- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01615263
Collapsus pulmonaire avec bloqueur bronchique
Collapsus pulmonaire isolé en deux étapes avec un bloqueur bronchique : comparaison avec un tube à double lumière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'isolement pulmonaire est fréquemment utilisé en chirurgie thoracique. Deux techniques sont principalement utilisées : la sonde à double lumière (DLT) et le bloqueur bronchique (BB). Aujourd'hui, la technique de chirurgie thoracique la plus reculée est la chirurgie de thoracoscopie vidéo-assistée (VATS), qui nécessite une technique d'isolement pulmonaire efficace.
Le DLT est celui qui est largement utilisé par la grande majorité des anesthésistes. Il a été introduit dans les années 80 dans sa version actuelle de chlorure de polyvinyle. Son positionnement avec un fibrobronchoscope (FOB) est bien établi. Son efficacité est reproductible et il s'utilise sans complication majeure. Son utilisation est limitée en présence de voies respiratoires difficiles.
La BB était apparue sous sa forme moderne à la fin des années 1990. Il est simple d'utilisation mais sa réputation est assombrie par la nécessité de multiples repositionnements lors de la chirurgie et surtout par un collapsus pulmonaire plus lent que le DLT. L'effondrement du poumon isolé est le résultat d'une atélectasie de déazotation et du drainage du poumon isolé par le canal interne du BB. Le diamètre et la longueur du canal interne varient en fonction du modèle. Le canal interne BB est beaucoup plus petit (Arndt de Cook : 1,3 mm ; Cohen de Cook : 1,6 mm et Uniblocker de Fuji : 2,0 mm) que la lumière d'un DLT, qui varie de 6 à 9 mm (pour un tube de 35 à 41 Fr ).
Une étude comparative publiée en 2003 par Campos a démontré des résultats en faveur de l'hypothèse de drainage du canal intérieur. Les auteurs ont montré que le collapsus pulmonaire avec l'Arndt BB est plus long qu'avec l'Uniblocker BB ou le BronchoCath DLT et qu'il nécessite plus d'aspiration par le canal interne (p>0,06). La limite de ce rapport est que le nombre de thoracotomies et de thoracoscopies chirurgicales vidéo-assistées (VATS) n'a pas été mentionné. De plus, le côté de la chirurgie n'a pas été précisé. Ce point est très important car la manchette gonflée d'une BB située dans la bronche souche droite peut obstruer l'origine du lobe supérieur droit, et par conséquent nuire à son affaissement.
En 2009, avec une série de 45 thoracotomies et 22 VATS, Narayanaswamy et Slinger ont démontré que lorsque l'isolement pulmonaire et la ventilation pulmonaire unique (OLV) sont commencés tôt, c'est-à-dire immédiatement après l'induction et l'intubation en position de décubitus dorsal, et maintenus en continu jusqu'à la pleural est ouvert. Une exposition chirurgicale similaire à 10 et 20 minutes après l'ouverture pleurale a été obtenue avec les trois BB modernes comme avec le DLT gauche. Dans ce rapport, la durée de la période d'isolement pulmonaire et de la ventilation à un poumon n'a pas été précisée. Nous supposons que cette durée était supérieure à 20 ou 30 minutes avant l'ouverture pleurale, ce qui a créé un collapsus pulmonaire par déazotation, comme le montre une publication ultérieure de la même équipe de recherche. Une aspiration précoce à -20 cmH2O (au début de l'OLV) via un DLT ou un BB de Cohen améliorait la qualité du collapsus pulmonaire par rapport à une application tardive (20 min après l'ouverture pleurale). Cet avantage n'a pas été démontré avec les Arndt BB ou les Fuji. Une autre limite de cette étude est qu'elle a été réalisée avec des chirurgies unilatérales gauches uniquement pour éviter de gonfler le brassard BB dans la bronche principale droite. Ce choix crée un biais de sélection important puisque ces résultats ne peuvent être appliqués à une utilisation universelle de BB.
En 2009, Ko et Slinger ont également publié ce qui suit : l'utilisation d'une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 1,0 (déazotation) lors de la ventilation avant l'initiation de l'OLV via un DLT donne une meilleure exposition chirurgicale à 10 et 20 minutes par rapport à un FiO2 de 0,4. Ces résultats proviennent de 4 VATS et de 100 thoracotomies.
L'initiation précoce de l'OLV en décubitus dorsal n'est recommandée par aucun auteur pour les raisons suivantes : une période supplémentaire d'OLV de 15 à 30 minutes n'est pas bénéfique pour le patient en cas de désaturation. De plus, la mobilisation d'un patient en décubitus latéral pourrait entraîner des complications liées à un ballonnet gonflé. En fait, le mouvement proximal de la manchette du BB peut complètement obstruer la trachée. Il existe également un risque de traumatisme des voies respiratoires. Notez que ces risques sont théoriques puisqu'ils n'ont pas été décrits dans ce contexte. Puisqu'il est recommandé de procéder à l'isolement pulmonaire lorsque le patient est placé en décubitus latéral, il n'est pas surprenant que ces complications ne soient pas rapportées dans la littérature.
A la lecture de la littérature récente sur le sujet et selon la vaste expérience de nombreux centres hospitaliers, il semble que la lenteur du collapsus pulmonaire reste sans solution. Cette lenteur de la déflation pulmonaire est préjudiciable à l'initiation de la TVA et pourrait être exacerbée chez les patients atteints de BPCO. Pour cette raison, l'utilisation de BB est discréditée dans de nombreux centres.
Cependant, à l'IUCPQ, les enquêteurs observent rarement un collapsus pulmonaire lent lorsque les BB sont utilisés. Depuis de nombreuses années, les chercheurs ont utilisé une déazotation systématique du poumon avant l'initiation de l'OLV. De plus, lorsque le patient est positionné en décubitus latéral, les investigateurs imposent une période d'apnée d'environ 30 secondes pour favoriser le collapsus du poumon isolé avant de gonfler le brassard. Cette apnée est toujours limitée par la survenue d'une désaturation en O2 (≤97%). Les enquêteurs procèdent également à une deuxième période d'apnée de 30 secondes associée à un ballonnet dégonflé au niveau de l'ouverture pleurale. Par la suite, les enquêteurs gonflent le brassard du BB pour obtenir une isolation pulmonaire définitive.
La littérature actuelle ne permet pas aux anesthésistes de se prononcer clairement sur le choix d'un bloqueur bronchique. Ainsi, les enquêteurs proposent une étude qui additionnera des données essentielles pour faire un meilleur choix de dispositif d'isolation pulmonaire.
Hypothèse:
L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation de deux périodes d'apnée, lors de l'isolement du poumon avec un BB, permettra la même qualité d'exposition chirurgicale à 0, 5, 10 et 20 minutes après l'ouverture de la plèvre par rapport à celle obtenue avec DLT . Les enquêteurs utiliseront le BB de Fuji et obstrueront son canal interne pour pouvoir extrapoler les résultats des enquêteurs avec d'autres BB qui sont actuellement sur le marché.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- thoracoscopie assistée par vidéo élective
- ventilation à un poumon
Critère d'exclusion:
- Ventilation au masque difficile
- intubation difficile planifiée
- utilisation d'une sonde droite à double lumière
- BPCO sévère (VEMS < 50% et Tiffeneau < 50% des valeurs prédites)
- asthme (instable <1 an)
- maladie de la bulle
- maladie pleurale
- chirurgie thoracique ipsilatérale antérieure
- radiothérapie thoracique
- comorbidité systémique importante
- infection pulmonaire active ou chronique
- fibrose, autres maladies interstitielles
- masse endobronchique
- bronche lobaire supérieure droite au niveau péricarinal (préopératoire ou au premier FOB sous anesthésie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tube à double lumière
Isolement pulmonaire avec un tube à double lumière gauche (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlande.
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Isolation pulmonaire pour une ventilation à un poumon avec un tube à double lumière gauche
Autres noms:
Isolation pulmonaire pour la ventilation d'un seul poumon avec un bloqueur bronchique inséré dans un tube endotrachéal à lumière simple de 8,0 mm
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloqueur bronchique
Isolement pulmonaire avec un bloqueur bronchique avec le canal interne fermé (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japon) inséré via un tube endotrachéal à lumière simple de 8,0 mm.
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Isolation pulmonaire pour une ventilation à un poumon avec un tube à double lumière gauche
Autres noms:
Isolation pulmonaire pour la ventilation d'un seul poumon avec un bloqueur bronchique inséré dans un tube endotrachéal à lumière simple de 8,0 mm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour obtenir un collapsus pulmonaire complet
Délai: Du début d'une ventilation pulmonaire à 20 minutes après l'ouverture pleurale
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Pour les patients intubés avec un tube à double lumière (DLT), le clampage de la lumière ipsilatérale sans pression positive continue (CPAP) sur le poumon isolé sera effectué pour permettre le collapsus pulmonaire.
Le chronomètre sera lancé à ce moment et arrêté 20 minutes après l'ouverture pleurale.
Pour les patients du groupe bloqueur bronchique (BB), la première période d'apnée sera de 30 secondes, en gardant une oxymétrie de pouls (SpO2) toujours supérieure à 97%, et sous visualisation directe avec le FOB.
Ensuite, le brassard sera regonflé et le chronomètre sera démarré à ce moment et arrêté 20 minutes après l'ouverture pleurale.
Pour les deux groupes, le temps de collapsus pulmonaire total sera mesuré.
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Du début d'une ventilation pulmonaire à 20 minutes après l'ouverture pleurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du collapsus pulmonaire
Délai: De l'ouverture pleurale à 20 minutes après
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Évaluation du collapsus pulmonaire par le chirurgien thoracique à 0, 5, 10 et 20 minutes après l'ouverture pleurale. L'échelle visuelle analogique de la qualité du collapsus pulmonaire sera évaluée comme suit :
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De l'ouverture pleurale à 20 minutes après
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Avis sur l'appareil
Délai: 20 minutes après l'ouverture pleurale
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20 minutes après l'ouverture pleurale, le chirurgien thoracique donnera son avis sur le dispositif d'isolation pulmonaire qui a été utilisé sur son patient (tube double lumière ou bloqueur bronchique).
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20 minutes après l'ouverture pleurale
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Utilisation de l'aspiration pour faciliter le collapsus pulmonaire
Délai: Jusqu'à 5 minutes après la chirurgie
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Jusqu'à 5 minutes après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUCPQ 20784
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