Er bruk av blodplater effektiv i behandlingen av vanskelige fistler relatert til analsfinkteren?
21. august 2012 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Bruk av blodplaterik plasma (PRP) som et tillegg i behandlingen av høye perianale fistler.
Begrunnelse:
Lukking av den indre åpningen er den mest aksepterte standardprosedyren ved behandling av perianale fistler. Slimhinnefremføringsklaffen regnes som gylden standard. Hos én av de tre pasientene mislykkes reparasjon av slimhinneklaff. Mulige årsaksfaktorer er ufullstendig fjerning av puss og rusk, ufullstendig lukking av den indre åpningen, upassende vertsrespons hos pasienter med risikofaktorer som røyking eller diabetes. Blodplateavledede vekstfaktorer kan lette lukking av den indre åpningen, spesielt hos pasienter med nedsatt sårtilheling.
Objektiv:
Bruken av autologt blodplaterikt plasma (PRP) som et tillegg til den trinnvise slimhinnefremføringsklaffen for å oppnå en bedre lukkehastighet for komplekse perianale fisteler.
Studere design:
Randomisert, multisenterforsøk.
Studiepopulasjon:
Pasienter med komplekse kryptoglandulære perianale fisteler.
Innblanding:
Injeksjon av PRP i det krumme fistelsporet under slimhinneklaffen.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
- Gjentakelsesfrekvens
- Postoperativ smerte
- Kontinens
- Livskvalitet.
Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, gruppetilknytning:
Fordi autologt blod brukes, forventes ingen ekstra risiko.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Groningen
-
Stadskanaal, Groningen, Nederland, 9501 HE
- Har ikke rekruttert ennå
- Refaja ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31599654654
- E-post: sjvanderhagen@refaja.nl
-
Hovedetterforsker:
- Stephan J. van der Hagen, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Rekruttering
- Atrium medisch centrum
-
Ta kontakt med:
- Wim G. v. Gemert, MD, PhD
- Telefonnummer: +31455766666
- E-post: wgt01@atriummc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Wim G. van Gemert, MD, PhD
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- University Hospital Maastricht
-
Ta kontakt med:
- Kevin W.A. Göttgens, MD
- Telefonnummer: +31433876543
- E-post: kevin.gottgens@mumc.nl
-
Underetterforsker:
- Stephanie O. Breukink, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kevin W.A. Göttgens, MD
-
Roermond, Limburg, Nederland, 6043 CV
- Rekruttering
- Laurentius ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
- Telefonnummer: +31475382222
- E-post: j.heemskerk@lzr.nl
-
Hovedetterforsker:
- Jeroen Heemskerk, MD, PhD
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Nederland, 4819 EV
- Tilbaketrukket
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Har ikke rekruttert ennå
- Catharina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J.P. de Zoete, MD, PhD
- Telefonnummer: +31402399111
- E-post: jean-paul.d.zoete@cze.nl
-
Hovedetterforsker:
- J.P. de Zoete, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompleks peri-anal fistel.
- Kunne forstå informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Lokal malignitet
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Traumatisk eller iatrogen lesjon
- Trombocytopeni
- Splenomegali
- Blødningsforstyrrelser
- Hematologiske maligniteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slimhinnefremføringsklaff
|
Mucosa advancement flap vil bli utført ved startpunktet av fistelen i endetarmen
|
|
Eksperimentell: Mucosa advancement klaff + PRP
Blodplaterikt plasma lagt til slimhinneavføringsklaffen
|
Mucosa advancement flap vil bli utført ved startpunktet av fistelen i endetarmen
PRP vil bli injisert inn i fistelen etter at slimhinnefremføringsklaffen ble opprettet. For PRP må vi ta 55 milliliter blod fra pasienten. Dette blodet vil bli sentrifugert inn i PRP. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av fistler
Tidsramme: Vurderes inntil 104 uker etter operasjon
|
Kirurgen eller legen i poliklinikken vil avgjøre om det er en tilbakevendende fistel eller ikke. I tvilstilfeller vil det bli foretatt MR. |
Vurderes inntil 104 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Vurderes 2 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS-score)
|
Vurderes 2 uker etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderes 2 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av SF-36v2 spørreskjema
|
Vurderes 2 uker etter operasjon
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Vurderes 2 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Vaizey-poengsummen
|
Vurderes 2 uker etter operasjon
|
|
Smerte
Tidsramme: Vurderes 4 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS-score)
|
Vurderes 4 uker etter operasjon
|
|
Smerte
Tidsramme: Vurderes 16 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS-score)
|
Vurderes 16 uker etter operasjon
|
|
Smerte
Tidsramme: Vurderes 24 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS-score)
|
Vurderes 24 uker etter operasjon
|
|
Smerte
Tidsramme: Vurderes ved 52 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS-score)
|
Vurderes ved 52 uker etter operasjon
|
|
Smerte
Tidsramme: Vurderes ved 104 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS-score)
|
Vurderes ved 104 uker etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderes 4 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av SF-36v2 spørreskjema
|
Vurderes 4 uker etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderes 16 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av SF-36v2 spørreskjema
|
Vurderes 16 uker etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderes 24 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av SF-36v2 spørreskjema
|
Vurderes 24 uker etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderes ved 52 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av SF-36v2 spørreskjema
|
Vurderes ved 52 uker etter operasjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderes ved 104 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av SF-36v2 spørreskjema
|
Vurderes ved 104 uker etter operasjon
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Vurderes 4 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Vaizey-poengsummen
|
Vurderes 4 uker etter operasjon
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Vurderes 16 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Vaizey-poengsummen
|
Vurderes 16 uker etter operasjon
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Vurderes ved 52 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Vaizey-poengsummen
|
Vurderes ved 52 uker etter operasjon
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Vurderes 24 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Vaizey-poengsummen
|
Vurderes 24 uker etter operasjon
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Vurderes ved 104 uker etter operasjon
|
Målt ved hjelp av Vaizey-poengsummen
|
Vurderes ved 104 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie O. Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studieleder: Cor G.M.I. Baeten, MD, PhD, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van der Hagen SJ, Baeten CG, Soeters PB, van Gemert WG. Autologous platelet-derived growth factors (platelet-rich plasma) as an adjunct to mucosal advancement flap in high cryptoglandular perianal fistulae: a pilot study. Colorectal Dis. 2011 Feb;13(2):215-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01991.x.
- Gottgens KW, Vening W, van der Hagen SJ, van Gemert WG, Smeets RR, Stassen LP, Baeten CG, Breukink SO. Long-term results of mucosal advancement flap combined with platelet-rich plasma for high cryptoglandular perianal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Feb;57(2):223-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 10-1-082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .