- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01615263
Lungenkollaps mit Bronchialblocker
Isolierter zweistufiger Lungenkollaps mit Bronchialblocker: Vergleich mit Doppellumentubus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Lungenisolierung wird häufig während Thoraxoperationen verwendet. Zwei Techniken werden hauptsächlich verwendet: der Doppellumentubus (DLT) und der Bronchialblocker (BB). Heute ist die thorakale Operationstechnik mit mehr Perspektive die videoassistierte Thorakoskopie (VATS), die eine effektive Lungenisolationstechnik erfordert
Die DLT ist diejenige, die von der überwiegenden Mehrheit der Anästhesisten weit verbreitet ist. Es wurde in den achtziger Jahren in seiner aktuellen Version von Polyvinylchlorid eingeführt. Seine Positionierung mit einem Fibrobronchoskop (FOB) ist gut etabliert. Seine Effizienz ist reproduzierbar und seine Anwendung erfolgt ohne größere Komplikationen. Seine Verwendung ist bei schwierigen Atemwegen begrenzt.
Der BB war in seiner modernen Form Ende der 1990 erschienen. Es ist einfach zu bedienen, aber sein Ruf wird durch die Notwendigkeit mehrfacher Neupositionierung während der Operation und insbesondere durch einen langsameren Lungenkollaps als die DLT getrübt. Der Kollaps der isolierten Lunge ist das Ergebnis der Denitrogenierungsatelektase und der Drainage der isolierten Lunge durch den inneren Kanal des BB. Der Durchmesser und die Länge des Innenkanals variieren je nach Modell. Der BB-Innenkanal ist sehr viel kleiner (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm und Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) als das Lumen eines DLT, das zwischen 6 und 9 mm variiert (für ein 35- bis 41-Fr-Rohr ).
Eine 2003 von Campos veröffentlichte Vergleichsstudie zeigte Ergebnisse zugunsten der Hypothese der Entwässerung des inneren Kanals. Die Autoren zeigten, dass der Lungenkollaps mit dem Arndt BB länger ist als mit dem Uniblocker BB oder dem BronchoCath DLT und dass mehr Sog durch den inneren Kanal benötigt wird (p>0,06). Die Einschränkung dieses Berichts besteht darin, dass die Anzahl der Thorakotomien und der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) nicht erwähnt wurde. Außerdem wurde die Operationsseite nicht angegeben. Dieser Punkt ist sehr wichtig, da die aufgeblasene Manschette eines im rechten Hauptbronchus gelegenen BB den Ursprung des rechten Oberlappens verstopfen und folglich dessen Kollaps beeinträchtigen kann.
Im Jahr 2009 demonstrierten Narayanaswamy und Slinger mit einer Serie von 45 Thorakotomien und 22 VATS, dass, wenn sowohl die Lungenisolierung als auch die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) früh begonnen werden, d Pleura geöffnet. Bei allen drei modernen BB wurde eine ähnliche chirurgische Freilegung 10 und 20 Minuten nach der Pleuraöffnung erzielt wie bei der linken DLT. In diesem Bericht wurde die Dauer der Lungenisolierung und der Einlungenbeatmung nicht angegeben. Wir nehmen an, dass diese Länge mehr als 20 oder 30 Minuten vor der Pleuraöffnung betrug, was zu einem Lungenkollaps durch Denitrogenierung führte, wie eine spätere Veröffentlichung desselben Forschungsteams zeigt. Eine frühe Absaugung von -20 cmH2O (zu Beginn der OLV) entweder durch eine DLT oder eine Cohen-BB verbesserte die Qualität des Lungenkollaps im Vergleich zu einer späten Anwendung (20 min nach Pleuraöffnung). Dieser Vorteil konnte weder beim Arndt BB noch beim Fuji's nachgewiesen werden. Eine weitere Einschränkung dieser Studie besteht darin, dass sie nur mit linken einseitigen Operationen durchgeführt wurde, um ein Aufblasen der BB-Manschette in den rechten Hauptbronchus zu vermeiden. Diese Wahl erzeugt eine wichtige Auswahlverzerrung, da diese Ergebnisse nicht auf eine universelle Verwendung von BB angewendet werden können.
Im Jahr 2009 veröffentlichten Ko und Slinger auch Folgendes: Die Verwendung eines Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 1,0 (Denitrogenierung) während der Beatmung vor Beginn der OLV durch eine DLT ergibt eine bessere chirurgische Exposition bei 10 und 20 Minuten im Vergleich zu a FiO2 von 0,4. Diese Ergebnisse stammen von 4 VATS und 100 Thorakotomien.
Ein früher Beginn der OLV bei Rückenlage wird aus folgenden Gründen von keinem Autor empfohlen: Eine zusätzliche OLV-Periode von 15 bis 30 Minuten ist für den Patienten nicht förderlich, wenn eine Entsättigung eintritt. Darüber hinaus könnte die Mobilisierung eines Patienten in Seitenlage zu Komplikationen im Zusammenhang mit einem aufgeblähten BB führen. Tatsächlich kann eine proximale Bewegung der BB-Manschette die Trachea vollständig blockieren. Es besteht auch die Gefahr eines Traumas für die Atemwege. Beachten Sie, dass diese Risiken theoretisch sind, da sie in diesem Zusammenhang nicht beschrieben wurden. Da empfohlen wird, die Lunge in Seitenlage zu isolieren, überrascht es nicht, dass diese Komplikationen in der Literatur nicht beschrieben werden.
Wenn man sich die aktuelle Literatur zu diesem Thema ansieht und nach der großen Erfahrung zahlreicher Krankenhauszentren scheint es, dass die Langsamkeit des Lungenkollaps ohne Lösung bleibt. Diese Langsamkeit bei der Lungenentleerung ist schädlich für die Einleitung von VATS und könnte bei COPD-Patienten verschlimmert werden. Aus diesem Grund wird die Verwendung von BB in zahlreichen Zentren diskreditiert.
Bei IUCPQ beobachten die Forscher jedoch selten einen langsamen Lungenkollaps, wenn BB verwendet werden. Seit vielen Jahren verwenden die Forscher eine systematische Denitrogenierung der Lunge vor Beginn der OLV. Wenn sich der Patient in Seitenlage befindet, verhängen die Forscher außerdem eine Apnoe-Periode von etwa 30 Sekunden, um den Kollaps der isolierten Lunge zu begünstigen, bevor die Manschette aufgeblasen wird. Diese Apnoe wird immer durch das Auftreten einer O2-Entsättigung begrenzt (≤97 %). Die Ermittler fahren auch mit einer zweiten Apnoeperiode von 30 Sekunden fort, die mit einer entleerten BB-Manschette an der Pleuraöffnung verbunden ist. Anschließend blasen die Ermittler die Manschette des BB auf, um eine endgültige Lungenisolierung zu erreichen.
Die aktuelle Literatur erlaubt es den Anästhesisten nicht, eindeutig auf die Wahl des Bronchialblockers zu schließen. Daher schlagen die Forscher eine Studie vor, die wesentliche Daten liefern wird, um eine bessere Wahl des Lungenisolationsgeräts zu treffen.
Hypothese:
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung von zwei Apnoeperioden beim Isolieren der Lunge mit einem BB die gleiche Qualität der chirurgischen Exposition bei 0, 5, 10 und 20 Minuten nach dem Öffnen der Pleura im Vergleich zu der mit DLT erzielten ermöglicht . Die Ermittler werden Fujis BB verwenden und dessen internen Kanal verschließen, um die Ergebnisse der Ermittler mit anderen tatsächlich auf dem Markt befindlichen BB extrapolieren zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- elektive videoassistierte Thorakoskopie
- eine Lungenbeatmung
Ausschlusskriterien:
- Schwierige Maskenbeatmung
- geplante schwierige Intubation
- Verwendung eines rechten Doppellumentubus
- schwere COPD (VEMS < 50 % und Tiffeneau < 50 % der vorhergesagten Werte)
- Asthma (instabil <1 Jahr)
- Bulla-Krankheit
- Pleuraerkrankung
- frühere ipsilaterale Thoraxchirurgie
- thorakale Strahlentherapie
- erhebliche systemische Komorbidität
- aktive oder chronische Lungeninfektion
- Fibrose, andere interstitielle Erkrankungen
- endobronchiale Masse
- rechter Oberlappenbronchus auf perikarinaler Ebene (präoperativ oder beim ersten FOB in Narkose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Doppellumiger Schlauch
Lungenisolierung mit einem linken Doppellumenschlauch (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland.
|
Lungenisolierung für Einlungenbeatmung mit einem linken Doppellumenschlauch
Andere Namen:
Lungenisolierung für eine Einlungenbeatmung mit einem Bronchialblocker, der durch einen 8,0-mm-Endotrachealtubus mit einfachem Lumen eingeführt wird
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bronchialblocker
Lungenisolierung mit einem Bronchialblocker mit geschlossenem Innenkanal (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokio, 113-0033, Japan), eingeführt über einen 8,0 mm Endotrachealtubus mit einfachem Lumen.
|
Lungenisolierung für Einlungenbeatmung mit einem linken Doppellumenschlauch
Andere Namen:
Lungenisolierung für eine Einlungenbeatmung mit einem Bronchialblocker, der durch einen 8,0-mm-Endotrachealtubus mit einfachem Lumen eingeführt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum vollständigen Lungenkollaps
Zeitfenster: Vom Beginn einer Lungenventilation bis 20 Minuten nach Pleuraeröffnung
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Bei Patienten, die mit einem Doppellumenschlauch (DLT) intubiert sind, wird das ipsilaterale Lumen ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) an der isolierten Lunge abgeklemmt, um einen Lungenkollaps zu ermöglichen.
Der Timer wird in diesem Moment gestartet und 20 Minuten nach der Pleuraöffnung gestoppt.
Bei Patienten der Bronchialblocker (BB)-Gruppe beträgt die erste Apnoe-Periode 30 Sekunden, wobei eine Pulsoximetrie (SpO2) immer über 97 % und unter direkter Visualisierung mit dem FOB gehalten wird.
Danach wird die Manschette aufgeblasen und der Timer wird in diesem Moment gestartet und 20 Minuten nach der Pleuraöffnung gestoppt.
Für beide Gruppen wird die Zeit des totalen Lungenkollaps gemessen.
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Vom Beginn einer Lungenventilation bis 20 Minuten nach Pleuraeröffnung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des Lungenkollaps
Zeitfenster: Von der Pleuraöffnung bis 20 Minuten danach
|
Bewertung des Lungenkollaps durch den Thoraxchirurgen 0, 5, 10 und 20 Minuten nach der Pleuraöffnung. Die visuelle Analogskala der Qualität des Lungenkollaps wird wie folgt bewertet:
|
Von der Pleuraöffnung bis 20 Minuten danach
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|
Meinung zum Gerät
Zeitfenster: 20 Minuten nach Pleuraeröffnung
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20 Minuten nach der Pleuraeröffnung gibt der Thoraxchirurg seine Meinung zu dem bei seinem Patienten verwendeten Lungenisolationsgerät (doppellumiger Tubus oder Bronchialblocker) ab.
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20 Minuten nach Pleuraeröffnung
|
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Verwendung von Absaugung zur Erleichterung des Lungenkollaps
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Operation
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Bis zu 5 Minuten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUCPQ 20784
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