Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка скорости спондилодеза передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF) с использованием Cervios ChronOs™ и Bonion™

13 июля 2014 г. обновлено: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) показали хорошие результаты лечения различных заболеваний шейного отдела позвоночника, таких как грыжа межпозвонкового диска (HIVD), шейная спондилотическая радикулопатия (CSR) и шейная спондилотическая миелопатия (CSM). ACDF с использованием аутогенного костного трансплантата подвздошной кости является золотым стандартом, однако он может привести к осложнениям в донорской области. Для предотвращения этих осложнений некоторые авторы пытались использовать альтернативные костные заменители. Среди этих альтернатив Cervios ChronOs™, представляющий собой клетку из полиэфирэфиркетона (PEEK) с b-трикальцийфосфатом (TCP), стал популярным и показал хорошие клинические результаты. Однако b-TCP обладает только остеокондуктивной способностью из трех остеогенных свойств.

Недавно был представлен Bonion™, представляющий собой каркас из PEEK, наполненный гидроксиапатитом (HA)/деминерализованным костным матриксом (DBM). Смесь HA/DBM обладает свойствами остеокондукции и остеоиндукции, поэтому ожидается, что эта альтернатива продемонстрирует превосходную способность к слиянию костей по сравнению с каркасом из PEEK с b-TCP. Однако сравнительных исследований между клеткой из PEEK с b-TCP и клеткой из PEEK с HA/DBM не проводилось. Целью данного исследования является оценка скорости сращения костей между этими кейджами шейного отдела позвоночника с использованием послеоперационной компьютерной томографии (КТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биологически трансплантат должен быть наделен несколькими основными свойствами. Было разработано несколько синтетических материалов и заменителей трансплантата, чтобы максимизировать результаты слияния и избежать осложнений при заборе аутотрансплантата. Смесь гидроксиапатита (HA) и β-трикальцийфосфата (β-TCP) широко используется для костной регенерации. С другой стороны, деминерализованный костный матрикс (DBM) использовался в качестве заменителя трансплантата, в основном благодаря его остеоиндуктивной способности. В то время как HA и β-TCP обладают остеоиндуктивными остеокондуктивными свойствами, а DBM обладает остеокондуктивными остеоиндуктивными свойствами, материал для трансплантата, полностью сочетающий в себе оба свойства, не разработан. Мы предполагаем, что материал межтелового трансплантата, обладающий одновременно остеоиндуктивностью и остеокондуктивностью, улучшит достижение спондилодеза; однако клинические испытания смешанных материалов в клетке из PEEK в хирургии ACDF проводились редко.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ВИЧ-инфекции шейки матки, CSR, CSM или OPLL
  • Пациент, который, как ожидается, получит переднюю шейную дискэктомию и операцию слияния.
  • Добровольцы для этого исследования с письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент с переломом шейного отдела позвоночника, инфекция.
  • Ниже -3,5 Т-балла по данным денситометрии кости DEXA
  • Больной с геморрагическими заболеваниями
  • Пациент со злокачественным новообразованием
  • Пациент, который не подходит для этого исследования, оценивается главным исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цервиос ХронОс
Операция ACDF будет проводиться с помощью Cervios ChronOs™, представляющей собой кейдж из PEEK, заполненный b-TCP.
Устройство: Цервиос ХронОс
Операция ACDF будет проводиться с помощью Cervios ChronOs после процедуры рандомизации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бонион
Операция ACDF будет проводиться с использованием Bonion™, который представляет собой кейдж PEEK с HA/DBM.
Устройство: Бонион
Операция ACDF будет проводиться с помощью Bonion после процедуры рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слияние костей с помощью КТ (после операции 6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции (ACDF)
Оценка костного сращения между костными заменителями и концевыми пластинами шейных позвонков с помощью 3D КТ через 6 месяцев после операции (ACDF).
6 месяцев после операции (ACDF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ иррадиирующей боли (6 месяцев после операции)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции (ACDF)

Оценка иррадиирующей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 6 мес после операции (АКДФ).

Сообщаемая боль с использованием ВАШ регистрировалась и оценивалась. Пациентам было предложено сделать отметку по горизонтально ориентированной 10-балльной ВАШ с надписью «нет боли (ноль баллов)» в крайнем левом углу и «самая сильная боль (десять баллов)» в крайнем правом углу.
через 6 месяцев после операции (ACDF)
ВАШ боли в шее (6 месяцев после операции)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции (ACDF)

Оценка боли в шее по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 6 мес после операции (ACDF).

Сообщаемая боль с использованием ВАШ регистрировалась и оценивалась. Пациентам было предложено сделать отметку по горизонтально ориентированной 10-балльной ВАШ с надписью «нет боли (ноль баллов)» в крайнем левом углу и «самая сильная боль (десять баллов)» в крайнем правом углу.
через 6 месяцев после операции (ACDF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bonion ACDF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цервиос ХронОс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться