Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het gebruik van bloedplaatjes effectief bij de behandeling van moeilijke fistels die verband houden met de anale sluitspier?

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) als aanvulling bij de behandeling van hoge peri-anale fistels.

Grondgedachte:

Sluiting van de inwendige opening is de meest geaccepteerde standaardprocedure bij de behandeling van peri-anale fistels. De mucosale opvoerflap wordt beschouwd als de gouden standaard. Bij één op de drie patiënten mislukt de reparatie van de slijmvlieslap. Mogelijke oorzakelijke factoren zijn onvolledige klaring van pus en puin, onvolledige sluiting van de interne opening, ongepaste respons van de gastheer bij patiënten met risicofactoren zoals roken of diabetes. Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren kunnen de sluiting van de interne opening vergemakkelijken, vooral bij patiënten met een verminderde wondgenezing.

Objectief:

Het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) als aanvulling op de getrapte mucosale opvoerklep om een ​​betere sluitingssnelheid van complexe peri-anale fistels te bereiken.

Studie opzet:

Gerandomiseerde, multicenter studie.

Studiepopulatie:

Patiënten met complexe cryptoglandulaire peri-anale fistels.

Interventie:

Injectie van PRP in het gekromde fistelspoor onder de slijmvliesflap.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  • Herhalingspercentage
  • Postoperatieve pijn
  • continentie
  • Kwaliteit van het leven.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, groepsgebondenheid:

Omdat autoloog bloed wordt gebruikt, wordt er geen extra risico verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Nederland, 9501 HE
        • Nog niet aan het werven
        • Refaja ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Werving
        • Atrium medisch centrum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • University Hospital Maastricht
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Nederland, 6043 CV
        • Werving
        • Laurentius ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederland, 4819 EV
        • Ingetrokken
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Nog niet aan het werven
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Complexe peri-anale fistel.
  • In staat geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Lokale maligniteit
  • ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Traumatische of iatrogene laesie
  • Trombocytopenie
  • Splenomegalie
  • Bloedingsstoornissen
  • Hematologische maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mucosa voortgangsflap
Procedure: Mucosa voortgangsflap
Mucosa-opvoerflap wordt uitgevoerd bij het beginpunt van de fistel in het rectum
Experimenteel: Mucosa opvoerflap + PRP
Bloedplaatjesrijk plasma toegevoegd aan de mucosa-voortgangsflap
Procedure: Mucosa voortgangsflap
Mucosa-opvoerflap wordt uitgevoerd bij het beginpunt van de fistel in het rectum
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

De PRP wordt in de fistel geïnjecteerd, nadat de mucosa-opvoerflap is gemaakt.

Voor de PRP zullen we 55 milliliter bloed van de patiënt moeten afnemen. Dit bloed wordt gecentrifugeerd tot PRP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van fistels
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 104 weken na de operatie

De chirurg of arts op de polikliniek beslist of er sprake is van een recidiverende fistel of niet.

Bij twijfel wordt een MRI gemaakt.
Beoordeeld tot 104 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Beoordeel 2 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS-score)
Beoordeel 2 weken na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeel 2 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de SF-36v2-vragenlijst
Beoordeel 2 weken na de operatie
Incontinentie
Tijdsspanne: Beoordeel 2 weken na de operatie
Gemeten aan de hand van de Vaizey-score
Beoordeel 2 weken na de operatie
Pijn
Tijdsspanne: Beoordeel 4 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS-score)
Beoordeel 4 weken na de operatie
Pijn
Tijdsspanne: Beoordeel 16 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS-score)
Beoordeel 16 weken na de operatie
Pijn
Tijdsspanne: Beoordeel 24 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS-score)
Beoordeel 24 weken na de operatie
Pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld 52 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS-score)
Beoordeeld 52 weken na de operatie
Pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op 104 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS-score)
Beoordeeld op 104 weken na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeel 4 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de SF-36v2-vragenlijst
Beoordeel 4 weken na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeel 16 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de SF-36v2-vragenlijst
Beoordeel 16 weken na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeel 24 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de SF-36v2-vragenlijst
Beoordeel 24 weken na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld 52 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de SF-36v2-vragenlijst
Beoordeeld 52 weken na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op 104 weken na de operatie
Gemeten met behulp van de SF-36v2-vragenlijst
Beoordeeld op 104 weken na de operatie
Incontinentie
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na operatie
Gemeten aan de hand van de Vaizey-score
Beoordeeld 4 weken na operatie
Incontinentie
Tijdsspanne: Beoordeel 16 weken na de operatie
Gemeten aan de hand van de Vaizey-score
Beoordeel 16 weken na de operatie
Incontinentie
Tijdsspanne: Beoordeeld 52 weken na de operatie
Gemeten aan de hand van de Vaizey-score
Beoordeeld 52 weken na de operatie
Incontinentie
Tijdsspanne: Beoordeel 24 weken na de operatie
Gemeten aan de hand van de Vaizey-score
Beoordeel 24 weken na de operatie
Incontinentie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 104 weken na de operatie
Gemeten aan de hand van de Vaizey-score
Beoordeeld op 104 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Biomet Nederland BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studie directeur: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 10-1-082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren