Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szybkości zespolenia przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia (ACDF) przy użyciu Cervios ChronOs™ i Bonion™

13 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) wykazały dobre wyniki leczenia różnych chorób kręgosłupa szyjnego, takich jak przepuklina krążka międzykręgowego (HIVD), radikulopatia kręgosłupa szyjnego (CSR) i mielopatia kręgosłupa szyjnego (CSM). ACDF z wykorzystaniem autogennego przeszczepu kości biodrowej jest złotym standardem, jednak może prowadzić do powikłań w miejscu dawczym. Aby zapobiec tym powikłaniom, niektórzy autorzy próbowali zastosować alternatywne substytuty przeszczepu kostnego. Wśród tych alternatyw popularny stał się Cervios ChronOs™, który jest koszykiem z polieteroeteroketonu (PEEK) z b-fosforanem triwapnia (TCP), który wykazał dobre wyniki kliniczne. Jednak b-TCP ma tylko zdolność osteokondukcji trzech właściwości osteogennych.

Ostatnio wprowadzono Bonion™, czyli klatkę z PEEK wypełnioną hydroksyapatytem (HA) / zdemineralizowaną macierzą kostną (DBM). Mieszanina HA/DBM ma zdolność osteokondukcji i osteoindukcji, dlatego oczekuje się, że ta alternatywa będzie wykazywać lepszą zdolność do fuzji kości niż klatka PEEK z b-TCP. Jednak nie przeprowadzono żadnego badania porównawczego między klatką PEEK z b-TCP a klatką PEEK z HA/DBM. Celem tego badania jest ocena szybkości zrostu kości między tymi klatkami kręgosłupa szyjnego za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej (CT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z biologicznego punktu widzenia materiał szczepiony powinien posiadać kilka podstawowych właściwości. Opracowano kilka materiałów syntetycznych i substytutów przeszczepów, aby zmaksymalizować wyniki fuzji przy jednoczesnym uniknięciu komplikacji związanych z pobieraniem autoprzeszczepu. Mieszanina hydroksyapatytu (HA) i β-fosforanu trójwapniowego (β-TCP) jest szeroko stosowana do regeneracji kości. Z drugiej strony zdemineralizowana macierz kostna (DBM) została wykorzystana jako substytut przeszczepu, głównie dzięki swoim zdolnościom osteoindukcyjnym. Podczas gdy HA i β-TCP mają właściwości osteoindukcyjne i osteoindukcyjne, a DBM ma właściwości osteoindukcyjne, nie opracowano materiału przeszczepowego w pełni łączącego obie te właściwości. Stawiamy hipotezę, że materiał przeszczepu międzytrzonowego wyposażony jednocześnie w osteoindukcyjność i osteokonduktywność poprawi osiągnięcie fuzji; jednak rzadko przeprowadzano badania kliniczne z materiałami mieszanymi w klatce PEEK w chirurgii ACDF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna HIVD szyjki macicy, CSR, CSM lub OPLL
  • Pacjent, który ma otrzymać przednią dyscektomię szyjną i operację fuzji.
  • Zgłoś się na ochotnika do tego badania za pisemną zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze złamaniem kręgosłupa szyjnego, infekcja.
  • Poniżej -3,5 T-score według densytometrii kości DEXA
  • Pacjent z chorobami krwotocznymi
  • Pacjent z chorobą nowotworową
  • Pacjent niekwalifikujący się do tego badania oceniany jest przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cervios ChronOs
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona przy użyciu Cervios ChronOs™, czyli klatki PEEK wypełnionej b-TCP.
Urządzenie: Cervios ChronOs
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona za pomocą Cervios ChronOs po procedurze randomizacji.
EKSPERYMENTALNY: Bonion
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona z użyciem Bonion™, czyli klatki PEEK z HA/DBM.
Urządzenie: Bonion
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona z użyciem Bonion po procedurze randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrost kości z tomografią komputerową (po operacji 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (ACDF)
Ocena zrostu kostnego między substytutami kości a płytkami końcowymi kręgów szyjnych za pomocą trójwymiarowej tomografii komputerowej po 6 miesiącach od operacji (ACDF).
6 miesięcy po operacji (ACDF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS bólu promieniującego (6 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji (ACDF)

Ocena bólu promieniującego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji (ACDF).

Zgłaszany ból za pomocą VAS rejestrowano i oceniano. Pacjentów poinstruowano, aby zaznaczyli na poziomym, 10-punktowym VAS oznaczonym „brak bólu (punkt zero)” po lewej stronie i „największy ból (dziesięć punktów)” po prawej stronie.
w 6 miesięcy po operacji (ACDF)
VAS bólu szyi (6 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji (ACDF)

Ocena bólu szyi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji (ACDF).

Zgłaszany ból za pomocą VAS rejestrowano i oceniano. Pacjentów poinstruowano, aby zaznaczyli na poziomym, 10-punktowym VAS oznaczonym „brak bólu (punkt zero)” po lewej stronie i „największy ból (dziesięć punktów)” po prawej stronie.
w 6 miesięcy po operacji (ACDF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bonion ACDF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cervios ChronOs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj