Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zastosowanie płytek krwi jest skuteczne w leczeniu trudnych przetok związanych ze zwieraczem odbytu?

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Zastosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP) jako środka pomocniczego w leczeniu wysokich przetok okołoodbytniczych.

Racjonalne uzasadnienie:

Zamknięcie otworu wewnętrznego jest najbardziej akceptowanym standardem postępowania w leczeniu przetok okołoodbytniczych. Za złoty standard uważa się zaawansowany płat błony śluzowej. U jednego na trzech pacjentów naprawa płata śluzówki kończy się niepowodzeniem. Możliwe czynniki przyczynowe to niecałkowite usunięcie ropy i zanieczyszczeń, niecałkowite zamknięcie otworu wewnętrznego, niewłaściwa reakcja gospodarza u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu lub cukrzyca. Płytkowe czynniki wzrostu mogą ułatwiać zamknięcie otworu wewnętrznego, zwłaszcza u pacjentów z upośledzonym gojeniem się rany.

Cel:

Zastosowanie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) jako uzupełnienie stopniowego przesunięcia błony śluzowej płata w celu uzyskania lepszego tempa zamykania złożonych przetok okołoodbytniczych.

Projekt badania:

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Badana populacja:

Pacjenci ze złożoną przetoką kryptowo-węzłową okołoodbytniczą.

Interwencja:

Iniekcja PRP w zakrzywiony tor przetoki pod płatem śluzówki.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  • Częstość nawrotów
  • Ból pooperacyjny
  • Powściągliwość
  • Jakość życia.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z partycypacją, pokrewieństwo grupowe:

Ponieważ używana jest autologiczna krew, nie oczekuje się dodatkowego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Holandia, 9501 HE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Refaja ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Rekrutacyjny
        • Atrium medisch centrum
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Holandia, 6043 CV
        • Rekrutacyjny
        • Laurentius ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holandia, 4819 EV
        • Wycofane
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złożona przetoka okołoodbytnicza.
  • Potrafi zrozumieć świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Lokalny nowotwór
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Urazowa lub jatrogenna zmiana
  • Małopłytkowość
  • Splenomegalia
  • Zaburzenia krwawienia
  • Nowotwory hematologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płat zaawansowania błony śluzowej
Procedura: Płat zaawansowania błony śluzowej
Płat przesunięcia błony śluzowej zostanie wykonany w punkcie początkowym przetoki w odbytnicy
Eksperymentalny: Płat przesunięcia błony śluzowej + PRP
Osocze bogatopłytkowe dodane do płata zaawansowania błony śluzowej
Procedura: Płat zaawansowania błony śluzowej
Płat przesunięcia błony śluzowej zostanie wykonany w punkcie początkowym przetoki w odbytnicy
Inny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)

PRP zostanie wstrzyknięty do przetoki, po utworzeniu płata przesunięcia błony śluzowej.

Do PRP będziemy musieli pobrać 55 mililitrów krwi pacjenta. Ta krew zostanie odwirowana do PRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przetok
Ramy czasowe: Oceniano do 104 tygodni po operacji

Chirurg lub lekarz w ambulatorium zadecyduje, czy doszło do nawrotu przetoki, czy też nie.

W razie wątpliwości zostanie wykonany rezonans magnetyczny.
Oceniano do 104 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS)
Oceniane po 2 tygodniach od operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36v2
Oceniane po 2 tygodniach od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą skali Vaizey
Oceniane po 2 tygodniach od operacji
Ból
Ramy czasowe: Oceniane po 4 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS)
Oceniane po 4 tygodniach od operacji
Ból
Ramy czasowe: Oceniono po 16 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS)
Oceniono po 16 tygodniach od operacji
Ból
Ramy czasowe: Oceniono po 24 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS)
Oceniono po 24 tygodniach od operacji
Ból
Ramy czasowe: Oceniono po 52 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS)
Oceniono po 52 tygodniach od operacji
Ból
Ramy czasowe: Oceniono po 104 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS)
Oceniono po 104 tygodniach od operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniane po 4 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36v2
Oceniane po 4 tygodniach od operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniono po 16 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36v2
Oceniono po 16 tygodniach od operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniono po 24 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36v2
Oceniono po 24 tygodniach od operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniono po 52 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36v2
Oceniono po 52 tygodniach od operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniono po 104 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36v2
Oceniono po 104 tygodniach od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Oceniane po 4 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą skali Vaizey
Oceniane po 4 tygodniach od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Oceniono po 16 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą skali Vaizey
Oceniono po 16 tygodniach od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Oceniono po 52 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą skali Vaizey
Oceniono po 52 tygodniach od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Oceniono po 24 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą skali Vaizey
Oceniono po 24 tygodniach od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Oceniono po 104 tygodniach od operacji
Mierzone za pomocą skali Vaizey
Oceniono po 104 tygodniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Biomet Nederland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 10-1-082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj