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Collasso polmonare con bloccatore bronchiale

27 febbraio 2014 aggiornato da: Jean Bussières, Laval University

Collasso polmonare isolato in due fasi con bloccatore bronchiale: confronto con tubo a doppio lume

L'isolamento polmonare è spesso utilizzato durante la chirurgia toracica. Vengono utilizzate principalmente due tecniche: il tubo a doppio lume (DLT) e il bloccante bronchiale (BB). BB è facile da usare ma la sua reputazione è offuscata dalla necessità di riposizionamenti multipli durante l'intervento chirurgico e soprattutto da un collasso polmonare più lento rispetto al DLT. Leggendo la letteratura recente sull'argomento e secondo la vasta esperienza di numerosi centri ospedalieri, sembra che la lentezza del collasso polmonare rimanga senza soluzione. Questa lentezza nella deflazione polmonare è dannosa per l'inizio della chirurgia toracoscopia video-assistita (VATS) e potrebbe essere esacerbata nei pazienti con malattia cronica ostruttiva (BPCO). Per questo motivo, l'uso di BB è screditato in numerosi centri. Tuttavia, allo IUCPQ, i ricercatori osservano raramente un collasso polmonare lento quando vengono utilizzati BB. Per molti anni, i ricercatori hanno utilizzato una sistematica deazotazione del polmone prima dell'inizio di una ventilazione polmonare (OLV). Inoltre, quando il paziente è posizionato in decubito laterale, gli investigatori impongono un periodo di apnea di circa 30 secondi per favorire il collasso del polmone isolato prima di gonfiare la cuffia. Questa apnea è sempre limitata dal verificarsi della desaturazione dell'ossigeno (≤97%). Gli investigatori procedono anche ad un secondo periodo di apnea di 30 secondi associato a un bracciale BB sgonfio all'apertura pleurica. Successivamente, gli investigatori gonfiano il bracciale del BB per ottenere l'isolamento polmonare definitivo. L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di due periodi di apnea, quando si isola il polmone con un BB, consentirà la stessa qualità di esposizione chirurgica a 0, 5, 10 e 20 minuti dopo l'apertura della pleura, rispetto a quella ottenuta con un DLT. L'obiettivo principale di questo studio è innanzitutto confrontare il ritardo tra l'inizio della VMP e il collasso polmonare completo ottenuto con BB e DLT, in due gruppi di pazienti sottoposti a VATS. Obiettivi secondari sono: 1) valutare la qualità dell'esposizione chirurgica associata al livello di collasso polmonare, 2) valutare la qualità dell'esposizione chirurgica attraverso la videocamera, 3) raccogliere l'opinione dei chirurghi in merito al dispositivo (BB o DLT) che pensavano fosse stato utilizzato durante l'intervento chirurgico. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB), i ricercatori propongono uno studio su 40 pazienti sottoposti a VATS elettiva presso l'Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ) che prevede una ventilazione polmonare. Dovranno avere almeno 18 anni per leggere, comprendere e firmare un consenso informato alla loro valutazione preoperatoria. Questo studio sarà prospettico, randomizzato e cieco per i chirurghi toracici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'isolamento polmonare è spesso utilizzato durante la chirurgia toracica. Vengono utilizzate principalmente due tecniche: il tubo a doppio lume (DLT) e il bloccante bronchiale (BB). Oggi la tecnica chirurgica toracica con più prospettive è la chirurgia toracoscopia video-assistita (VATS), che richiede un'efficace tecnica di isolamento polmonare

Il DLT è quello ampiamente utilizzato dalla stragrande maggioranza degli anestesisti. E' stato introdotto negli anni ottanta nella sua attuale versione di cloruro di polivinile. Il suo posizionamento con un fibrobroncoscopio (FOB) è ben consolidato. La sua efficienza è riproducibile e viene utilizzata senza grosse complicazioni. Il suo utilizzo è limitato in presenza di vie aeree difficili.

Il BB era apparso nella sua forma moderna alla fine del 1990. È facile da usare ma la sua reputazione è offuscata dalla necessità di molteplici riposizionamenti durante l'intervento chirurgico e soprattutto da un collasso polmonare più lento rispetto al DLT. Il collasso del polmone isolato è il risultato dell'atelettasia da deazotazione e del drenaggio del polmone isolato attraverso il canale interno del BB. Il diametro e la lunghezza del canale interno variano a seconda del modello. Il canale interno del movimento centrale è molto più piccolo (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm e Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) rispetto al lume di un DLT, che varia da 6 a 9 mm (per un tubo da 35 a 41 Fr ).

Uno studio comparativo pubblicato nel 2003 da Campos ha dimostrato risultati a favore dell'ipotesi del drenaggio del canale interno. Gli autori hanno mostrato che il collasso del polmone con l'Arndt BB è più lungo che con l'Uniblocker BB o il BronchoCath DLT e che necessita di una maggiore aspirazione attraverso il canale interno (p>0.06). Il limite di questo rapporto è che non è stato menzionato il numero di toracotomie e di interventi di toracoscopie videoassistite (VATS). Inoltre, il lato della chirurgia non è stato specificato. Questo punto è molto importante poiché la cuffia gonfiata di un BB situato nel bronco principale destro può ostruire l'origine del lobo superiore destro, e di conseguenza comprometterne il collasso.

Nel 2009, con una serie di 45 toracotomie e 22 VATS, Narayanaswamy e Slinger hanno dimostrato che quando sia l'isolamento del polmone che la ventilazione di un polmone (OLV) vengono avviati precocemente, ovvero immediatamente dopo l'induzione e l'intubazione in posizione di decubito dorsale, e mantenuti continuamente fino al pleurico è aperto. Un'esposizione chirurgica simile a 10 e 20 minuti dopo l'apertura pleurica è stata ottenuta con tutti e tre i BB moderni come con il DLT sinistro. In questo rapporto non è stata specificata la durata del periodo di isolamento polmonare e dell'unica ventilazione polmonare. Presumiamo che questa durata fosse superiore a 20 o 30 minuti prima dell'apertura pleurica, che ha creato un collasso polmonare per deazotazione, come mostrato da una successiva pubblicazione dello stesso gruppo di ricerca. Un'aspirazione precoce di -20 cmH2O (all'inizio della VMP) attraverso un DLT o un BB di Cohen ha migliorato la qualità del collasso polmonare rispetto a un'applicazione tardiva (20 minuti dopo l'apertura pleurica). Questo vantaggio non è stato dimostrato con l'Arndt BB o con il Fuji. Un'altra limitazione di questo studio è che è stato eseguito solo con interventi chirurgici unilaterali a sinistra per evitare di gonfiare il bracciale BB nel bronco principale destro. Questa scelta crea un importante bias di selezione poiché questi risultati non possono essere applicati a un uso universale di BB.

Nel 2009, Ko e Slinger hanno anche pubblicato quanto segue: l'uso di una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 1,0 (deazotazione) durante la ventilazione prima dell'inizio della VMP attraverso un DLT fornisce una migliore esposizione chirurgica a 10 e 20 minuti rispetto a un FiO2 di 0,4. Questi risultati provengono da 4 VATS e 100 toracotomie.

L'inizio precoce della VMP in decubito dorsale non è raccomandato da nessun autore per i seguenti motivi: un ulteriore periodo VMP di 15-30 minuti non è benefico per il paziente se si verifica la desaturazione. Inoltre, la mobilizzazione del paziente in decubito laterale potrebbe portare a complicanze legate a un BB gonfiato. Infatti, il movimento prossimale della cuffia del BB può ostruire completamente la trachea. C'è anche il rischio di traumi alle vie aeree. Si noti che questi rischi sono teorici poiché non sono stati descritti in questo contesto. Poiché si raccomanda di procedere all'isolamento del polmone quando il paziente è in decubito laterale, non sorprende che queste complicanze non siano riportate in letteratura.

Leggendo la letteratura recente sull'argomento e secondo la vasta esperienza di numerosi centri ospedalieri, sembra che la lentezza del collasso polmonare rimanga senza soluzione. Questa lentezza nella deflazione polmonare è dannosa per l'inizio della VATS e potrebbe essere esacerbata nei pazienti con BPCO. Per questo motivo, l'uso di BB è screditato in numerosi centri.

Tuttavia, allo IUCPQ, i ricercatori osservano raramente un collasso polmonare lento quando vengono utilizzati BB. Per molti anni, i ricercatori hanno utilizzato una sistematica deazotazione del polmone prima dell'inizio della VMP. Inoltre, quando il paziente è posizionato in decubito laterale, gli investigatori impongono un periodo di apnea di circa 30 secondi per favorire il collasso del polmone isolato prima di gonfiare la cuffia. Questa apnea è sempre limitata dal verificarsi della desaturazione di O2 (≤97%). Gli investigatori procedono anche ad un secondo periodo di apnea di 30 secondi associato a un bracciale BB sgonfio all'apertura pleurica. Successivamente, gli investigatori gonfiano il bracciale del BB per ottenere l'isolamento polmonare definitivo.

La letteratura attuale non consente agli anestesisti di concludere chiaramente sulla scelta del bloccante bronchiale. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio che aggiungerà dati essenziali per fare una scelta migliore del dispositivo di isolamento polmonare.

Ipotesi:

L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di due periodi di apnea, quando si isola il polmone con un BB, consentirà la stessa qualità di esposizione chirurgica a 0, 5, 10 e 20 minuti dopo l'apertura della pleura rispetto a quella ottenuta con DLT . Gli investigatori useranno il BB di Fuji e occluderanno il suo canale interno per poter estrapolare i risultati degli investigatori con altri BB che sono effettivamente sul mercato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • toracoscopia elettiva videoassistita
  • una ventilazione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di ventilazione della maschera
  • intubazione difficile programmata
  • utilizzo di un tubo a doppio lume destro
  • BPCO grave (VEMS <50% e Tiffeneau <50% dei valori previsti)
  • asma (instabile <1 anno)
  • malattia della bulla
  • malattia pleurica
  • precedente intervento chirurgico toracico omolaterale
  • radioterapia toracica
  • comorbilità sistemica significativa
  • infezione polmonare attiva o cronica
  • fibrosi, altre malattie interstiziali
  • massa endobronchiale
  • bronco lobare superiore destro a livello pericarinale (preoperatorio o al primo FOB sotto anestesia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tubo a doppio lume
Isolamento del polmone con un tubo a doppio lume sinistro (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlanda.
Isolamento polmonare per ventilazione monopolmone con tubo a doppio lume sinistro
Altri nomi:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Isolamento polmonare per ventilazione monopolmone con bloccante bronchiale inserito attraverso un tubo endotracheale a lume semplice da 8,0 mm
Altri nomi:
  • Fuji Uniblocker 9 francese
Comparatore attivo: Bloccante bronchiale
Isolamento polmonare con un bloccante bronchiale con il canale interno chiuso (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Giappone) inserito tramite un tubo endotracheale a lume semplice da 8,0 mm.
Isolamento polmonare per ventilazione monopolmone con tubo a doppio lume sinistro
Altri nomi:
  • BronchoCath, Mallinckrodt Medical
Isolamento polmonare per ventilazione monopolmone con bloccante bronchiale inserito attraverso un tubo endotracheale a lume semplice da 8,0 mm
Altri nomi:
  • Fuji Uniblocker 9 francese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere il collasso polmonare completo
Lasso di tempo: Dall'inizio di una ventilazione polmonare a 20 minuti dopo l'apertura pleurica
Per i pazienti intubati con tubo a doppio lume (DLT), verrà eseguito il clamping del lume omolaterale senza pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul polmone isolato per consentire il collasso del polmone. Il timer verrà avviato in questo momento e fermato 20 minuti dopo l'apertura pleurica. Per i pazienti del gruppo bloccanti bronchiali (BB), il primo periodo di apnea sarà di 30 secondi, mantenendo una pulsossimetria (SpO2) sempre superiore al 97%, e sotto visualizzazione diretta con il FOB. Successivamente, il bracciale verrà rigonfiato e il timer verrà avviato in questo momento e fermato 20 minuti dopo l'apertura pleurica. Per entrambi i gruppi verrà misurato il tempo di collasso polmonare totale.
Dall'inizio di una ventilazione polmonare a 20 minuti dopo l'apertura pleurica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del collasso polmonare
Lasso di tempo: Dall'apertura pleurica a 20 minuti dopo

Valutazione del collasso polmonare da parte del chirurgo toracico a 0, 5, 10 e 20 minuti dopo l'apertura pleurica. La scala analogica visiva della qualità del collasso polmonare sarà valutata come segue:

  1. Nessun collasso polmonare
  2. Collasso polmonare parziale, non soddisfacente
  3. Collasso polmonare parziale, soddisfacente
  4. Collasso polmonare completo
Dall'apertura pleurica a 20 minuti dopo
Opinione sul dispositivo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'apertura pleurica
20 minuti dopo l'apertura pleurica, il chirurgo toracico darà il suo parere sul dispositivo di isolamento polmonare che è stato utilizzato sul suo paziente (tubo a doppio lume o bloccante bronchiale).
20 minuti dopo l'apertura pleurica
Uso dell'aspirazione per facilitare il collasso polmonare
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo l'intervento chirurgico
Fino a 5 minuti dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di isolamento polmonare

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