- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01615263
Lungekollaps med bronkialblokker
Isolert lungekollaps i to stadier med bronkialblokkering: Sammenligning med dobbelt lumenrør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Lungeisolering brukes ofte under thoraxkirurgi. Hovedsakelig brukes to teknikker: dobbeltlumenrøret (DLT) og bronkialblokkeren (BB). I dag er den thoraxkirurgiske teknikken med mer perspektiv videoassistert thoracoscopy surgery (VATS), som krever en effektiv lungeisolasjonsteknikk
DLT er den som er mye brukt av de aller fleste anestesileger. Den ble introdusert på åttitallet i sin faktiske versjon av polyvinylklorid. Plasseringen med et fibrobronkoskop (FOB) er godt etablert. Effektiviteten er reproduserbar og den brukes uten store komplikasjoner. Bruken er begrenset i nærvær av vanskelige luftveier.
BB hadde dukket opp i sin moderne form på slutten av 1990. Den er enkel å bruke, men dens rykte blir mørkere av behovet for flere reposisjoneringer under operasjonen og spesielt av en langsommere lungekollaps enn DLT. Sammenbruddet av den isolerte lungen er et resultat av denitrogeneringsatelektase og drenering av isolert lunge gjennom den indre kanalen til BB. Diameteren og lengden på den indre kanalen varierer avhengig av modell. Den indre BB-kanalen er veldig mye mindre (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm og Fujis Uniblocker: 2,0 mm) enn lumenet til en DLT, som varierer fra 6 til 9 mm (for et 35 til 41 Fr-rør) ).
En sammenlignende studie publisert i 2003 av Campos viste resultater til fordel for den indre kanal-dreneringshypotesen. Forfattere viste at lungekollapsen med Arndt BB er lengre enn med Uniblocker BB eller BronchoCath DLT og at den trenger mer sug gjennom den indre kanalen (p>0,06). Begrensningen i denne rapporten er at antall torakotomier og videoassistert torakoskopikirurgi (VATS) ikke ble nevnt. Videre ble ikke siden av operasjonen spesifisert. Dette punktet er veldig viktig siden den oppblåste mansjetten til en BB plassert i høyre hovedbronkus kan hindre opprinnelsen til høyre øvre lapp, og følgelig svekke dens kollaps.
I 2009, med en serie på 45 torakotomier og 22 VATS, demonstrerte Narayanaswamy og Slinger at når både lungeisolasjon og en lungeventilasjon (OLV) startes tidlig, noe som betyr umiddelbart etter induksjon og intubasjon i dorsal decubitus-posisjon, og kontinuerlig opprettholdt til pleura er åpnet. Lignende kirurgisk eksponering 10 og 20 minutter etter pleuraåpning ble oppnådd med alle tre moderne BB som med venstre DLT. I denne rapporten ble varigheten av lungeisolasjonsperioden og den ene lungeventilasjonen ikke spesifisert. Vi antar at denne lengden var over 20 eller 30 minutter før pleuraåpning, noe som skapte en lungekollaps ved denitrogenering, som vist av en senere publikasjon av samme forskerteam. Et tidlig -20 cmH2O sug (ved starten av OLV) gjennom enten en DLT eller en Cohens BB forbedret lungekollapskvalitet sammenlignet med en sen påføring (20 minutter etter pleuraåpning). Denne fordelen ble ikke demonstrert med Arndt BB eller Fuji's. En annen begrensning ved denne studien er at den ble gjort med kun venstre ensidige operasjoner for å unngå å blåse opp BB-mansjetten inn i høyre hovedbronkus. Dette valget skaper en viktig seleksjonsskjevhet siden disse resultatene ikke kan brukes på en universell bruk av BB.
I 2009 publiserte Ko og Slinger også følgende: bruk av en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 1,0 (denitrogenering) mens de ventilerer før initiering av OLV gjennom en DLT gir en bedre kirurgisk eksponering ved 10 og 20 minutter sammenlignet med en FiO2 på 0,4. Disse resultatene er fra 4 VATS og 100 torakotomier.
Tidlig initiering av OLV i dorsal decubitus anbefales ikke av noen forfatter av følgende grunner: en ekstra OLV-periode på 15 til 30 minutter er ikke gunstig for pasienten hvis desaturasjon oppstår. Videre kan mobilisering av pasient i lateral decubitus føre til komplikasjoner relatert til en oppblåst BB. Faktisk kan proksimal bevegelse av BBs mansjett blokkere luftrøret fullstendig. Det er også fare for traumer i luftveiene. Merk at disse risikoene er teoretiske siden de ble beskrevet i denne sammenhengen. Siden det anbefales å fortsette til lungeisolasjon når pasienten er plassert i lateral decubitus, er det ikke overraskende at disse komplikasjonene ikke er rapportert i litteraturen.
Ved å lese nyere litteratur om emnet og i henhold til den store erfaringen fra mange sykehussentre, ser det ut til at langsomheten med lungekollaps forblir uten løsning. Denne langsomheten i lungetømming er skadelig for initiering av VATS og kan forverres hos KOLS-pasienter. Av denne grunn blir BB-bruk miskreditert i mange sentre.
Ved IUCPQ observerer imidlertid etterforskerne sjelden langsom lungekollaps når BB brukes. I mange år har etterforskerne brukt en systematisk denitrogenering av lungen før oppstart av OLV. Videre, når pasienten er plassert i lateral decubitus, pålegger etterforskerne en apnéperiode på ca. 30 sekunder for å favorisere kollaps av den isolerte lungen før man blåser opp mansjetten. Denne apnéen er alltid begrenset av forekomsten av O2-desaturasjon (≤97%). Undersøkerne fortsetter også til en andre periode med apné på 30 sekunder knyttet til en tømt BBs mansjett ved pleuraåpningen. Deretter blåser etterforskerne opp BBs mansjett for å oppnå definitiv lungeisolasjon.
Faktisk litteratur tillater ikke anestesileger å konkludere klart om valg av bronkialblokker. Derfor foreslår etterforskerne en studie som vil legge til essensielle data for å gjøre et bedre valg av lungeisoleringsenhet.
Hypotese:
Etterforskerens hypotese er at bruk av to apnéperioder, når lungen isoleres med en BB, vil tillate samme kvalitet på kirurgisk eksponering ved 0, 5, 10 og 20 minutter etter åpning av pleura sammenlignet med den som ble oppnådd med DLT . Etterforskerne vil bruke Fujis BB og okkludere dens interne kanal for å kunne ekstrapolere etterforskernes resultater med andre BB som faktisk er på markedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- elektiv videoassistert torakoskopi
- en lungeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelig maskeventilasjon
- planlagt vanskelig intubasjon
- bruk av et høyre dobbeltlumenrør
- alvorlig KOLS (VEMS < 50 % og Tiffeneau < 50 % av de predikerte verdiene)
- astma (ustabil <1 år)
- bulla sykdom
- pleural sykdom
- tidligere ipsilateral thoraxkirurgi
- thorax strålebehandling
- betydelig systemisk komorbiditet
- aktiv eller kronisk lungeinfeksjon
- fibrose, andre interstitielle sykdommer
- endobronkial masse
- høyre øvre lappbronkus på perikarinalt nivå (preoperativ eller ved første FOB under anestesi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dobbelt lumen rør
Lungeisolering med venstre dobbeltlumenrør (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland.
|
Lungeisolasjon for en-lungeventilasjon med venstre dobbelt lumenrør
Andre navn:
Lungeisolasjon for en-lungeventilasjon med en bronkial blokker satt inn gjennom en 8,0 mm enkel lumen endotrakeal tube
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bronkial blokker
Lungeisolering med en bronkialblokker med den indre kanalen lukket (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japan) satt inn via en 8,0 mm enkel lumen endotrakealtube.
|
Lungeisolasjon for en-lungeventilasjon med venstre dobbelt lumenrør
Andre navn:
Lungeisolasjon for en-lungeventilasjon med en bronkial blokker satt inn gjennom en 8,0 mm enkel lumen endotrakeal tube
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for å oppnå fullstendig lungekollaps
Tidsramme: Fra begynnelsen av en lungeventilasjon til 20 minutter etter pleuraåpning
|
For pasienter intubert med dobbel lumen tube (DLT), vil fastklemming av det ipsilaterale lumen uten kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på den isolerte lungen gjøres for å tillate lungekollaps.
Tidtakeren vil startes i dette øyeblikket og stoppes 20 minutter etter åpning av pleura.
For pasienter i bronkialblokkergruppen (BB) vil den første apnéperioden på 30 sekunder, og holde en pulsoksymetri (SpO2) alltid over 97 %, og under direkte visualisering med FOB.
Etterpå vil mansjetten fylles på nytt og timeren startes i dette øyeblikket og stoppes 20 minutter etter pleuraåpning.
For begge gruppene vil tiden for total lungekollaps bli målt.
|
Fra begynnelsen av en lungeventilasjon til 20 minutter etter pleuraåpning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på lungekollaps
Tidsramme: Fra pleuraåpning til 20 minutter etter
|
Vurdering av lungekollaps av thoraxkirurgen 0, 5, 10 og 20 minutter etter pleuraåpning.Visuell analog skala av kvaliteten på lungekollaps vil bli vurdert som følgende:
|
Fra pleuraåpning til 20 minutter etter
|
Mening om enheten
Tidsramme: 20 minutter etter pleuraåpning
|
20 minutter etter pleuraåpning vil thoraxkirurgen gi sin mening om lungeisoleringsapparatet som ble brukt på pasienten hans (dobbelt lumenrør eller bronkialblokker).
|
20 minutter etter pleuraåpning
|
Bruk av sug for å lette lungekollaps
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter operasjonen
|
Inntil 5 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUCPQ 20784
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeisoleringsenhet
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
4th Military HospitalRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimmerBelgia, Canada, Frankrike, Japan, Australia, Østerrike, Forente stater, Italia
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
J. Peter Rubin, MDFullførtAmputasjon | Såret kriger | Forkorting av lemmerForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
contextflow GmbHFullført