- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01615263
Zapadnięcie się płuc z blokerem oskrzeli
Izolowane zapadnięcie się płuca w dwóch etapach z blokerem oskrzeli: porównanie z rurką o podwójnym świetle
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Izolacja płuc jest często stosowana podczas operacji klatki piersiowej. Stosowane są głównie dwie techniki: rurka o podwójnym świetle (DLT) i bloker oskrzeli (BB). Obecnie techniką chirurgii klatki piersiowej z większą perspektywą jest torakoskopia wspomagana wideo (VATS), która wymaga skutecznej techniki izolacji płuc
DLT jest tą, która jest szeroko stosowana przez zdecydowaną większość anestezjologów. Został wprowadzony w latach osiemdziesiątych w aktualnej wersji z polichlorku winylu. Jego pozycjonowanie za pomocą fibrobronchoskopu (FOB) jest dobrze znane. Jego skuteczność jest powtarzalna i stosowana bez większych komplikacji. Jego zastosowanie jest ograniczone w obecności trudnych dróg oddechowych.
BB pojawił się w swojej nowoczesnej formie pod koniec lat 90. Jest łatwy w użyciu, ale jego reputacja jest ciemna z powodu konieczności wielokrotnego zmieniania pozycji podczas operacji, a zwłaszcza wolniejszego zapadania się płuc niż DLT. Zapadnięcie się izolowanego płuca jest wynikiem niedodmy odazotowania i drenażu izolowanego płuca przez wewnętrzny kanał BB. Średnica i długość kanału wewnętrznego różnią się w zależności od modelu. Wewnętrzny kanał BB jest znacznie mniejszy (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm i Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) niż światło DLT, które waha się od 6 do 9 mm (dla rurki 35 do 41 Fr ).
Badanie porównawcze opublikowane w 2003 roku przez Campos wykazało wyniki przemawiające za hipotezą drenażu kanału wewnętrznego. Autorzy wykazali, że zapadnięcie się płuca w przypadku Arndt BB jest dłuższe niż w przypadku Uniblocker BB lub BronchoCath DLT i wymaga większego zasysania przez kanał wewnętrzny (p>0,06). Ograniczeniem tego raportu jest to, że nie wymieniono liczby torakotomii i chirurgii torakoskopijnej wspomaganej wideo (VATS). Ponadto nie określono strony operacji. Ten punkt jest bardzo ważny, ponieważ nadmuchany mankiet BB umiejscowiony w prawym oskrzelu głównym może blokować odejście prawego górnego płata, aw konsekwencji utrudniać jego zapadanie się.
W 2009 roku, serią 45 torakotomii i 22 VATS, Narayanaswamy i Slinger wykazali, że zarówno izolacja płuc, jak i wentylacja jednego płuca (OLV) są rozpoczęte wcześnie, co oznacza natychmiast po indukcji i intubacji w pozycji leżącej na grzbiecie, i nieprzerwanie utrzymywane aż do opłucna jest otwarta. Podobną ekspozycję chirurgiczną po 10 i 20 minutach od otwarcia opłucnej uzyskano dla wszystkich trzech współczesnych BB, jak dla lewej DLT. W tym doniesieniu nie określono czasu trwania okresu izolacji płuc i wentylacji jednego płuca. Przypuszczamy, że długość ta wynosiła ponad 20 lub 30 minut przed otwarciem opłucnej, co spowodowało zapadnięcie się płuc w wyniku odazotowania, jak pokazano w późniejszej publikacji tego samego zespołu badawczego. Wczesne odessanie -20 cmH2O (na początku OLV) przez DLT lub BB Cohena poprawiło jakość zapadania się płuc w porównaniu z późną aplikacją (20 min po otwarciu opłucnej). Tej przewagi nie wykazano w przypadku Arndta BB ani Fuji. Innym ograniczeniem tego badania jest to, że przeprowadzono je tylko z jednostronnymi operacjami lewostronnymi, aby uniknąć nadmuchania mankietu BB do prawego oskrzela głównego. Ten wybór stwarza istotny błąd selekcji, ponieważ wyników tych nie można zastosować do uniwersalnego zastosowania BB.
W 2009 roku Ko i Slinger opublikowali również, co następuje: użycie frakcji wdychanego tlenu (FiO2) 1,0 (odazotowanie) podczas wentylacji przed rozpoczęciem OLV przez DLT daje lepszą ekspozycję chirurgiczną po 10 i 20 minutach w porównaniu z FiO2 0,4. Te wyniki pochodzą z 4 VATS i 100 torakotomii.
Wczesne rozpoczęcie OLV w odleżynie grzbietowej nie jest zalecane przez żadnego autora z następujących powodów: dodatkowy okres OLV trwający od 15 do 30 minut nie jest korzystny dla pacjenta w przypadku wystąpienia desaturacji. Ponadto mobilizacja pacjenta w odleżynie bocznej może prowadzić do powikłań związanych z napompowanym BB. W rzeczywistości proksymalny ruch mankietu BB może całkowicie zablokować tchawicę. Istnieje również ryzyko urazu dróg oddechowych. Należy zauważyć, że te zagrożenia są teoretyczne, ponieważ zostały opisane w tym kontekście. Ponieważ zaleca się przystąpienie do izolacji płuc, gdy pacjent leży w pozycji bocznej, nie dziwi fakt, że powikłania te nie są opisywane w piśmiennictwie.
Czytając najnowszą literaturę na ten temat i opierając się na bogatym doświadczeniu wielu ośrodków szpitalnych, wydaje się, że powolność zapadania się płuc pozostaje bez rozwiązania. Ta powolność deflacji płuc jest szkodliwa dla rozpoczęcia VATS i może się nasilić u pacjentów z POChP. Z tego powodu stosowanie BB jest dyskredytowane w wielu ośrodkach.
Jednak w IUCPQ badacze rzadko obserwują powolne zapadanie się płuc, gdy stosuje się BB. Badacze od wielu lat stosują systematyczne odazotowywanie płuc przed rozpoczęciem OLV. Ponadto, gdy pacjent jest ułożony w pozycji bocznej, badacze narzucają okres bezdechu trwający około 30 sekund, aby sprzyjać zapadnięciu się izolowanego płuca przed napełnieniem mankietu. Bezdech ten jest zawsze ograniczony występowaniem desaturacji O2 (≤97%). Badacze przechodzą również do drugiego okresu bezdechu trwającego 30 sekund, związanego z opróżnieniem mankietu BB przy otworze opłucnej. Następnie badacze nadmuchują mankiet BB, aby uzyskać ostateczną izolację płuc.
Aktualna literatura nie pozwala anestezjologom na jednoznaczne wnioskowanie o wyborze blokera oskrzeli. W związku z tym badacze proponują badanie, które zsumuje niezbędne dane, aby dokonać lepszego wyboru urządzenia do izolacji płuc.
Hipoteza:
Hipoteza badaczy jest taka, że zastosowanie dwóch okresów bezdechu podczas izolowania płuc za pomocą BB pozwoli na taką samą jakość ekspozycji chirurgicznej po 0, 5, 10 i 20 minutach od otwarcia opłucnej w porównaniu z tą uzyskaną za pomocą DLT . Badacze użyją BB firmy Fuji i zablokują jej wewnętrzny kanał, aby móc ekstrapolować wyniki badaczy z innymi BB, które są faktycznie dostępne na rynku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- planowa torakoskopia wspomagana wideo
- wentylacja jednego płuca
Kryteria wyłączenia:
- Utrudniona wentylacja przez maskę
- planowana trudna intubacja
- użycie prawej rurki o podwójnym świetle
- ciężka POChP (VEMS < 50% i Tiffeneau < 50% wartości przewidywanych)
- astma (niestabilna <1 rok)
- choroba bulli
- choroba opłucnej
- poprzednia operacja klatki piersiowej po tej samej stronie
- radioterapia klatki piersiowej
- znaczne współwystępowanie ogólnoustrojowe
- czynna lub przewlekła infekcja płuc
- zwłóknienie, inne choroby śródmiąższowe
- masa wewnątrzoskrzelowa
- oskrzela płata górnego prawego na poziomie okołowierzchołkowym (przedoperacyjne lub przy pierwszym FOB w znieczuleniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rurka o podwójnym świetle
Izolacja płuca lewą rurką o podwójnym świetle (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlandia.
|
Izolacja płuc do wentylacji jednego płuca za pomocą lewego dwukanałowego przewodu
Inne nazwy:
Izolacja płuca do wentylacji jednego płuca z blokerem oskrzeli wprowadzonym przez prostą rurkę dotchawiczą o średnicy 8,0 mm
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bloker oskrzeli
Izolacja płuc blokerem oskrzeli z zamkniętym kanałem wewnętrznym (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokio, 113-0033, Japonia) wprowadzonym przez prostą rurkę dotchawiczą o średnicy 8,0 mm.
|
Izolacja płuc do wentylacji jednego płuca za pomocą lewego dwukanałowego przewodu
Inne nazwy:
Izolacja płuca do wentylacji jednego płuca z blokerem oskrzeli wprowadzonym przez prostą rurkę dotchawiczą o średnicy 8,0 mm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzyskanie całkowitego zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Od początku wentylacji jednego płuca do 20 minut po otwarciu opłucnej
|
W przypadku pacjentów intubowanych rurką o podwójnym świetle (DLT) zostanie wykonane zaciśnięcie światła ipsilateralnego bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na izolowanym płucu, aby umożliwić zapadnięcie się płuca.
Stoper zostanie uruchomiony w tym momencie i zatrzymany 20 minut po otwarciu opłucnej.
W przypadku pacjentów z grupy blokerów oskrzeli (BB), pierwszy okres bezdechu będzie trwał 30 sekund, przy utrzymywaniu pulsoksymetrii (SpO2) zawsze powyżej 97% i pod bezpośrednią wizualizacją za pomocą FOB.
Następnie mankiet zostanie ponownie napompowany, a stoper zostanie uruchomiony w tym momencie i zatrzymany 20 minut po otwarciu opłucnej.
Dla obu grup będzie mierzony czas całkowitego zapadnięcia się płuca.
|
Od początku wentylacji jednego płuca do 20 minut po otwarciu opłucnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zapaści płuc
Ramy czasowe: Od otwarcia opłucnej do 20 minut później
|
Ocena zapadnięcia się płuc przez torakochirurga po 0, 5, 10 i 20 minutach od otwarcia opłucnej. Wizualna analogowa skala jakości zapadnięcia się płuc będzie oceniana w następujący sposób:
|
Od otwarcia opłucnej do 20 minut później
|
|
Opinia o urządzeniu
Ramy czasowe: 20 minut po otwarciu opłucnej
|
20 minut po otwarciu jamy opłucnej torakochirurg wyda opinię na temat zastosowanego u pacjenta urządzenia do izolacji płuc (dwukanałowa rurka lub bloker oskrzeli).
|
20 minut po otwarciu opłucnej
|
|
Wykorzystanie ssania w celu ułatwienia zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Do 5 minut po zabiegu
|
Do 5 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUCPQ 20784
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do izolacji płuc
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyUrazy twarzy | Uraz tkankiStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillZakończonyRak płucStany Zjednoczone