- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01615263
Colapso pulmonar con bloqueador bronquial
Colapso pulmonar aislado en dos tiempos con bloqueador bronquial: comparación con tubo de doble luz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El aislamiento pulmonar se utiliza con frecuencia durante la cirugía torácica. Se utilizan principalmente dos técnicas: el tubo de doble luz (DLT) y el bloqueador bronquial (BB). Hoy en día, la técnica quirúrgica torácica con más perspectiva es la cirugía videotoracoscópica asistida (VATS), que requiere una técnica eficaz de aislamiento pulmonar
El DLT es el que está siendo ampliamente utilizado por la gran mayoría de los anestesiólogos. Ha sido introducido en los años ochenta en su versión actual de cloruro de polivinilo. Su posicionamiento con fibrobroncoscopio (FOB) está bien establecido. Su eficacia es reproducible y se utiliza sin mayor complicación. Su uso está limitado en presencia de vía aérea difícil.
El BB había aparecido en su forma moderna a finales de 1990. Es fácil de usar pero su reputación se ve oscurecida por la necesidad de múltiples reposicionamientos durante la cirugía y especialmente por un colapso pulmonar más lento que el DLT. El colapso del pulmón aislado es el resultado de la atelectasia por desnitrogenación y el drenaje del pulmón aislado a través del canal interno del BB. El diámetro y la longitud del canal interno varían según el modelo. El canal interno del pedalier es mucho más pequeño (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm y Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) que el lumen de un DLT, que varía de 6 a 9 mm (para un tubo de 35 a 41 Fr). ).
Un estudio comparativo publicado en 2003 por Campos demostró resultados a favor de la hipótesis del drenaje del canal interno. Los autores demostraron que el colapso pulmonar con Arndt BB es más prolongado que con Uniblocker BB o BronchoCath DLT y que necesita más succión a través del canal interno (p>0,06). La limitación de este informe es que no se mencionó el número de toracotomías y de cirugía de toracoscopias asistidas por video (VATS). Además, no se especificó el lado de la cirugía. Este punto es muy importante ya que el manguito inflado de un BB ubicado en el bronquio principal derecho puede obstruir el origen del lóbulo superior derecho y, en consecuencia, dificultar su colapso.
En 2009, con una serie de 45 toracotomías y 22 VATS, Narayanaswamy y Slinger demostraron que cuando tanto el aislamiento pulmonar como la ventilación unipulmonar (OLV) se inician temprano, es decir, inmediatamente después de la inducción y la intubación en posición de decúbito dorsal, y se mantienen continuamente hasta la se abre la pleura. Se obtuvo una exposición quirúrgica similar a los 10 y 20 minutos después de la apertura pleural con las tres BB modernas que con la DLT izquierda. En este informe, no se especificó la duración del período de aislamiento pulmonar y de la ventilación unipulmonar. Suponemos que esta duración fue superior a 20 o 30 minutos antes de la apertura pleural, lo que generó un colapso pulmonar por desnitrogenación, como muestra una publicación posterior del mismo equipo de investigación. Una succión temprana de -20 cmH2O (al comienzo de la OLV) a través de un DLT o un BB de Cohen mejoró la calidad del colapso pulmonar en comparación con una aplicación tardía (20 min después de la apertura pleural). Esta ventaja no se demostró con el Arndt BB o el Fuji. Otra limitación de este estudio es que se realizó solo con cirugías unilaterales izquierdas para evitar inflar el manguito BB en el bronquio principal derecho. Esta elección crea un importante sesgo de selección ya que estos resultados no pueden aplicarse a un uso universal de BB.
En 2009, Ko y Slinger también publicaron lo siguiente: el uso de una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 1.0 (desnitrogenación) mientras se ventila antes del inicio de la OLV a través de un DLT da una mejor exposición quirúrgica a los 10 y 20 minutos en comparación con un FiO2 de 0,4. Estos resultados son de 4 VATS y 100 toracotomías.
Ningún autor recomienda el inicio temprano de la VPO en decúbito dorsal por las siguientes razones: un período adicional de VPO de 15 a 30 minutos no es beneficioso para el paciente si se produce una desaturación. Además, la movilización del paciente en decúbito lateral podría provocar complicaciones relacionadas con un BB inflado. De hecho, el movimiento proximal del manguito del BB puede obstruir completamente la tráquea. También existe el riesgo de traumatismo en las vías respiratorias. Tenga en cuenta que estos riesgos son teóricos ya que no se describieron en este contexto. Dado que se recomienda proceder al aislamiento pulmonar cuando el paciente se encuentra en decúbito lateral, no es de extrañar que estas complicaciones no estén reportadas en la literatura.
Leyendo literatura reciente sobre el tema y según la vasta experiencia de numerosos centros hospitalarios, parece que la lentitud del colapso pulmonar sigue sin solución. Esta lentitud en el desinflado pulmonar es perjudicial para el inicio de VATS y podría exacerbarse en pacientes con EPOC. Por este motivo, el uso de BB está desacreditado en numerosos centros.
Sin embargo, en IUCPQ, los investigadores rara vez observan un colapso pulmonar lento cuando se usan BB. Durante muchos años, los investigadores han utilizado una desnitrogenación sistemática del pulmón antes del inicio de la OLV. Además, cuando el paciente se coloca en decúbito lateral, los investigadores imponen un período de apnea de unos 30 segundos para favorecer el colapso del pulmón aislado antes de inflar el manguito. Esta apnea siempre está limitada por la ocurrencia de desaturación de O2 (≤97%). Los investigadores también proceden a un segundo período de apnea de 30 segundos asociado a un manguito de BB desinflado en la apertura pleural. Posteriormente, los investigadores inflan el manguito del BB para obtener el aislamiento pulmonar definitivo.
La literatura actual no permite a los anestesiólogos concluir claramente sobre la elección del bloqueador bronquial. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio que se sumará a los datos esenciales para hacer una mejor elección del dispositivo de aislamiento pulmonar.
Hipótesis:
La hipótesis de los investigadores es que el uso de dos períodos de apnea, al aislar el pulmón con un BB, permitirá la misma calidad de exposición quirúrgica a los 0, 5, 10 y 20 minutos después de la apertura de la pleura en comparación con la obtenida con DLT . Los investigadores utilizarán la BB de Fuji y ocluirán su canal interno para poder extrapolar los resultados de los investigadores con otras BB que hay actualmente en el mercado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- toracoscopia electiva asistida por video
- ventilación unipulmonar
Criterio de exclusión:
- Ventilación difícil con máscara
- intubación difícil planificada
- uso de un tubo derecho de doble luz
- EPOC severa (VEMS < 50% y Tiffeneau < 50% de los valores predichos)
- asma (inestable <1 año)
- enfermedad de la bulla
- enfermedad pleural
- cirugía torácica ipsilateral previa
- radioterapia torácica
- comorbilidad sistémica significativa
- infección pulmonar activa o crónica
- fibrosis, otras enfermedades intersticiales
- masa endobronquial
- bronquio del lóbulo superior derecho a nivel pericarinal (preoperatorio o en el primer FOB bajo anestesia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tubo de doble lumen
Aislamiento pulmonar con tubo de doble lumen izquierdo (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Ireland.
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Aislamiento pulmonar para ventilación unipulmonar con tubo de doble lumen izquierdo
Otros nombres:
Aislamiento pulmonar para ventilación de un solo pulmón con un bloqueador bronquial insertado a través de un tubo endotraqueal de luz simple de 8,0 mm
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueador bronquial
Aislamiento pulmonar con un bloqueador bronquial con el canal interno cerrado (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokio, 113-0033, Japón) insertado a través de un tubo endotraqueal de lumen simple de 8,0 mm.
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Aislamiento pulmonar para ventilación unipulmonar con tubo de doble lumen izquierdo
Otros nombres:
Aislamiento pulmonar para ventilación de un solo pulmón con un bloqueador bronquial insertado a través de un tubo endotraqueal de luz simple de 8,0 mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de obtener el colapso pulmonar completo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación unipulmonar hasta 20 minutos después de la apertura pleural
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Para los pacientes intubados con tubo de doble luz (DLT), se realizará el pinzamiento de la luz ipsilateral sin presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el pulmón aislado para permitir el colapso del pulmón.
El cronómetro se iniciará en este momento y se detendrá 20 minutos después de la apertura pleural.
Para los pacientes del grupo de bloqueadores bronquiales (BB), el primer período de apnea será de 30 segundos, manteniendo una pulsioximetría (SpO2) siempre por encima del 97%, y bajo visualización directa con el FOB.
Posteriormente, se volverá a inflar el manguito y el cronómetro se iniciará en este momento y se detendrá 20 minutos después de la apertura pleural.
Para ambos grupos, se medirá el tiempo de colapso pulmonar total.
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Desde el inicio de la ventilación unipulmonar hasta 20 minutos después de la apertura pleural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Desde apertura pleural hasta 20 minutos después
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Evaluación del colapso pulmonar por parte del cirujano torácico a los 0, 5, 10 y 20 minutos después de la apertura pleural. La escala analógica visual de la calidad del colapso pulmonar se evaluará de la siguiente manera:
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Desde apertura pleural hasta 20 minutos después
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Opinión sobre el dispositivo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la apertura pleural
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20 minutos después de la apertura pleural, el cirujano torácico dará su opinión sobre el dispositivo de aislamiento pulmonar que se utilizó en su paciente (tubo de doble luz o bloqueador bronquial).
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20 minutos después de la apertura pleural
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Uso de succión para facilitar el colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la cirugía
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Hasta 5 minutos después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUCPQ 20784
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