Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaps plic S Bronchiálním blokátorem

27. února 2014 aktualizováno: Jean Bussières, Laval University

Izolovaný kolaps plic ve dvou fázích s blokátorem průdušek: srovnání s trubicí s dvojitým lumenem

Izolace plic se často používá během hrudní chirurgie. V zásadě se používají dvě techniky: dvojitá lumen trubice (DLT) a bronchiální blokátor (BB). BB se snadno používá, ale jeho pověst je pošramocena nutností vícenásobné repozice během operace a zejména pomalejším kolapsem plic než DLT. Při četbě nedávné literatury na toto téma a podle rozsáhlých zkušeností mnoha nemocničních center se zdá, že pomalost plicního kolapsu zůstává bez jakéhokoli řešení. Tato pomalost v plicní deflaci je škodlivá pro zahájení video-asistované torakoskopie (VATS) a mohla by se zhoršit u pacientů s chronickou obstrukční nemocí (CHOPN). Z tohoto důvodu je používání BB v mnoha centrech zdiskreditováno. V IUCPQ však vyšetřovatelé zřídka pozorují pomalý kolaps plic při použití BB. Po mnoho let výzkumníci používali systematickou denitrogenaci plic před zahájením jedné plicní ventilace (OLV). Kromě toho, když je pacient umístěn v laterálním dekubitu, vyšetřovatelé nařídí dobu apnoe v délce přibližně 30 sekund, aby podpořili kolaps izolované plíce před nafouknutím manžety. Tato apnoe je vždy omezena výskytem desaturace kyslíkem (≤97 %). Vyšetřovatelé také přistoupili k druhé periodě apnoe v délce 30 sekund spojené s vyfouknutou manžetou BB u pleurálního otvoru. Následně vyšetřovatelé nafouknou BB manžetu, aby získali definitivní izolaci plic. Hypotézou vyšetřovatelů je, že použití dvou period apnoe při izolaci plic pomocí BB umožní stejnou kvalitu chirurgické expozice 0, 5, 10 a 20 minut po otevření pohrudnice ve srovnání s dobou získanou DLT. Hlavním cílem této studie je nejprve porovnat zpoždění mezi iniciací OLV a úplným plicním kolapsem získaným pomocí BB a DLT u dvou skupin pacientů podstupujících VATS. Sekundární cíle jsou: 1) zhodnotit kvalitu chirurgické expozice související s úrovní kolapsu plic, 2) zhodnotit kvalitu chirurgické expozice prostřednictvím videokamery, 3) shromáždit názory chirurgů na zařízení (BB nebo DLT) o kterém si mysleli, že byl použit při operaci. Po získání souhlasu Institucionální kontrolní komise (IRB) navrhují výzkumníci studii 40 pacientů podstupujících volitelnou VATS na Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ) zahrnující ventilaci jedné plíce. Budou muset být starší 18 let, aby si přečetli, porozuměli a podepsali informovaný souhlas při svém předoperačním hodnocení. Tato studie bude prospektivní, randomizovaná a slepá vůči hrudním chirurgům.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Izolace plic se často používá během hrudní chirurgie. V zásadě se používají dvě techniky: dvojitá lumen trubice (DLT) a bronchiální blokátor (BB). Dnes je perspektivnější hrudní chirurgická technika video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS), která vyžaduje účinnou techniku ​​plicní izolace

DLT je ten, který je široce používán velkou většinou anesteziologů. Byl představen v osmdesátých letech ve své aktuální verzi polyvinylchloridu. Jeho polohování pomocí fibrobronchoskopu (FOB) je dobře zavedené. Jeho účinnost je reprodukovatelná a používá se bez větších komplikací. Jeho použití je omezeno při obtížných dýchacích cestách.

BB se ve své moderní podobě objevil na konci roku 1990. Snadno se používá, ale jeho pověst je pošramocena nutností vícenásobné repozice během operace a zejména pomalejším kolapsem plic než DLT. Kolaps izolované plíce je výsledkem denitrogenační atelektázy a drenáže izolované plíce vnitřním kanálem BB. Průměr a délka vnitřního kanálu se liší v závislosti na modelu. Vnitřní kanál BB je mnohem menší (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm a Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) než lumen DLT, který se pohybuje od 6 do 9 mm (pro trubici 35 až 41 Fr ).

Srovnávací studie publikovaná v roce 2003 Camposem prokázala výsledky ve prospěch hypotézy odvodnění vnitřního kanálu. Autoři prokázali, že plicní kolaps u Arndt BB je delší než u Uniblocker BB nebo BronchoCath DLT a že potřebuje větší sání vnitřním kanálem (p>0,06). Omezením této zprávy je, že nebyl zmíněn počet torakotomií a videoasistované torakoskopie (VATS). Dále nebyla specifikována strana operace. Tento bod je velmi důležitý, protože nafouknutá manžeta BB umístěná v pravém hlavním bronchu může bránit počátku pravého horního laloku a následně zhoršit jeho kolaps.

V roce 2009, sérií 45 torakotomií a 22 VATS, Narayanaswamy a Slinger prokázali, že když se izolace plic a jedna plicní ventilace (OLV) zahájí časně, což znamená bezprostředně po indukci a intubaci v dorzální poloze proleženiny, a nepřetržitě se udržují až do pleurální je otevřena. Podobná chirurgická expozice 10 a 20 minut po otevření pleury byla získána se všemi třemi moderními BB jako s levým DLT. V této zprávě nebylo specifikováno trvání období izolace plic a jedné plicní ventilace. Předpokládáme, že tato délka byla více než 20 nebo 30 minut před otevřením pleury, což způsobilo kolaps plic denitrogenací, jak ukazuje pozdější publikace stejného výzkumného týmu. Časné odsávání -20 cmH2O (na začátku OLV) buď pomocí DLT nebo Cohenovy BB zlepšilo kvalitu kolapsu plic ve srovnání s pozdní aplikací (20 minut po otevření pleury). Tato výhoda nebyla prokázána u Arndt BB nebo Fuji's. Dalším omezením této studie je, že byla provedena pouze s jednostrannými operacemi na levé straně, aby se zabránilo nafouknutí BB manžety do pravého hlavního bronchu. Tato volba vytváří důležité zkreslení výběru, protože tyto výsledky nelze aplikovat na univerzální použití BB.

V roce 2009 Ko a Slinger také publikovali následující: použití frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 1,0 (denitrogenace) při ventilaci před zahájením OLV prostřednictvím DLT poskytuje lepší chirurgickou expozici po 10 a 20 minutách ve srovnání s FiO2 0,4. Tyto výsledky jsou ze 4 VATS a 100 torakotomií.

Časné zahájení OLV u dorzálního dekubitu žádný autor nedoporučuje z následujících důvodů: další doba OLV v délce 15 až 30 minut není pro pacienta přínosná, dojde-li k desaturaci. Navíc mobilizace pacienta v laterálním dekubitu může vést ke komplikacím souvisejícím s nafouknutým BB. Ve skutečnosti může proximální pohyb manžety BB zcela ucpat průdušnici. Existuje také riziko traumatu dýchacích cest. Upozorňujeme, že tato rizika jsou teoretická, protože byla v tomto kontextu popsána. Vzhledem k tomu, že se doporučuje přistoupit k izolaci plic při poloze pacienta v laterálním dekubitu, není divu, že tyto komplikace nejsou v literatuře uváděny.

Při četbě nedávné literatury na toto téma a podle rozsáhlých zkušeností mnoha nemocničních center se zdá, že pomalost plicního kolapsu zůstává bez jakéhokoli řešení. Toto zpomalení plicní deflace je škodlivé pro zahájení VATS a mohlo by se zhoršit u pacientů s CHOPN. Z tohoto důvodu je používání BB v mnoha centrech zdiskreditováno.

V IUCPQ však vyšetřovatelé zřídka pozorují pomalý kolaps plic při použití BB. Po mnoho let výzkumníci používali systematickou denitrogenaci plic před zahájením OLV. Kromě toho, když je pacient umístěn v laterálním dekubitu, vyšetřovatelé nařídí dobu apnoe v délce přibližně 30 sekund, aby podpořili kolaps izolované plíce před nafouknutím manžety. Tato apnoe je vždy omezena výskytem desaturace O2 (≤97 %). Vyšetřovatelé také přistoupili k druhé periodě apnoe v délce 30 sekund spojené s vyfouknutou manžetou BB u pleurálního otvoru. Následně vyšetřovatelé nafouknou BB manžetu, aby získali definitivní izolaci plic.

Současná literatura neumožňuje anesteziologům učinit jednoznačný závěr ohledně výběru bronchiálního blokátoru. Vyšetřovatelé proto navrhují studii, která doplní základní údaje pro lepší výběr zařízení na izolaci plic.

Hypotéza:

Hypotézou vyšetřovatelů je, že použití dvou period apnoe při izolaci plic pomocí BB umožní stejnou kvalitu chirurgické expozice v 0, 5, 10 a 20 minutách po otevření pohrudnice ve srovnání s dobou získanou pomocí DLT. . Vyšetřovatelé použijí Fuji's BB a ucpou jeho vnitřní kanál, aby mohli extrapolovat výsledky vyšetřovatelů s jinými BB, které jsou skutečně na trhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • elektivní videoasistovaná torakoskopie
  • jedna plicní ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Obtížná ventilace masky
  • plánovaná obtížná intubace
  • použití pravé dvojité lumen trubice
  • těžká CHOPN (VEMS < 50 % a Tiffeneau < 50 % předpokládaných hodnot)
  • astma (nestabilní < 1 rok)
  • nemoc bulla
  • pleurální onemocnění
  • předchozí ipsilaterální hrudní operace
  • hrudní radioterapie
  • významná systémová komorbidita
  • aktivní nebo chronická plicní infekce
  • fibróza, jiná intersticiální onemocnění
  • endobronchiální hmota
  • bronchus pravého horního laloku na perikarinové úrovni (před operací nebo při prvním FOB v anestezii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trubice s dvojitým lumenem
Izolace plic levou trubicí s dvojitým lumenem (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irsko.
Plicní izolace pro jednoplicní ventilaci s levou dvojitou lumenovou trubicí
Ostatní jména:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Plicní izolace pro ventilaci jedné plíce s bronchiálním blokátorem zavedeným přes 8,0 mm jednoduchou lumen endotracheální trubici
Ostatní jména:
  • Fuji Uniblocker 9 French
Aktivní komparátor: Bronchiální blokátor
Izolace plic s bronchiálním blokátorem s uzavřeným vnitřním kanálem (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japonsko) zavedeným pomocí 8,0 mm jednoduché lumen endotracheální trubice.
Plicní izolace pro jednoplicní ventilaci s levou dvojitou lumenovou trubicí
Ostatní jména:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Plicní izolace pro ventilaci jedné plíce s bronchiálním blokátorem zavedeným přes 8,0 mm jednoduchou lumen endotracheální trubici
Ostatní jména:
  • Fuji Uniblocker 9 French

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout úplného kolapsu plic
Časové okno: Od začátku jedné plicní ventilace do 20 minut po otevření pleury
U pacientů intubovaných trubicí s dvojitým lumenem (DLT) se provede upnutí ipsilaterálního lumenu bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na izolované plíci, aby se umožnil kolaps plic. Časovač se spustí v tomto okamžiku a zastaví se 20 minut po otevření pleury. U pacientů ve skupině s bronchiálním blokátorem (BB) bude první perioda apnoe trvat 30 sekund, přičemž pulzní oxymetrie (SpO2) je vždy nad 97 % a pod přímou vizualizací pomocí FOB. Poté se manžeta nafoukne a časovač se spustí v tomto okamžiku a zastaví se 20 minut po otevření pleury. U obou skupin bude měřena doba celkového kolapsu plic.
Od začátku jedné plicní ventilace do 20 minut po otevření pleury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita kolapsu plic
Časové okno: Od otevření pleury do 20 minut poté

Hodnocení plicního kolapsu hrudním chirurgem v 0, 5, 10 a 20 minutách po otevření pleury. Vizuální analogová stupnice kvality plicního kolapsu bude hodnocena následovně:

  1. Žádný kolaps plic
  2. Částečný kolaps plic, neuspokojivý
  3. Částečný kolaps plic, vyhovující
  4. Úplný kolaps plic
Od otevření pleury do 20 minut poté
Názor na zařízení
Časové okno: 20 minut po otevření pleury
20 minut po otevření pleury se hrudní chirurg vyjádří k zařízení pro izolaci plic, které bylo použito u jeho pacienta (dvojlumenová trubice nebo bronchiální blokátor).
20 minut po otevření pleury
Použití odsávání k usnadnění kolapsu plic
Časové okno: Až 5 minut po operaci
Až 5 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro izolaci plic

Předplatit