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使用 Cervios ChronOs™ 和 Bonion™ 评估前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 的融合率

2014年7月13日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital

颈椎前路椎间盘切除融合术(anterior cervical discectomy and fusion, ACDF)对椎间盘突出症(hirenated intervertebral disc, HIVD)、神经根型颈椎病(cervical spondylotic radiculopathy, CSR)、脊髓型颈椎病(cervical spondylotic myelopathy, CSM)等多种颈椎疾病均显示出良好的治疗效果。 使用自体髂骨移植的 ACDF 是金标准，但是，它可能导致供体部位并发症。 为了预防这些并发症，一些作者尝试使用替代骨移植替代品。 在这些替代品中，Cervios ChronOs™ 是一种带有 β-磷酸三钙 (TCP) 的聚醚醚酮 (PEEK) 笼子，已变得流行并显示出良好的临床效果。 然而，b-TCP 仅具有三种成骨特性的骨传导能力。

最近，推出了 Bonion™，这是一种填充有羟基磷灰石 (HA) / 脱矿骨基质 (DBM) 的 PEEK 保持架。 HA/DBM 混合物具有骨传导和骨诱导的能力，因此这种替代方案有望显示出优于带 b-TCP 的 PEEK 融合器的骨融合能力。 但是，目前还没有对带有b-TCP的PEEK保持架和带有HA/DBM的PEEK保持架进行对比研究。 本研究的目的是使用术后计算机断层扫描 (CT) 评估这些颈椎融合器之间的骨融合率

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从生物学上讲，移植材料应具有多种基本特性。 已经开发了几种合成材料和移植物替代品，以最大限度地提高融合效果，同时避免收获自体移植物的并发症。 羟基磷灰石 (HA) 和 β-磷酸三钙 (β-TCP) 的混合物已广泛用于骨再生。 另一方面，脱矿骨基质 (DBM) 已被用作主要具有骨诱导能力的移植替代物。 虽然 HA 和 β-TCP 具有骨诱导骨传导特性，DBM 具有骨传导骨诱导特性，但尚未开发出完全结合这两种特性的移植材料。 我们假设同时具有骨诱导性和骨传导性的椎体间移植材料会提高融合的效果；然而，很少在 ACDF 手术中对 PEEK 笼内的混合材料进行临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 宫颈 HIVD、CSR、CSM 或 OPLL 的临床诊断
  • 预期接受颈前路椎间盘切除融合手术的患者。
  • 经书面同意自愿参加本研究。

排除标准：

  • 颈椎骨折、感染患者。
  • DEXA 骨密度测定法得出的 T 值低于 -3.5
  • 出血性疾病患者
  • 恶性肿瘤患者
  • 由主要研究者判断不适合本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cervios 计时码表
ACDF 手术将使用 Cervios ChronOs(TM) 进行，Cervios ChronOs(TM) 是填充有 b-TCP 的 PEEK 笼。
设备：Cervios 计时码表
ACDF 手术将在随机化程序后使用 Cervios ChronOs 进行。
实验性的：博尼翁
ACDF 手术将使用 Bonion(TM) 进行，它是具有 HA/DBM 的 PEEK 笼。
设备：博尼翁
ACDF 手术将在随机化程序后与 Bonion 一起进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨融合与 CT（术后 6 个月）
大体时间：术后 6 个月 (ACDF)
术后 6 个月 (ACDF) 的 3 维 CT 评估骨替代物与颈椎终板之间的骨融合。
术后 6 个月 (ACDF)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射痛 VAS（术后 6 个月）
大体时间：术后 6 个月 (ACDF)

术后 6 个月 (ACDF) 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估放射痛。

记录并评估使用 VAS 报告的疼痛。 指示患者在水平方向的 10 点 VAS 上做一个标记，在最左边标记为“无疼痛（零分）”，在最右边标记为“最痛（十分）”。
术后 6 个月 (ACDF)
颈部疼痛VAS（术后6个月）
大体时间：术后 6 个月 (ACDF)

术后 6 个月 (ACDF) 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估颈部疼痛。

记录并评估使用 VAS 报告的疼痛。 指示患者在水平方向的 10 点 VAS 上做一个标记，在最左边标记为“无疼痛（零分）”，在最右边标记为“最痛（十分）”。
术后 6 个月 (ACDF)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jin Sup Yeom, MD, PhD、Seoul National Univerity Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月7日

首次发布 (估计)

2012年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月13日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Bonion ACDF

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