Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fusjonshastighet ved fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av Cervios ChronOs™ og Bonion™

13. juli 2014 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) har vist gode behandlingsresultater for en rekke ulike sykdommer i ryggraden som herniated intervertebral disc (HIVD), cervical spondylotic radiculopathy (CSR) og cervical spondylotic myelopati (CSM). ACDF ved bruk av autogent iliac-bentransplantat er gullstandard, men det kan føre til morbiditet på donorstedet. For å forhindre disse komplikasjonene har noen forfattere prøvd å bruke alternative bentransplantasjonserstatninger. Blant disse alternativene har Cervios ChronOs™ som er polyetheretherketon (PEEK) buret med b-tricalcium phosphate (TCP) blitt populært og vist gode kliniske resultater. Imidlertid har b-TCP bare osteoledningsevne med tre osteogene egenskaper.

Nylig ble Bonion™ som er PEEK-buret fylt med hydroksyapatitt (HA) / demineralisert benmatrise (DBM) introdusert. HA/DBM-blanding har evner til osteokonduksjon og osteoinduksjon, derfor forventes dette alternativet å vise overlegen benfusjonsevne til PEEK-bur med b-TCP. Det har imidlertid ikke vært noen sammenligningsstudie mellom PEEK-buret med b-TCP og PEEK-buret med HA/DBM. Hensikten med denne studien er å evaluere beinfusjonshastigheten mellom disse cervikale ryggradsburene ved bruk av postoperativ computertomografi (CT)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biologisk sett bør podemateriale være utstyrt med flere grunnleggende egenskaper. Flere syntetiske materialer og grafterstatninger er utviklet for å maksimere fusjonsresultater samtidig som man unngår komplikasjoner ved høsting av autograft. Blanding av hydroksyapatitt (HA) og β-trikalsiumfosfat (β-TCP), har blitt mye brukt for beinregenerering. På den annen side har demineralisert benmatrise (DBM) blitt brukt som en transplantaterstatning med hovedsakelig sin osteoinduktive evne. Mens HA og β-TCP har osteoinduktive osteokonduktive egenskaper og DBM har osteokonduktive osteoinduktive egenskaper, er det ikke utviklet et graftmateriale som fullt ut inkorporerer begge egenskapene. Vi antar at et interbody-transplantatmateriale utstyrt samtidig med osteoinduktivitet og osteokonduktivitet vil forbedre fusjonsoppnåelsen; Imidlertid har kliniske studier med blandingsmaterialer i et PEEK-bur i ACDF-kirurgi sjelden blitt utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av cervical HIVD, CSR, CSM eller OPLL
  • Pasienten som forventes å få fremre cervikal diskektomi og fusjonsoperasjon.
  • Meld deg frivillig til denne studien med skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med brudd på halsryggraden, infeksjon.
  • Under -3,5 T-score ved DEXA-bendensitometri
  • Pasient med hemoragiske sykdommer
  • Pasient med malignitet
  • Pasient som ikke er egnet for denne studien bedømt av hovedetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cervios ChronOs
ACDF-operasjonen vil bli utført med Cervios ChronOs(TM), som er PEEK-buret fylt med b-TCP.
Enhet: Cervios ChronOs
ACDF-operasjonen vil bli utført med Cervios ChronOs etter randomiseringsprosedyre.
EKSPERIMENTELL: Bonion
ACDF-operasjonen vil bli utført med Bonion(TM), som er PEEK-buret med HA/DBM.
Enhet: Bonion
ACDF-operasjonen vil bli utført med Bonion etter randomiseringsprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benfusjon med CT (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)
Evaluering av beinfusjon mellom bensubstitutter og cervikale vertebrale endeplater med 3-dimensjonal CT 6 måneder etter operasjon (ACDF).
6 måneder etter operasjonen (ACDF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS av utstrålende smerte (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)

Evaluering av utstrålende smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) 6 måneder etter operasjon (ACDF).

Rapporterte smerter ved bruk av VAS ble registrert og evaluert. Pasientene ble bedt om å sette et merke på en horisontalt orientert, 10-punkts VAS merket "ingen smerte (nullpunkt)" helt til venstre og "største smerte (ti punkt)" helt til høyre.
6 måneder etter operasjonen (ACDF)
VAS av nakkesmerter (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)

Evaluering av nakkesmerter ved bruk av visuell analog skala (VAS) 6 måneder etter operasjon (ACDF).

Rapporterte smerter ved bruk av VAS ble registrert og evaluert. Pasientene ble bedt om å sette et merke på en horisontalt orientert, 10-punkts VAS merket "ingen smerte (nullpunkt)" helt til venstre og "største smerte (ti punkt)" helt til høyre.
6 måneder etter operasjonen (ACDF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bonion ACDF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere