- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01615328
Evaluering av fusjonshastighet ved fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av Cervios ChronOs™ og Bonion™
Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) har vist gode behandlingsresultater for en rekke ulike sykdommer i ryggraden som herniated intervertebral disc (HIVD), cervical spondylotic radiculopathy (CSR) og cervical spondylotic myelopati (CSM). ACDF ved bruk av autogent iliac-bentransplantat er gullstandard, men det kan føre til morbiditet på donorstedet. For å forhindre disse komplikasjonene har noen forfattere prøvd å bruke alternative bentransplantasjonserstatninger. Blant disse alternativene har Cervios ChronOs™ som er polyetheretherketon (PEEK) buret med b-tricalcium phosphate (TCP) blitt populært og vist gode kliniske resultater. Imidlertid har b-TCP bare osteoledningsevne med tre osteogene egenskaper.
Nylig ble Bonion™ som er PEEK-buret fylt med hydroksyapatitt (HA) / demineralisert benmatrise (DBM) introdusert. HA/DBM-blanding har evner til osteokonduksjon og osteoinduksjon, derfor forventes dette alternativet å vise overlegen benfusjonsevne til PEEK-bur med b-TCP. Det har imidlertid ikke vært noen sammenligningsstudie mellom PEEK-buret med b-TCP og PEEK-buret med HA/DBM. Hensikten med denne studien er å evaluere beinfusjonshastigheten mellom disse cervikale ryggradsburene ved bruk av postoperativ computertomografi (CT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av cervical HIVD, CSR, CSM eller OPLL
- Pasienten som forventes å få fremre cervikal diskektomi og fusjonsoperasjon.
- Meld deg frivillig til denne studien med skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med brudd på halsryggraden, infeksjon.
- Under -3,5 T-score ved DEXA-bendensitometri
- Pasient med hemoragiske sykdommer
- Pasient med malignitet
- Pasient som ikke er egnet for denne studien bedømt av hovedetterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Cervios ChronOs
ACDF-operasjonen vil bli utført med Cervios ChronOs(TM), som er PEEK-buret fylt med b-TCP.
|
ACDF-operasjonen vil bli utført med Cervios ChronOs etter randomiseringsprosedyre.
|
EKSPERIMENTELL: Bonion
ACDF-operasjonen vil bli utført med Bonion(TM), som er PEEK-buret med HA/DBM.
|
ACDF-operasjonen vil bli utført med Bonion etter randomiseringsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benfusjon med CT (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)
|
Evaluering av beinfusjon mellom bensubstitutter og cervikale vertebrale endeplater med 3-dimensjonal CT 6 måneder etter operasjon (ACDF).
|
6 måneder etter operasjonen (ACDF)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS av utstrålende smerte (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)
|
Evaluering av utstrålende smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) 6 måneder etter operasjon (ACDF). Rapporterte smerter ved bruk av VAS ble registrert og evaluert. Pasientene ble bedt om å sette et merke på en horisontalt orientert, 10-punkts VAS merket "ingen smerte (nullpunkt)" helt til venstre og "største smerte (ti punkt)" helt til høyre. |
6 måneder etter operasjonen (ACDF)
|
VAS av nakkesmerter (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)
|
Evaluering av nakkesmerter ved bruk av visuell analog skala (VAS) 6 måneder etter operasjon (ACDF). Rapporterte smerter ved bruk av VAS ble registrert og evaluert. Pasientene ble bedt om å sette et merke på en horisontalt orientert, 10-punkts VAS merket "ingen smerte (nullpunkt)" helt til venstre og "største smerte (ti punkt)" helt til høyre. |
6 måneder etter operasjonen (ACDF)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bonion ACDF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ossifikasjon av bakre langsgående ligament
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtIndikasjoner og effektivitet for utvidet posterior omkretsdekompresjonKina
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
Kliniske studier på Cervios ChronOs
-
OctapharmaFullførtPrimær immunsviktStorbritannia, Australia, Tyskland, Italia
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesFullførtMyokardiskemi | Koronar stenose | Koronararteriesykdommer | Koronar aterosklerotisk sykdom | Koronare okklusive sykdommerItalia
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Compusense... og andre samarbeidspartnereFullført
-
SanofiFullførtBipolar lidelseBahrain, Kuwait, Oman, Qatar
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentFokal segmentell glomerulosklerose | Minimal Change Disease | Idiopatisk nefrotisk syndromBelgia
-
Kathmandu UniversityAsian Pharmaceuticals Pvt. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Chrono Therapeutics, Inc.FullførtRøykesluttForente stater