- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01615263
Lungekollaps med bronchial blocker
Isoleret lungekollaps i to faser med bronchial blocker: sammenligning med dobbelt lumenrør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Lungeisolering bruges ofte under thoraxkirurgi. Der anvendes hovedsageligt to teknikker: dobbeltlumenrøret (DLT) og bronkialblokkeren (BB). I dag er den thoraxkirurgiske teknik med mere perspektiv video-assisteret thoracoscopy operation (VATS), som kræver en effektiv lungeisoleringsteknik
DLT er den, der er meget brugt af langt de fleste anæstesilæger. Det er blevet introduceret i firserne i sin egentlige version af polyvinylchlorid. Dens placering med et fibrobronkoskop (FOB) er veletableret. Dens effektivitet er reproducerbar, og den bruges uden større komplikationer. Dens anvendelse er begrænset i nærvær af vanskelige luftveje.
BB var dukket op i sin moderne form i slutningen af 1990'erne. Den er nem at bruge, men dens omdømme bliver mørkere af behovet for flere genplaceringer under operationen og især af en langsommere lungekollaps end DLT. Sammenbruddet af den isolerede lunge er resultatet af denitrogeneringsatelektase og dræning af isoleret lunge gennem den indre kanal af BB. Diameteren og længden af den indvendige kanal varierer afhængigt af modellen. Den indre BB-kanal er meget mindre (Cook's Arndt: 1,3 mm; Cook's Cohen: 1,6 mm og Fuji's Uniblocker: 2,0 mm) end lumen af en DLT, som varierer fra 6 til 9 mm (for et 35 til et 41 Fr rør) ).
En sammenlignende undersøgelse offentliggjort i 2003 af Campos viste resultater til fordel for hypotesen om dræning af den indre kanal. Forfattere viste, at lungekollapset med Arndt BB er længere end med Uniblocker BB eller BronchoCath DLT, og at det har brug for mere sug gennem den indre kanal (p>0,06). Begrænsningen i denne rapport er, at antallet af thorakotomier og videoassisteret thoracoscopies operation (VATS) ikke blev nævnt. Ydermere var siden af operationen ikke specificeret. Dette punkt er meget vigtigt, da den oppustede manchet på en BB placeret i den højre hovedbronchus kan blokere oprindelsen af den højre øvre lap og følgelig forringe dens kollaps.
I 2009, med en serie på 45 torakotomier og 22 VATS, demonstrerede Narayanaswamy og Slinger, at når både lungeisolering og én lungeventilation (OLV) startes tidligt, hvilket betyder umiddelbart efter-induktion og intubation i dorsal decubitus-position og kontinuerligt opretholdt indtil pleura er åbnet. Lignende kirurgisk eksponering 10 og 20 minutter efter pleuraåbning blev opnået med alle tre moderne BB som med venstre DLT. I denne rapport blev varigheden af lungeisolationsperioden og den ene lungeventilation ikke specificeret. Vi antager, at denne længde var over 20 eller 30 minutter før pleural åbning, hvilket skabte en lungekollaps ved denitrogenering, som vist af en senere publikation af det samme forskerhold. En tidlig -20 cmH2O sugning (ved starten af OLV) gennem enten en DLT eller en Cohen's BB forbedrede lungekollapskvalitet sammenlignet med en sen påføring (20 min efter pleuraåbning). Denne fordel blev ikke demonstreret med Arndt BB eller Fuji'erne. En anden begrænsning ved denne undersøgelse er, at den kun blev udført med venstre ensidige operationer for at undgå at puste BB-manchetten op i den højre hovedbronchus. Dette valg skaber en vigtig selektionsbias, da disse resultater ikke kan anvendes på en universel brug af BB.
I 2009 offentliggjorde Ko og Slinger også følgende: Brugen af en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 1,0 (denitrogenering), mens man ventilerer før initiering af OLV gennem en DLT giver en bedre kirurgisk eksponering ved 10 og 20 minutter sammenlignet med en FiO2 på 0,4. Disse resultater er fra 4 VATS og 100 torakotomier.
Tidlig initiering af OLV i dorsal decubitus anbefales ikke af nogen forfatter af følgende årsager: en yderligere OLV-periode på 15 til 30 minutter er ikke gavnlig for patienten, hvis desaturation forekommer. Desuden kan mobilisering af patienten i lateral decubitus føre til komplikationer relateret til en oppustet BB. Faktisk kan proksimal bevægelse af BB's manchet fuldstændig blokere luftrøret. Der er også risiko for traumer i luftvejene. Bemærk, at disse risici er teoretiske, da de blev beskrevet i denne sammenhæng. Da det anbefales at fortsætte til lungeisolering, når patienten er placeret i lateral decubitus, er det ikke overraskende, at disse komplikationer ikke er rapporteret i litteraturen.
Ved at læse nyere litteratur om emnet og ifølge den store erfaring fra adskillige hospitalscentre ser det ud til, at langsommeligheden af lungekollaps forbliver uden nogen løsning. Denne langsomhed i lungedeflation er skadelig for initieringen af VATS og kan forværres hos KOL-patienter. Af denne grund er brug af BB miskrediteret i adskillige centre.
Men ved IUCPQ observerer efterforskerne sjældent langsom lungekollaps, når BB bruges. I mange år har efterforskerne brugt en systematisk denitrogenering af lungen før initiering af OLV. Ydermere, når patienten er placeret i lateral decubitus, pålægger efterforskerne en apnøperiode på ca. 30 sekunder for at begunstige kollaps af den isolerede lunge før man puster manchetten op. Denne apnø er altid begrænset af forekomsten af O2-desaturation (≤97%). Efterforskerne fortsætter også til en anden periode med apnø på 30 sekunder forbundet med en tømt BB's manchet ved pleuraåbningen. Efterfølgende puster efterforskerne BB's manchet op for at opnå endelig lungeisolering.
Den faktiske litteratur tillader ikke anæstesiologerne at konkludere klart om et valg af bronkialblokker. Således foreslår efterforskerne en undersøgelse, der vil tilføje væsentlige data for at træffe et bedre valg af lungeisoleringsanordning.
Hypotese:
Efterforskernes hypotese er, at brugen af to apnøperioder, når lungen isoleres med en BB, vil tillade den samme kvalitet af kirurgisk eksponering 0, 5, 10 og 20 minutter efter åbning af lungehinden sammenlignet med den, der opnås med DLT . Efterforskerne vil bruge Fujis BB og lukke dens interne kanal for at kunne ekstrapolere efterforskernes resultater med andre BB, der faktisk er på markedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- elektiv videoassisteret thorakoskopi
- en lungeventilation
Ekskluderingskriterier:
- Svær maskeventilation
- planlagt vanskelig intubation
- brug af et højre dobbelt lumen rør
- svær KOL (VEMS < 50 % og Tiffeneau < 50 % af de forudsagte værdier)
- astma (ustabil <1 år)
- bulla sygdom
- pleurasygdom
- tidligere ipsilateral thoraxoperation
- thorax strålebehandling
- signifikant systemisk komorbiditet
- aktiv eller kronisk lungeinfektion
- fibrose, andre interstitielle sygdomme
- endobronchial masse
- højre øvre lap bronchus på perikarinalt niveau (præoperativ eller ved første FOB under anæstesi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbelt lumen rør
Lungeisolering med et venstre dobbelt lumenrør (BronchoCath, Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Westmeath, Irland.
|
Lungeisolering til en-lunge ventilation med venstre dobbelt lumen rør
Andre navne:
Lungeisolering til en-lungeventilation med en bronchial blocker indsat gennem en 8,0 mm enkel lumen endotracheal tube
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bronchial blocker
Lungeisolering med en bronchial blocker med den indre kanal lukket (Fuji Uniblocker 9F, Fuji System Corporation, Tokyo, 113-0033, Japan) indsat via en 8,0 mm enkel lumen endotracheal tube.
|
Lungeisolering til en-lunge ventilation med venstre dobbelt lumen rør
Andre navne:
Lungeisolering til en-lungeventilation med en bronchial blocker indsat gennem en 8,0 mm enkel lumen endotracheal tube
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå fuldstændig lungekollaps
Tidsramme: Fra begyndelsen af en lungeventilation til 20 minutter efter pleuraåbning
|
For patienter intuberet med dobbelt lumen rør (DLT), vil fastspænding af det ipsilaterale lumen uden kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) på den isolerede lunge blive udført for at tillade lungekollaps.
Timeren vil blive startet i dette øjeblik og stoppet 20 minutter efter pleuraåbning.
For patienter i bronkialblokkergruppen (BB) vil den første apnøperiode på 30 sekunder, idet en pulsoximetri (SpO2) altid holdes over 97 %, og under direkte visualisering med FOB.
Bagefter vil manchetten blive reflateret, og timeren vil blive startet i dette øjeblik og stoppet 20 minutter efter pleuraåbning.
For begge grupper vil tidspunktet for total lungekollaps blive målt.
|
Fra begyndelsen af en lungeventilation til 20 minutter efter pleuraåbning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af lungekollaps
Tidsramme: Fra pleuraåbning til 20 minutter efter
|
Vurdering af lungekollaps af thoraxkirurgen 0, 5, 10 og 20 minutter efter pleuraåbning.Visuel analog skala for kvaliteten af lungekollaps vil blive vurderet som følgende:
|
Fra pleuraåbning til 20 minutter efter
|
|
Udtalelse om enheden
Tidsramme: 20 minutter efter pleuraåbning
|
20 minutter efter pleuraåbning vil thoraxkirurgen give sin mening om den lungeisoleringsanordning, der blev brugt på hans patient (dobbelt lumenrør eller bronchial blocker).
|
20 minutter efter pleuraåbning
|
|
Brug af sugning for at lette lungekollaps
Tidsramme: Op til 5 minutter efter operationen
|
Op til 5 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ko R, McRae K, Darling G, Waddell TK, McGlade D, Cheung K, Katz J, Slinger P. The use of air in the inspired gas mixture during two-lung ventilation delays lung collapse during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1092-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318195415f.
- Fortier G, Cote D, Bergeron C, Bussieres JS. New landmarks improve the positioning of the left Broncho-Cath double-lumen tube-comparison with the classic technique. Can J Anaesth. 2001 Sep;48(8):790-4. doi: 10.1007/BF03016696.
- Campos JH, Kernstine KH. A comparison of a left-sided Broncho-Cath with the torque control blocker univent and the wire-guided blocker. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):283-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00056.
- Narayanaswamy M, McRae K, Slinger P, Dugas G, Kanellakos GW, Roscoe A, Lacroix M. Choosing a lung isolation device for thoracic surgery: a randomized trial of three bronchial blockers versus double-lumen tubes. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1097-101. doi: 10.1213/ane.0b013e3181999339.
- Brodsky JB. Lung separation and the difficult airway. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i66-75. doi: 10.1093/bja/aep262.
- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUCPQ 20784
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnuAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Torakokirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med Lungeisoleringsanordning
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetGingivalirritationSpanien
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael