Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőösszeomlás bronchiális blokkolóval

2014. február 27. frissítette: Jean Bussières, Laval University

Izolált tüdőösszeomlás két szakaszban bronchiális blokkolóval: összehasonlítás a dupla lumen csővel

A mellkasi műtétek során gyakran alkalmazzák a tüdőizolációt. Alapvetően két technikát alkalmaznak: a kettős lumen csövet (DLT) és a bronchiális blokkolót (BB). A BB használata egyszerű, de hírnevét rontja a többszöri áthelyezés szükségessége a műtét során, és különösen a DLT-nél lassabb tüdőösszeomlás. A témával kapcsolatos legújabb szakirodalmat olvasva és számos kórházi központ hatalmas tapasztalatai alapján úgy tűnik, hogy a tüdőösszeomlás lassúsága megoldás nélkül marad. A tüdő deflációjának ez a lassúsága káros a video-asszisztált thoracoscopy műtét (VATS) megkezdésére, és súlyosbíthatja a krónikus obstruktív betegségben (COPD) szenvedő betegeket. Emiatt a BB-használatot számos központban hiteltelenítik. Az IUCPQ-nál azonban a vizsgálók ritkán figyeltek meg lassú tüdőösszeomlást BB alkalmazásakor. A kutatók sok éven át a tüdő szisztematikus nitrogénmentesítését alkalmazták az egy tüdő lélegeztetés (OLV) megkezdése előtt. Ezen túlmenően, amikor a beteg oldalsó decubitusban van, a vizsgálók körülbelül 30 másodperces apnoe-időszakot írnak elő, hogy elősegítsék az izolált tüdő összeomlását a mandzsetta felfújása előtt. Ezt az apnoét mindig korlátozza az oxigén deszaturáció előfordulása (≤97%). A kutatók egy második, 30 másodperces apnoe-periódushoz is eljutottak, amely a pleurális nyílásnál leeresztett BB mandzsettájához kapcsolódik. Ezt követően a kutatók felfújják a BB mandzsettáját, hogy véglegesen izolálják a tüdőt. A kutatók hipotézise az, hogy két apnoe periódus alkalmazása a tüdő BB-vel történő izolálásakor ugyanolyan minőségű műtéti expozíciót tesz lehetővé 0, 5, 10 és 20 perccel a mellhártya felnyitása után, mint a mellhártya megnyitása után. DLT. Ennek a vizsgálatnak a fő célja először az OLV kezdete és a BB és DLT mellett elért teljes tüdőösszeomlás közötti késés összehasonlítása a VATS-en átesett két betegcsoportban. A másodlagos célok a következők: 1) a műtéti expozíció minőségének értékelése a tüdőösszeomlás szintjével kapcsolatban, 2) a sebészeti expozíció minőségének értékelése a videokamerán keresztül, 3) a sebészek véleményének összegyűjtése az eszközről (BB vagy DLT) hogy szerintük a műtét során használták. Az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyásának megszerzése után a vizsgálók 40, a Québeci Kardiológiai és Pneumológiai Intézetben (IUCPQ) választható VATS-en átesett, egy tüdő lélegeztetést magában foglaló vizsgálatot javasolnak. 18 évesnek vagy idősebbnek kell lenniük ahhoz, hogy a műtét előtti értékelés során tájékozott beleegyező nyilatkozatot olvassanak, megértsenek és aláírjanak. Ez a tanulmány prospektív, randomizált és vak lesz a mellkassebészek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A mellkasi műtétek során gyakran alkalmazzák a tüdőizolációt. Alapvetően két technikát alkalmaznak: a kettős lumen csövet (DLT) és a bronchiális blokkolót (BB). Napjainkban a thoracalis sebészeti technika sokkal perspektivikusabb a videó-asszisztált thoracoscopy műtét (VATS), amely hatékony tüdőizolációs technikát igényel.

A DLT-t az aneszteziológusok túlnyomó többsége széles körben alkalmazza. A nyolcvanas években vezették be tényleges polivinil-klorid változatában. Fibrobronchoszkóppal (FOB) történő elhelyezése jól megalapozott. Hatékonysága reprodukálható, és komolyabb bonyodalmak nélkül használható. Használata korlátozott légúti nehézségek esetén.

A BB modern formájában az 1990-es évek végén jelent meg. Könnyen használható, de hírnevét rontja a többszöri áthelyezés szükségessége a műtét során, és különösen a DLT-nél lassabb tüdőösszeomlás. Az izolált tüdő összeomlása a denitrogénezési atelektázia és az izolált tüdő a BB belső csatornáján keresztül történő elvezetésének eredménye. A belső csatorna átmérője és hossza a modelltől függően változik. A BB belső csatorna sokkal kisebb (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm és Fuji Uniblocker: 2,0 mm), mint a DLT lumenje, amely 6 és 9 mm között változik (35 és 41 Fr cső esetén). ).

A Campos által 2003-ban közzétett összehasonlító tanulmány a belső csatorna-elvezetési hipotézis mellett mutatott be eredményeket. A szerzők kimutatták, hogy az Arndt BB-vel a tüdőösszeomlás hosszabb, mint az Uniblocker BB-vel vagy a BronchoCath DLT-vel, és nagyobb szívásra van szüksége a belső csatornán keresztül (p>0,06). A jelentés korlátja, hogy a thoracotomiák és a video-asszisztált thoracoscopiás műtétek (VATS) számát nem említették. Továbbá a műtét oldalát nem határozták meg. Ez a pont nagyon fontos, mivel a jobb főhörgőben elhelyezkedő BB felfújt mandzsettája elzárhatja a jobb felső lebeny eredetét, következésképpen ronthatja annak összeesését.

2009-ben egy sorozat 45 thoracotomiával és 22 VATS-sel Narayanaswamy és Slinger bebizonyította, hogy amikor mind a tüdőizolációt, mind az egy tüdő lélegeztetést (OLV) korán elkezdik, azaz közvetlenül az indukció után és az intubációt dorsalis decubitus helyzetben, és folyamatosan fenntartják a a pleurális megnyílik. Hasonló műtéti expozíciót kaptunk a pleurális nyitás után 10 és 20 perccel mindhárom modern BB-vel, mint a bal oldali DLT-vel. Ebben a jelentésben nem határozták meg a tüdőizolációs periódus és az egy tüdő lélegeztetésének időtartamát. Feltételezzük, hogy ez a hosszúság több mint 20 vagy 30 perccel a mellhártya megnyílása előtt volt, ami denitrogénezéssel tüdőösszeomlást okozott, amint azt ugyanezen kutatócsoport egy későbbi publikációja is mutatja. A korai -20 H2O cm-es leszívás (az OLV kezdetén) akár DLT-n, akár Cohen-féle BB-n keresztül javította a tüdőösszeomlás minőségét a késői alkalmazáshoz (20 perccel a pleura megnyitása után) képest. Ez az előny az Arndt BB-nél vagy a Fujinál nem mutatkozott meg. Ennek a vizsgálatnak egy másik korlátja, hogy csak bal oldali egyoldali műtétekkel végezték el, hogy elkerüljék a BB mandzsetta felfújását a jobb fő hörgőbe. Ez a választás fontos szelekciós torzítást hoz létre, mivel ezek az eredmények nem alkalmazhatók a BB univerzális használatára.

2009-ben Ko és Slinger a következőket is közzétették: a belélegzett oxigén (FiO2) 1,0-es frakciójának használata (denitrogénezés) az OLV megkezdése előtti lélegeztetés során DLT-n keresztül jobb műtéti expozíciót eredményez 10 és 20 percnél, mint egy FiO2 0,4. Ezek az eredmények 4 VATS és 100 thoracotomiából származnak.

Az OLV korai megkezdését dorsalis decubitusban egyik szerző sem javasolja a következő okok miatt: a további 15-30 perces OLV-periódus nem előnyös a beteg számára, ha deszaturáció lép fel. Ezen túlmenően az oldalsó decubitusban lévő beteg mobilizálása a felfújt BB-vel kapcsolatos szövődményekhez vezethet. Valójában a BB mandzsetta proximális mozgása teljesen elzárhatja a légcsövet. Fennáll a légutak sérülésének veszélye is. Vegye figyelembe, hogy ezek a kockázatok elméletiek, mivel ebben az összefüggésben leírták őket. Mivel a tüdő izolálása javasolt, ha a beteg lateralis decubitusban van, nem meglepő, hogy ezekről a szövődményekről nem számolnak be az irodalomban.

A témával kapcsolatos legújabb szakirodalmat olvasva és számos kórházi központ hatalmas tapasztalatai alapján úgy tűnik, hogy a tüdőösszeomlás lassúsága megoldás nélkül marad. A tüdő deflációjának ez a lassúsága káros a VATS megkezdésére, és COPD-s betegeknél súlyosbíthatja. Emiatt a BB-használatot számos központban hiteltelenítik.

Az IUCPQ-nál azonban a vizsgálók ritkán figyeltek meg lassú tüdőösszeomlást BB alkalmazásakor. A kutatók sok éven át a tüdő szisztematikus nitrogénmentesítését alkalmazták az OLV kezdete előtt. Ezen túlmenően, amikor a beteg oldalsó decubitusban van, a vizsgálók körülbelül 30 másodperces apnoe-időszakot írnak elő, hogy elősegítsék az izolált tüdő összeomlását a mandzsetta felfújása előtt. Ezt az apnoét mindig az O2 deszaturáció előfordulása (≤97%) korlátozza. A kutatók egy második, 30 másodperces apnoe-periódushoz is eljutottak, amely a pleurális nyílásnál leeresztett BB mandzsettájához kapcsolódik. Ezt követően a kutatók felfújják a BB mandzsettáját, hogy véglegesen izolálják a tüdőt.

A jelenlegi szakirodalom nem teszi lehetővé az aneszteziológusok számára, hogy egyértelmű következtetéseket vonjanak le a bronchiális blokkoló kiválasztásáról. Ezért a kutatók olyan tanulmányt javasolnak, amely összeadja az alapvető adatokat a tüdőelválasztó eszköz jobb kiválasztásához.

Hipotézis:

A kutatók hipotézise az, hogy két apnoe periódus alkalmazása, amikor a tüdőt BB-vel izolálják, ugyanolyan minőségű műtéti expozíciót tesz lehetővé a mellhártya megnyitása után 0, 5, 10 és 20 perccel, mint a DLT-vel. . A nyomozók a Fuji BB-jét fogják használni, és elzárják annak belső csatornáját, hogy extrapolálhassák a vizsgálók eredményeit más, ténylegesen piacon lévő BB-kre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • választható video-asszisztált thoracoscopia
  • egy tüdő szellőztetése

Kizárási kritériumok:

  • Nehéz maszk szellőzés
  • tervezett nehéz intubáció
  • jobb oldali kettős lumen cső használata
  • súlyos COPD (VEMS < 50% és Tiffeneau < 50% a várható értékekhez képest)
  • asztma (instabil <1 év)
  • bulla betegség
  • pleurális betegség
  • korábbi azonos oldali mellkasi műtét
  • mellkasi sugárterápia
  • jelentős szisztémás komorbiditás
  • aktív vagy krónikus tüdőfertőzés
  • fibrózis, egyéb intersticiális betegségek
  • endobronchiális tömeg
  • jobb felső lebeny hörgő a pericarinalis szinten (preoperatív vagy első FOB altatás alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dupla lumen cső
Tüdőizoláció bal oldali kettős lumen csővel (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Írország.
Tüdőizoláció egytüdős lélegeztetéshez bal oldali kettős lumencsővel
Más nevek:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Tüdőizoláció egytüdős lélegeztetéshez 8,0 mm-es egyszerű lumen endotracheális csövön keresztül behelyezett hörgőblokkolóval
Más nevek:
  • Fuji Uniblocker 9 francia
Aktív összehasonlító: Hörgőblokkoló
Tüdőizoláció hörgőblokkolóval zárt belső csatornával (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japán), 8,0 mm-es egyszerű lumen endotracheális csövön keresztül.
Tüdőizoláció egytüdős lélegeztetéshez bal oldali kettős lumencsővel
Más nevek:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Tüdőizoláció egytüdős lélegeztetéshez 8,0 mm-es egyszerű lumen endotracheális csövön keresztül behelyezett hörgőblokkolóval
Más nevek:
  • Fuji Uniblocker 9 francia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elérni a teljes tüdőösszeomlást
Időkeret: Egy tüdő lélegeztetésének kezdetétől 20 perccel a pleurális nyitás után
Dupla lumen csővel (DLT) intubált betegeknél az azonos oldali lumen befogása folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nélkül történik az izolált tüdőn, hogy lehetővé tegye a tüdő összeomlását. Az időzítő ebben a pillanatban elindul, és 20 perccel a pleurális nyitás után leáll. A bronchiális blokkolók (BB) csoportjába tartozó betegeknél az első apnoe periódus 30 másodpercig tart, a pulzoximetria (SpO2) mindig 97% felett van, és a FOB-val való közvetlen vizualizáció mellett. Utána a mandzsetta kinyílik, és az időzítő ebben a pillanatban elindul, és 20 perccel a pleurális nyitás után leáll. Mindkét csoport esetében megmérjük a teljes tüdőösszeomlás idejét.
Egy tüdő lélegeztetésének kezdetétől 20 perccel a pleurális nyitás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőösszeomlás minősége
Időkeret: A mellhártya megnyílásától 20 perccel azután

A tüdőösszeomlás értékelése a mellkassebész által 0, 5, 10 és 20 perccel a pleura megnyitása után. A tüdő összeomlás minőségének vizuális analóg skálája a következőképpen kerül értékelésre:

  1. Nincs tüdőösszeomlás
  2. Részleges tüdőösszeomlás, nem kielégítő
  3. Részleges tüdőösszeomlás, kielégítő
  4. A tüdő teljes összeomlása
A mellhártya megnyílásától 20 perccel azután
Vélemény a készülékről
Időkeret: 20 perccel a pleurális nyitás után
A mellkassebész a mellhártyanyílás után 20 perccel véleményt mond a páciensénél alkalmazott tüdőizoláló eszközről (dupla lumencső vagy hörgőblokkoló).
20 perccel a pleurális nyitás után
Szívás használata a tüdő összeomlásának elősegítésére
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel a műtét után
Legfeljebb 5 perccel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel