Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de fusiesnelheid van anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) met behulp van Cervios ChronOs™ en Bonion™

13 juli 2014 bijgewerkt door: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) heeft goede behandelresultaten opgeleverd voor een verscheidenheid aan aandoeningen van de cervicale wervelkolom, zoals hernia tussenwervelschijf (HIVD), cervicale spondylotische radiculopathie (CSR) en cervicale spondylotische myelopathie (CSM). ACDF met behulp van autogeen iliacaal bottransplantaat is de gouden standaard, maar het kan leiden tot morbiditeit op de donorplaats. Om deze complicaties te voorkomen, hebben sommige auteurs geprobeerd alternatieve bottransplantaatvervangers te gebruiken. Van deze alternatieven is Cervios ChronOs™, de kooi van polyetheretherketon (PEEK) met b-tricalciumfosfaat (TCP), populair geworden en heeft goede klinische resultaten opgeleverd. B-TCP heeft echter alleen het osteoconductievermogen van drie osteogene eigenschappen.

Onlangs is Bonion™ geïntroduceerd, de PEEK-kooi gevuld met hydroxyapatiet (HA) / gedemineraliseerde botmatrix (DBM). HA/DBM-mengsel heeft het vermogen van osteoconductie en osteo-inductie, daarom wordt verwacht dat dit alternatief een superieur botfusievermogen vertoont ten opzichte van PEEK-kooi met b-TCP. Er is echter geen vergelijkend onderzoek geweest tussen de PEEK-kooi met b-TCP en de PEEK-kooi met HA/DBM. Het doel van deze studie is om de botfusiesnelheid tussen deze cervicale wervelkolomkooien te evalueren met behulp van postoperatieve computertomografie (CT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biologisch moet transplantaatmateriaal verschillende basiseigenschappen hebben. Er zijn verschillende synthetische materialen en transplantaatvervangers ontwikkeld om fusieresultaten te maximaliseren en tegelijkertijd complicaties bij het oogsten van autotransplantaten te vermijden. Mengsels van hydroxyapatiet (HA) en β-tricalciumfosfaat (β-TCP) worden op grote schaal gebruikt voor botregeneratie. Aan de andere kant is gedemineraliseerde botmatrix (DBM) gebruikt als vervangingsmiddel voor transplantaten met voornamelijk het osteo-inductieve vermogen. Hoewel HA en β-TCP osteo-inductieve osteoconductieve eigenschappen hebben en DBM osteoconductieve osteo-inductieve eigenschappen heeft, is er geen transplantaatmateriaal ontwikkeld dat beide eigenschappen volledig bevat. We veronderstellen dat een interbody-transplantaatmateriaal dat tegelijkertijd is uitgerust met osteo-inductiviteit en osteoconductiviteit de fusieprestaties zou verbeteren; er zijn echter zelden klinische onderzoeken uitgevoerd met gemengde materialen in een PEEK-kooi bij ACDF-chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van cervicale HIVD, CSR, CSM of OPLL
  • De patiënt die naar verwachting anterieure cervicale discectomie en fusieoperatie zal ondergaan.
  • Vrijwilliger voor deze studie met schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met cervicale wervelfractuur, infectie.
  • Onder -3,5 T-score door DEXA botdensitometrie
  • Patiënt met hemorragische ziekten
  • Patiënt met maligniteit
  • Patiënt die niet geschikt is voor dit onderzoek, beoordeeld door hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cervios ChronOs
De ACDF-operatie zal worden uitgevoerd met Cervios ChronOs(TM), de PEEK-kooi gevuld met b-TCP.
Apparaat: Cervios ChronOs
De ACDF-operatie zal worden uitgevoerd met Cervios ChronOs na randomisatieprocedure.
EXPERIMENTEEL: Bonion
De ACDF-operatie wordt uitgevoerd met Bonion(TM), de PEEK-kooi met HA/DBM.
Apparaat: Bonion
De ACDF-operatie wordt uitgevoerd met Bonion na randomisatieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botfusie met CT (postoperatieve 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie (ACDF)
Evaluatie van botfusie tussen botvervangers en cervicale werveleindplaten met 3-dimensionale CT 6 maanden na operatie (ACDF).
6 maanden na de operatie (ACDF)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS van uitstralende pijn (postoperatieve 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie (ACDF)

Evaluatie van uitstralende pijn met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) 6 maanden na de operatie (ACDF).

Gemelde pijn met behulp van VAS werd geregistreerd en geëvalueerd. Patiënten kregen de instructie om een ​​markering te maken op een horizontaal georiënteerde 10-punts VAS met het label "geen pijn (nulpunt)" uiterst links en "grootste pijn (tien punten)" uiterst rechts.
6 maanden na de operatie (ACDF)
VAS van nekpijn (postoperatieve 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie (ACDF)

Evaluatie van nekpijn met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) 6 maanden na de operatie (ACDF).

Gemelde pijn met behulp van VAS werd geregistreerd en geëvalueerd. Patiënten kregen de instructie om een ​​markering te maken op een horizontaal georiënteerde 10-punts VAS met het label "geen pijn (nulpunt)" uiterst links en "grootste pijn (tien punten)" uiterst rechts.
6 maanden na de operatie (ACDF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bonion ACDF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren