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Bewertung der Fusionsrate bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) mit Cervios ChronOs™ und Bonion™

13. Juli 2014 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) hat gute Behandlungsergebnisse bei einer Vielzahl von Halswirbelsäulenerkrankungen wie Bandscheibenvorfall (HIVD), zervikaler spondylotischer Radikulopathie (CSR) und zervikaler spondylotischer Myelopathie (CSM) gezeigt. ACDF mit autogenem Beckenknochentransplantat ist Goldstandard, kann jedoch zu Morbiditäten an der Entnahmestelle führen. Um diese Komplikationen zu verhindern, haben einige Autoren versucht, alternative Knochenersatzmaterialien zu verwenden. Unter diesen Alternativen ist Cervios ChronOs™, der Polyetheretherketon (PEEK)-Käfig mit b-Trikalziumphosphat (TCP), populär geworden und hat gute klinische Ergebnisse gezeigt. Jedoch hat b-TCP nur eine osteokonduktive Fähigkeit von drei osteogenen Eigenschaften.

Kürzlich wurde Bonion™ eingeführt, ein PEEK-Käfig, der mit Hydroxylapatit (HA) / demineralisierter Knochenmatrix (DBM) gefüllt ist. Die HA/DBM-Mischung hat Fähigkeiten zur Osteokonduktion und Osteoinduktion, daher wird erwartet, dass diese Alternative eine überlegene Knochenfusionsfähigkeit gegenüber PEEK-Cage mit b-TCP zeigt. Es gab jedoch keine Vergleichsstudie zwischen dem PEEK-Käfig mit b-TCP und dem PEEK-Käfig mit HA/DBM. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Knochenfusionsrate zwischen diesen Halswirbelsäulenkäfigen mittels postoperativer Computertomographie (CT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus biologischer Sicht sollte Transplantatmaterial mit mehreren grundlegenden Eigenschaften ausgestattet sein. Mehrere synthetische Materialien und Transplantatersatzstoffe wurden entwickelt, um die Fusionsergebnisse zu maximieren und gleichzeitig Komplikationen bei der Entnahme von Autotransplantaten zu vermeiden. Mischungen aus Hydroxyapatit (HA) und β-Trikalziumphosphat (β-TCP) wurden weithin für die Knochenregeneration verwendet. Andererseits wurde demineralisierte Knochenmatrix (DBM) hauptsächlich aufgrund ihrer osteoinduktiven Fähigkeit als Transplantatersatz verwendet. Während HA und β-TCP osteoinduktive osteokonduktive Eigenschaften haben und DBM osteokonduktive osteoinduktive Eigenschaften hat, wurde kein Transplantatmaterial entwickelt, das beide Eigenschaften vollständig beinhaltet. Wir nehmen an, dass ein interkorporelles Transplantatmaterial, das gleichzeitig mit Osteoinduktivität und Osteokonduktivität ausgestattet ist, die Fusionsleistung verbessern würde; Klinische Studien mit gemischten Materialien in einem PEEK-Cage in der ACDF-Chirurgie wurden jedoch selten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von zervikaler HIVD, CSR, CSM oder OPLL
  • Der Patient, bei dem eine vordere zervikale Diskektomie und eine Fusionsoperation erwartet werden.
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie mit schriftlicher Zustimmung teil.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Halswirbelsäulenfraktur, Infektion.
  • Unter -3,5 T-Score durch DEXA-Knochendichtemessung
  • Patient mit hämorrhagischen Erkrankungen
  • Patient mit Malignität
  • Patient, der für diese Studie nicht geeignet ist, beurteilt durch den leitenden Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cervios ChronOs
Die ACDF-Operation wird mit Cervios ChronOs(TM) durchgeführt, dem mit b-TCP gefüllten PEEK-Käfig.
Gerät: Cervios ChronOs
Die ACDF-Operation wird nach dem Randomisierungsverfahren mit Cervios ChronOs durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Bonion
Die ACDF-Operation wird mit Bonion(TM) durchgeführt, dem PEEK-Käfig mit HA/DBM.
Gerät: Bonion
Die ACDF-Operation wird nach dem Randomisierungsverfahren mit Bonion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenfusion mit CT (postoperativ 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (ACDF)
Bewertung der Knochenfusion zwischen Knochenersatzmaterial und Halswirbel-Endplatten mit 3-dimensionalem CT 6 Monate nach der Operation (ACDF).
6 Monate nach der Operation (ACDF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS des ausstrahlenden Schmerzes (postoperativ 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (ACDF)

Beurteilung des ausstrahlenden Schmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS) 6 Monate nach Operation (ACDF).

Berichtete Schmerzen mittels VAS wurden erfasst und ausgewertet. Die Patienten wurden angewiesen, auf einem horizontal ausgerichteten 10-Punkte-VAS mit der Aufschrift „kein Schmerz (Nullpunkt)“ ganz links und „stärkster Schmerz (zehn Punkte)“ ganz rechts eine Markierung anzubringen.
6 Monate nach der Operation (ACDF)
VAS von Nackenschmerzen (postoperativ 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (ACDF)

Bewertung der Nackenschmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 6 Monate nach der Operation (ACDF).

Berichtete Schmerzen mittels VAS wurden erfasst und ausgewertet. Die Patienten wurden angewiesen, auf einem horizontal ausgerichteten 10-Punkte-VAS mit der Aufschrift „kein Schmerz (Nullpunkt)“ ganz links und „stärkster Schmerz (zehn Punkte)“ ganz rechts eine Markierung anzubringen.
6 Monate nach der Operation (ACDF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bonion ACDF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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