- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01615263
Tüdőösszeomlás bronchiális blokkolóval
Izolált tüdőösszeomlás két szakaszban bronchiális blokkolóval: összehasonlítás a dupla lumen csővel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A mellkasi műtétek során gyakran alkalmazzák a tüdőizolációt. Alapvetően két technikát alkalmaznak: a kettős lumen csövet (DLT) és a bronchiális blokkolót (BB). Napjainkban a thoracalis sebészeti technika sokkal perspektivikusabb a videó-asszisztált thoracoscopy műtét (VATS), amely hatékony tüdőizolációs technikát igényel.
A DLT-t az aneszteziológusok túlnyomó többsége széles körben alkalmazza. A nyolcvanas években vezették be tényleges polivinil-klorid változatában. Fibrobronchoszkóppal (FOB) történő elhelyezése jól megalapozott. Hatékonysága reprodukálható, és komolyabb bonyodalmak nélkül használható. Használata korlátozott légúti nehézségek esetén.
A BB modern formájában az 1990-es évek végén jelent meg. Könnyen használható, de hírnevét rontja a többszöri áthelyezés szükségessége a műtét során, és különösen a DLT-nél lassabb tüdőösszeomlás. Az izolált tüdő összeomlása a denitrogénezési atelektázia és az izolált tüdő a BB belső csatornáján keresztül történő elvezetésének eredménye. A belső csatorna átmérője és hossza a modelltől függően változik. A BB belső csatorna sokkal kisebb (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm és Fuji Uniblocker: 2,0 mm), mint a DLT lumenje, amely 6 és 9 mm között változik (35 és 41 Fr cső esetén). ).
A Campos által 2003-ban közzétett összehasonlító tanulmány a belső csatorna-elvezetési hipotézis mellett mutatott be eredményeket. A szerzők kimutatták, hogy az Arndt BB-vel a tüdőösszeomlás hosszabb, mint az Uniblocker BB-vel vagy a BronchoCath DLT-vel, és nagyobb szívásra van szüksége a belső csatornán keresztül (p>0,06). A jelentés korlátja, hogy a thoracotomiák és a video-asszisztált thoracoscopiás műtétek (VATS) számát nem említették. Továbbá a műtét oldalát nem határozták meg. Ez a pont nagyon fontos, mivel a jobb főhörgőben elhelyezkedő BB felfújt mandzsettája elzárhatja a jobb felső lebeny eredetét, következésképpen ronthatja annak összeesését.
2009-ben egy sorozat 45 thoracotomiával és 22 VATS-sel Narayanaswamy és Slinger bebizonyította, hogy amikor mind a tüdőizolációt, mind az egy tüdő lélegeztetést (OLV) korán elkezdik, azaz közvetlenül az indukció után és az intubációt dorsalis decubitus helyzetben, és folyamatosan fenntartják a a pleurális megnyílik. Hasonló műtéti expozíciót kaptunk a pleurális nyitás után 10 és 20 perccel mindhárom modern BB-vel, mint a bal oldali DLT-vel. Ebben a jelentésben nem határozták meg a tüdőizolációs periódus és az egy tüdő lélegeztetésének időtartamát. Feltételezzük, hogy ez a hosszúság több mint 20 vagy 30 perccel a mellhártya megnyílása előtt volt, ami denitrogénezéssel tüdőösszeomlást okozott, amint azt ugyanezen kutatócsoport egy későbbi publikációja is mutatja. A korai -20 H2O cm-es leszívás (az OLV kezdetén) akár DLT-n, akár Cohen-féle BB-n keresztül javította a tüdőösszeomlás minőségét a késői alkalmazáshoz (20 perccel a pleura megnyitása után) képest. Ez az előny az Arndt BB-nél vagy a Fujinál nem mutatkozott meg. Ennek a vizsgálatnak egy másik korlátja, hogy csak bal oldali egyoldali műtétekkel végezték el, hogy elkerüljék a BB mandzsetta felfújását a jobb fő hörgőbe. Ez a választás fontos szelekciós torzítást hoz létre, mivel ezek az eredmények nem alkalmazhatók a BB univerzális használatára.
2009-ben Ko és Slinger a következőket is közzétették: a belélegzett oxigén (FiO2) 1,0-es frakciójának használata (denitrogénezés) az OLV megkezdése előtti lélegeztetés során DLT-n keresztül jobb műtéti expozíciót eredményez 10 és 20 percnél, mint egy FiO2 0,4. Ezek az eredmények 4 VATS és 100 thoracotomiából származnak.
Az OLV korai megkezdését dorsalis decubitusban egyik szerző sem javasolja a következő okok miatt: a további 15-30 perces OLV-periódus nem előnyös a beteg számára, ha deszaturáció lép fel. Ezen túlmenően az oldalsó decubitusban lévő beteg mobilizálása a felfújt BB-vel kapcsolatos szövődményekhez vezethet. Valójában a BB mandzsetta proximális mozgása teljesen elzárhatja a légcsövet. Fennáll a légutak sérülésének veszélye is. Vegye figyelembe, hogy ezek a kockázatok elméletiek, mivel ebben az összefüggésben leírták őket. Mivel a tüdő izolálása javasolt, ha a beteg lateralis decubitusban van, nem meglepő, hogy ezekről a szövődményekről nem számolnak be az irodalomban.
A témával kapcsolatos legújabb szakirodalmat olvasva és számos kórházi központ hatalmas tapasztalatai alapján úgy tűnik, hogy a tüdőösszeomlás lassúsága megoldás nélkül marad. A tüdő deflációjának ez a lassúsága káros a VATS megkezdésére, és COPD-s betegeknél súlyosbíthatja. Emiatt a BB-használatot számos központban hiteltelenítik.
Az IUCPQ-nál azonban a vizsgálók ritkán figyeltek meg lassú tüdőösszeomlást BB alkalmazásakor. A kutatók sok éven át a tüdő szisztematikus nitrogénmentesítését alkalmazták az OLV kezdete előtt. Ezen túlmenően, amikor a beteg oldalsó decubitusban van, a vizsgálók körülbelül 30 másodperces apnoe-időszakot írnak elő, hogy elősegítsék az izolált tüdő összeomlását a mandzsetta felfújása előtt. Ezt az apnoét mindig az O2 deszaturáció előfordulása (≤97%) korlátozza. A kutatók egy második, 30 másodperces apnoe-periódushoz is eljutottak, amely a pleurális nyílásnál leeresztett BB mandzsettájához kapcsolódik. Ezt követően a kutatók felfújják a BB mandzsettáját, hogy véglegesen izolálják a tüdőt.
A jelenlegi szakirodalom nem teszi lehetővé az aneszteziológusok számára, hogy egyértelmű következtetéseket vonjanak le a bronchiális blokkoló kiválasztásáról. Ezért a kutatók olyan tanulmányt javasolnak, amely összeadja az alapvető adatokat a tüdőelválasztó eszköz jobb kiválasztásához.
Hipotézis:
A kutatók hipotézise az, hogy két apnoe periódus alkalmazása, amikor a tüdőt BB-vel izolálják, ugyanolyan minőségű műtéti expozíciót tesz lehetővé a mellhártya megnyitása után 0, 5, 10 és 20 perccel, mint a DLT-vel. . A nyomozók a Fuji BB-jét fogják használni, és elzárják annak belső csatornáját, hogy extrapolálhassák a vizsgálók eredményeit más, ténylegesen piacon lévő BB-kre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- választható video-asszisztált thoracoscopia
- egy tüdő szellőztetése
Kizárási kritériumok:
- Nehéz maszk szellőzés
- tervezett nehéz intubáció
- jobb oldali kettős lumen cső használata
- súlyos COPD (VEMS < 50% és Tiffeneau < 50% a várható értékekhez képest)
- asztma (instabil <1 év)
- bulla betegség
- pleurális betegség
- korábbi azonos oldali mellkasi műtét
- mellkasi sugárterápia
- jelentős szisztémás komorbiditás
- aktív vagy krónikus tüdőfertőzés
- fibrózis, egyéb intersticiális betegségek
- endobronchiális tömeg
- jobb felső lebeny hörgő a pericarinalis szinten (preoperatív vagy első FOB altatás alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dupla lumen cső
Tüdőizoláció bal oldali kettős lumen csővel (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Írország.
|
Tüdőizoláció egytüdős lélegeztetéshez bal oldali kettős lumencsővel
Más nevek:
Tüdőizoláció egytüdős lélegeztetéshez 8,0 mm-es egyszerű lumen endotracheális csövön keresztül behelyezett hörgőblokkolóval
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hörgőblokkoló
Tüdőizoláció hörgőblokkolóval zárt belső csatornával (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japán), 8,0 mm-es egyszerű lumen endotracheális csövön keresztül.
|
Tüdőizoláció egytüdős lélegeztetéshez bal oldali kettős lumencsővel
Más nevek:
Tüdőizoláció egytüdős lélegeztetéshez 8,0 mm-es egyszerű lumen endotracheális csövön keresztül behelyezett hörgőblokkolóval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a teljes tüdőösszeomlást
Időkeret: Egy tüdő lélegeztetésének kezdetétől 20 perccel a pleurális nyitás után
|
Dupla lumen csővel (DLT) intubált betegeknél az azonos oldali lumen befogása folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nélkül történik az izolált tüdőn, hogy lehetővé tegye a tüdő összeomlását.
Az időzítő ebben a pillanatban elindul, és 20 perccel a pleurális nyitás után leáll.
A bronchiális blokkolók (BB) csoportjába tartozó betegeknél az első apnoe periódus 30 másodpercig tart, a pulzoximetria (SpO2) mindig 97% felett van, és a FOB-val való közvetlen vizualizáció mellett.
Utána a mandzsetta kinyílik, és az időzítő ebben a pillanatban elindul, és 20 perccel a pleurális nyitás után leáll.
Mindkét csoport esetében megmérjük a teljes tüdőösszeomlás idejét.
|
Egy tüdő lélegeztetésének kezdetétől 20 perccel a pleurális nyitás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőösszeomlás minősége
Időkeret: A mellhártya megnyílásától 20 perccel azután
|
A tüdőösszeomlás értékelése a mellkassebész által 0, 5, 10 és 20 perccel a pleura megnyitása után. A tüdő összeomlás minőségének vizuális analóg skálája a következőképpen kerül értékelésre:
|
A mellhártya megnyílásától 20 perccel azután
|
|
Vélemény a készülékről
Időkeret: 20 perccel a pleurális nyitás után
|
A mellkassebész a mellhártyanyílás után 20 perccel véleményt mond a páciensénél alkalmazott tüdőizoláló eszközről (dupla lumencső vagy hörgőblokkoló).
|
20 perccel a pleurális nyitás után
|
|
Szívás használata a tüdő összeomlásának elősegítésére
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a műtét után
|
Legfeljebb 5 perccel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUCPQ 20784
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .