Avaliação da taxa de fusão da discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) usando Cervios ChronOs™ e Bonion™
A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) mostrou bons resultados de tratamento para uma variedade de doenças da coluna cervical, como hérnia de disco intervertebral (HIVD), radiculopatia espondilótica cervical (CSR) e mielopatia espondilótica cervical (CSM). ACDF com enxerto autógeno de osso ilíaco é padrão-ouro, porém pode levar a morbidades da área doadora. Prevenindo essas complicações, alguns autores tentaram usar substitutos alternativos do enxerto ósseo. Dentre essas alternativas, o Cervios ChronOs™ que é a gaiola de polieteretercetona (PEEK) com b-fosfato tricálcico (TCP) tem se popularizado e apresentado bons resultados clínicos. No entanto, o b-TCP possui apenas capacidade de osteocondução de três propriedades osteogênicas.
Recentemente, foi introduzido o Bonion™, que é a gaiola PEEK preenchida com hidroxiapatita (HA) / matriz óssea desmineralizada (DBM). A mistura HA/DBM tem habilidades de osteocondução e osteoindução, portanto, espera-se que esta alternativa mostre capacidade de fusão óssea superior à gaiola de PEEK com b-TCP. No entanto, não houve estudo de comparação entre a gaiola de PEEK com b-TCP e a gaiola de PEEK com HA/DBM. O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de fusão óssea entre essas caixas da coluna cervical usando tomografia computadorizada (TC) pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de HIVD cervical, CSR, CSM ou OPLL
- O paciente que deve receber discectomia cervical anterior e operação de fusão.
- Voluntário para este estudo com consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente com fratura da coluna cervical, infecção.
- Abaixo de -3,5 T-score por densitometria óssea DEXA
- Paciente com doenças hemorrágicas
- Paciente com malignidade
- Paciente que não é adequado para este estudo julgado pelo investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cervios ChronOs
A cirurgia ACDF será realizada com Cervios ChronOs(TM), que é a gaiola PEEK preenchida com b-TCP.
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A cirurgia ACDF será realizada com Cervios ChronOs após o procedimento de randomização.
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EXPERIMENTAL: Bonion
A cirurgia ACDF será realizada com Bonion(TM), que é a gaiola PEEK com HA/DBM.
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A cirurgia ACDF será realizada com Bonion após o procedimento de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão óssea com TC (pós-operatório de 6 meses)
Prazo: 6 meses após a cirurgia (ACDF)
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Avaliação da fusão óssea entre substitutos ósseos e placas terminais vertebrais cervicais com TC tridimensional aos 6 meses após a operação (ACDF).
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6 meses após a cirurgia (ACDF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA de dor irradiada (pós-operatório 6 meses)
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia (ACDF)
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Avaliação da dor irradiada usando a escala visual analógica (VAS) aos 6 meses após a operação (ACDF). A dor relatada usando VAS foi registrada e avaliada. Os pacientes foram instruídos a fazer uma marca em um VAS de 10 pontos, orientado horizontalmente, rotulado como "sem dor (ponto zero)" na extrema esquerda e "maior dor (dez pontos)" na extrema direita. |
aos 6 meses após a cirurgia (ACDF)
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EVA de dor no pescoço (pós-operatório de 6 meses)
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia (ACDF)
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Avaliação da dor no pescoço usando a escala visual analógica (VAS) aos 6 meses após a operação (ACDF). A dor relatada usando VAS foi registrada e avaliada. Os pacientes foram instruídos a fazer uma marca em um VAS de 10 pontos, orientado horizontalmente, rotulado como "sem dor (ponto zero)" na extrema esquerda e "maior dor (dez pontos)" na extrema direita. |
aos 6 meses após a cirurgia (ACDF)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bonion ACDF
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