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Evaluación de la tasa de fusión de discectomía cervical anterior y fusión (ACDF) usando Cervios ChronOs™ y Bonion™

13 de julio de 2014 actualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) ha mostrado buenos resultados en el tratamiento de una variedad de enfermedades de la columna cervical, como la hernia de disco intervertebral (HIVD), la radiculopatía cervical espondilótica (CSR) y la mielopatía cervical espondilótica (CSM). El uso de ACDF con injerto óseo ilíaco autógeno es el estándar de oro, sin embargo, puede conducir a morbilidades en el sitio donante. Previniendo estas complicaciones, algunos autores han intentado utilizar sustitutos alternativos del injerto óseo. Entre estas alternativas, Cervios ChronOs™, que es la jaula de polieteretercetona (PEEK) con b-fosfato tricálcico (TCP), se ha hecho popular y ha mostrado buenos resultados clínicos. Sin embargo, b-TCP solo tiene capacidad de osteoconducción de tres propiedades osteogénicas.

Recientemente, se introdujo Bonion™, que es la jaula de PEEK llena de hidroxiapatita (HA)/matriz ósea desmineralizada (DBM). La mezcla de HA/DBM tiene capacidades de osteoconducción y osteoinducción, por lo que se espera que esta alternativa muestre una capacidad de fusión ósea superior a la jaula de PEEK con b-TCP. Sin embargo, no ha habido ningún estudio de comparación entre la jaula de PEEK con b-TCP y la jaula de PEEK con HA/DBM. El propósito de este estudio es evaluar la tasa de fusión ósea entre estas cajas de la columna cervical mediante tomografía computarizada (TC) postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Biológicamente, el material de injerto debe estar dotado de varias propiedades básicas. Se han desarrollado varios materiales sintéticos y sustitutos de injertos para maximizar los resultados de la fusión y evitar las complicaciones de la recolección de autoinjertos. La mezcla de hidroxiapatita (HA) y fosfato tricálcico β (TCP) se ha utilizado ampliamente para la regeneración ósea. Por otro lado, la matriz ósea desmineralizada (DBM) se ha utilizado como sustituto del injerto principalmente por su capacidad osteoinductiva. Mientras que HA y β-TCP tienen propiedades osteoconductoras osteoinductoras y DBM tiene propiedades osteoinductoras osteoconductoras, no se ha desarrollado un material de injerto que incorpore completamente ambas propiedades. Presumimos que un material de injerto intersomático equipado simultáneamente con osteoinductividad y osteoconductividad mejoraría el logro de la fusión; sin embargo, rara vez se han realizado ensayos clínicos con materiales mixtos dentro de una jaula de PEEK en cirugía ACDF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de HIVD cervical, CSR, CSM u OPLL
  • El paciente que se espera que reciba discectomía cervical anterior y operación de fusión.
  • Ofrézcase como voluntario para este estudio con su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con fractura de columna cervical, infección.
  • Por debajo de -3.5 T-score por densitometría ósea DEXA
  • Paciente con enfermedades hemorrágicas
  • Paciente con malignidad
  • Paciente que no es adecuado para este estudio juzgado por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cervios Chronos
La cirugía ACDF se llevará a cabo con Cervios ChronOs(TM), que es la jaula de PEEK llena de b-TCP.
Dispositivo: Cervios Chronos
La cirugía ACDF se realizará con Cervios ChronOs después del procedimiento de aleatorización.
EXPERIMENTAL: Bonión
La cirugía ACDF se llevará a cabo con Bonion(TM), que es la caja de PEEK con HA/DBM.
Dispositivo: Bonión
La cirugía ACDF se llevará a cabo con Bonion después del procedimiento de aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión ósea con TC (postoperatorio 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía (ACDF)
Evaluación de la fusión ósea entre sustitutos óseos y platillos vertebrales cervicales con TC tridimensional a los 6 meses de la operación (ACDF).
6 meses después de la cirugía (ACDF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA de Dolor Radiante (Postoperatorio 6 Meses)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía (ACDF)

Evaluación del dolor irradiado mediante la escala analógica visual (EVA) a los 6 meses de la operación (ACDF).

Se registró y evaluó el dolor informado mediante VAS. Se instruyó a los pacientes para que hicieran una marca en una EVA de 10 puntos, orientada horizontalmente, con la etiqueta "sin dolor (punto cero)" en el extremo izquierdo y "el mayor dolor (punto diez)" en el extremo derecho.
a los 6 meses de la cirugía (ACDF)
EVA de Dolor de Cuello (Postoperatorio 6 Meses)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía (ACDF)

Evaluación del dolor de cuello mediante la escala analógica visual (EVA) a los 6 meses después de la operación (ACDF).

Se registró y evaluó el dolor informado mediante VAS. Se instruyó a los pacientes para que hicieran una marca en una EVA de 10 puntos, orientada horizontalmente, con la etiqueta "sin dolor (punto cero)" en el extremo izquierdo y "el mayor dolor (punto diez)" en el extremo derecho.
a los 6 meses de la cirugía (ACDF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bonion ACDF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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