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Collapsus pulmonaire avec bloqueur bronchique

27 février 2014 mis à jour par: Jean Bussières, Laval University

Collapsus pulmonaire isolé en deux étapes avec un bloqueur bronchique : comparaison avec un tube à double lumière

L'isolement pulmonaire est fréquemment utilisé en chirurgie thoracique. Deux techniques sont principalement utilisées : la sonde à double lumière (DLT) et le bloqueur bronchique (BB). Le BB est simple d'utilisation mais sa réputation est assombrie par la nécessité de multiples repositionnements pendant l'intervention et surtout par un collapsus pulmonaire plus lent que le DLT. A la lecture de la littérature récente sur le sujet et selon la vaste expérience de nombreux centres hospitaliers, il semble que la lenteur du collapsus pulmonaire reste sans solution. Cette lenteur de la déflation pulmonaire est préjudiciable à la mise en place d'une chirurgie de thoracoscopie vidéo-assistée (VATS) et pourrait être exacerbée chez les patients atteints de maladie obstructive chronique (MPOC). Pour cette raison, l'utilisation de BB est discréditée dans de nombreux centres. Cependant, à l'IUCPQ, les enquêteurs observent rarement un collapsus pulmonaire lent lorsque les BB sont utilisés. Depuis de nombreuses années, les chercheurs ont utilisé une déazotation systématique du poumon avant l'initiation d'une ventilation pulmonaire (OLV). De plus, lorsque le patient est positionné en décubitus latéral, les investigateurs imposent une période d'apnée d'environ 30 secondes pour favoriser le collapsus du poumon isolé avant de gonfler le brassard. Cette apnée est toujours limitée par la survenue d'une désaturation en oxygène (≤97%). Les enquêteurs procèdent également à une deuxième période d'apnée de 30 secondes associée à un ballonnet dégonflé au niveau de l'ouverture pleurale. Par la suite, les enquêteurs gonflent le brassard du BB pour obtenir une isolation pulmonaire définitive. L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation de deux périodes d'apnée, lors de l'isolement du poumon avec un BB, permettra la même qualité d'exposition chirurgicale à 0, 5, 10 et 20 minutes après l'ouverture de la plèvre, par rapport à celle obtenue avec un DLT. L'objectif principal de cette étude est d'abord de comparer le délai entre le début de l'OLV et le collapsus pulmonaire complet obtenu avec BB et DLT, dans deux groupes de patients subissant une VATS. Les objectifs secondaires sont : 1) d'évaluer la qualité de l'exposition chirurgicale associée au niveau de collapsus pulmonaire, 2) d'évaluer la qualité de l'exposition chirurgicale à travers la caméra vidéo, 3) de recueillir l'avis des chirurgiens concernant le dispositif (BB ou DLT) qu'ils pensaient avoir été utilisé pendant la chirurgie. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB), les chercheurs proposent une étude de 40 patients subissant une VATS élective à l'Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ) impliquant une ventilation pulmonaire unique. Ils devront avoir 18 ans ou plus, pour lire, comprendre et signer un consentement éclairé lors de leur évaluation préopératoire. Cette étude sera prospective, randomisée et en aveugle pour les chirurgiens thoraciques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'isolement pulmonaire est fréquemment utilisé en chirurgie thoracique. Deux techniques sont principalement utilisées : la sonde à double lumière (DLT) et le bloqueur bronchique (BB). Aujourd'hui, la technique de chirurgie thoracique la plus reculée est la chirurgie de thoracoscopie vidéo-assistée (VATS), qui nécessite une technique d'isolement pulmonaire efficace.

Le DLT est celui qui est largement utilisé par la grande majorité des anesthésistes. Il a été introduit dans les années 80 dans sa version actuelle de chlorure de polyvinyle. Son positionnement avec un fibrobronchoscope (FOB) est bien établi. Son efficacité est reproductible et il s'utilise sans complication majeure. Son utilisation est limitée en présence de voies respiratoires difficiles.

La BB était apparue sous sa forme moderne à la fin des années 1990. Il est simple d'utilisation mais sa réputation est assombrie par la nécessité de multiples repositionnements lors de la chirurgie et surtout par un collapsus pulmonaire plus lent que le DLT. L'effondrement du poumon isolé est le résultat d'une atélectasie de déazotation et du drainage du poumon isolé par le canal interne du BB. Le diamètre et la longueur du canal interne varient en fonction du modèle. Le canal interne BB est beaucoup plus petit (Arndt de Cook : 1,3 mm ; Cohen de Cook : 1,6 mm et Uniblocker de Fuji : 2,0 mm) que la lumière d'un DLT, qui varie de 6 à 9 mm (pour un tube de 35 à 41 Fr ).

Une étude comparative publiée en 2003 par Campos a démontré des résultats en faveur de l'hypothèse de drainage du canal intérieur. Les auteurs ont montré que le collapsus pulmonaire avec l'Arndt BB est plus long qu'avec l'Uniblocker BB ou le BronchoCath DLT et qu'il nécessite plus d'aspiration par le canal interne (p>0,06). La limite de ce rapport est que le nombre de thoracotomies et de thoracoscopies chirurgicales vidéo-assistées (VATS) n'a pas été mentionné. De plus, le côté de la chirurgie n'a pas été précisé. Ce point est très important car la manchette gonflée d'une BB située dans la bronche souche droite peut obstruer l'origine du lobe supérieur droit, et par conséquent nuire à son affaissement.

En 2009, avec une série de 45 thoracotomies et 22 VATS, Narayanaswamy et Slinger ont démontré que lorsque l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique (OLV) sont commencés tôt, c'est-à-dire immédiatement après l'induction et l'intubation en position de décubitus dorsal, et maintenus en continu jusqu'à la pleural est ouvert. Une exposition chirurgicale similaire à 10 et 20 minutes après l'ouverture pleurale a été obtenue avec les trois BB modernes comme avec le DLT gauche. Dans ce rapport, la durée de la période d'isolement pulmonaire et de la ventilation à un poumon n'a pas été précisée. Nous supposons que cette durée était supérieure à 20 ou 30 minutes avant l'ouverture pleurale, ce qui a créé un collapsus pulmonaire par déazotation, comme le montre une publication ultérieure de la même équipe de recherche. Une aspiration précoce à -20 cmH2O (au début de l'OLV) via un DLT ou un BB de Cohen améliorait la qualité du collapsus pulmonaire par rapport à une application tardive (20 min après l'ouverture pleurale). Cet avantage n'a pas été démontré avec les Arndt BB ou les Fuji. Une autre limite de cette étude est qu'elle a été réalisée avec des chirurgies unilatérales gauches uniquement pour éviter de gonfler le brassard BB dans la bronche principale droite. Ce choix crée un biais de sélection important puisque ces résultats ne peuvent être appliqués à une utilisation universelle de BB.

En 2009, Ko et Slinger ont également publié ce qui suit : l'utilisation d'une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 1,0 (déazotation) lors de la ventilation avant l'initiation de l'OLV via un DLT donne une meilleure exposition chirurgicale à 10 et 20 minutes par rapport à un FiO2 de 0,4. Ces résultats proviennent de 4 VATS et de 100 thoracotomies.

L'initiation précoce de l'OLV en décubitus dorsal n'est recommandée par aucun auteur pour les raisons suivantes : une période supplémentaire d'OLV de 15 à 30 minutes n'est pas bénéfique pour le patient en cas de désaturation. De plus, la mobilisation d'un patient en décubitus latéral pourrait entraîner des complications liées à un ballonnet gonflé. En fait, le mouvement proximal de la manchette du BB peut complètement obstruer la trachée. Il existe également un risque de traumatisme des voies respiratoires. Notez que ces risques sont théoriques puisqu'ils n'ont pas été décrits dans ce contexte. Puisqu'il est recommandé de procéder à l'isolement pulmonaire lorsque le patient est placé en décubitus latéral, il n'est pas surprenant que ces complications ne soient pas rapportées dans la littérature.

A la lecture de la littérature récente sur le sujet et selon la vaste expérience de nombreux centres hospitaliers, il semble que la lenteur du collapsus pulmonaire reste sans solution. Cette lenteur de la déflation pulmonaire est préjudiciable à l'initiation de la TVA et pourrait être exacerbée chez les patients atteints de BPCO. Pour cette raison, l'utilisation de BB est discréditée dans de nombreux centres.

Cependant, à l'IUCPQ, les enquêteurs observent rarement un collapsus pulmonaire lent lorsque les BB sont utilisés. Depuis de nombreuses années, les chercheurs ont utilisé une déazotation systématique du poumon avant l'initiation de l'OLV. De plus, lorsque le patient est positionné en décubitus latéral, les investigateurs imposent une période d'apnée d'environ 30 secondes pour favoriser le collapsus du poumon isolé avant de gonfler le brassard. Cette apnée est toujours limitée par la survenue d'une désaturation en O2 (≤97%). Les enquêteurs procèdent également à une deuxième période d'apnée de 30 secondes associée à un ballonnet dégonflé au niveau de l'ouverture pleurale. Par la suite, les enquêteurs gonflent le brassard du BB pour obtenir une isolation pulmonaire définitive.

La littérature actuelle ne permet pas aux anesthésistes de se prononcer clairement sur le choix d'un bloqueur bronchique. Ainsi, les enquêteurs proposent une étude qui additionnera des données essentielles pour faire un meilleur choix de dispositif d'isolation pulmonaire.

Hypothèse:

L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation de deux périodes d'apnée, lors de l'isolement du poumon avec un BB, permettra la même qualité d'exposition chirurgicale à 0, 5, 10 et 20 minutes après l'ouverture de la plèvre par rapport à celle obtenue avec DLT . Les enquêteurs utiliseront le BB de Fuji et obstrueront son canal interne pour pouvoir extrapoler les résultats des enquêteurs avec d'autres BB qui sont actuellement sur le marché.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • thoracoscopie assistée par vidéo élective
  • ventilation à un poumon

Critère d'exclusion:

  • Ventilation au masque difficile
  • intubation difficile planifiée
  • utilisation d'une sonde droite à double lumière
  • BPCO sévère (VEMS < 50% et Tiffeneau < 50% des valeurs prédites)
  • asthme (instable <1 an)
  • maladie de la bulle
  • maladie pleurale
  • chirurgie thoracique ipsilatérale antérieure
  • radiothérapie thoracique
  • comorbidité systémique importante
  • infection pulmonaire active ou chronique
  • fibrose, autres maladies interstitielles
  • masse endobronchique
  • bronche lobaire supérieure droite au niveau péricarinal (préopératoire ou au premier FOB sous anesthésie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tube à double lumière
Isolement pulmonaire avec un tube à double lumière gauche (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlande.
Isolation pulmonaire pour une ventilation à un poumon avec un tube à double lumière gauche
Autres noms:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Isolation pulmonaire pour la ventilation d'un seul poumon avec un bloqueur bronchique inséré dans un tube endotrachéal à lumière simple de 8,0 mm
Autres noms:
  • Fuji Uniblocker 9 Français
Comparateur actif: Bloqueur bronchique
Isolement pulmonaire avec un bloqueur bronchique avec le canal interne fermé (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japon) inséré via un tube endotrachéal à lumière simple de 8,0 mm.
Isolation pulmonaire pour une ventilation à un poumon avec un tube à double lumière gauche
Autres noms:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Isolation pulmonaire pour la ventilation d'un seul poumon avec un bloqueur bronchique inséré dans un tube endotrachéal à lumière simple de 8,0 mm
Autres noms:
  • Fuji Uniblocker 9 Français

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir un collapsus pulmonaire complet
Délai: Du début d'une ventilation pulmonaire à 20 minutes après l'ouverture pleurale
Pour les patients intubés avec un tube à double lumière (DLT), le clampage de la lumière ipsilatérale sans pression positive continue (CPAP) sur le poumon isolé sera effectué pour permettre le collapsus pulmonaire. Le chronomètre sera lancé à ce moment et arrêté 20 minutes après l'ouverture pleurale. Pour les patients du groupe bloqueur bronchique (BB), la première période d'apnée sera de 30 secondes, en gardant une oxymétrie de pouls (SpO2) toujours supérieure à 97%, et sous visualisation directe avec le FOB. Ensuite, le brassard sera regonflé et le chronomètre sera démarré à ce moment et arrêté 20 minutes après l'ouverture pleurale. Pour les deux groupes, le temps de collapsus pulmonaire total sera mesuré.
Du début d'une ventilation pulmonaire à 20 minutes après l'ouverture pleurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du collapsus pulmonaire
Délai: De l'ouverture pleurale à 20 minutes après

Évaluation du collapsus pulmonaire par le chirurgien thoracique à 0, 5, 10 et 20 minutes après l'ouverture pleurale. L'échelle visuelle analogique de la qualité du collapsus pulmonaire sera évaluée comme suit :

  1. Pas de collapsus pulmonaire
  2. Collapsus pulmonaire partiel, non satisfaisant
  3. Collapsus pulmonaire partiel, satisfaisant
  4. Effondrement pulmonaire complet
De l'ouverture pleurale à 20 minutes après
Avis sur l'appareil
Délai: 20 minutes après l'ouverture pleurale
20 minutes après l'ouverture pleurale, le chirurgien thoracique donnera son avis sur le dispositif d'isolation pulmonaire qui a été utilisé sur son patient (tube double lumière ou bloqueur bronchique).
20 minutes après l'ouverture pleurale
Utilisation de l'aspiration pour faciliter le collapsus pulmonaire
Délai: Jusqu'à 5 minutes après la chirurgie
Jusqu'à 5 minutes après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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