Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungekollaps med bronkialblokker

27. februar 2014 oppdatert av: Jean Bussières, Laval University

Isolert lungekollaps i to stadier med bronkialblokkering: Sammenligning med dobbelt lumenrør

Lungeisolering brukes ofte under thoraxkirurgi. Hovedsakelig brukes to teknikker: dobbeltlumenrøret (DLT) og bronkialblokkeren (BB). BB er enkel å bruke, men dets rykte blir mørkere av behovet for flere reposisjoneringer under operasjonen og spesielt av en langsommere lungekollaps enn DLT. Ved å lese nyere litteratur om emnet og i henhold til den store erfaringen fra mange sykehussentre, ser det ut til at langsomheten med lungekollaps forblir uten løsning. Denne langsomheten i lungetømming er skadelig for initiering av videoassistert torakoskopikirurgi (VATS) og kan forverres hos pasienter med kronisk obstruktiv sykdom (KOLS). Av denne grunn blir BB-bruk miskreditert i mange sentre. Ved IUCPQ observerer imidlertid etterforskerne sjelden langsom lungekollaps når BB brukes. I mange år har etterforskerne brukt en systematisk denitrogenering av lungen før initiering av én lungeventilasjon (OLV). Videre, når pasienten er plassert i lateral decubitus, pålegger etterforskerne en apnéperiode på ca. 30 sekunder for å favorisere kollaps av den isolerte lungen før man blåser opp mansjetten. Denne apnéen er alltid begrenset av forekomsten av oksygendesaturasjon (≤97%). Undersøkerne fortsetter også til en andre periode med apné på 30 sekunder knyttet til en tømt BBs mansjett ved pleuraåpningen. Deretter blåser etterforskerne opp BBs mansjett for å oppnå definitiv lungeisolasjon. Etterforskerens hypotese er at bruk av to apnéperioder, når lungen isoleres med en BB, vil tillate samme kvalitet på kirurgisk eksponering ved 0, 5, 10 og 20 minutter etter åpning av pleura, sammenlignet med den som oppnås med en DLT. Hovedmålet med denne studien er først å sammenligne forsinkelsen mellom initiering av OLV og fullstendig lungekollaps oppnådd med BB og DLT, i to grupper av pasienter som gjennomgår VATS. Sekundære mål er: 1) å evaluere kvaliteten på kirurgisk eksponering knyttet til nivået av lungekollaps, 2) å evaluere kvaliteten på kirurgisk eksponering gjennom videokameraet, 3) å samle kirurgenes mening om enheten (BB eller DLT) som de trodde ble brukt under operasjonen. Etter å ha oppnådd godkjenning fra institusjonell vurderingskomité (IRB), foreslår etterforskerne en studie av 40 pasienter som gjennomgår en elektiv VATS ved Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ) som involverer en lungeventilasjon. De må være 18 år eller eldre for å lese, forstå og signere et informert samtykke ved deres preoperative evaluering. Denne studien vil være prospektiv, randomisert og blind for thoraxkirurger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Lungeisolering brukes ofte under thoraxkirurgi. Hovedsakelig brukes to teknikker: dobbeltlumenrøret (DLT) og bronkialblokkeren (BB). I dag er den thoraxkirurgiske teknikken med mer perspektiv videoassistert thoracoscopy surgery (VATS), som krever en effektiv lungeisolasjonsteknikk

DLT er den som er mye brukt av de aller fleste anestesileger. Den ble introdusert på åttitallet i sin faktiske versjon av polyvinylklorid. Plasseringen med et fibrobronkoskop (FOB) er godt etablert. Effektiviteten er reproduserbar og den brukes uten store komplikasjoner. Bruken er begrenset i nærvær av vanskelige luftveier.

BB hadde dukket opp i sin moderne form på slutten av 1990. Den er enkel å bruke, men dens rykte blir mørkere av behovet for flere reposisjoneringer under operasjonen og spesielt av en langsommere lungekollaps enn DLT. Sammenbruddet av den isolerte lungen er et resultat av denitrogeneringsatelektase og drenering av isolert lunge gjennom den indre kanalen til BB. Diameteren og lengden på den indre kanalen varierer avhengig av modell. Den indre BB-kanalen er veldig mye mindre (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm og Fujis Uniblocker: 2,0 mm) enn lumenet til en DLT, som varierer fra 6 til 9 mm (for et 35 til 41 Fr-rør) ).

En sammenlignende studie publisert i 2003 av Campos viste resultater til fordel for den indre kanal-dreneringshypotesen. Forfattere viste at lungekollapsen med Arndt BB er lengre enn med Uniblocker BB eller BronchoCath DLT og at den trenger mer sug gjennom den indre kanalen (p>0,06). Begrensningen i denne rapporten er at antall torakotomier og videoassistert torakoskopikirurgi (VATS) ikke ble nevnt. Videre ble ikke siden av operasjonen spesifisert. Dette punktet er veldig viktig siden den oppblåste mansjetten til en BB plassert i høyre hovedbronkus kan hindre opprinnelsen til høyre øvre lapp, og følgelig svekke dens kollaps.

I 2009, med en serie på 45 torakotomier og 22 VATS, demonstrerte Narayanaswamy og Slinger at når både lungeisolasjon og en lungeventilasjon (OLV) startes tidlig, noe som betyr umiddelbart etter induksjon og intubasjon i dorsal decubitus-posisjon, og kontinuerlig opprettholdt til pleura er åpnet. Lignende kirurgisk eksponering 10 og 20 minutter etter pleuraåpning ble oppnådd med alle tre moderne BB som med venstre DLT. I denne rapporten ble varigheten av lungeisolasjonsperioden og den ene lungeventilasjonen ikke spesifisert. Vi antar at denne lengden var over 20 eller 30 minutter før pleuraåpning, noe som skapte en lungekollaps ved denitrogenering, som vist av en senere publikasjon av samme forskerteam. Et tidlig -20 cmH2O sug (ved starten av OLV) gjennom enten en DLT eller en Cohens BB forbedret lungekollapskvalitet sammenlignet med en sen påføring (20 minutter etter pleuraåpning). Denne fordelen ble ikke demonstrert med Arndt BB eller Fuji's. En annen begrensning ved denne studien er at den ble gjort med kun venstre ensidige operasjoner for å unngå å blåse opp BB-mansjetten inn i høyre hovedbronkus. Dette valget skaper en viktig seleksjonsskjevhet siden disse resultatene ikke kan brukes på en universell bruk av BB.

I 2009 publiserte Ko og Slinger også følgende: bruk av en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 1,0 (denitrogenering) mens de ventilerer før initiering av OLV gjennom en DLT gir en bedre kirurgisk eksponering ved 10 og 20 minutter sammenlignet med en FiO2 på 0,4. Disse resultatene er fra 4 VATS og 100 torakotomier.

Tidlig initiering av OLV i dorsal decubitus anbefales ikke av noen forfatter av følgende grunner: en ekstra OLV-periode på 15 til 30 minutter er ikke gunstig for pasienten hvis desaturasjon oppstår. Videre kan mobilisering av pasient i lateral decubitus føre til komplikasjoner relatert til en oppblåst BB. Faktisk kan proksimal bevegelse av BBs mansjett blokkere luftrøret fullstendig. Det er også fare for traumer i luftveiene. Merk at disse risikoene er teoretiske siden de ble beskrevet i denne sammenhengen. Siden det anbefales å fortsette til lungeisolasjon når pasienten er plassert i lateral decubitus, er det ikke overraskende at disse komplikasjonene ikke er rapportert i litteraturen.

Ved å lese nyere litteratur om emnet og i henhold til den store erfaringen fra mange sykehussentre, ser det ut til at langsomheten med lungekollaps forblir uten løsning. Denne langsomheten i lungetømming er skadelig for initiering av VATS og kan forverres hos KOLS-pasienter. Av denne grunn blir BB-bruk miskreditert i mange sentre.

Ved IUCPQ observerer imidlertid etterforskerne sjelden langsom lungekollaps når BB brukes. I mange år har etterforskerne brukt en systematisk denitrogenering av lungen før oppstart av OLV. Videre, når pasienten er plassert i lateral decubitus, pålegger etterforskerne en apnéperiode på ca. 30 sekunder for å favorisere kollaps av den isolerte lungen før man blåser opp mansjetten. Denne apnéen er alltid begrenset av forekomsten av O2-desaturasjon (≤97%). Undersøkerne fortsetter også til en andre periode med apné på 30 sekunder knyttet til en tømt BBs mansjett ved pleuraåpningen. Deretter blåser etterforskerne opp BBs mansjett for å oppnå definitiv lungeisolasjon.

Faktisk litteratur tillater ikke anestesileger å konkludere klart om valg av bronkialblokker. Derfor foreslår etterforskerne en studie som vil legge til essensielle data for å gjøre et bedre valg av lungeisoleringsenhet.

Hypotese:

Etterforskerens hypotese er at bruk av to apnéperioder, når lungen isoleres med en BB, vil tillate samme kvalitet på kirurgisk eksponering ved 0, 5, 10 og 20 minutter etter åpning av pleura sammenlignet med den som ble oppnådd med DLT . Etterforskerne vil bruke Fujis BB og okkludere dens interne kanal for å kunne ekstrapolere etterforskernes resultater med andre BB som faktisk er på markedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • elektiv videoassistert torakoskopi
  • en lungeventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelig maskeventilasjon
  • planlagt vanskelig intubasjon
  • bruk av et høyre dobbeltlumenrør
  • alvorlig KOLS (VEMS < 50 % og Tiffeneau < 50 % av de predikerte verdiene)
  • astma (ustabil <1 år)
  • bulla sykdom
  • pleural sykdom
  • tidligere ipsilateral thoraxkirurgi
  • thorax strålebehandling
  • betydelig systemisk komorbiditet
  • aktiv eller kronisk lungeinfeksjon
  • fibrose, andre interstitielle sykdommer
  • endobronkial masse
  • høyre øvre lappbronkus på perikarinalt nivå (preoperativ eller ved første FOB under anestesi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt lumen rør
Lungeisolering med venstre dobbeltlumenrør (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland.
Lungeisolasjon for en-lungeventilasjon med venstre dobbelt lumenrør
Andre navn:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Lungeisolasjon for en-lungeventilasjon med en bronkial blokker satt inn gjennom en 8,0 mm enkel lumen endotrakeal tube
Andre navn:
  • Fuji Uniblocker 9 fransk
Aktiv komparator: Bronkial blokker
Lungeisolering med en bronkialblokker med den indre kanalen lukket (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japan) satt inn via en 8,0 mm enkel lumen endotrakealtube.
Lungeisolasjon for en-lungeventilasjon med venstre dobbelt lumenrør
Andre navn:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Lungeisolasjon for en-lungeventilasjon med en bronkial blokker satt inn gjennom en 8,0 mm enkel lumen endotrakeal tube
Andre navn:
  • Fuji Uniblocker 9 fransk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå fullstendig lungekollaps
Tidsramme: Fra begynnelsen av en lungeventilasjon til 20 minutter etter pleuraåpning
For pasienter intubert med dobbel lumen tube (DLT), vil fastklemming av det ipsilaterale lumen uten kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på den isolerte lungen gjøres for å tillate lungekollaps. Tidtakeren vil startes i dette øyeblikket og stoppes 20 minutter etter åpning av pleura. For pasienter i bronkialblokkergruppen (BB) vil den første apnéperioden på 30 sekunder, og holde en pulsoksymetri (SpO2) alltid over 97 %, og under direkte visualisering med FOB. Etterpå vil mansjetten fylles på nytt og timeren startes i dette øyeblikket og stoppes 20 minutter etter pleuraåpning. For begge gruppene vil tiden for total lungekollaps bli målt.
Fra begynnelsen av en lungeventilasjon til 20 minutter etter pleuraåpning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på lungekollaps
Tidsramme: Fra pleuraåpning til 20 minutter etter

Vurdering av lungekollaps av thoraxkirurgen 0, 5, 10 og 20 minutter etter pleuraåpning.Visuell analog skala av kvaliteten på lungekollaps vil bli vurdert som følgende:

  1. Ingen lungekollaps
  2. Delvis lungekollaps, ikke tilfredsstillende
  3. Delvis lungekollaps, tilfredsstillende
  4. Fullstendig lungekollaps
Fra pleuraåpning til 20 minutter etter
Mening om enheten
Tidsramme: 20 minutter etter pleuraåpning
20 minutter etter pleuraåpning vil thoraxkirurgen gi sin mening om lungeisoleringsapparatet som ble brukt på pasienten hans (dobbelt lumenrør eller bronkialblokker).
20 minutter etter pleuraåpning
Bruk av sug for å lette lungekollaps
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter operasjonen
Inntil 5 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeisoleringsenhet

3
Abonnere