Cervios ChronOs™ 및 Bonion™을 이용한 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)의 유합률 평가
전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)은 추간판 탈출증(HIVD), 경추 척추 신경근병증(CSR) 및 경추 척추 골수증(CSM)과 같은 다양한 경추 질환에 대해 우수한 치료 결과를 보여주었습니다. 자가 장골 이식편을 사용하는 ACDF는 금 본위제이지만 공여 부위 이환율을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증을 예방하기 위해 일부 저자는 대체 뼈 이식 대체물을 사용하려고 시도했습니다. 이러한 대안 중 β-삼인산칼슘(TCP)이 포함된 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 케이지인 Cervios ChronOs™가 인기를 끌며 좋은 임상 결과를 보여주었습니다. 그러나 b-TCP는 3가지 골형성 특성 중 골전도 능력만 가지고 있다.
최근에는 하이드록시아파타이트(HA) / 탈회골기질(DBM)을 채운 PEEK 케이지인 Bonion™을 선보입니다. HA/DBM 혼합물은 골전도 및 골유도 능력을 가지고 있어 b-TCP를 사용한 PEEK 케이지보다 우수한 골유합 능력을 보일 것으로 기대된다. 그러나 b-TCP가 있는 PEEK 케이지와 HA/DBM이 있는 PEEK 케이지 간의 비교 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 수술 후 컴퓨터단층촬영(CT)을 이용하여 이들 경추 우리 사이의 골유합율을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁경부 HIVD, CSR, CSM 또는 OPLL의 임상 진단
- 전방 경추 추간판 절제술 및 유합 수술을 받을 예정인 환자.
- 서면 동의를 받아 이 연구에 자원하십시오.
제외 기준:
- 경추 골절, 감염 환자.
- DEXA 골밀도 측정법에 의한 -3.5 T-점수 미만
- 출혈성 질환 환자
- 악성 환자
- 시험책임자가 판단하는 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cervios ChronOs
ACDF 수술은 b-TCP로 채워진 PEEK 케이지인 Cervios ChronOs(TM)로 수행됩니다.
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ACDF 수술은 무작위 배정 절차 후 Cervios ChronOs로 진행됩니다.
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실험적: 보니온
ACDF 수술은 HA/DBM이 포함된 PEEK 케이지인 Bonion(TM)으로 수행됩니다.
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ACDF 수술은 무작위 배정 절차 후 Bonion과 함께 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT를 이용한 골유합술(수술 후 6개월)
기간: 수술 후 6개월(ACDF)
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수술 후 6개월에 3차원 CT를 이용한 뼈 대체물과 경추 종판 사이의 골 유합 평가(ACDF).
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수술 후 6개월(ACDF)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사통의 VAS(수술 후 6개월)
기간: 수술 6개월 후(ACDF)
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수술 후 6개월(ACDF)에 VAS(visual analogue scale)를 이용한 방사통 평가. VAS를 사용하여 보고된 통증을 기록하고 평가했습니다. 환자들은 수평 방향의 10점 VAS에 "통증 없음(0점)"을 맨 왼쪽에, "가장 심한 통증(10점)"을 맨 오른쪽에 표시하도록 지시받았다. |
수술 6개월 후(ACDF)
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목 통증의 VAS(수술 후 6개월)
기간: 수술 6개월 후(ACDF)
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수술 후 6개월(ACDF)에 VAS(visual analogue scale)를 이용한 목 통증 평가. VAS를 사용하여 보고된 통증을 기록하고 평가했습니다. 환자들은 수평 방향의 10점 VAS에 "통증 없음(0점)"을 맨 왼쪽에, "가장 심한 통증(10점)"을 맨 오른쪽에 표시하도록 지시받았다. |
수술 6개월 후(ACDF)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bonion ACDF
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Cervios ChronOs에 대한 임상 시험
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