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Ist die Verwendung von Blutplättchen bei der Behandlung von schwierigen Fisteln im Zusammenhang mit dem Analsphinkter wirksam?

21. August 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) als Hilfsmittel bei der Behandlung hoher perianaler Fisteln.

Begründung:

Der Verschluss der inneren Öffnung ist das am meisten akzeptierte Standardverfahren bei der Behandlung von perianalen Fisteln. Der Schleimhautverdrängungslappen gilt als goldener Standard. Bei einem von drei Patienten schlägt die Reparatur des Schleimhautlappens fehl. Mögliche kausale Faktoren sind eine unvollständige Entfernung von Eiter und Ablagerungen, ein unvollständiger Verschluss der inneren Öffnung, eine unangemessene Wirtsreaktion bei Patienten mit Risikofaktoren wie Rauchen oder Diabetes. Aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktoren können den Verschluss der inneren Öffnung erleichtern, insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Wundheilung.

Zielsetzung:

Die Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) als Ergänzung zum gestuften Schleimhautvorschublappen, um eine bessere Verschlussrate komplexer perianaler Fisteln zu erreichen.

Studiendesign:

Randomisierte, multizentrische Studie.

Studienpopulation:

Patienten mit komplexen kryptoglandulären perianalen Fisteln.

Intervention:

Injektion von PRP in den verbogenen Fistelgang unter dem Schleimhautlappen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

  • Wiederholungsrate
  • Postoperative Schmerzen
  • Kontinenz
  • Lebensqualität.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe, Gruppenzugehörigkeit:

Da autologes Blut verwendet wird, ist kein zusätzliches Risiko zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Niederlande, 9501 HE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Refaja ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Rekrutierung
        • Atrium medisch centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Niederlande, 6043 CV
        • Rekrutierung
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Niederlande, 4819 EV
        • Zurückgezogen
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplexe perianale Fistel.
  • In der Lage, informierte Zustimmung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Lokale Malignität
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Traumatische oder iatrogene Läsion
  • Thrombozytopenie
  • Splenomegalie
  • Blutungsstörungen
  • Hämatologische Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schleimhautvorschublappen
Verfahren: Schleimhautvorschublappen
Am Ausgangspunkt der Fistel im Rektum wird ein Mukosavorschublappen durchgeführt
Experimental: Schleimhautvorschublappen + PRP
Blutplättchenreiches Plasma, das dem Schleimhautvorschublappen hinzugefügt wird
Verfahren: Schleimhautvorschublappen
Am Ausgangspunkt der Fistel im Rektum wird ein Mukosavorschublappen durchgeführt
Sonstiges: Blutplättchenreiches Plasma (PRP)

Das PRP wird in die Fistel injiziert, nachdem der Schleimhautvorschublappen erstellt wurde.

Für die PRP müssen wir dem Patienten 55 Milliliter Blut abnehmen. Dieses Blut wird zu PRP zentrifugiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Fisteln
Zeitfenster: Bewertet bis zu 104 Wochen nach der Operation

Der Chirurg oder Arzt in der Ambulanz entscheidet, ob eine Rezidivfistel vorliegt oder nicht.

Im Zweifelsfall wird ein MRT gemacht.
Bewertet bis zu 104 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS-Score)
2 Wochen nach der Operation beurteilt
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit dem Fragebogen SF-36v2
2 Wochen nach der Operation beurteilt
Inkontinenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit dem Vaizey-Score
2 Wochen nach der Operation beurteilt
Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS-Score)
4 Wochen nach der Operation beurteilt
Schmerz
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS-Score)
16 Wochen nach der Operation beurteilt
Schmerz
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS-Score)
24 Wochen nach der Operation beurteilt
Schmerz
Zeitfenster: Bewertet 52 Wochen nach der Operation
Gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS-Score)
Bewertet 52 Wochen nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: Bewertet bei 104 Wochen nach der Operation
Gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS-Score)
Bewertet bei 104 Wochen nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit dem Fragebogen SF-36v2
4 Wochen nach der Operation beurteilt
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit dem Fragebogen SF-36v2
16 Wochen nach der Operation beurteilt
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit dem Fragebogen SF-36v2
24 Wochen nach der Operation beurteilt
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet 52 Wochen nach der Operation
Gemessen mit dem Fragebogen SF-36v2
Bewertet 52 Wochen nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet bei 104 Wochen nach der Operation
Gemessen mit dem Fragebogen SF-36v2
Bewertet bei 104 Wochen nach der Operation
Inkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit dem Vaizey-Score
4 Wochen nach der Operation beurteilt
Inkontinenz
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit dem Vaizey-Score
16 Wochen nach der Operation beurteilt
Inkontinenz
Zeitfenster: Bewertet 52 Wochen nach der Operation
Gemessen mit dem Vaizey-Score
Bewertet 52 Wochen nach der Operation
Inkontinenz
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation beurteilt
Gemessen mit dem Vaizey-Score
24 Wochen nach der Operation beurteilt
Inkontinenz
Zeitfenster: Bewertet bei 104 Wochen nach der Operation
Gemessen mit dem Vaizey-Score
Bewertet bei 104 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Biomet Nederland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studienleiter: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 10-1-082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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