Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapadnięcie się płuc z blokerem oskrzeli

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Jean Bussières, Laval University

Izolowane zapadnięcie się płuca w dwóch etapach z blokerem oskrzeli: porównanie z rurką o podwójnym świetle

Izolacja płuc jest często stosowana podczas operacji klatki piersiowej. Stosowane są głównie dwie techniki: rurka o podwójnym świetle (DLT) i bloker oskrzeli (BB). BB jest łatwy w użyciu, ale jego reputacja jest ciemna z powodu konieczności wielokrotnego zmieniania pozycji podczas operacji, a zwłaszcza wolniejszego zapadania się płuc niż DLT. Czytając najnowszą literaturę na ten temat i opierając się na bogatym doświadczeniu wielu ośrodków szpitalnych, wydaje się, że powolność zapadania się płuc pozostaje bez rozwiązania. Ta powolność deflacji płuc jest szkodliwa dla rozpoczęcia operacji torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) i może się nasilić u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą (POChP). Z tego powodu stosowanie BB jest dyskredytowane w wielu ośrodkach. Jednak w IUCPQ badacze rzadko obserwują powolne zapadanie się płuc, gdy stosuje się BB. Badacze od wielu lat stosują systematyczne odazotowywanie płuca przed rozpoczęciem wentylacji jednego płuca (OLV). Ponadto, gdy pacjent jest ułożony w pozycji bocznej, badacze narzucają okres bezdechu trwający około 30 sekund, aby sprzyjać zapadnięciu się izolowanego płuca przed napełnieniem mankietu. Bezdech ten jest zawsze ograniczony występowaniem desaturacji tlenu (≤97%). Badacze przechodzą również do drugiego okresu bezdechu trwającego 30 sekund, związanego z opróżnieniem mankietu BB przy otworze opłucnej. Następnie badacze nadmuchują mankiet BB, aby uzyskać ostateczną izolację płuc. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zastosowanie dwóch okresów bezdechu przy izolowaniu płuca za pomocą BB pozwoli na taką samą jakość ekspozycji chirurgicznej po 0, 5, 10 i 20 minutach od otwarcia opłucnej, jak w przypadku DLT. Głównym celem tego badania jest najpierw porównanie opóźnienia między rozpoczęciem OLV a całkowitym zapadnięciem się płuc uzyskanym za pomocą BB i DLT w dwóch grupach pacjentów poddawanych VATS. Celami drugorzędnymi są: 1) ocena jakości ekspozycji chirurgicznej związanej z poziomem zapadnięcia się płuca, 2) ocena jakości ekspozycji chirurgicznej przez kamerę wideo, 3) zebranie opinii chirurgów na temat urządzenia (BB lub DLT) które ich zdaniem były używane podczas operacji. Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) badacze proponują badanie 40 pacjentów poddawanych planowemu VATS w Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ) obejmujące wentylację jednego płuca. Będą musieli mieć co najmniej 18 lat, aby przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę podczas oceny przedoperacyjnej. To badanie będzie prospektywne, randomizowane i ślepe dla chirurgów klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Izolacja płuc jest często stosowana podczas operacji klatki piersiowej. Stosowane są głównie dwie techniki: rurka o podwójnym świetle (DLT) i bloker oskrzeli (BB). Obecnie techniką chirurgii klatki piersiowej z większą perspektywą jest torakoskopia wspomagana wideo (VATS), która wymaga skutecznej techniki izolacji płuc

DLT jest tą, która jest szeroko stosowana przez zdecydowaną większość anestezjologów. Został wprowadzony w latach osiemdziesiątych w aktualnej wersji z polichlorku winylu. Jego pozycjonowanie za pomocą fibrobronchoskopu (FOB) jest dobrze znane. Jego skuteczność jest powtarzalna i stosowana bez większych komplikacji. Jego zastosowanie jest ograniczone w obecności trudnych dróg oddechowych.

BB pojawił się w swojej nowoczesnej formie pod koniec lat 90. Jest łatwy w użyciu, ale jego reputacja jest ciemna z powodu konieczności wielokrotnego zmieniania pozycji podczas operacji, a zwłaszcza wolniejszego zapadania się płuc niż DLT. Zapadnięcie się izolowanego płuca jest wynikiem niedodmy odazotowania i drenażu izolowanego płuca przez wewnętrzny kanał BB. Średnica i długość kanału wewnętrznego różnią się w zależności od modelu. Wewnętrzny kanał BB jest znacznie mniejszy (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm i Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) niż światło DLT, które waha się od 6 do 9 mm (dla rurki 35 do 41 Fr ).

Badanie porównawcze opublikowane w 2003 roku przez Campos wykazało wyniki przemawiające za hipotezą drenażu kanału wewnętrznego. Autorzy wykazali, że zapadnięcie się płuca w przypadku Arndt BB jest dłuższe niż w przypadku Uniblocker BB lub BronchoCath DLT i wymaga większego zasysania przez kanał wewnętrzny (p>0,06). Ograniczeniem tego raportu jest to, że nie wymieniono liczby torakotomii i chirurgii torakoskopijnej wspomaganej wideo (VATS). Ponadto nie określono strony operacji. Ten punkt jest bardzo ważny, ponieważ nadmuchany mankiet BB umiejscowiony w prawym oskrzelu głównym może blokować odejście prawego górnego płata, aw konsekwencji utrudniać jego zapadanie się.

W 2009 roku, serią 45 torakotomii i 22 VATS, Narayanaswamy i Slinger wykazali, że zarówno izolacja płuc, jak i wentylacja jednego płuca (OLV) są rozpoczęte wcześnie, co oznacza natychmiast po indukcji i intubacji w pozycji leżącej na grzbiecie, i nieprzerwanie utrzymywane aż do opłucna jest otwarta. Podobną ekspozycję chirurgiczną po 10 i 20 minutach od otwarcia opłucnej uzyskano dla wszystkich trzech współczesnych BB, jak dla lewej DLT. W tym doniesieniu nie określono czasu trwania okresu izolacji płuc i wentylacji jednego płuca. Przypuszczamy, że długość ta wynosiła ponad 20 lub 30 minut przed otwarciem opłucnej, co spowodowało zapadnięcie się płuc w wyniku odazotowania, jak pokazano w późniejszej publikacji tego samego zespołu badawczego. Wczesne odessanie -20 cmH2O (na początku OLV) przez DLT lub BB Cohena poprawiło jakość zapadania się płuc w porównaniu z późną aplikacją (20 min po otwarciu opłucnej). Tej przewagi nie wykazano w przypadku Arndta BB ani Fuji. Innym ograniczeniem tego badania jest to, że przeprowadzono je tylko z jednostronnymi operacjami lewostronnymi, aby uniknąć nadmuchania mankietu BB do prawego oskrzela głównego. Ten wybór stwarza istotny błąd selekcji, ponieważ wyników tych nie można zastosować do uniwersalnego zastosowania BB.

W 2009 roku Ko i Slinger opublikowali również, co następuje: użycie frakcji wdychanego tlenu (FiO2) 1,0 (odazotowanie) podczas wentylacji przed rozpoczęciem OLV przez DLT daje lepszą ekspozycję chirurgiczną po 10 i 20 minutach w porównaniu z FiO2 0,4. Te wyniki pochodzą z 4 VATS i 100 torakotomii.

Wczesne rozpoczęcie OLV w odleżynie grzbietowej nie jest zalecane przez żadnego autora z następujących powodów: dodatkowy okres OLV trwający od 15 do 30 minut nie jest korzystny dla pacjenta w przypadku wystąpienia desaturacji. Ponadto mobilizacja pacjenta w odleżynie bocznej może prowadzić do powikłań związanych z napompowanym BB. W rzeczywistości proksymalny ruch mankietu BB może całkowicie zablokować tchawicę. Istnieje również ryzyko urazu dróg oddechowych. Należy zauważyć, że te zagrożenia są teoretyczne, ponieważ zostały opisane w tym kontekście. Ponieważ zaleca się przystąpienie do izolacji płuc, gdy pacjent leży w pozycji bocznej, nie dziwi fakt, że powikłania te nie są opisywane w piśmiennictwie.

Czytając najnowszą literaturę na ten temat i opierając się na bogatym doświadczeniu wielu ośrodków szpitalnych, wydaje się, że powolność zapadania się płuc pozostaje bez rozwiązania. Ta powolność deflacji płuc jest szkodliwa dla rozpoczęcia VATS i może się nasilić u pacjentów z POChP. Z tego powodu stosowanie BB jest dyskredytowane w wielu ośrodkach.

Jednak w IUCPQ badacze rzadko obserwują powolne zapadanie się płuc, gdy stosuje się BB. Badacze od wielu lat stosują systematyczne odazotowywanie płuc przed rozpoczęciem OLV. Ponadto, gdy pacjent jest ułożony w pozycji bocznej, badacze narzucają okres bezdechu trwający około 30 sekund, aby sprzyjać zapadnięciu się izolowanego płuca przed napełnieniem mankietu. Bezdech ten jest zawsze ograniczony występowaniem desaturacji O2 (≤97%). Badacze przechodzą również do drugiego okresu bezdechu trwającego 30 sekund, związanego z opróżnieniem mankietu BB przy otworze opłucnej. Następnie badacze nadmuchują mankiet BB, aby uzyskać ostateczną izolację płuc.

Aktualna literatura nie pozwala anestezjologom na jednoznaczne wnioskowanie o wyborze blokera oskrzeli. W związku z tym badacze proponują badanie, które zsumuje niezbędne dane, aby dokonać lepszego wyboru urządzenia do izolacji płuc.

Hipoteza:

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zastosowanie dwóch okresów bezdechu podczas izolowania płuc za pomocą BB pozwoli na taką samą jakość ekspozycji chirurgicznej po 0, 5, 10 i 20 minutach od otwarcia opłucnej w porównaniu z tą uzyskaną za pomocą DLT . Badacze użyją BB firmy Fuji i zablokują jej wewnętrzny kanał, aby móc ekstrapolować wyniki badaczy z innymi BB, które są faktycznie dostępne na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • planowa torakoskopia wspomagana wideo
  • wentylacja jednego płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Utrudniona wentylacja przez maskę
  • planowana trudna intubacja
  • użycie prawej rurki o podwójnym świetle
  • ciężka POChP (VEMS < 50% i Tiffeneau < 50% wartości przewidywanych)
  • astma (niestabilna <1 rok)
  • choroba bulli
  • choroba opłucnej
  • poprzednia operacja klatki piersiowej po tej samej stronie
  • radioterapia klatki piersiowej
  • znaczne współwystępowanie ogólnoustrojowe
  • czynna lub przewlekła infekcja płuc
  • zwłóknienie, inne choroby śródmiąższowe
  • masa wewnątrzoskrzelowa
  • oskrzela płata górnego prawego na poziomie okołowierzchołkowym (przedoperacyjne lub przy pierwszym FOB w znieczuleniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rurka o podwójnym świetle
Izolacja płuca lewą rurką o podwójnym świetle (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlandia.
Izolacja płuc do wentylacji jednego płuca za pomocą lewego dwukanałowego przewodu
Inne nazwy:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Izolacja płuca do wentylacji jednego płuca z blokerem oskrzeli wprowadzonym przez prostą rurkę dotchawiczą o średnicy 8,0 mm
Inne nazwy:
  • Fuji Uniblocker 9 francuski
Aktywny komparator: Bloker oskrzeli
Izolacja płuc blokerem oskrzeli z zamkniętym kanałem wewnętrznym (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokio, 113-0033, Japonia) wprowadzonym przez prostą rurkę dotchawiczą o średnicy 8,0 mm.
Izolacja płuc do wentylacji jednego płuca za pomocą lewego dwukanałowego przewodu
Inne nazwy:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Izolacja płuca do wentylacji jednego płuca z blokerem oskrzeli wprowadzonym przez prostą rurkę dotchawiczą o średnicy 8,0 mm
Inne nazwy:
  • Fuji Uniblocker 9 francuski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzyskanie całkowitego zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Od początku wentylacji jednego płuca do 20 minut po otwarciu opłucnej
W przypadku pacjentów intubowanych rurką o podwójnym świetle (DLT) zostanie wykonane zaciśnięcie światła ipsilateralnego bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na izolowanym płucu, aby umożliwić zapadnięcie się płuca. Stoper zostanie uruchomiony w tym momencie i zatrzymany 20 minut po otwarciu opłucnej. W przypadku pacjentów z grupy blokerów oskrzeli (BB), pierwszy okres bezdechu będzie trwał 30 sekund, przy utrzymywaniu pulsoksymetrii (SpO2) zawsze powyżej 97% i pod bezpośrednią wizualizacją za pomocą FOB. Następnie mankiet zostanie ponownie napompowany, a stoper zostanie uruchomiony w tym momencie i zatrzymany 20 minut po otwarciu opłucnej. Dla obu grup będzie mierzony czas całkowitego zapadnięcia się płuca.
Od początku wentylacji jednego płuca do 20 minut po otwarciu opłucnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zapaści płuc
Ramy czasowe: Od otwarcia opłucnej do 20 minut później

Ocena zapadnięcia się płuc przez torakochirurga po 0, 5, 10 i 20 minutach od otwarcia opłucnej. Wizualna analogowa skala jakości zapadnięcia się płuc będzie oceniana w następujący sposób:

  1. Brak zapaści płuc
  2. Częściowe zapadnięcie się płuca, niezadowalające
  3. Częściowe zapadnięcie się płuca, zadowalające
  4. Całkowite zapadnięcie się płuc
Od otwarcia opłucnej do 20 minut później
Opinia o urządzeniu
Ramy czasowe: 20 minut po otwarciu opłucnej
20 minut po otwarciu jamy opłucnej torakochirurg wyda opinię na temat zastosowanego u pacjenta urządzenia do izolacji płuc (dwukanałowa rurka lub bloker oskrzeli).
20 minut po otwarciu opłucnej
Wykorzystanie ssania w celu ułatwienia zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Do 5 minut po zabiegu
Do 5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do izolacji płuc

Subskrybuj