- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01615263
Colapso pulmonar com bloqueador brônquico
Colapso pulmonar isolado em dois estágios com bloqueador brônquico: comparação com tubo de duplo lúmen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O isolamento pulmonar é freqüentemente usado durante a cirurgia torácica. Duas técnicas são utilizadas principalmente: o tubo de duplo lúmen (DLT) e o bloqueador brônquico (BB). Hoje, a técnica cirúrgica torácica com mais perspectiva é a videotoracoscopia (VATS), que requer uma técnica eficaz de isolamento pulmonar
O DLT é aquele amplamente utilizado pela grande maioria dos anestesiologistas. Foi introduzido na década de oitenta em sua versão atual de cloreto de polivinila. Seu posicionamento com fibrobroncoscópio (FOB) está bem estabelecido. Sua eficiência é reprodutível e é utilizada sem grandes complicações. Seu uso é limitado na presença de via aérea difícil.
O BB apareceu em sua forma moderna no final da década de 1990. É fácil de usar, mas sua reputação é prejudicada pela necessidade de múltiplos reposicionamentos durante a cirurgia e, principalmente, por um colapso pulmonar mais lento que o DLT. O colapso do pulmão isolado é resultado da atelectasia de desnitrogenação e da drenagem do pulmão isolado pelo canal interno do BB. O diâmetro e o comprimento do canal interno variam dependendo do modelo. O canal interno do BB é muito menor (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm e Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) do que o lúmen de um DLT, que varia de 6 a 9 mm (para um tubo de 35 a 41 Fr ).
Um estudo comparativo publicado em 2003 por Campos demonstrou resultados a favor da hipótese de escoamento do canal interno. Os autores mostraram que o colapso pulmonar com o Arndt BB é mais longo do que com o Uniblocker BB ou o BronchoCath DLT e que precisa de mais sucção pelo canal interno (p>0,06). A limitação deste relato é que o número de toracotomias e de videotoracoscopias (VATS) não foi mencionado. Além disso, o lado da cirurgia não foi especificado. Este ponto é muito importante, pois o manguito inflado de um BB localizado no brônquio principal direito pode obstruir a origem do lobo superior direito e, consequentemente, prejudicar seu colapso.
Em 2009, com uma série de 45 toracotomias e 22 VATS, Narayanaswamy e Slinger demonstraram que quando tanto o isolamento pulmonar quanto a ventilação monopulmonar (VOL) são iniciados precocemente, ou seja, imediatamente após a indução e intubação em decúbito dorsal, e mantidos continuamente até o pleural é aberta. Exposição cirúrgica semelhante aos 10 e 20 minutos após a abertura pleural foi obtida com todos os três BB modernos e com DLT esquerdo. Neste relatório, a duração do período de isolamento pulmonar e da ventilação monopulmonar não foi especificada. Presumimos que esse tempo foi superior a 20 ou 30 minutos antes da abertura pleural, o que gerou um colapso pulmonar por desnitrogenação, como mostra uma publicação posterior da mesma equipe de pesquisa. Uma sucção precoce de -20 cmH2O (no início da OLV) por meio de um DLT ou um BB de Cohen melhorou a qualidade do colapso pulmonar em comparação com uma aplicação tardia (20 min após a abertura pleural). Esta vantagem não foi demonstrada com o Arndt BB ou o Fuji. Outra limitação deste estudo é que ele foi feito apenas com cirurgias unilaterais esquerdas para evitar a insuflação do balonete BB no brônquio fonte direito. Essa escolha cria um viés de seleção importante, pois esses resultados não podem ser aplicados a um uso universal de BB.
Em 2009, Ko e Slinger também publicaram o seguinte: o uso de uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 1,0 (desnitrogenação) durante a ventilação antes do início da VMP por meio de um DLT proporciona uma melhor exposição cirúrgica em 10 e 20 minutos em comparação com um FiO2 de 0,4. Estes resultados são de 4 VATS e 100 toracotomias.
O início precoce da VMP em decúbito dorsal não é recomendado por nenhum autor pelos seguintes motivos: um período adicional de VMP de 15 a 30 minutos não é benéfico para o paciente se ocorrer dessaturação. Além disso, a mobilização do paciente em decúbito lateral pode levar a complicações relacionadas a um BB inflado. De fato, o movimento proximal do manguito do BB pode obstruir completamente a traquéia. Existe também o risco de trauma nas vias aéreas. Observe que esses riscos são teóricos, pois não foram descritos neste contexto. Como é recomendado proceder ao isolamento pulmonar quando o paciente estiver posicionado em decúbito lateral, não é de se estranhar que essas complicações não sejam relatadas na literatura.
Lendo literatura recente sobre o assunto e de acordo com a vasta experiência de inúmeros centros hospitalares, parece que a lentidão do colapso pulmonar permanece sem solução. Essa lentidão na desinsuflação pulmonar é prejudicial para o início da VATS e pode ser exacerbada em pacientes com DPOC. Por esse motivo, o uso do BB é desacreditado em vários centros.
No entanto, no IUCPQ, os investigadores raramente observam colapso pulmonar lento quando BB são usados. Por muitos anos, os investigadores usaram uma desnitrogenação sistemática do pulmão antes do início da OLV. Além disso, quando o paciente é posicionado em decúbito lateral, os investigadores impõem um período de apnéia de cerca de 30 segundos para favorecer o colapso do pulmão isolado antes de inflar o manguito. Essa apneia é sempre limitada pela ocorrência de dessaturação de O2 (≤97%). Os investigadores também procedem a um segundo período de apnéia de 30 segundos associado a um manguito de BB desinsuflado na abertura pleural. Posteriormente, os investigadores insuflam o manguito do BB para obter o isolamento pulmonar definitivo.
A literatura atual não permite que os anestesiologistas concluam claramente sobre a escolha do bloqueador brônquico. Assim, os pesquisadores propõem um estudo que agregará dados essenciais para uma melhor escolha do dispositivo de isolamento pulmonar.
Hipótese:
A hipótese dos investigadores é que o uso de dois períodos de apnéia, ao isolar o pulmão com um BB, permitirá a mesma qualidade de exposição cirúrgica em 0, 5, 10 e 20 minutos após a abertura da pleura em comparação com a obtida com DLT . Os investigadores usarão o BB da Fuji e ocluirão seu canal interno para poder extrapolar os resultados dos investigadores com outros BB que já estão no mercado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- videotoracoscopia eletiva
- ventilação de um pulmão
Critério de exclusão:
- Ventilação com máscara difícil
- intubação difícil planejada
- uso de um tubo de duplo lúmen direito
- DPOC grave (VEMS < 50% e Tiffeneau < 50% dos valores previstos)
- asma (instável <1 ano)
- doença da bolha
- doença pleural
- cirurgia torácica ipsilateral prévia
- radioterapia torácica
- comorbidade sistêmica significativa
- infecção pulmonar ativa ou crônica
- fibrose, outras doenças intersticiais
- massa endobrônquica
- brônquio do lobo superior direito no nível pericarinal (pré-operatório ou no primeiro FOB sob anestesia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tubo de duplo lúmen
Isolamento pulmonar com tubo de duplo lúmen esquerdo (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Ireland.
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Isolamento pulmonar para ventilação monopulmonar com tubo de duplo lúmen esquerdo
Outros nomes:
Isolamento pulmonar para ventilação monopulmonar com um bloqueador brônquico inserido através de um tubo endotraqueal de lúmen simples de 8,0 mm
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueador brônquico
Isolamento pulmonar com bloqueador brônquico com canal interno fechado (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tóquio, 113-0033, Japão) inserido por meio de tubo endotraqueal de lúmen simples de 8,0 mm.
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Isolamento pulmonar para ventilação monopulmonar com tubo de duplo lúmen esquerdo
Outros nomes:
Isolamento pulmonar para ventilação monopulmonar com um bloqueador brônquico inserido através de um tubo endotraqueal de lúmen simples de 8,0 mm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Obter Colapso Pulmonar Completo
Prazo: Desde o início da ventilação monopulmonar até 20 minutos após a abertura pleural
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Para pacientes intubados com tubo de duplo lúmen (DLT), o clampeamento do lúmen ipsilateral sem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no pulmão isolado será feito para permitir o colapso do pulmão.
O cronômetro será iniciado neste momento e parado 20 minutos após a abertura pleural.
Para os pacientes do grupo bloqueador brônquico (BB), o primeiro período de apnéia será de 30 segundos, mantendo a oximetria de pulso (SpO2) sempre acima de 97%, e sob visualização direta com o FOB.
A seguir, o manguito será reinsuflado e o cronômetro será iniciado neste momento e parado 20 minutos após a abertura pleural.
Para ambos os grupos, será medido o tempo de colapso pulmonar total.
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Desde o início da ventilação monopulmonar até 20 minutos após a abertura pleural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Colapso Pulmonar
Prazo: Da abertura pleural até 20 minutos após
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Avaliação do colapso pulmonar pelo cirurgião torácico aos 0, 5, 10 e 20 minutos após a abertura pleural. A escala analógica visual da qualidade do colapso pulmonar será avaliada da seguinte forma:
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Da abertura pleural até 20 minutos após
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Opinião sobre o dispositivo
Prazo: 20 minutos após a abertura pleural
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20 minutos após a abertura pleural, o cirurgião torácico dará sua opinião sobre o dispositivo de isolamento pulmonar que foi utilizado em seu paciente (tubo de duplo lúmen ou bloqueador brônquico).
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20 minutos após a abertura pleural
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Uso de sucção para facilitar o colapso pulmonar
Prazo: Até 5 minutos após a cirurgia
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Até 5 minutos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUCPQ 20784
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