Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fusionshastighed ved anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) ved brug af Cervios ChronOs™ og Bonion™

13. juli 2014 opdateret af: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) har vist gode behandlingsresultater for en række cervikale rygsøjlesygdomme såsom herniated intervertebral disc (HIVD), cervikal spondylotisk radikulopati (CSR) og cervikal spondylotisk myelopati (CSM). ACDF ved hjælp af autogent hoftebenstransplantat er guldstandard, men det kan føre til morbiditet på donorstedet. For at forhindre disse komplikationer har nogle forfattere forsøgt at bruge alternative knogletransplantationserstatninger. Blandt disse alternativer er Cervios ChronOs™, som er polyetheretherketon (PEEK) buret med b-tricalciumphosphat (TCP) blevet populært og vist gode kliniske resultater. Imidlertid har b-TCP kun osteokonduktionsevne af tre osteogene egenskaber.

For nylig er Bonion™, som er PEEK-buret fyldt med hydroxyapatit (HA) / demineraliseret knoglematrix (DBM), introduceret. HA/DBM-blanding har evner til osteokonduktion og osteoinduktion, derfor forventes dette alternativ at vise overlegen knoglefusionsevne til PEEK-bur med b-TCP. Der har dog ikke været nogen sammenligningsundersøgelse mellem PEEK-buret med b-TCP og PEEK-buret med HA/DBM. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere knoglefusionshastigheden mellem disse cervikale rygsøjlebure ved hjælp af postoperativ computertomografi (CT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biologisk set bør graftmateriale være udstyret med flere grundlæggende egenskaber. Adskillige syntetiske materialer og grafterstatninger er blevet udviklet for at maksimere fusionsresultater og samtidig undgå komplikationer ved høst af autograft. Blandinger af hydroxyapatit (HA) og β-tricalciumphosphat (β-TCP) er blevet brugt i vid udstrækning til knogleregenerering. På den anden side er demineraliseret knoglematrix (DBM) blevet brugt som en transplantaterstatning med hovedsagelig dens osteoinduktive evne. Mens HA og β-TCP har osteoinduktive osteokonduktive egenskaber, og DBM har osteokonduktive osteoinduktive egenskaber, er der ikke udviklet et graftmateriale, der fuldt ud inkorporerer begge egenskaber. Vi antager, at et interbody-transplantatmateriale udstyret samtidigt med osteoinduktivitet og osteokonduktivitet ville forbedre fusionsopnåelsen; kliniske forsøg med blandingsmaterialer i et PEEK-bur i ACDF-kirurgi er dog sjældent blevet udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af cervikal HIVD, CSR, CSM eller OPLL
  • Den patient, der forventes at få forreste cervikal discektomi og fusionsoperation.
  • Meld dig frivilligt til denne undersøgelse med skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med brud på halshvirvelsøjlen, infektion.
  • Under -3,5 T-score ved DEXA knogledensitometri
  • Patient med hæmoragiske sygdomme
  • Patient med malignitet
  • Patient, der ikke er egnet til denne undersøgelse, bedømt af principal investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cervios ChronOs
ACDF-operationen vil blive udført med Cervios ChronOs(TM), som er PEEK-buret fyldt med b-TCP.
Enhed: Cervios ChronOs
ACDF-operationen vil blive udført med Cervios ChronOs efter randomiseringsproceduren.
EKSPERIMENTEL: Bonion
ACDF-operationen vil blive udført med Bonion(TM), som er PEEK-buret med HA/DBM.
Enhed: Bonion
ACDF-operationen vil blive udført med Bonion efter randomiseringsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglefusion med CT (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (ACDF)
Evaluering af knoglefusion mellem knoglesubstitutter og cervikale vertebrale endeplader med 3-dimensionel CT 6 måneder efter operationen (ACDF).
6 måneder efter operationen (ACDF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS af udstrålende smerte (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (ACDF)

Evaluering af udstrålende smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 6 måneder efter operationen (ACDF).

Rapporterede smerter ved hjælp af VAS blev registreret og evalueret. Patienterne blev instrueret i at sætte et mærke på en vandret orienteret 10-punkts VAS mærket "ingen smerte (nulpunkt)" yderst til venstre og "største smerte (ti punkt)" yderst til højre.
6 måneder efter operationen (ACDF)
VAS af nakkesmerter (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (ACDF)

Evaluering af nakkesmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 6 måneder efter operationen (ACDF).

Rapporterede smerter ved hjælp af VAS blev registreret og evalueret. Patienterne blev instrueret i at sætte et mærke på en vandret orienteret 10-punkts VAS mærket "ingen smerte (nulpunkt)" yderst til venstre og "største smerte (ti punkt)" yderst til højre.
6 måneder efter operationen (ACDF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (SKØN)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bonion ACDF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ossifikation af posterior langsgående ledbånd

Kliniske forsøg med Cervios ChronOs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner