Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fusionshastighet vid anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF) med Cervios ChronOs™ och Bonion™

13 juli 2014 uppdaterad av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) har visat goda behandlingsresultat för en mängd olika sjukdomar i halsryggen såsom diskbråck (HIVD), cervikal spondylotisk radikulopati (CSR) och cervikal spondylotisk myelopati (CSM). ACDF som använder autogent höftbenstransplantat är guldstandard, men det kan leda till sjukdomar på donatorstället. För att förhindra dessa komplikationer har vissa författare försökt använda alternativa bentransplantatsubstitut. Bland dessa alternativ har Cervios ChronOs™ som är polyetereterketon (PEEK) buren med b-trikalciumfosfat (TCP) blivit populär och visat goda kliniska resultat. Emellertid har b-TCP endast osteokonduktionsförmåga av tre osteogena egenskaper.

Nyligen introducerades Bonion™ som är PEEK-buren fylld med hydroxiapatit (HA) / avmineraliserad benmatris (DBM). HA/DBM-blandning har förmåga till osteokonduktion och osteoinduktion, därför förväntas detta alternativ visa överlägsen benfusionsförmåga till PEEK-bur med b-TCP. Det har dock inte gjorts någon jämförelsestudie mellan PEEK-buren med b-TCP och PEEK-buren med HA/DBM. Syftet med denna studie är att utvärdera benfusionshastigheten mellan dessa cervikala ryggradsburar med hjälp av postoperativ datortomografi (CT)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biologiskt sett bör transplantatmaterial vara försett med flera grundläggande egenskaper. Flera syntetiska material och transplantatersättningar har utvecklats för att maximera fusionsresultaten samtidigt som man undviker komplikationer vid skörd av autograft. Blandningar av hydroxiapatit (HA) och β-trikalciumfosfat (β-TCP) har använts i stor utsträckning för benregenerering. Å andra sidan har avmineraliserad benmatris (DBM) använts som ett transplantatsubstitut med huvudsakligen sin osteoinduktiva förmåga. Medan HA och β-TCP har osteoinduktiva osteokonduktiva egenskaper och DBM har osteokonduktiva osteoinduktiva egenskaper, har ett transplantatmaterial som fullt ut innehåller båda egenskaperna inte utvecklats. Vi antar att ett interkroppstransplantatmaterial utrustat samtidigt med osteoinduktivitet och osteokonduktivitet skulle förbättra fusionsprestanda; dock har kliniska prövningar med blandningsmaterial i en PEEK-bur vid ACDF-kirurgi sällan utförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av cervikal HIVD, CSR, CSM eller OPLL
  • Patienten som förväntas få främre cervikal diskektomi och fusionsoperation.
  • Bli frivillig för denna studie med skriftligt medgivande.

Exklusions kriterier:

  • Patient med cervikal ryggradsfraktur, infektion.
  • Under -3,5 T-poäng med DEXA-bendensitometri
  • Patient med hemorragiska sjukdomar
  • Patient med malignitet
  • Patient som inte är lämplig för denna studie bedömd av huvudprövare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cervios ChronOs
ACDF-operationen kommer att utföras med Cervios ChronOs(TM), som är PEEK-buren fylld med b-TCP.
Enhet: Cervios ChronOs
ACDF-operationen kommer att utföras med Cervios ChronOs efter randomiseringsproceduren.
EXPERIMENTELL: Bonion
ACDF-operationen kommer att utföras med Bonion(TM), som är PEEK-buren med HA/DBM.
Enhet: Bonion
ACDF-operationen kommer att utföras med Bonion efter randomiseringsproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benfusion med CT (postoperativ 6 månader)
Tidsram: 6 månader efter operationen (ACDF)
Utvärdering av benfusion mellan bensubstitut och cervikala vertebrala ändplattor med 3-dimensionell CT 6 månader efter operation (ACDF).
6 månader efter operationen (ACDF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS av strålande smärta (postoperativ 6 månader)
Tidsram: 6 månader efter operationen (ACDF)

Utvärdering av utstrålande smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) 6 månader efter operationen (ACDF).

Rapporterad smärta med VAS registrerades och utvärderades. Patienterna instruerades att göra ett märke på en horisontellt orienterad 10-punkts VAS märkt "ingen smärta (nollpunkt)" längst till vänster och "största smärtan (tio punkt)" längst till höger.
6 månader efter operationen (ACDF)
VAS av nacksmärta (postoperativ 6 månader)
Tidsram: 6 månader efter operationen (ACDF)

Utvärdering av nacksmärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) 6 månader efter operationen (ACDF).

Rapporterad smärta med VAS registrerades och utvärderades. Patienterna instruerades att göra ett märke på en horisontellt orienterad 10-punkts VAS märkt "ingen smärta (nollpunkt)" längst till vänster och "största smärtan (tio punkt)" längst till höger.
6 månader efter operationen (ACDF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bonion ACDF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera