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O Uso de Plaquetas Sanguíneas é Eficaz no Tratamento de Fístulas Difíceis Relacionadas ao Esfíncter Anal?

21 de agosto de 2012 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Uso do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) como Adjunto no Tratamento de Fístulas Perianais Altas.

Justificativa:

O fechamento da abertura interna é o procedimento padrão mais aceito no tratamento de fístulas perianais. O retalho de avanço da mucosa é considerado padrão ouro. Em um dos três pacientes, o reparo do retalho mucoso falhou. Possíveis fatores causais são eliminação incompleta de pus e detritos, fechamento incompleto da abertura interna, resposta inadequada do hospedeiro em pacientes com fatores de risco como tabagismo ou diabetes. Os fatores de crescimento derivados de plaquetas podem facilitar o fechamento da abertura interna, especialmente em pacientes com cicatrização prejudicada.

Objetivo:

O uso de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo como adjuvante do retalho de avanço mucoso estagiado para alcançar uma melhor taxa de fechamento de fístulas perianais complexas.

Design de estudo:

Ensaio randomizado, multicêntrico.

População do estudo:

Pacientes com fístula criptoglandular perianal complexa.

Intervenção:

Injeção de PRP no trajeto da fístula curretted sob o retalho mucoso.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

  • taxa de recorrência
  • dor pós-operatória
  • Continência
  • Qualidade de vida.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, parentesco de grupo:

Como o sangue autólogo é usado, nenhum risco extra é esperado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Holanda, 9501 HE
        • Ainda não está recrutando
        • Refaja ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
        • Recrutamento
        • Atrium medisch centrum
        • Contato:
          • Wim G. v. Gemert, MD, PhD
          • Número de telefone: +31455766666
          • E-mail: wgt01@atriummc.nl
        • Investigador principal:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • University Hospital Maastricht
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Holanda, 6043 CV
        • Recrutamento
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holanda, 4819 EV
        • Retirado
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Ainda não está recrutando
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fístula perianal complexa.
  • Capaz de compreender o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Malignidade local
  • Doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Lesão traumática ou iatrogênica
  • Trombocitopenia
  • Esplenomegalia
  • Distúrbios hemorrágicos
  • neoplasias hematológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Retalho de avanço de mucosa
Procedimento: Retalho de avanço de mucosa
Será feito retalho de avanço de mucosa no ponto inicial da fístula no reto
Experimental: Retalho de avanço de mucosa + PRP
Plasma rico em plaquetas adicionado ao retalho de avanço da mucosa
Procedimento: Retalho de avanço de mucosa
Será feito retalho de avanço de mucosa no ponto inicial da fístula no reto
Outro: Plasma rico em plaquetas (PRP)

O PRP será injetado na fístula, após a confecção do retalho de avanço da mucosa.

Para o PRP precisaremos tirar 55 mililitros de sangue do paciente. Este sangue será centrifugado em PRP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fístulas
Prazo: Avaliado até 104 semanas após a operação

O cirurgião ou médico no ambulatório decidirá se há uma fístula recorrente ou não.

Em caso de dúvida será feita uma ressonância magnética.
Avaliado até 104 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Avaliado 2 semanas após a operação
Medido usando a Escala Visual Analógica (escore VAS)
Avaliado 2 semanas após a operação
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado 2 semanas após a operação
Medido usando o questionário SF-36v2
Avaliado 2 semanas após a operação
Incontinência
Prazo: Avaliado 2 semanas após a operação
Medido usando a pontuação Vaizey
Avaliado 2 semanas após a operação
Dor
Prazo: Avaliado em 4 semanas após a operação
Medido usando a Escala Visual Analógica (escore VAS)
Avaliado em 4 semanas após a operação
Dor
Prazo: Avaliado em 16 semanas após a operação
Medido usando a Escala Visual Analógica (escore VAS)
Avaliado em 16 semanas após a operação
Dor
Prazo: Avaliado em 24 semanas após a operação
Medido usando a Escala Visual Analógica (escore VAS)
Avaliado em 24 semanas após a operação
Dor
Prazo: Avaliado em 52 semanas após a operação
Medido usando a Escala Visual Analógica (escore VAS)
Avaliado em 52 semanas após a operação
Dor
Prazo: Avaliado em 104 semanas após a operação
Medido usando a Escala Visual Analógica (escore VAS)
Avaliado em 104 semanas após a operação
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado em 4 semanas após a operação
Medido usando o questionário SF-36v2
Avaliado em 4 semanas após a operação
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado em 16 semanas após a operação
Medido usando o questionário SF-36v2
Avaliado em 16 semanas após a operação
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado em 24 semanas após a operação
Medido usando o questionário SF-36v2
Avaliado em 24 semanas após a operação
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado em 52 semanas após a operação
Medido usando o questionário SF-36v2
Avaliado em 52 semanas após a operação
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado em 104 semanas após a operação
Medido usando o questionário SF-36v2
Avaliado em 104 semanas após a operação
Incontinência
Prazo: Avaliado em 4 semanas após a operação
Medido usando a pontuação Vaizey
Avaliado em 4 semanas após a operação
Incontinência
Prazo: Avaliado em 16 semanas após a operação
Medido usando a pontuação Vaizey
Avaliado em 16 semanas após a operação
Incontinência
Prazo: Avaliado em 52 semanas após a operação
Medido usando a pontuação Vaizey
Avaliado em 52 semanas após a operação
Incontinência
Prazo: Avaliado em 24 semanas após a operação
Medido usando a pontuação Vaizey
Avaliado em 24 semanas após a operação
Incontinência
Prazo: Avaliado em 104 semanas após a operação
Medido usando a pontuação Vaizey
Avaliado em 104 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Biomet Nederland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Diretor de estudo: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 10-1-082

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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