Onko verihiutaleiden käyttö tehokasta peräaukon sulkijalihakseen liittyvien vaikeiden fistelien hoidossa?
tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttö lisäaineena korkeiden perianaalifisteleiden hoidossa.
Perustelut:
Sisäisen aukon sulkeminen on hyväksytyin standarditoimenpide peri-anaalifisteleiden hoidossa. Limakalvon etenemisläppä pidetään kultaisena standardina. Yhdellä kolmesta potilaasta limakalvoläpän korjaus epäonnistuu. Mahdollisia syytekijöitä ovat epätäydellinen mätä- ja roskien poistuminen, sisäisen aukon epätäydellinen sulkeutuminen, sopimaton isännän vaste potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten tupakointi tai diabetes. Verihiutaleperäiset kasvutekijät voivat helpottaa sisäisen aukon sulkemista erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt haavan paraneminen.
Tavoite:
Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttö vaiheittaisen limakalvon etenemisläpän lisänä monimutkaisten peri-anaalifisteleiden paremman sulkeutumisnopeuden saavuttamiseksi.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joilla on monimutkainen kryptoglandulaarinen peri-anaalinen fisteli.
Interventio:
PRP-injektio virrattuun fisteliuraan limakalvoläpän alle.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- Toistumisprosentti
- Leikkauksen jälkeinen kipu
- Continenssi
- Elämänlaatu.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, ryhmiin liittyminen:
Koska käytetään autologista verta, lisäriskiä ei ole odotettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Groningen
-
Stadskanaal, Groningen, Alankomaat, 9501 HE
- Ei vielä rekrytointia
- Refaja ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31599654654
- Sähköposti: sjvanderhagen@refaja.nl
-
Päätutkija:
- Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
- Rekrytointi
- Atrium medisch centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Wim G. v. Gemert, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31455766666
- Sähköposti: wgt01@atriummc.nl
-
Päätutkija:
- Wim G. van Gemert, MD, PhD
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- University Hospital Maastricht
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin W.A. Göttgens, MD
- Puhelinnumero: +31433876543
- Sähköposti: kevin.gottgens@mumc.nl
-
Alatutkija:
- Stephanie O. Breukink, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Kevin W.A. Göttgens, MD
-
Roermond, Limburg, Alankomaat, 6043 CV
- Rekrytointi
- Laurentius ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31475382222
- Sähköposti: j.heemskerk@lzr.nl
-
Päätutkija:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Alankomaat, 4819 EV
- Peruutettu
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Ei vielä rekrytointia
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- J.P. de Zoete, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31402399111
- Sähköposti: jean-paul.d.zoete@cze.nl
-
Päätutkija:
- J.P. de Zoete, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monimutkainen peri-anaalinen fisteli.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Paikallinen pahanlaatuisuus
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Traumaattinen tai iatrogeeninen vaurio
- Trombosytopenia
- Splenomegalia
- Verenvuotohäiriöt
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Limakalvon etenemisläppä
|
Limakalvon etenemisläppä tehdään fistelin alkupisteeseen peräsuolessa
|
|
Kokeellinen: Limakalvon etenemisläppä + PRP
Verihiutalerikas plasma lisätty limakalvon etenemisläppään
|
Limakalvon etenemisläppä tehdään fistelin alkupisteeseen peräsuolessa
PRP ruiskutetaan fisteliin sen jälkeen, kun limakalvon etenemisläppä on luotu. PRP:tä varten meidän on otettava 55 millilitraa potilaan verta. Tämä veri sentrifugoidaan PRP:ksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulien uusiutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 104 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Poliklinikalla oleva kirurgi tai lääkäri päättää, onko fisteli uusiutuva vai ei. Epäselvissä tapauksissa tehdään MRI. |
Arvioitu 104 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS-pisteet)
|
Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu SF-36v2-kyselylomakkeella
|
Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Vaizeyn pistemäärällä
|
Arvioitu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS-pisteet)
|
Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS-pisteet)
|
Arvioitu 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS-pisteet)
|
Arvioitu 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Arvioitu 52 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS-pisteet)
|
Arvioitu 52 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Arvioitu 104 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS-pisteet)
|
Arvioitu 104 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu SF-36v2-kyselylomakkeella
|
Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu SF-36v2-kyselylomakkeella
|
Arvioitu 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu SF-36v2-kyselylomakkeella
|
Arvioitu 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 52 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu SF-36v2-kyselylomakkeella
|
Arvioitu 52 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 104 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu SF-36v2-kyselylomakkeella
|
Arvioitu 104 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Vaizeyn pistemäärällä
|
Arvioitu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Vaizeyn pistemäärällä
|
Arvioitu 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Arvioitu 52 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu Vaizeyn pistemäärällä
|
Arvioitu 52 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Vaizeyn pistemäärällä
|
Arvioitu 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Arvioitu 104 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu Vaizeyn pistemäärällä
|
Arvioitu 104 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Opintojohtaja: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Hagen SJ, Baeten CG, Soeters PB, van Gemert WG. Autologous platelet-derived growth factors (platelet-rich plasma) as an adjunct to mucosal advancement flap in high cryptoglandular perianal fistulae: a pilot study. Colorectal Dis. 2011 Feb;13(2):215-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01991.x.
- Gottgens KW, Vening W, van der Hagen SJ, van Gemert WG, Smeets RR, Stassen LP, Baeten CG, Breukink SO. Long-term results of mucosal advancement flap combined with platelet-rich plasma for high cryptoglandular perianal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):223-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 10-1-082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .