- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01615263
Коллапс легкого при применении бронхиального блокатора
Изолированный коллапс легкого в две стадии при применении бронхиального блокатора: сравнение с двухпросветной трубкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Изоляция легкого часто используется во время торакальной хирургии. В основном используются два метода: двухпросветная трубка (DLT) и бронхиальный блокатор (BB). На сегодняшний день торакальной хирургической техникой с большей перспективой является видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС), которая требует эффективной методики изоляции легких.
DLT широко используется подавляющим большинством анестезиологов. Он был представлен в восьмидесятых годах в актуальной версии из поливинилхлорида. Его позиционирование с помощью фибробронхоскопа (FOB) хорошо известно. Его эффективность воспроизводима, и он используется без серьезных осложнений. Его использование ограничено при наличии затрудненных дыхательных путей.
ВВ в современном виде появился в конце 1990-х годов. Он прост в использовании, но его репутация омрачена необходимостью многократного изменения положения во время операции и особенно более медленным коллапсом легкого, чем DLT. Коллапс изолированного легкого является результатом денитрогенного ателектаза и дренирования изолированного легкого по внутреннему каналу ГВ. Диаметр и длина внутреннего канала различаются в зависимости от модели. Внутренний канал BB намного меньше (по шкале Арндта Кука: 1,3 мм; по шкале Кука Коэна: 1,6 мм и Uniblocker Fuji: 2,0 мм), чем просвет DLT, который варьируется от 6 до 9 мм (для трубки от 35 до 41 Fr). ).
Сравнительное исследование, опубликованное в 2003 году компанией Campos, продемонстрировало результаты в пользу гипотезы дренирования внутреннего канала. Авторы показали, что коллапс легкого при использовании Arndt BB длится дольше, чем при использовании Uniblocker BB или BronchoCath DLT, и что требуется большее отсасывание через внутренний канал (p>0,06). Ограничением этого отчета является то, что количество торакотомий и видеоторакоскопических операций (VATS) не упоминалось. Кроме того, сторона операции не была указана. Этот момент очень важен, так как раздутая манжета ББ, расположенная в правом главном бронхе, может препятствовать отхождению правой верхней доли и, следовательно, нарушать ее коллапс.
В 2009 г. с серией из 45 торакотомий и 22 ВАТС Нараянасвами и Слингер продемонстрировали, что когда и изоляция легких, и односторонняя вентиляция легких (OLV) начинаются рано, то есть сразу после индукции и интубации в положении лежа на спине, и постоянно поддерживаются до тех пор, пока плевральный вскрыт. Одинаковая хирургическая экспозиция через 10 и 20 минут после вскрытия плевры была получена для всех трех современных ББ, как и для левого ДЛТ. В этом отчете не указана продолжительность периода изоляции легкого и однолегочной вентиляции. Мы предполагаем, что эта продолжительность составляла более 20 или 30 минут до открытия плевры, которое вызвало коллапс легкого в результате денитрогенизации, как показано в более поздней публикации той же исследовательской группы. Ранняя аспирация -20 см H2O (в начале OLV) через либо DLT, либо Cohen's BB улучшала качество коллапса легкого по сравнению с поздней аспирацией (через 20 минут после вскрытия плевры). Это преимущество не было продемонстрировано с Arndt BB или Fuji. Другим ограничением этого исследования является то, что оно было выполнено только с односторонними операциями слева, чтобы избежать раздувания манжеты BB в правый главный бронх. Этот выбор создает важную ошибку отбора, поскольку эти результаты нельзя применить к универсальному использованию BB.
В 2009 году Ко и Слингер также опубликовали следующее: использование фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) равной 1,0 (денитрогенизация) при вентиляции перед началом OLV через DLT дает лучшую хирургическую экспозицию через 10 и 20 минут по сравнению с FiO2 0,4. Эти результаты взяты из 4 VATS и 100 торакотомий.
Раннее начало OLV в положении лежа на спине не рекомендуется ни одним автором по следующим причинам: дополнительный период OLV от 15 до 30 минут не приносит пользы пациенту, если происходит десатурация. Кроме того, мобилизация пациента в положении лежа на боку может привести к осложнениям, связанным с раздутым BB. Фактически проксимальное движение манжеты BB может полностью перекрыть трахею. Также существует риск травмирования дыхательных путей. Обратите внимание, что эти риски являются теоретическими, поскольку они не были описаны в данном контексте. Поскольку рекомендуется приступать к изоляции легких, когда пациент находится в положении лежа на боку, неудивительно, что эти осложнения не описаны в литературе.
Читая недавнюю литературу по этому вопросу и исходя из огромного опыта многочисленных больничных центров, кажется, что замедление коллапса легкого остается без какого-либо решения. Эта медленная дефляция легких препятствует возникновению ВАТС и может усугубляться у пациентов с ХОБЛ. По этой причине использование BB дискредитировано во многих центрах.
Однако в IUCPQ исследователи редко наблюдают медленное спадение легкого при использовании ББ. В течение многих лет исследователи применяли систематическую денитрогенизацию легкого перед началом ОЛВ. Кроме того, когда пациент лежит на боку, перед раздуванием манжеты исследователи назначают период апноэ продолжительностью около 30 секунд, чтобы способствовать коллапсу изолированного легкого. Это апноэ всегда ограничивается возникновением десатурации O2 (≤97%). Исследователи также переходят ко второму периоду апноэ продолжительностью 30 секунд, связанному со спущенной манжетой BB в плевральном отверстии. Затем исследователи надувают манжету BB, чтобы получить окончательную изоляцию легких.
Существующая литература не позволяет анестезиологам сделать однозначный вывод о выборе бронхоблокатора. Таким образом, исследователи предлагают провести исследование, которое добавит необходимые данные, чтобы сделать лучший выбор устройства для изоляции легких.
Гипотеза:
Гипотеза исследователей заключается в том, что использование двух периодов апноэ при изоляции легкого с помощью BB позволит получить такое же качество хирургического воздействия через 0, 5, 10 и 20 минут после вскрытия плевры по сравнению с тем, которое получено с помощью DLT. . Исследователи будут использовать BB Fuji и перекроют его внутренний канал, чтобы иметь возможность экстраполировать результаты исследователей с другими BB, которые действительно есть на рынке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- плановая видеоторакоскопия
- вентиляция одного легкого
Критерий исключения:
- Трудная вентиляция через маску
- запланированная трудная интубация
- использование правой двухпросветной трубки
- тяжелая ХОБЛ (VEMS < 50% и Тиффно < 50% от прогнозируемых значений)
- астма (нестабильная <1 года)
- болезнь буллы
- плевральная болезнь
- предыдущая ипсилатеральная торакальная операция
- торакальная лучевая терапия
- значительные системные сопутствующие заболевания
- активная или хроническая легочная инфекция
- фиброз, другие интерстициальные заболевания
- эндобронхиальная масса
- правый верхнедолевой бронх на перикаринальном уровне (до операции или на первом ПОБ под наркозом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухпросветная трубка
Изоляция легкого левой двухпросветной трубкой (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Ирландия.
|
Изоляция легких для однолегочной вентиляции левой двухпросветной трубкой
Другие имена:
Изоляция легких для однолегочной вентиляции с помощью бронхоблокатора, введенного через эндотрахеальную трубку с простым просветом 8,0 мм
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бронхиальный блокатор
Изоляция легких с помощью бронхоблокатора с закрытым внутренним каналом (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Япония), введенного через эндотрахеальную трубку с простым просветом 8,0 мм.
|
Изоляция легких для однолегочной вентиляции левой двухпросветной трубкой
Другие имена:
Изоляция легких для однолегочной вентиляции с помощью бронхоблокатора, введенного через эндотрахеальную трубку с простым просветом 8,0 мм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения полного коллапса легкого
Временное ограничение: От начала однолегочной вентиляции до 20 мин после вскрытия плевры
|
Для пациентов, интубированных двухпросветной трубкой (DLT), будет выполнено пережатие ипсилатерального просвета без постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на изолированном легком, чтобы обеспечить коллапс легкого.
Таймер будет запущен в этот момент и остановлен через 20 минут после вскрытия плевры.
Для пациентов группы бронхоблокаторов (ББ) первый период апноэ будет длиться 30 секунд, сохраняя пульсоксиметрию (SpO2) всегда выше 97% и при прямой визуализации с помощью FOB.
После этого манжета будет расправлена, и таймер будет запущен в этот момент и остановлен через 20 минут после вскрытия плевры.
Для обеих групп будет измеряться время полного коллапса легкого.
|
От начала однолегочной вентиляции до 20 мин после вскрытия плевры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество коллапса легкого
Временное ограничение: От вскрытия плевры до 20 минут после
|
Оценка коллапса легкого торакальным хирургом через 0, 5, 10 и 20 минут после вскрытия плевры. Визуально-аналоговая шкала качества коллапса легкого будет оцениваться следующим образом:
|
От вскрытия плевры до 20 минут после
|
|
Мнение об устройстве
Временное ограничение: Через 20 минут после вскрытия плевры
|
Через 20 минут после вскрытия плевры торакальный хирург выскажет свое мнение об устройстве изоляции легких, которое использовалось у его пациента (двухпросветная трубка или бронхоблокатор).
|
Через 20 минут после вскрытия плевры
|
|
Использование отсасывания для облегчения коллапса легкого
Временное ограничение: До 5 минут после операции
|
До 5 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUCPQ 20784
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .