Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективно ли использование тромбоцитов при лечении сложных свищей, связанных с анальным сфинктером?

21 августа 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Использование богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в качестве вспомогательного средства при лечении высоких перианальных свищей.

Обоснование:

Закрытие внутреннего отверстия — наиболее распространенная стандартная процедура при лечении перианальных свищей. Лоскут с продвижением слизистой считается золотым стандартом. У одного из трех пациентов восстановление лоскута слизистой не удается. Возможными причинными факторами являются неполное удаление гноя и мусора, неполное закрытие внутреннего отверстия, неадекватная реакция организма у пациентов с такими факторами риска, как курение или диабет. Тромбоцитарные факторы роста могут способствовать закрытию внутреннего отверстия, особенно у пациентов с нарушением заживления ран.

Цель:

Использование аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в качестве дополнения к поэтапному выдвижению лоскута слизистой оболочки для достижения более высокой скорости закрытия сложных перианальных свищей.

Дизайн исследования:

Рандомизированное многоцентровое исследование.

Исследуемая популяция:

Пациенты со сложными криптогландулярными перианальными свищами.

Вмешательство:

Введение PRP в свищевой ход под лоскут слизистой оболочки.

Основные параметры/конечные точки исследования:

  • Частота рецидивов
  • Послеоперационная боль
  • Воздержание
  • Качество жизни.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, групповой принадлежностью:

Поскольку используется аутологичная кровь, дополнительного риска не ожидается.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Нидерланды, 9501 HE
        • Еще не набирают
        • Refaja ziekenhuis
        • Контакт:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
          • Номер телефона: +31599654654
          • Электронная почта: sjvanderhagen@refaja.nl
        • Главный следователь:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
        • Рекрутинг
        • Atrium medisch centrum
        • Контакт:
          • Wim G. v. Gemert, MD, PhD
          • Номер телефона: +31455766666
          • Электронная почта: wgt01@atriummc.nl
        • Главный следователь:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • University Hospital Maastricht
        • Контакт:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
          • Номер телефона: +31433876543
          • Электронная почта: kevin.gottgens@mumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Нидерланды, 6043 CV
        • Рекрутинг
        • Laurentius ziekenhuis
        • Контакт:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
          • Номер телефона: +31475382222
          • Электронная почта: j.heemskerk@lzr.nl
        • Главный следователь:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Нидерланды, 4819 EV
        • Отозван
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Еще не набирают
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD
          • Номер телефона: +31402399111
          • Электронная почта: jean-paul.d.zoete@cze.nl
        • Главный следователь:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сложный перианальный свищ.
  • Способен понять информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Местное злокачественное новообразование
  • Болезнь Крона или язвенный колит
  • Травматическое или ятрогенное поражение
  • Тромбоцитопения
  • Спленомегалия
  • Нарушения свертываемости крови
  • Гематологические злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лоскут продвижения слизистой оболочки
Процедура: Лоскут продвижения слизистой оболочки
Выдвижение лоскута слизистой оболочки будет выполнено в месте начала свища в прямой кишке.
Экспериментальный: Выдвижение лоскута слизистой оболочки + PRP
Обогащенная тромбоцитами плазма добавлена ​​к лоскуту продвижения слизистой оболочки
Процедура: Лоскут продвижения слизистой оболочки
Выдвижение лоскута слизистой оболочки будет выполнено в месте начала свища в прямой кишке.
Другой: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)

PRP будет введен в фистулу после создания лоскута продвижения слизистой оболочки.

Для PRP нам потребуется взять 55 миллилитров крови пациента. Эта кровь будет центрифугирована в PRP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив свищей
Временное ограничение: Оценивается до 104 недель после операции

Хирург или врач в поликлинике решит, есть рецидив свища или нет.

В случае сомнений будет сделана МРТ.
Оценивается до 104 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Оценено через 2 недели после операции
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-оценка)
Оценено через 2 недели после операции
Качество жизни
Временное ограничение: Оценено через 2 недели после операции
Измерено с помощью опросника SF-36v2
Оценено через 2 недели после операции
Недержание
Временное ограничение: Оценено через 2 недели после операции
Измеряется с помощью шкалы Вайзи.
Оценено через 2 недели после операции
Боль
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после операции
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-оценка)
Оценено через 4 недели после операции
Боль
Временное ограничение: Оценено через 16 недель после операции
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-оценка)
Оценено через 16 недель после операции
Боль
Временное ограничение: Оценено через 24 недели после операции
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-оценка)
Оценено через 24 недели после операции
Боль
Временное ограничение: Оценено через 52 недели после операции
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-оценка)
Оценено через 52 недели после операции
Боль
Временное ограничение: Оценено через 104 недели после операции
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-оценка)
Оценено через 104 недели после операции
Качество жизни
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после операции
Измерено с помощью опросника SF-36v2
Оценено через 4 недели после операции
Качество жизни
Временное ограничение: Оценено через 16 недель после операции
Измерено с помощью опросника SF-36v2
Оценено через 16 недель после операции
Качество жизни
Временное ограничение: Оценено через 24 недели после операции
Измерено с помощью опросника SF-36v2
Оценено через 24 недели после операции
Качество жизни
Временное ограничение: Оценено через 52 недели после операции
Измерено с помощью опросника SF-36v2
Оценено через 52 недели после операции
Качество жизни
Временное ограничение: Оценено через 104 недели после операции
Измерено с помощью опросника SF-36v2
Оценено через 104 недели после операции
Недержание
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после операции
Измеряется с помощью шкалы Вайзи.
Оценено через 4 недели после операции
Недержание
Временное ограничение: Оценено через 16 недель после операции
Измеряется с помощью шкалы Вайзи.
Оценено через 16 недель после операции
Недержание
Временное ограничение: Оценено через 52 недели после операции
Измеряется с помощью шкалы Вайзи.
Оценено через 52 недели после операции
Недержание
Временное ограничение: Оценено через 24 недели после операции
Измеряется с помощью шкалы Вайзи.
Оценено через 24 недели после операции
Недержание
Временное ограничение: Оценено через 104 недели после операции
Измеряется с помощью шкалы Вайзи.
Оценено через 104 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Biomet Nederland BV

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 10-1-082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться