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Valutazione del tasso di fusione della discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) utilizzando Cervios ChronOs™ e Bonion™

13 luglio 2014 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) ha mostrato buoni risultati terapeutici per una varietà di malattie del rachide cervicale come l'ernia del disco intervertebrale (HIVD), la radicolopatia spondilotica cervicale (CSR) e la mielopatia spondilotica cervicale (CSM). L'ACDF che utilizza l'innesto di osso iliaco autologo è il gold standard, tuttavia, può portare a morbilità nel sito del donatore. Per prevenire queste complicanze, alcuni autori hanno cercato di utilizzare sostituti ossei alterativi. Tra queste alternative, Cervios ChronOs™, che è la gabbia in polietereterchetone (PEEK) con b-tricalcio fosfato (TCP), è diventata popolare e ha mostrato buoni risultati clinici. Tuttavia, b-TCP ha solo la capacità di osteoconduzione di tre proprietà osteogeniche.

Recentemente è stata introdotta Bonion™, la gabbia in PEEK riempita con idrossiapatite (HA)/matrice ossea demineralizzata (DBM). La miscela HA/DBM ha capacità di osteoconduzione e osteoinduzione, pertanto si prevede che questa alternativa mostri una capacità di fusione ossea superiore rispetto alla gabbia in PEEK con b-TCP. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio di confronto tra la gabbia in PEEK con b-TCP e la gabbia in PEEK con HA/DBM. Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di fusione ossea tra queste gabbie del rachide cervicale utilizzando la tomografia computerizzata postoperatoria (TC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Biologicamente, il materiale da innesto dovrebbe essere dotato di diverse proprietà di base. Diversi materiali sintetici e sostituti dell'innesto sono stati sviluppati per massimizzare i risultati della fusione evitando le complicazioni della raccolta dell'autoinnesto. La miscela di idrossiapatite (HA) e β-tricalcio fosfato (β-TCP), è stata ampiamente utilizzata per la rigenerazione ossea. D'altra parte, la matrice ossea demineralizzata (DBM) è stata utilizzata come sostituto dell'innesto principalmente con la sua capacità osteoinduttiva. Mentre HA e β-TCP hanno proprietà osteoinduttive osteoinduttive e DBM ha proprietà osteoinduttive osteoconduttive, non è stato sviluppato un materiale di innesto che incorpori completamente entrambe le proprietà. Ipotizziamo che un materiale di innesto intersomatico dotato simultaneamente di osteoinduttività e osteoconduttività migliorerebbe il raggiungimento della fusione; tuttavia, raramente sono stati eseguiti studi clinici con materiali misti all'interno di una gabbia in PEEK nella chirurgia ACDF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di HIVD cervicale, CSR, CSM o OPLL
  • Il paziente che dovrebbe ricevere la discectomia cervicale anteriore e l'operazione di fusione.
  • Volontariato per questo studio con consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con frattura del rachide cervicale, infezione.
  • Inferiore a -3,5 T-score mediante densitometria ossea DEXA
  • Paziente con malattie emorragiche
  • Paziente con tumore maligno
  • Paziente non idoneo per questo studio giudicato dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cervios ChronOs
L'intervento ACDF sarà eseguito con Cervios ChronOs(TM), che è la gabbia in PEEK riempita con b-TCP.
Dispositivo: Cervios ChronOs
La chirurgia ACDF sarà eseguita con Cervios ChronOs dopo la procedura di randomizzazione.
SPERIMENTALE: Buono
L'intervento ACDF sarà eseguito con Bonion(TM), che è la gabbia in PEEK con HA/DBM.
Dispositivo: Buono
La chirurgia ACDF sarà eseguita con Bonion dopo la procedura di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione ossea con CT (postoperatorio 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (ACDF)
Valutazione della fusione ossea tra sostituti ossei e placche vertebrali cervicali con TC tridimensionale a 6 mesi dall'intervento (ACDF).
6 mesi dopo l'intervento (ACDF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS del dolore radiante (postoperatorio 6 mesi)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento (ACDF)

Valutazione del dolore irradiato mediante scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi dall'intervento (ACDF).

Il dolore riportato mediante VAS è stato registrato e valutato. I pazienti sono stati istruiti a fare un segno su un VAS a 10 punti orientato orizzontalmente etichettato "nessun dolore (punto zero)" all'estrema sinistra e "dolore massimo (punto dieci)" all'estrema destra.
a 6 mesi dall'intervento (ACDF)
VAS del dolore al collo (postoperatorio 6 mesi)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento (ACDF)

Valutazione del dolore cervicale mediante scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi dall'intervento (ACDF).

Il dolore riportato mediante VAS è stato registrato e valutato. I pazienti sono stati istruiti a fare un segno su un VAS a 10 punti orientato orizzontalmente etichettato "nessun dolore (punto zero)" all'estrema sinistra e "dolore massimo (punto dieci)" all'estrema destra.
a 6 mesi dall'intervento (ACDF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bonion ACDF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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