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항문 괄약근과 관련된 난치성 누공 치료에 혈소판 사용이 효과적인가?

2012년 8월 21일 업데이트: Maastricht University Medical Center

높은 항문주위 누공 치료의 보조제로서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 사용.

이론적 해석:

내부 개구부의 폐쇄는 항문주위 누공의 치료에서 가장 인정받는 표준 절차입니다. 점막 전진 피판은 황금 표준으로 간주됩니다. 3명의 환자 중 1명은 점막피판 복구에 실패합니다. 가능한 원인 인자는 고름과 찌꺼기의 불완전한 제거, 내부 구멍의 불완전한 폐쇄, 흡연이나 당뇨병과 같은 위험 인자가 있는 환자의 부적절한 숙주 반응입니다. 혈소판 유래 성장 인자는 특히 상처 치유 장애가 있는 환자에서 내부 구멍의 폐쇄를 촉진할 수 있습니다.

목적:

복잡한 항문 주위 누공의 더 나은 폐쇄율을 달성하기 위해 단계적 점막 전진 피판에 부속물로 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 사용합니다.

연구 설계:

무작위, 다기관 시험.

연구 인구:

복잡한 cryptoglandular 항문 주위 누공 환자.

간섭:

점막 피판 아래의 구부러진 누공 트랙에 PRP를 주입합니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

  • 재발률
  • 수술 후 통증
  • 자제
  • 삶의 질.

참여, 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도:

자가 혈액을 사용하기 때문에 추가 위험이 예상되지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, 네덜란드, 9501 HE
        • 아직 모집하지 않음
        • Refaja ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
        • 모병
        • Atrium medisch centrum
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • University Hospital Maastricht
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, 네덜란드, 6043 CV
        • 모병
        • Laurentius ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, 네덜란드, 4819 EV
        • 빼는
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Catharina Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복잡한 항문 주위 누공.
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 국소 악성종양
  • 크론병 또는 궤양성 대장염
  • 외상성 또는 의원성 병변
  • 혈소판감소증
  • 비장 비대
  • 출혈 장애
  • 혈액 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 점막 전진 피판
절차: 점막 전진 피판
점막 전진 피판은 직장 내 누공이 시작되는 지점에서 시행됩니다.
실험적: 점막 전진 피판 + PRP
점막 전진 피판에 추가된 혈소판 풍부 혈장
절차: 점막 전진 피판
점막 전진 피판은 직장 내 누공이 시작되는 지점에서 시행됩니다.
다른: 혈소판 풍부 혈장(PRP)

PRP는 점막 전진 피판이 생성된 후 누공에 주입됩니다.

PRP의 경우 환자의 혈액 55ml를 채취해야 합니다. 이 혈액은 PRP로 원심분리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공의 재발
기간: 수술 후 104주까지 평가

외래 진료소의 외과의 또는 의사는 재발성 누공이 있는지 여부를 결정할 것입니다.

의심스러운 경우 MRI가 만들어집니다.
수술 후 104주까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 수술 2주 후 평가
VAS 점수(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정
수술 2주 후 평가
삶의 질
기간: 수술 2주 후 평가
SF-36v2 설문지를 사용하여 측정
수술 2주 후 평가
실금
기간: 수술 2주 후 평가
Vaizey 점수를 사용하여 측정
수술 2주 후 평가
통증
기간: 수술 4주 후 평가
VAS 점수(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정
수술 4주 후 평가
통증
기간: 수술 후 16주에 평가
VAS 점수(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정
수술 후 16주에 평가
통증
기간: 수술 후 24주에 평가
VAS 점수(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정
수술 후 24주에 평가
통증
기간: 수술 후 52주에 평가
VAS 점수(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정
수술 후 52주에 평가
통증
기간: 수술 후 104주에 평가
VAS 점수(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정
수술 후 104주에 평가
삶의 질
기간: 수술 4주 후 평가
SF-36v2 설문지를 사용하여 측정
수술 4주 후 평가
삶의 질
기간: 수술 후 16주에 평가
SF-36v2 설문지를 사용하여 측정
수술 후 16주에 평가
삶의 질
기간: 수술 후 24주에 평가
SF-36v2 설문지를 사용하여 측정
수술 후 24주에 평가
삶의 질
기간: 수술 후 52주에 평가
SF-36v2 설문지를 사용하여 측정
수술 후 52주에 평가
삶의 질
기간: 수술 후 104주에 평가
SF-36v2 설문지를 사용하여 측정
수술 후 104주에 평가
실금
기간: 수술 4주 후 평가
Vaizey 점수를 사용하여 측정
수술 4주 후 평가
실금
기간: 수술 후 16주에 평가
Vaizey 점수를 사용하여 측정
수술 후 16주에 평가
실금
기간: 수술 후 52주에 평가
Vaizey 점수를 사용하여 측정
수술 후 52주에 평가
실금
기간: 수술 후 24주에 평가
Vaizey 점수를 사용하여 측정
수술 후 24주에 평가
실금
기간: 수술 후 104주에 평가
Vaizey 점수를 사용하여 측정
수술 후 104주에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Biomet Nederland BV

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • 연구 책임자: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC 10-1-082

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