Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elülső nyaki diszcektómia és fúzió (ACDF) fúziós sebességének értékelése Cervios ChronOs™ és Bonion™ használatával

2014. július 13. frissítette: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Az anterior cervicalis discectomia és fúzió (ACDF) jó kezelési eredményeket mutatott számos nyaki gerincbetegség esetén, mint például a csigolyaközi porckorongsérv (HIVD), a nyaki spondyloticus radiculopathia (CSR) és a cervicalis spondyloticus myelopathia (CSM). Az autogén csípőcsont graftot használó ACDF aranystandard, azonban donorhelyi morbiditásokhoz vezethet. E szövődmények megelőzése érdekében egyes szerzők alternatív csontgraft-helyettesítőket próbáltak alkalmazni. Ezen alternatívák közül népszerűvé vált a Cervios ChronOs™, amely egy poliéter-éterketon (PEEK) ketrec b-trikalcium-foszfáttal (TCP), és jó klinikai eredményeket mutatott. A b-TCP azonban csak három oszteogén tulajdonsággal rendelkezik.

Nemrég bemutatták a Bonion™-t, amely a hidroxiapatittal (HA) / demineralizált csontmátrixszal (DBM) töltött PEEK ketrec. A HA/DBM keverék oszteovezetési és oszteoindukciós képességekkel rendelkezik, ezért ez az alternatíva várhatóan jobb csontfúziós képességet mutat, mint a b-TCP-vel rendelkező PEEK ketrec. Azonban nem végeztek összehasonlító vizsgálatot a b-TCP-vel rendelkező PEEK-ketrec és a HA/DBM-vel rendelkező PEEK-ketrec között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a posztoperatív komputertomográfia (CT) segítségével értékelje a csontfúzió sebességét ezen nyaki gerincketrecek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biológiailag az oltóanyagot több alapvető tulajdonsággal kell felruházni. Számos szintetikus anyagot és grafthelyettesítőt fejlesztettek ki, hogy maximalizálják a fúziós eredményeket, miközben elkerülik az autograft begyűjtésének komplikációit. A hidroxiapatit (HA) és a β-trikalcium-foszfát (β-TCP) keverékét széles körben alkalmazzák a csontok regenerálására. Másrészt a demineralizált csontmátrixot (DBM) grafthelyettesítőként használták, főleg annak oszteoinduktív képességével. Míg a HA és a β-TCP oszteoinduktív oszteoinduktív tulajdonságokkal, a DBM pedig oszteokonduktív oszteoinduktív tulajdonságokkal rendelkezik, mindkét tulajdonságot teljes mértékben magában foglaló graftanyagot nem fejlesztettek ki. Feltételezzük, hogy az oszteoinduktivitással és oszteonvezetési képességgel egyidejűleg felszerelt testközi graft anyag javítaná a fúziós teljesítményt; azonban ritkán végeztek klinikai vizsgálatokat PEEK-ketrecben lévő anyagok keverékével ACDF műtétben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cervicalis HIVD, CSR, CSM vagy OPLL klinikai diagnózisa
  • Az a beteg, akinél elülső cervicalis discectomiát és fúziós műtétet kell végezni.
  • Írásos beleegyezéssel jelentkezzen önkéntesként ebben a tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg nyaki gerinc töréssel, fertőzéssel.
  • -3,5 alatti T-pontszám DEXA csontdenzitometriával
  • Vérzéses betegségben szenvedő beteg
  • Rosszindulatú daganatos beteg
  • A vizsgálatvezető által megítélt beteg, aki nem alkalmas erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cervios ChronOs
Az ACDF műtétet Cervios ChronOs(TM) segítségével hajtják végre, amely a b-TCP-vel töltött PEEK ketrec.
Eszköz: Cervios ChronOs
Az ACDF műtétet Cervios ChronOs-szal hajtják végre a randomizációs eljárást követően.
KÍSÉRLETI: Bonion
Az ACDF műtét Bonion(TM) segítségével történik, ami a HA/DBM PEEK ketrec.
Eszköz: Bonion
Az ACDF műtétet Bonionnal végezzük a randomizációs eljárást követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontfúzió CT-vel (műtét utáni 6 hónap)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után (ACDF)
A csontpótlók és a nyakcsigolya véglemezei közötti csontfúzió értékelése 3-dimenziós CT-vel a műtét után 6 hónappal (ACDF).
6 hónappal a műtét után (ACDF)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzó fájdalom VAS (Posztoperatív 6 hónap)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után (ACDF)

A kisugárzó fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével 6 hónappal a műtét után (ACDF).

A VAS segítségével jelentett fájdalmat rögzítettük és értékeltük. A betegeket arra utasították, hogy tegyenek jelölést egy vízszintes irányú, 10 pontos VAS-ra, amely a bal szélen "nincs fájdalom (nulla pont)", a jobb szélen pedig "legnagyobb fájdalom (tíz pont)" volt.
6 hónappal a műtét után (ACDF)
Nyakfájdalom VAS (műtét utáni 6 hónap)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után (ACDF)

A nyaki fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével 6 hónappal a műtét után (ACDF).

A VAS segítségével jelentett fájdalmat rögzítettük és értékeltük. A betegeket arra utasították, hogy tegyenek jelölést egy vízszintes irányú, 10 pontos VAS-ra, amely a bal szélen "nincs fájdalom (nulla pont)", a jobb szélen pedig "legnagyobb fájdalom (tíz pont)" volt.
6 hónappal a műtét után (ACDF)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bonion ACDF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cervios ChronOs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel