Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är användningen av blodplättar effektiv vid behandling av svåra fistlar relaterade till analsfinktern?

21 augusti 2012 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Användning av trombocytrik plasma (PRP) som ett komplement vid behandling av höga perianala fistlar.

Logisk grund:

Stängning av den inre öppningen är det mest accepterade standardförfarandet vid behandling av perianala fistlar. Slemhinnans framstegsklaff anses vara en gyllene standard. Hos en av de tre patienterna misslyckas reparationen av slemhinneflikarna. Möjliga orsaksfaktorer är ofullständig rensning av pus och skräp, ofullständig stängning av den inre öppningen, olämpligt värdsvar hos patienter med riskfaktorer som rökning eller diabetes. Blodplättshärledda tillväxtfaktorer kan underlätta förslutningen av den inre öppningen, särskilt hos patienter med nedsatt sårläkning.

Mål:

Användningen av autolog blodplättsrik plasma (PRP) som ett komplement till den stegvisa slemhinnans framskjutningsfliken för att uppnå en bättre stängningshastighet av komplexa peranala fistel.

Studera design:

Randomiserad, multicenterförsök.

Studera befolkning:

Patienter med komplexa kryptoglandulära perianala fistel.

Intervention:

Injektion av PRP i det förvridna fistelspåret under slemhinnefliken.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

  • Återfallsfrekvens
  • Postoperativ smärta
  • Avhållsamhet
  • Livskvalité.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, gruppanknytning:

Eftersom autologt blod används förväntas ingen extra risk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Groningen
      • Stadskanaal, Groningen, Nederländerna, 9501 HE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Refaja ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PC
        • Rekrytering
        • Atrium medisch centrum
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wim G. van Gemert, MD, PhD
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stephanie O. Breukink, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Kevin W.A. Göttgens, MD
      • Roermond, Limburg, Nederländerna, 6043 CV
        • Rekrytering
        • Laurentius ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeroen Heemskerk, MD, PhD
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederländerna, 4819 EV
        • Indragen
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J.P. de Zoete, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Komplex peranal fistel.
  • Kunna förstå informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Lokal malignitet
  • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Traumatisk eller iatrogen lesion
  • Trombocytopeni
  • Splenomegali
  • Blödningsrubbningar
  • Hematologiska maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slemhinnan avancemang flik
Procedur: Slemhinnan avancemang flik
Slemhinneavancemang kommer att utföras vid startpunkten för fisteln i ändtarmen
Experimentell: Slemhinnas framstegsflik + PRP
Blodplättsrik plasma läggs till slemhinnan
Procedur: Slemhinnan avancemang flik
Slemhinneavancemang kommer att utföras vid startpunkten för fisteln i ändtarmen
Övrig: Blodplättsrik plasma (PRP)

PRP kommer att injiceras i fisteln efter att slemhinnans framflyttningsflik skapats.

För PRP kommer vi att behöva ta 55 milliliter blod från patienten. Detta blod kommer att centrifugeras till PRP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av fistlar
Tidsram: Bedöms upp till 104 veckor efter operation

Kirurgen eller läkaren på polikliniken avgör om det finns en återkommande fistel eller inte.

Vid tveksamhet kommer en MRT att göras.
Bedöms upp till 104 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Bedöms 2 veckor efter operationen
Uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS-poäng)
Bedöms 2 veckor efter operationen
Livskvalité
Tidsram: Bedöms 2 veckor efter operationen
Mäts med hjälp av SF-36v2 frågeformuläret
Bedöms 2 veckor efter operationen
Inkontinens
Tidsram: Bedöms 2 veckor efter operationen
Mäts med hjälp av Vaizey-poängen
Bedöms 2 veckor efter operationen
Smärta
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter operationen
Uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS-poäng)
Bedöms 4 veckor efter operationen
Smärta
Tidsram: Bedöms 16 veckor efter operation
Uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS-poäng)
Bedöms 16 veckor efter operation
Smärta
Tidsram: Bedöms 24 veckor efter operationen
Uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS-poäng)
Bedöms 24 veckor efter operationen
Smärta
Tidsram: Bedöms 52 veckor efter operation
Uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS-poäng)
Bedöms 52 veckor efter operation
Smärta
Tidsram: Bedöms 104 veckor efter operation
Uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS-poäng)
Bedöms 104 veckor efter operation
Livskvalité
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter operationen
Mäts med hjälp av SF-36v2 frågeformuläret
Bedöms 4 veckor efter operationen
Livskvalité
Tidsram: Bedöms 16 veckor efter operation
Mäts med hjälp av SF-36v2 frågeformuläret
Bedöms 16 veckor efter operation
Livskvalité
Tidsram: Bedöms 24 veckor efter operationen
Mäts med hjälp av SF-36v2 frågeformuläret
Bedöms 24 veckor efter operationen
Livskvalité
Tidsram: Bedöms 52 veckor efter operation
Mäts med hjälp av SF-36v2 frågeformuläret
Bedöms 52 veckor efter operation
Livskvalité
Tidsram: Bedöms 104 veckor efter operation
Mäts med hjälp av SF-36v2 frågeformuläret
Bedöms 104 veckor efter operation
Inkontinens
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter operationen
Mäts med hjälp av Vaizey-poängen
Bedöms 4 veckor efter operationen
Inkontinens
Tidsram: Bedöms 16 veckor efter operation
Mäts med hjälp av Vaizey-poängen
Bedöms 16 veckor efter operation
Inkontinens
Tidsram: Bedöms 52 veckor efter operation
Mäts med hjälp av Vaizey-poängen
Bedöms 52 veckor efter operation
Inkontinens
Tidsram: Bedöms 24 veckor efter operationen
Mäts med hjälp av Vaizey-poängen
Bedöms 24 veckor efter operationen
Inkontinens
Tidsram: Bedöms 104 veckor efter operation
Mäts med hjälp av Vaizey-poängen
Bedöms 104 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Biomet Nederland BV

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studierektor: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 10-1-082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera