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血小板の使用は、肛門括約筋に関連する困難な瘻の治療に有効ですか?

2012年8月21日 更新者：Maastricht University Medical Center

高肛門周囲瘻の治療における補助剤としての多血小板血漿（PRP）の使用。

根拠:

内部開口部の閉鎖は、肛門周囲瘻の治療において最も受け入れられている標準的な手順です。 粘膜前進フラップはゴールデン スタンダードと見なされます。 患者の 3 人に 1 人で、粘膜弁の修復が失敗します。 原因として考えられるのは、膿や破片の不完全な除去、内部開口部の不完全な閉鎖、喫煙や糖尿病などの危険因子を持つ患者における不適切な宿主反応です。 血小板由来成長因子は、特に創傷治癒障害のある患者において、内部開口部の閉鎖を促進する可能性があります。

目的：

複雑な肛門周囲瘻のより良い閉鎖率を達成するための段階的粘膜前進フラップの補助としての自家多血小板血漿（PRP）の使用。

研究デザイン:

無作為化多施設試験。

調査対象母集団：

複雑な潜在腺周囲肛門瘻の患者。

介入：

粘膜弁の下のカレット化された瘻孔トラックへの PRP の注入。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  • 再発率
  • 術後の痛み
  • 失禁
  • 生活の質。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、グループの関連性:

自己血を使用するため、余計なリスクはありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Groningen
      • Stadskanaal、Groningen、オランダ、9501 HE
        • まだ募集していません
        • Refaja ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
        • 募集
        • Atrium medisch centrum
        • コンタクト：
          • Wim G. v. Gemert, MD, PhD
          • 電話番号：+31455766666
          • メール：wgt01@atriummc.nl
        • 主任研究者：
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • University Hospital Maastricht
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond、Limburg、オランダ、6043 CV
        • 募集
        • Laurentius ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda、Noord Brabant、オランダ、4819 EV
        • 引きこもった
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、Noord Brabant、オランダ、5623 EJ
        • まだ募集していません
        • Catharina Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複雑な肛門周囲瘻。
  • インフォームドコンセントを理解できる。

除外基準:

  • 妊娠
  • 局所悪性腫瘍
  • クローン病または潰瘍性大腸炎
  • 外傷性または医原性病変
  • 血小板減少症
  • 脾腫
  • 出血性疾患
  • 血液悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：粘膜前進フラップ
手順：粘膜前進フラップ
直腸瘻の起点で粘膜前進フラップを行います。
実験的：粘膜前進フラップ＋PRP
粘膜前進フラップに多血小板血漿を追加
手順：粘膜前進フラップ
直腸瘻の起点で粘膜前進フラップを行います。
他の：多血小板血漿（PRP）

PRP は、粘膜前進フラップが作成された後、瘻孔に注入されます。

PRP の場合、患者から 55 ミリリットルの血液を採取する必要があります。 この血液を遠心分離して PRP にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔の再発
時間枠：術後104週まで評価

外来診療所の外科医または医師は、再発性瘻孔があるかどうかを判断します。

疑わしい場合は、MRIが行われます。
術後104週まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：術後2週間で評価
Visual Analogue Scale（VASスコア）を使用して測定
術後2週間で評価
生活の質
時間枠：術後2週間で評価
SF-36v2アンケートを使用して測定
術後2週間で評価
失禁
時間枠：術後2週間で評価
Vaizey スコアを使用して測定
術後2週間で評価
痛み
時間枠：術後4週間で評価
Visual Analogue Scale（VASスコア）を使用して測定
術後4週間で評価
痛み
時間枠：術後16週間で評価
Visual Analogue Scale（VASスコア）を使用して測定
術後16週間で評価
痛み
時間枠：術後24週間で評価
Visual Analogue Scale（VASスコア）を使用して測定
術後24週間で評価
痛み
時間枠：術後52週で評価
Visual Analogue Scale（VASスコア）を使用して測定
術後52週で評価
痛み
時間枠：術後104週で評価
Visual Analogue Scale（VASスコア）を使用して測定
術後104週で評価
生活の質
時間枠：術後4週間で評価
SF-36v2アンケートを使用して測定
術後4週間で評価
生活の質
時間枠：術後16週間で評価
SF-36v2アンケートを使用して測定
術後16週間で評価
生活の質
時間枠：術後24週間で評価
SF-36v2アンケートを使用して測定
術後24週間で評価
生活の質
時間枠：術後52週で評価
SF-36v2アンケートを使用して測定
術後52週で評価
生活の質
時間枠：術後104週で評価
SF-36v2アンケートを使用して測定
術後104週で評価
失禁
時間枠：術後4週間で評価
Vaizey スコアを使用して測定
術後4週間で評価
失禁
時間枠：術後16週間で評価
Vaizey スコアを使用して測定
術後16週間で評価
失禁
時間枠：術後52週で評価
Vaizey スコアを使用して測定
術後52週で評価
失禁
時間枠：術後24週間で評価
Vaizey スコアを使用して測定
術後24週間で評価
失禁
時間枠：術後104週で評価
Vaizey スコアを使用して測定
術後104週で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Biomet Nederland BV

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie O. Breukink, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
  • スタディディレクター：Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof.、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月21日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METC 10-1-082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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