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Évaluation du taux de fusion de la discectomie et de la fusion cervicales antérieures (ACDF) à l'aide de Cervios ChronOs™ et Bonion™

13 juillet 2014 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

La discectomie cervicale antérieure et la fusion (ACDF) ont montré de bons résultats de traitement pour une variété de maladies de la colonne cervicale telles que la hernie discale intervertébrale (HIVD), la radiculopathie spondylotique cervicale (CSR) et la myélopathie spondylotique cervicale (CSM). L'ACDF utilisant une greffe osseuse iliaque autogène est l'étalon-or, cependant, elle peut entraîner des morbidités au site donneur. Pour prévenir ces complications, certains auteurs ont tenté d'utiliser des substituts altératifs de greffe osseuse. Parmi ces alternatives, Cervios ChronOs™ qui est la cage en polyétheréthercétone (PEEK) avec du phosphate b-tricalcique (TCP) est devenu populaire et a montré de bons résultats cliniques. Cependant, le b-TCP n'a que la capacité d'ostéoconduction de trois propriétés ostéogéniques.

Récemment, Bonion™ qui est la cage PEEK remplie d'hydroxyapatite (HA) / matrice osseuse déminéralisée (DBM) a été introduit. Le mélange HA/DBM a des capacités d'ostéoconduction et d'ostéoinduction, par conséquent, cette alternative devrait montrer une capacité de fusion osseuse supérieure à la cage PEEK avec b-TCP. Cependant, il n'y a pas eu d'étude comparative entre la cage PEEK avec b-TCP et la cage PEEK avec HA/DBM. Le but de cette étude est d'évaluer le taux de fusion osseuse entre ces cages de la colonne cervicale en utilisant la tomodensitométrie postopératoire (CT)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Biologiquement, le matériau de greffe doit être doté de plusieurs propriétés de base. Plusieurs matériaux synthétiques et substituts de greffe ont été développés pour maximiser les résultats de la fusion tout en évitant les complications de la récolte de l'autogreffe. Le mélange d'hydroxyapatite (HA) et de phosphate tricalcique β (β-TCP) a été largement utilisé pour la régénération osseuse. D'autre part, la matrice osseuse déminéralisée (DBM) a été utilisée comme substitut de greffe avec principalement sa capacité ostéoinductive. Alors que HA et β-TCP ont des propriétés ostéoconductrices ostéoinductives et que DBM a des propriétés ostéoinductives ostéoconductrices, un matériau de greffe incorporant pleinement les deux propriétés n'a pas été développé. Nous émettons l'hypothèse qu'un matériau de greffe intersomatique équipé simultanément d'ostéoinductivité et d'ostéoconductivité améliorerait la réalisation de la fusion ; cependant, des essais cliniques avec des matériaux mélangés dans une cage PEEK en chirurgie ACDF ont rarement été réalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du VIHD cervical, CSR, CSM ou OPLL
  • Le patient qui devrait subir une discectomie cervicale antérieure et une opération de fusion.
  • Volontaire pour cette étude avec consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec fracture de la colonne cervicale, infection.
  • En dessous de -3,5 T-score par ostéodensitométrie DEXA
  • Patient atteint de maladies hémorragiques
  • Patient atteint de malignité
  • Patient qui ne convient pas à cette étude jugé par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cervios ChronOs
La chirurgie ACDF sera réalisée avec Cervios ChronOs(TM), qui est la cage PEEK remplie de b-TCP.
Dispositif: Cervios ChronOs
La chirurgie ACDF sera réalisée avec Cervios ChronOs après procédure de randomisation.
EXPÉRIMENTAL: Bonion
La chirurgie ACDF sera réalisée avec Bonion(TM), qui est la cage PEEK avec HA/DBM.
Dispositif: Bonion
La chirurgie ACDF sera réalisée avec Bonion après la procédure de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion osseuse avec CT (postopératoire 6 mois)
Délai: 6 mois après la chirurgie (ACDF)
Évaluation de la fusion osseuse entre les substituts osseux et les plateaux vertébraux cervicaux par TDM 3D à 6 mois postopératoire (ACDF).
6 mois après la chirurgie (ACDF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA de la douleur irradiante (postopératoire 6 mois)
Délai: à 6 mois après la chirurgie (ACDF)

Évaluation de la douleur irradiante par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois post-opératoire (ACDF).

La douleur signalée à l'aide de l'EVA a été enregistrée et évaluée. Les patients ont été invités à faire une marque sur une EVA à 10 points orientée horizontalement intitulée "pas de douleur (zéro point)" à l'extrême gauche et "la plus grande douleur (dix points)" à l'extrême droite.
à 6 mois après la chirurgie (ACDF)
EVA de la douleur au cou (postopératoire 6 mois)
Délai: à 6 mois après la chirurgie (ACDF)

Evaluation des cervicalgies par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois post-opératoire (ACDF).

La douleur signalée à l'aide de l'EVA a été enregistrée et évaluée. Les patients ont été invités à faire une marque sur une EVA à 10 points orientée horizontalement intitulée "pas de douleur (zéro point)" à l'extrême gauche et "la plus grande douleur (dix points)" à l'extrême droite.
à 6 mois après la chirurgie (ACDF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bonion ACDF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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