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¿Es efectivo el uso de plaquetas sanguíneas en el tratamiento de fístulas difíciles relacionadas con el esfínter anal?

21 de agosto de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Uso de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) como Coadyuvante en el Tratamiento de Fístulas Perianales Altas.

Razón fundamental:

El cierre de la abertura interna es el procedimiento estándar más aceptado en el tratamiento de las fístulas perianales. El colgajo de avance mucoso se considera el estándar de oro. En uno de los tres pacientes falla la reparación del colgajo mucoso. Los posibles factores causales son la eliminación incompleta de pus y desechos, el cierre incompleto de la abertura interna, la respuesta inadecuada del huésped en pacientes con factores de riesgo como el tabaquismo o la diabetes. Los factores de crecimiento derivados de las plaquetas pueden facilitar el cierre de la abertura interna, especialmente en pacientes con problemas de cicatrización de heridas.

Objetivo:

El uso de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo como complemento del colgajo de avance de la mucosa por etapas para lograr una mejor tasa de cierre de las fístulas perianales complejas.

Diseño del estudio:

Ensayo aleatorizado, multicéntrico.

Población de estudio:

Pacientes con fístulas perianales criptoglandulares complejas.

Intervención:

Inyección de PRP en el trayecto de la fístula curvada bajo el colgajo mucoso.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

  • Tasa de recurrencia
  • dolor postoperatorio
  • Continencia
  • Calidad de vida.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, relación con el grupo:

Debido a que se usa sangre autóloga, no se esperan riesgos adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kevin W.A. Göttgens, MD
  • Número de teléfono: +31433876543
  • Correo electrónico: kevin.gottgens@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Países Bajos, 9501 HE
        • Aún no reclutando
        • Refaja ziekenhuis
        • Contacto:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31599654654
          • Correo electrónico: sjvanderhagen@refaja.nl
        • Investigador principal:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
        • Reclutamiento
        • Atrium medisch centrum
        • Contacto:
          • Wim G. v. Gemert, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31455766666
          • Correo electrónico: wgt01@atriummc.nl
        • Investigador principal:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Maastricht
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Países Bajos, 6043 CV
        • Reclutamiento
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31475382222
          • Correo electrónico: j.heemskerk@lzr.nl
        • Investigador principal:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Países Bajos, 4819 EV
        • Retirado
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Aún no reclutando
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fístula perianal compleja.
  • Capaz de entender el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Malignidad local
  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Lesión traumática o iatrogénica
  • Trombocitopenia
  • esplenomegalia
  • trastornos hemorrágicos
  • Tumores hematológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colgajo de avance de mucosa
Procedimiento: Colgajo de avance de mucosa
Se realizará un colgajo de avance de mucosa en el punto de inicio de la fístula en el recto
Experimental: Colgajo de avance de mucosa + PRP
Plasma rico en plaquetas añadido al colgajo de avance de la mucosa
Procedimiento: Colgajo de avance de mucosa
Se realizará un colgajo de avance de mucosa en el punto de inicio de la fístula en el recto
Otro: Plasma rico en plaquetas (PRP)

El PRP se inyectará en la fístula, después de crear el colgajo de avance de la mucosa.

Para el PRP necesitaremos tomar 55 mililitros de sangre del paciente. Esta sangre se centrifugará en PRP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de fístulas
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 104 semanas después de la operación

El cirujano o médico de la consulta externa decidirá si existe o no una fístula recurrente.

En caso de duda se realizará una resonancia magnética.
Evaluado hasta 104 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas después de la operación
Medido utilizando la escala analógica visual (puntuación VAS)
Evaluado a las 2 semanas después de la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas después de la operación
Medido mediante el cuestionario SF-36v2
Evaluado a las 2 semanas después de la operación
Incontinencia
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas después de la operación
Medido utilizando la puntuación de Vaizey
Evaluado a las 2 semanas después de la operación
Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 semanas después de la operación
Medido utilizando la escala analógica visual (puntuación VAS)
Evaluado a las 4 semanas después de la operación
Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a las 16 semanas después de la operación
Medido utilizando la escala analógica visual (puntuación VAS)
Evaluado a las 16 semanas después de la operación
Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 semanas después de la operación
Medido utilizando la escala analógica visual (puntuación VAS)
Evaluado a las 24 semanas después de la operación
Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a las 52 semanas después de la operación
Medido utilizando la escala analógica visual (puntuación VAS)
Evaluado a las 52 semanas después de la operación
Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a las 104 semanas después de la operación
Medido utilizando la escala analógica visual (puntuación VAS)
Evaluado a las 104 semanas después de la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 semanas después de la operación
Medido mediante el cuestionario SF-36v2
Evaluado a las 4 semanas después de la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado a las 16 semanas después de la operación
Medido mediante el cuestionario SF-36v2
Evaluado a las 16 semanas después de la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 semanas después de la operación
Medido mediante el cuestionario SF-36v2
Evaluado a las 24 semanas después de la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado a las 52 semanas después de la operación
Medido mediante el cuestionario SF-36v2
Evaluado a las 52 semanas después de la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado a las 104 semanas después de la operación
Medido mediante el cuestionario SF-36v2
Evaluado a las 104 semanas después de la operación
Incontinencia
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 semanas después de la operación
Medido utilizando la puntuación de Vaizey
Evaluado a las 4 semanas después de la operación
Incontinencia
Periodo de tiempo: Evaluado a las 16 semanas después de la operación
Medido utilizando la puntuación de Vaizey
Evaluado a las 16 semanas después de la operación
Incontinencia
Periodo de tiempo: Evaluado a las 52 semanas después de la operación
Medido utilizando la puntuación de Vaizey
Evaluado a las 52 semanas después de la operación
Incontinencia
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 semanas después de la operación
Medido utilizando la puntuación de Vaizey
Evaluado a las 24 semanas después de la operación
Incontinencia
Periodo de tiempo: Evaluado a las 104 semanas después de la operación
Medido utilizando la puntuación de Vaizey
Evaluado a las 104 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Biomet Nederland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Director de estudio: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC 10-1-082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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