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使用血小板治疗与肛门括约肌相关的难治性瘘管有效吗？

2012年8月21日 更新者：Maastricht University Medical Center

使用富血小板血浆 (PRP) 作为辅助治疗高位肛周瘘管。

理由：

关闭内部开口是治疗肛周瘘管最被接受的标准程序。 粘膜推进皮瓣被认为是金标准。 在三名患者中，有一名患者粘膜瓣修复失败。 可能的致病因素包括脓液和碎屑未完全清除、内部开口未完全闭合、对有吸烟或糖尿病等危险因素的患者的宿主反应不当。 血小板衍生生长因子可促进内部开口的闭合，尤其是在伤口愈合受损的患者中。

客观的：

使用自体富血小板血浆 (PRP) 作为阶段性粘膜推进皮瓣的辅助手段，以实现更好的复杂肛周瘘闭合率。

学习规划：

随机、多中心试验。

研究人群：

复杂的隐腺性肛周瘘患者。

干涉：

在粘膜瓣下的弯曲瘘管中注射 PRP。

主要研究参数/终点：

  • 复发率
  • 术后疼痛
  • 节制
  • 生活质量。

与参与、群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

因为使用自体血，预计不会有额外风险。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Groningen
      • Stadskanaal、Groningen、荷兰、9501 HE
        • 尚未招聘
        • Refaja ziekenhuis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、荷兰、6419 PC
        • 招聘中
        • Atrium medisch centrum
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • University Hospital Maastricht
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond、Limburg、荷兰、6043 CV
        • 招聘中
        • Laurentius ziekenhuis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda、Noord Brabant、荷兰、4819 EV
        • 撤销
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、Noord Brabant、荷兰、5623 EJ
        • 尚未招聘
        • Catharina Ziekenhuis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复杂的肛周瘘管。
  • 能够理解知情同意。

排除标准：

  • 怀孕
  • 局部恶性肿瘤
  • 克罗恩病或溃疡性结肠炎
  • 外伤性或医源性病变
  • 血小板减少症
  • 脾肿大
  • 出血性疾病
  • 血液系统恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：粘膜推进皮瓣
程序：粘膜推进皮瓣
粘膜推进皮瓣将在直肠瘘管的起点进行
实验性的：粘膜推进皮瓣 + PRP
将富含血小板的血浆添加到粘膜推进皮瓣
程序：粘膜推进皮瓣
粘膜推进皮瓣将在直肠瘘管的起点进行
其他：富血小板血浆 (PRP)

在创建粘膜推进皮瓣后，将 PRP 注入瘘管。

对于 PRP，我们需要采集患者的 55 毫升血液。 这种血液将被离心成 PRP。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管复发
大体时间：术后 104 周内进行评估

门诊的外科医生或医生将决定是否有复发性瘘管。

如有疑问，将进行 MRI 检查。
术后 104 周内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间：术后2周评估
使用视觉模拟量表（VAS 评分）测量
术后2周评估
生活质量
大体时间：术后2周评估
使用 SF-36v2 问卷测量
术后2周评估
失禁
大体时间：术后2周评估
使用 Vaizey 分数测量
术后2周评估
疼痛
大体时间：术后 4 周评估
使用视觉模拟量表（VAS 评分）测量
术后 4 周评估
疼痛
大体时间：术后 16 周评估
使用视觉模拟量表（VAS 评分）测量
术后 16 周评估
疼痛
大体时间：术后 24 周评估
使用视觉模拟量表（VAS 评分）测量
术后 24 周评估
疼痛
大体时间：术后 52 周评估
使用视觉模拟量表（VAS 评分）测量
术后 52 周评估
疼痛
大体时间：术后 104 周评估
使用视觉模拟量表（VAS 评分）测量
术后 104 周评估
生活质量
大体时间：术后 4 周评估
使用 SF-36v2 问卷测量
术后 4 周评估
生活质量
大体时间：术后 16 周评估
使用 SF-36v2 问卷测量
术后 16 周评估
生活质量
大体时间：术后 24 周评估
使用 SF-36v2 问卷测量
术后 24 周评估
生活质量
大体时间：术后 52 周评估
使用 SF-36v2 问卷测量
术后 52 周评估
生活质量
大体时间：术后 104 周评估
使用 SF-36v2 问卷测量
术后 104 周评估
失禁
大体时间：术后4周评估
使用 Vaizey 分数测量
术后4周评估
失禁
大体时间：术后 16 周评估
使用 Vaizey 分数测量
术后 16 周评估
失禁
大体时间：术后 52 周评估
使用 Vaizey 分数测量
术后 52 周评估
失禁
大体时间：术后 24 周评估
使用 Vaizey 分数测量
术后 24 周评估
失禁
大体时间：术后 104 周评估
使用 Vaizey 分数测量
术后 104 周评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

合作者

Biomet Nederland BV

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie O. Breukink, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
  • 研究主任：Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof.、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月6日

首次发布 (估计)

2012年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月21日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • METC 10-1-082

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