- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01615263
Kolaps plic S Bronchiálním blokátorem
Izolovaný kolaps plic ve dvou fázích s blokátorem průdušek: srovnání s trubicí s dvojitým lumenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Izolace plic se často používá během hrudní chirurgie. V zásadě se používají dvě techniky: dvojitá lumen trubice (DLT) a bronchiální blokátor (BB). Dnes je perspektivnější hrudní chirurgická technika video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS), která vyžaduje účinnou techniku plicní izolace
DLT je ten, který je široce používán velkou většinou anesteziologů. Byl představen v osmdesátých letech ve své aktuální verzi polyvinylchloridu. Jeho polohování pomocí fibrobronchoskopu (FOB) je dobře zavedené. Jeho účinnost je reprodukovatelná a používá se bez větších komplikací. Jeho použití je omezeno při obtížných dýchacích cestách.
BB se ve své moderní podobě objevil na konci roku 1990. Snadno se používá, ale jeho pověst je pošramocena nutností vícenásobné repozice během operace a zejména pomalejším kolapsem plic než DLT. Kolaps izolované plíce je výsledkem denitrogenační atelektázy a drenáže izolované plíce vnitřním kanálem BB. Průměr a délka vnitřního kanálu se liší v závislosti na modelu. Vnitřní kanál BB je mnohem menší (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm a Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) než lumen DLT, který se pohybuje od 6 do 9 mm (pro trubici 35 až 41 Fr ).
Srovnávací studie publikovaná v roce 2003 Camposem prokázala výsledky ve prospěch hypotézy odvodnění vnitřního kanálu. Autoři prokázali, že plicní kolaps u Arndt BB je delší než u Uniblocker BB nebo BronchoCath DLT a že potřebuje větší sání vnitřním kanálem (p>0,06). Omezením této zprávy je, že nebyl zmíněn počet torakotomií a videoasistované torakoskopie (VATS). Dále nebyla specifikována strana operace. Tento bod je velmi důležitý, protože nafouknutá manžeta BB umístěná v pravém hlavním bronchu může bránit počátku pravého horního laloku a následně zhoršit jeho kolaps.
V roce 2009, sérií 45 torakotomií a 22 VATS, Narayanaswamy a Slinger prokázali, že když se izolace plic a jedna plicní ventilace (OLV) zahájí časně, což znamená bezprostředně po indukci a intubaci v dorzální poloze proleženiny, a nepřetržitě se udržují až do pleurální je otevřena. Podobná chirurgická expozice 10 a 20 minut po otevření pleury byla získána se všemi třemi moderními BB jako s levým DLT. V této zprávě nebylo specifikováno trvání období izolace plic a jedné plicní ventilace. Předpokládáme, že tato délka byla více než 20 nebo 30 minut před otevřením pleury, což způsobilo kolaps plic denitrogenací, jak ukazuje pozdější publikace stejného výzkumného týmu. Časné odsávání -20 cmH2O (na začátku OLV) buď pomocí DLT nebo Cohenovy BB zlepšilo kvalitu kolapsu plic ve srovnání s pozdní aplikací (20 minut po otevření pleury). Tato výhoda nebyla prokázána u Arndt BB nebo Fuji's. Dalším omezením této studie je, že byla provedena pouze s jednostrannými operacemi na levé straně, aby se zabránilo nafouknutí BB manžety do pravého hlavního bronchu. Tato volba vytváří důležité zkreslení výběru, protože tyto výsledky nelze aplikovat na univerzální použití BB.
V roce 2009 Ko a Slinger také publikovali následující: použití frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 1,0 (denitrogenace) při ventilaci před zahájením OLV prostřednictvím DLT poskytuje lepší chirurgickou expozici po 10 a 20 minutách ve srovnání s FiO2 0,4. Tyto výsledky jsou ze 4 VATS a 100 torakotomií.
Časné zahájení OLV u dorzálního dekubitu žádný autor nedoporučuje z následujících důvodů: další doba OLV v délce 15 až 30 minut není pro pacienta přínosná, dojde-li k desaturaci. Navíc mobilizace pacienta v laterálním dekubitu může vést ke komplikacím souvisejícím s nafouknutým BB. Ve skutečnosti může proximální pohyb manžety BB zcela ucpat průdušnici. Existuje také riziko traumatu dýchacích cest. Upozorňujeme, že tato rizika jsou teoretická, protože byla v tomto kontextu popsána. Vzhledem k tomu, že se doporučuje přistoupit k izolaci plic při poloze pacienta v laterálním dekubitu, není divu, že tyto komplikace nejsou v literatuře uváděny.
Při četbě nedávné literatury na toto téma a podle rozsáhlých zkušeností mnoha nemocničních center se zdá, že pomalost plicního kolapsu zůstává bez jakéhokoli řešení. Toto zpomalení plicní deflace je škodlivé pro zahájení VATS a mohlo by se zhoršit u pacientů s CHOPN. Z tohoto důvodu je používání BB v mnoha centrech zdiskreditováno.
V IUCPQ však vyšetřovatelé zřídka pozorují pomalý kolaps plic při použití BB. Po mnoho let výzkumníci používali systematickou denitrogenaci plic před zahájením OLV. Kromě toho, když je pacient umístěn v laterálním dekubitu, vyšetřovatelé nařídí dobu apnoe v délce přibližně 30 sekund, aby podpořili kolaps izolované plíce před nafouknutím manžety. Tato apnoe je vždy omezena výskytem desaturace O2 (≤97 %). Vyšetřovatelé také přistoupili k druhé periodě apnoe v délce 30 sekund spojené s vyfouknutou manžetou BB u pleurálního otvoru. Následně vyšetřovatelé nafouknou BB manžetu, aby získali definitivní izolaci plic.
Současná literatura neumožňuje anesteziologům učinit jednoznačný závěr ohledně výběru bronchiálního blokátoru. Vyšetřovatelé proto navrhují studii, která doplní základní údaje pro lepší výběr zařízení na izolaci plic.
Hypotéza:
Hypotézou vyšetřovatelů je, že použití dvou period apnoe při izolaci plic pomocí BB umožní stejnou kvalitu chirurgické expozice v 0, 5, 10 a 20 minutách po otevření pohrudnice ve srovnání s dobou získanou pomocí DLT. . Vyšetřovatelé použijí Fuji's BB a ucpou jeho vnitřní kanál, aby mohli extrapolovat výsledky vyšetřovatelů s jinými BB, které jsou skutečně na trhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- elektivní videoasistovaná torakoskopie
- jedna plicní ventilace
Kritéria vyloučení:
- Obtížná ventilace masky
- plánovaná obtížná intubace
- použití pravé dvojité lumen trubice
- těžká CHOPN (VEMS < 50 % a Tiffeneau < 50 % předpokládaných hodnot)
- astma (nestabilní < 1 rok)
- nemoc bulla
- pleurální onemocnění
- předchozí ipsilaterální hrudní operace
- hrudní radioterapie
- významná systémová komorbidita
- aktivní nebo chronická plicní infekce
- fibróza, jiná intersticiální onemocnění
- endobronchiální hmota
- bronchus pravého horního laloku na perikarinové úrovni (před operací nebo při prvním FOB v anestezii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trubice s dvojitým lumenem
Izolace plic levou trubicí s dvojitým lumenem (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irsko.
|
Plicní izolace pro jednoplicní ventilaci s levou dvojitou lumenovou trubicí
Ostatní jména:
Plicní izolace pro ventilaci jedné plíce s bronchiálním blokátorem zavedeným přes 8,0 mm jednoduchou lumen endotracheální trubici
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bronchiální blokátor
Izolace plic s bronchiálním blokátorem s uzavřeným vnitřním kanálem (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japonsko) zavedeným pomocí 8,0 mm jednoduché lumen endotracheální trubice.
|
Plicní izolace pro jednoplicní ventilaci s levou dvojitou lumenovou trubicí
Ostatní jména:
Plicní izolace pro ventilaci jedné plíce s bronchiálním blokátorem zavedeným přes 8,0 mm jednoduchou lumen endotracheální trubici
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout úplného kolapsu plic
Časové okno: Od začátku jedné plicní ventilace do 20 minut po otevření pleury
|
U pacientů intubovaných trubicí s dvojitým lumenem (DLT) se provede upnutí ipsilaterálního lumenu bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na izolované plíci, aby se umožnil kolaps plic.
Časovač se spustí v tomto okamžiku a zastaví se 20 minut po otevření pleury.
U pacientů ve skupině s bronchiálním blokátorem (BB) bude první perioda apnoe trvat 30 sekund, přičemž pulzní oxymetrie (SpO2) je vždy nad 97 % a pod přímou vizualizací pomocí FOB.
Poté se manžeta nafoukne a časovač se spustí v tomto okamžiku a zastaví se 20 minut po otevření pleury.
U obou skupin bude měřena doba celkového kolapsu plic.
|
Od začátku jedné plicní ventilace do 20 minut po otevření pleury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kolapsu plic
Časové okno: Od otevření pleury do 20 minut poté
|
Hodnocení plicního kolapsu hrudním chirurgem v 0, 5, 10 a 20 minutách po otevření pleury. Vizuální analogová stupnice kvality plicního kolapsu bude hodnocena následovně:
|
Od otevření pleury do 20 minut poté
|
|
Názor na zařízení
Časové okno: 20 minut po otevření pleury
|
20 minut po otevření pleury se hrudní chirurg vyjádří k zařízení pro izolaci plic, které bylo použito u jeho pacienta (dvojlumenová trubice nebo bronchiální blokátor).
|
20 minut po otevření pleury
|
|
Použití odsávání k usnadnění kolapsu plic
Časové okno: Až 5 minut po operaci
|
Až 5 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUCPQ 20784
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení pro izolaci plic
-
NYU Langone HealthDokončenoKolorektální karcinom | Vroubkovaný polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Hyperplastický polypSpojené státy
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království