijgen.
De huidige literatuur laat de anesthesiologen niet toe om eenduidige conclusies te trekken over de keuze van een bronchusblokker. Daarom stellen de onderzoekers een studie voor die zal leiden tot essentiële gegevens om een betere keuze te maken voor een longisolatieapparaat.
Hypothese:
De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van twee apneu-perioden, wanneer de long wordt geïsoleerd met een BB, dezelfde kwaliteit van chirurgische blootstelling op 0, 5, 10 en 20 minuten na opening van het borstvlies mogelijk maakt in vergelijking met degene verkregen met DLT . De onderzoekers zullen Fuji's BB gebruiken en het interne kanaal afsluiten om de resultaten van de onderzoekers te kunnen extrapoleren met andere BB's die daadwerkelijk op de markt zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- electieve video-geassisteerde thoracoscopie
- een longventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijke maskerventilatie
- geplande moeilijke intubatie
- gebruik van een rechter buis met dubbel lumen
- ernstige COPD (VEMS < 50% en Tiffeneau < 50% van de voorspelde waarden)
- astma (instabiel <1 jaar)
- bulla-ziekte
- pleurale ziekte
- eerdere ipsilaterale thoracale chirurgie
- thoracale radiotherapie
- significante systemische comorbiditeit
- actieve of chronische longinfectie
- fibrose, andere interstitiële ziekten
- endobronchiale massa
- rechter bovenkwabbronchus op pericarinaal niveau (preoperatief of bij de eerste FOB onder narcose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Buis met dubbel lumen
Longisolatie met een linker buis met dubbel lumen (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Ierland.
|
Longisolatie voor beademing met één long met een linkerslang met dubbel lumen
Andere namen:
Longisolatie voor beademing van één long met een bronchusblokker ingebracht via een endotracheale tube van 8,0 mm met eenvoudig lumen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bronchiale blokker
Longisolatie met een bronchusblokker met gesloten binnenkanaal (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japan) ingebracht via een endotracheale tube met enkelvoudig lumen van 8,0 mm.
|
Longisolatie voor beademing met één long met een linkerslang met dubbel lumen
Andere namen:
Longisolatie voor beademing van één long met een bronchusblokker ingebracht via een endotracheale tube van 8,0 mm met eenvoudig lumen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om volledige longinstorting te verkrijgen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van één longventilatie tot 20 minuten na pleurale opening
|
Voor patiënten die zijn geïntubeerd met een dubbellumenslang (DLT), wordt het ipsilaterale lumen zonder continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op de geïsoleerde long afgeklemd om longcollaps mogelijk te maken.
De timer start op dit moment en stopt 20 minuten na pleurale opening.
Voor patiënten van de groep bronchiaalblokkers (BB) duurt de eerste apneuperiode 30 seconden, waarbij een pulsoximetrie (SpO2) altijd boven 97% wordt gehouden en onder directe visualisatie met de FOB.
Daarna wordt de manchet weer opgeblazen en start de timer op dit moment en stopt 20 minuten na opening van de pleura.
Voor beide groepen wordt de tijd van totale longcollaps gemeten.
|
Vanaf het begin van één longventilatie tot 20 minuten na pleurale opening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van longinstorting
Tijdsspanne: Van pleurale opening tot 20 minuten erna
|
Beoordeling van longcollaps door de thoraxchirurg op 0, 5, 10 en 20 minuten na pleurale opening. Visueel analoge schaal van de kwaliteit van longcollaps wordt als volgt beoordeeld:
|
Van pleurale opening tot 20 minuten erna
|
|
Advies over het apparaat
Tijdsspanne: 20 minuten na pleurale opening
|
20 minuten na opening van de pleuraholte geeft de thoraxchirurg zijn mening over het longisolatieapparaat dat bij zijn patiënt is gebruikt (dubbellumenslang of bronchusblokker).
|
20 minuten na pleurale opening
|
|
Gebruik van afzuiging om longinstorting te vergemakkelijken
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na de operatie
|
Tot 5 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUCPQ 20784
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .