Kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusion (ACDF) fuusionopeuden arviointi käyttämällä Cervios ChronOs™- ja Bonion™-tekniikkaa
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) on osoittanut hyviä hoitotuloksia useissa kohdunkaulan selkärangan sairauksissa, kuten nikamavälilevytyrässä (HIVD), kohdunkaulan spondyloottisessa radikulopatiassa (CSR) ja kohdunkaulan spondyloottisessa myelopatiassa (CSM). Autogeenista suoliluun siirrettä käyttävä ACDF on kultastandardi, mutta se voi kuitenkin johtaa luovuttajapaikan sairastumiin. Näiden komplikaatioiden estämiseksi jotkut kirjoittajat ovat yrittäneet käyttää vaihtoehtoisia luusiirteen korvikkeita. Näistä vaihtoehdoista Cervios ChronOs™, joka on polyeetterieetteriketoni (PEEK) -häkki, jossa on b-trikalsiumfosfaattia (TCP), on tullut suosituksi ja osoittanut hyviä kliinisiä tuloksia. Kuitenkin b-TCP:llä on vain kolmen osteogeenisen ominaisuuden osteokondduktiokyky.
Äskettäin esiteltiin Bonion™, joka on hydroksiapatiitilla (HA) / demineralisoidulla luumatriisilla (DBM) täytetty PEEK-häkki. HA/DBM-seoksella on osteokonduktion ja osteoinduktion kykyjä, joten tämän vaihtoehdon odotetaan osoittavan ylivoimaista luun fuusiokykyä b-TCP:tä käyttävään PEEK-häkkiin verrattuna. Kuitenkaan ei ole tehty vertailututkimusta b-TCP:tä sisältävän PEEK-häkin ja HA/DBM:n PEEK-häkin välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luun fuusionopeutta näiden kaularangan häkkien välillä käyttämällä postoperatiivista tietokonetomografiaa (CT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan HIVD:n, CSR:n, CSM:n tai OPLL:n kliininen diagnoosi
- Potilas, jolle odotetaan etummaisen kohdunkaulan diskektomiaa ja fuusioleikkausta.
- Osallistu tähän tutkimukseen kirjallisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kaularangan murtuma, infektio.
- Alle -3,5 T-pisteet DEXA-luun tiheysmittauksella
- Potilas, jolla on verenvuototauti
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilas, joka ei sovellu tähän tutkimukseen päätutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cervios ChronOs
ACDF-leikkaus suoritetaan Cervios ChronOs™:lla, joka on b-TCP:llä täytetty PEEK-häkki.
|
ACDF-leikkaus suoritetaan Cervios ChronOsilla satunnaistustoimenpiteen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Bonion
ACDF-leikkaus suoritetaan Bonionilla, joka on PEEK-häkki, jossa on HA/DBM.
|
ACDF-leikkaus tehdään Bonionilla satunnaistustoimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luufuusio CT:llä (leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF)
|
Luunkorvikkeiden ja kaulanikaman päätylevyjen välisen luun fuusion arviointi 3-ulotteisella TT:llä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilevän kivun VAS (leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF)
|
Säteilevän kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (ACDF). Ilmoitettu kipu VAS:n avulla kirjattiin ja arvioitiin. Potilaita kehotettiin tekemään merkki vaakasuoraan suunnattuun 10-pisteiseen VAS:iin, jossa oli merkintä "ei kipua (nollapiste)" äärivasemmalla ja "suurin kipu (10 pistettä)" äärioikealla. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF)
|
|
Niskakipujen VAS (leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF)
|
Niskakivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (ACDF). Ilmoitettu kipu VAS:n avulla kirjattiin ja arvioitiin. Potilaita kehotettiin tekemään merkki vaakasuoraan suunnattuun 10-pisteiseen VAS:iin, jossa oli merkintä "ei kipua (nollapiste)" äärivasemmalla ja "suurin kipu (10 pistettä)" äärioikealla. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (ACDF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bonion ACDF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .