- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01615263
Collasso polmonare con bloccatore bronchiale
Collasso polmonare isolato in due fasi con bloccatore bronchiale: confronto con tubo a doppio lume
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'isolamento polmonare è spesso utilizzato durante la chirurgia toracica. Vengono utilizzate principalmente due tecniche: il tubo a doppio lume (DLT) e il bloccante bronchiale (BB). Oggi la tecnica chirurgica toracica con più prospettive è la chirurgia toracoscopia video-assistita (VATS), che richiede un'efficace tecnica di isolamento polmonare
Il DLT è quello ampiamente utilizzato dalla stragrande maggioranza degli anestesisti. E' stato introdotto negli anni ottanta nella sua attuale versione di cloruro di polivinile. Il suo posizionamento con un fibrobroncoscopio (FOB) è ben consolidato. La sua efficienza è riproducibile e viene utilizzata senza grosse complicazioni. Il suo utilizzo è limitato in presenza di vie aeree difficili.
Il BB era apparso nella sua forma moderna alla fine del 1990. È facile da usare ma la sua reputazione è offuscata dalla necessità di molteplici riposizionamenti durante l'intervento chirurgico e soprattutto da un collasso polmonare più lento rispetto al DLT. Il collasso del polmone isolato è il risultato dell'atelettasia da deazotazione e del drenaggio del polmone isolato attraverso il canale interno del BB. Il diametro e la lunghezza del canale interno variano a seconda del modello. Il canale interno del movimento centrale è molto più piccolo (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm e Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) rispetto al lume di un DLT, che varia da 6 a 9 mm (per un tubo da 35 a 41 Fr ).
Uno studio comparativo pubblicato nel 2003 da Campos ha dimostrato risultati a favore dell'ipotesi del drenaggio del canale interno. Gli autori hanno mostrato che il collasso del polmone con l'Arndt BB è più lungo che con l'Uniblocker BB o il BronchoCath DLT e che necessita di una maggiore aspirazione attraverso il canale interno (p>0.06). Il limite di questo rapporto è che non è stato menzionato il numero di toracotomie e di interventi di toracoscopie videoassistite (VATS). Inoltre, il lato della chirurgia non è stato specificato. Questo punto è molto importante poiché la cuffia gonfiata di un BB situato nel bronco principale destro può ostruire l'origine del lobo superiore destro, e di conseguenza comprometterne il collasso.
Nel 2009, con una serie di 45 toracotomie e 22 VATS, Narayanaswamy e Slinger hanno dimostrato che quando sia l'isolamento del polmone che la ventilazione di un polmone (OLV) vengono avviati precocemente, ovvero immediatamente dopo l'induzione e l'intubazione in posizione di decubito dorsale, e mantenuti continuamente fino al pleurico è aperto. Un'esposizione chirurgica simile a 10 e 20 minuti dopo l'apertura pleurica è stata ottenuta con tutti e tre i BB moderni come con il DLT sinistro. In questo rapporto non è stata specificata la durata del periodo di isolamento polmonare e dell'unica ventilazione polmonare. Presumiamo che questa durata fosse superiore a 20 o 30 minuti prima dell'apertura pleurica, che ha creato un collasso polmonare per deazotazione, come mostrato da una successiva pubblicazione dello stesso gruppo di ricerca. Un'aspirazione precoce di -20 cmH2O (all'inizio della VMP) attraverso un DLT o un BB di Cohen ha migliorato la qualità del collasso polmonare rispetto a un'applicazione tardiva (20 minuti dopo l'apertura pleurica). Questo vantaggio non è stato dimostrato con l'Arndt BB o con il Fuji. Un'altra limitazione di questo studio è che è stato eseguito solo con interventi chirurgici unilaterali a sinistra per evitare di gonfiare il bracciale BB nel bronco principale destro. Questa scelta crea un importante bias di selezione poiché questi risultati non possono essere applicati a un uso universale di BB.
Nel 2009, Ko e Slinger hanno anche pubblicato quanto segue: l'uso di una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 1,0 (deazotazione) durante la ventilazione prima dell'inizio della VMP attraverso un DLT fornisce una migliore esposizione chirurgica a 10 e 20 minuti rispetto a un FiO2 di 0,4. Questi risultati provengono da 4 VATS e 100 toracotomie.
L'inizio precoce della VMP in decubito dorsale non è raccomandato da nessun autore per i seguenti motivi: un ulteriore periodo VMP di 15-30 minuti non è benefico per il paziente se si verifica la desaturazione. Inoltre, la mobilizzazione del paziente in decubito laterale potrebbe portare a complicanze legate a un BB gonfiato. Infatti, il movimento prossimale della cuffia del BB può ostruire completamente la trachea. C'è anche il rischio di traumi alle vie aeree. Si noti che questi rischi sono teorici poiché non sono stati descritti in questo contesto. Poiché si raccomanda di procedere all'isolamento del polmone quando il paziente è in decubito laterale, non sorprende che queste complicanze non siano riportate in letteratura.
Leggendo la letteratura recente sull'argomento e secondo la vasta esperienza di numerosi centri ospedalieri, sembra che la lentezza del collasso polmonare rimanga senza soluzione. Questa lentezza nella deflazione polmonare è dannosa per l'inizio della VATS e potrebbe essere esacerbata nei pazienti con BPCO. Per questo motivo, l'uso di BB è screditato in numerosi centri.
Tuttavia, allo IUCPQ, i ricercatori osservano raramente un collasso polmonare lento quando vengono utilizzati BB. Per molti anni, i ricercatori hanno utilizzato una sistematica deazotazione del polmone prima dell'inizio della VMP. Inoltre, quando il paziente è posizionato in decubito laterale, gli investigatori impongono un periodo di apnea di circa 30 secondi per favorire il collasso del polmone isolato prima di gonfiare la cuffia. Questa apnea è sempre limitata dal verificarsi della desaturazione di O2 (≤97%). Gli investigatori procedono anche ad un secondo periodo di apnea di 30 secondi associato a un bracciale BB sgonfio all'apertura pleurica. Successivamente, gli investigatori gonfiano il bracciale del BB per ottenere l'isolamento polmonare definitivo.
La letteratura attuale non consente agli anestesisti di concludere chiaramente sulla scelta del bloccante bronchiale. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio che aggiungerà dati essenziali per fare una scelta migliore del dispositivo di isolamento polmonare.
Ipotesi:
L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di due periodi di apnea, quando si isola il polmone con un BB, consentirà la stessa qualità di esposizione chirurgica a 0, 5, 10 e 20 minuti dopo l'apertura della pleura rispetto a quella ottenuta con DLT . Gli investigatori useranno il BB di Fuji e occluderanno il suo canale interno per poter estrapolare i risultati degli investigatori con altri BB che sono effettivamente sul mercato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- toracoscopia elettiva videoassistita
- una ventilazione polmonare
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di ventilazione della maschera
- intubazione difficile programmata
- utilizzo di un tubo a doppio lume destro
- BPCO grave (VEMS <50% e Tiffeneau <50% dei valori previsti)
- asma (instabile <1 anno)
- malattia della bulla
- malattia pleurica
- precedente intervento chirurgico toracico omolaterale
- radioterapia toracica
- comorbilità sistemica significativa
- infezione polmonare attiva o cronica
- fibrosi, altre malattie interstiziali
- massa endobronchiale
- bronco lobare superiore destro a livello pericarinale (preoperatorio o al primo FOB sotto anestesia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tubo a doppio lume
Isolamento del polmone con un tubo a doppio lume sinistro (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irlanda.
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Isolamento polmonare per ventilazione monopolmone con tubo a doppio lume sinistro
Altri nomi:
Isolamento polmonare per ventilazione monopolmone con bloccante bronchiale inserito attraverso un tubo endotracheale a lume semplice da 8,0 mm
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Bloccante bronchiale
Isolamento polmonare con un bloccante bronchiale con il canale interno chiuso (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Giappone) inserito tramite un tubo endotracheale a lume semplice da 8,0 mm.
|
Isolamento polmonare per ventilazione monopolmone con tubo a doppio lume sinistro
Altri nomi:
Isolamento polmonare per ventilazione monopolmone con bloccante bronchiale inserito attraverso un tubo endotracheale a lume semplice da 8,0 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di ottenere il collasso polmonare completo
Lasso di tempo: Dall'inizio di una ventilazione polmonare a 20 minuti dopo l'apertura pleurica
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Per i pazienti intubati con tubo a doppio lume (DLT), verrà eseguito il clamping del lume omolaterale senza pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul polmone isolato per consentire il collasso del polmone.
Il timer verrà avviato in questo momento e fermato 20 minuti dopo l'apertura pleurica.
Per i pazienti del gruppo bloccanti bronchiali (BB), il primo periodo di apnea sarà di 30 secondi, mantenendo una pulsossimetria (SpO2) sempre superiore al 97%, e sotto visualizzazione diretta con il FOB.
Successivamente, il bracciale verrà rigonfiato e il timer verrà avviato in questo momento e fermato 20 minuti dopo l'apertura pleurica.
Per entrambi i gruppi verrà misurato il tempo di collasso polmonare totale.
|
Dall'inizio di una ventilazione polmonare a 20 minuti dopo l'apertura pleurica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del collasso polmonare
Lasso di tempo: Dall'apertura pleurica a 20 minuti dopo
|
Valutazione del collasso polmonare da parte del chirurgo toracico a 0, 5, 10 e 20 minuti dopo l'apertura pleurica. La scala analogica visiva della qualità del collasso polmonare sarà valutata come segue:
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Dall'apertura pleurica a 20 minuti dopo
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Opinione sul dispositivo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'apertura pleurica
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20 minuti dopo l'apertura pleurica, il chirurgo toracico darà il suo parere sul dispositivo di isolamento polmonare che è stato utilizzato sul suo paziente (tubo a doppio lume o bloccante bronchiale).
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20 minuti dopo l'apertura pleurica
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Uso dell'aspirazione per facilitare il collasso polmonare
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 5 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUCPQ 20784
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