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L'utilisation des plaquettes sanguines est-elle efficace dans le traitement des fistules difficiles liées au sphincter anal ?

21 août 2012 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Utilisation du plasma riche en plaquettes (PRP) comme adjuvant dans le traitement des fistules péri-anales hautes.

Raisonnement:

La fermeture de l'ouverture interne est la procédure standard la plus acceptée dans le traitement des fistules péri-anales. Le lambeau d'avancement muqueux est considéré comme le golden standard. Chez un patient sur trois, la réparation du lambeau muqueux échoue. Les facteurs de causalité possibles sont une élimination incomplète du pus et des débris, une fermeture incomplète de l'ouverture interne, une réponse inappropriée de l'hôte chez les patients présentant des facteurs de risque comme le tabagisme ou le diabète. Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes peuvent faciliter la fermeture de l'ouverture interne, en particulier chez les patients dont la cicatrisation des plaies est altérée.

Objectif:

L'utilisation de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue en complément du lambeau d'avancement muqueux étagé pour obtenir un meilleur taux de fermeture des fistules péri-anales complexes.

Étudier le design:

Essai multicentrique randomisé.

Population étudiée :

Patients atteints de fistules péri-anales cryptoglandulaires complexes.

Intervention:

Injection de PRP dans le trajet de la fistule curretée sous le lambeau muqueux.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

  • Taux de récidive
  • Douleur post-opératoire
  • Continence
  • Qualité de vie.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, lien avec le groupe :

Étant donné que du sang autologue est utilisé, aucun risque supplémentaire n'est attendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Pays-Bas, 9501 HE
        • Pas encore de recrutement
        • Refaja ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
        • Recrutement
        • Atrium medisch centrum
        • Contact:
          • Wim G. v. Gemert, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31455766666
          • E-mail: wgt01@atriummc.nl
        • Chercheur principal:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • University Hospital Maastricht
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Pays-Bas, 6043 CV
        • Recrutement
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Contact:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31475382222
          • E-mail: j.heemskerk@lzr.nl
        • Chercheur principal:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Pays-Bas, 4819 EV
        • Retiré
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Pas encore de recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fistule péri-anale complexe.
  • Capable de comprendre le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Malignité locale
  • Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
  • Lésion traumatique ou iatrogène
  • Thrombocytopénie
  • Splénomégalie
  • Troubles hémorragiques
  • Hémopathies malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lambeau d'avancement muqueux
Procédure: Lambeau d'avancement muqueux
Un lambeau d'avancement muqueux sera réalisé au point de départ de la fistule dans le rectum
Expérimental: Lambeau d'avancement muqueux + PRP
Plasma riche en plaquettes ajouté au lambeau d'avancement muqueux
Procédure: Lambeau d'avancement muqueux
Un lambeau d'avancement muqueux sera réalisé au point de départ de la fistule dans le rectum
Autre: Plasma riche en plaquettes (PRP)

Le PRP sera injecté dans la fistule, après la création du lambeau d'avancement de la muqueuse.

Pour le PRP, nous devrons prélever 55 millilitres de sang du patient. Ce sang sera centrifugé en PRP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive des fistules
Délai: Évalué jusqu'à 104 semaines après l'opération

Le chirurgien ou le médecin de la clinique externe décidera s'il y a ou non une fistule récurrente.

En cas de doute une IRM sera réalisée.
Évalué jusqu'à 104 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Evalué à 2 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (score EVA)
Evalué à 2 semaines après l'opération
Qualité de vie
Délai: Evalué à 2 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du questionnaire SF-36v2
Evalué à 2 semaines après l'opération
Incontinence
Délai: Evalué à 2 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du score de Vaizey
Evalué à 2 semaines après l'opération
Douleur
Délai: Evalué à 4 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (score EVA)
Evalué à 4 semaines après l'opération
Douleur
Délai: Evalué à 16 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (score EVA)
Evalué à 16 semaines après l'opération
Douleur
Délai: Evalué à 24 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (score EVA)
Evalué à 24 semaines après l'opération
Douleur
Délai: Evalué à 52 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (score EVA)
Evalué à 52 semaines après l'opération
Douleur
Délai: Evalué à 104 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (score EVA)
Evalué à 104 semaines après l'opération
Qualité de vie
Délai: Evalué à 4 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du questionnaire SF-36v2
Evalué à 4 semaines après l'opération
Qualité de vie
Délai: Evalué à 16 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du questionnaire SF-36v2
Evalué à 16 semaines après l'opération
Qualité de vie
Délai: Evalué à 24 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du questionnaire SF-36v2
Evalué à 24 semaines après l'opération
Qualité de vie
Délai: Evalué à 52 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du questionnaire SF-36v2
Evalué à 52 semaines après l'opération
Qualité de vie
Délai: Evalué à 104 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du questionnaire SF-36v2
Evalué à 104 semaines après l'opération
Incontinence
Délai: Evalué à 4 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du score de Vaizey
Evalué à 4 semaines après l'opération
Incontinence
Délai: Evalué à 16 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du score de Vaizey
Evalué à 16 semaines après l'opération
Incontinence
Délai: Evalué à 52 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du score de Vaizey
Evalué à 52 semaines après l'opération
Incontinence
Délai: Evalué à 24 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du score de Vaizey
Evalué à 24 semaines après l'opération
Incontinence
Délai: Evalué à 104 semaines après l'opération
Mesuré à l'aide du score de Vaizey
Evalué à 104 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Biomet Nederland BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Directeur d'études: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 10-1-082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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