健康な座りがちな成人の運動時のレスベラ トロールの補給
2014年6月20日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
座りがちな健康な成人を対象とした運動時のレスベラ トロール補給のパイロット無作為対照臨床試験
以前の動物研究では、レスベラトロールの補給が有酸素能力を大幅に増加させることがわかっています. 研究者らは、レスベラトロールがヒトに同様の効果をもたらすかどうかを評価するために、無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験を実施しました.
すべての参加者は、間に 2 週間のウォッシュアウトを挟んで、2 つの 4 週間の治療期間に割り当てられました。 ある期間中、ボランティアはレスベラトロールを受け取り、他の期間中は、同じように見えるプラセボを受け取りました.
対象となる主な結果は、一定負荷運動テストでの運動時間の変化、および増分運動テストでの有酸素能力 (ピーク VO2) の変化によって測定される、運動能力の変化でした。 副次評価項目は、レスベラ トロールに関連する忍容性と副作用でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 健康で、CDC に従って座りがち (通常の週に 150 分未満の中程度の活動 [早歩き] または 75 分未満の激しい活動 [ジョギング])
- 研究期間中の身体活動レベルの大幅な変更を計画していない
- ボディマス指数 (BMI) が 20 から 30 の間である
- インフォームドコンセントを与え、プロトコル要件を喜んで遵守する
除外基準:
- 心臓病、肺病、肝臓病がある
- サイクルエルゴメーターで最大の運動を行うことができない (「最大」とは、予測された最大値の 15% 以内のピーク心拍数または換気の達成、または > 1.15 の呼吸商によって定義される)。 最大値は通常の有酸素能力を意味するものではないことに注意してください
- 運動パフォーマンスに影響を与える可能性のある薬を使用する ( β 遮断薬、Ca チャネル遮断薬
- 喫煙者であるか、過去に合計 5 パック/年を超える喫煙歴がある
- 妊娠中または授乳中
- 経口避妊薬を使用する
- 重度または不安定な病状がある
- -血液/尿スクリーニング検査の結果が正常な基準範囲外であり、臨床研究者によって臨床的に重要であると見なされている。 注: 通常の参照範囲外のスクリーニング結果のわずかな変動のみが許可されます。
- 抗凝固薬、抗血小板薬、NSAID、抗糖尿病薬、降圧薬、エストロゲン、SERM、免疫抑制薬、血管拡張薬を服用します。またはシトクロム P450 酵素を介して代謝される重要な薬物
- 癌を含むホルモン障害の現在または病歴がある
- 出血性疾患、自己免疫疾患がある
- -研究製品またはプラセボの成分のいずれかにアレルギーがある
- 下肢の血栓症がある
- 電解質異常がある
- 最近心筋梗塞を起こした（つまり 1年以内）
- 不安定狭心症がある
- コントロールされていない不整脈の原因となる症状または血行動態の障害がある
- 活動性心内膜炎がある
- 急性心筋炎または心膜炎がある
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症がある
- コントロールされていない心不全がある
- 運動パフォーマンスに影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心臓障害を持っている（つまり、 感染症、腎不全、甲状腺中毒症)
- 左主冠動脈狭窄またはそれに相当するものがある
- 中程度の狭窄性心臓弁膜症を患っている
- 重度の未治療の動脈性高血圧がある（収縮期> 200 mmHg、拡張期> 120 mmHg）
- 重大な肺高血圧症がある
- 頻脈性不整脈または徐脈性不整脈がある
- 肥大型心筋症を患っている
- 協力できない精神障害がある
- 高度の房室ブロックがある
- 心臓（徐脈性不整脈、心室頻拍、心筋梗塞、心不全、低血圧、ショック）および非心臓（筋骨格外傷、重度の疲労、めまい、失神、体の痛み）の合併症があります。
- 腎臓病がある
- 過度の嘔吐がある
- 脱水する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レスベラトロール
グループ A 参加者は、レスベラトロール 500 mg を 1 日 2 回、1 週間、その後 1000 mg を 1 日 2 回、耐性に応じて 3 週間投与されます。
彼らは2週間投薬を中止します。
プラセボを 4 週間投与します。
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グループ A: レスベラトロール 1000 mg (500 mg 2 回) を 1 日 1 週間、その後耐性と安全性を考慮して 1 日 2000 mg (1000 mg 2 回) を 3 週間、続いて 2 週間投薬なし、その後プラセボを 1 日 2 回 4 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ B (n=6) プラセボを 4 週間投与し、投薬を 2 週間中止します。
その後レスベラトロールを4週間服用
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参加者は 4 週間毎日プラセボを受け取り、その後 2 週間投薬を受けず、その後レスベラトロール 1,000 mg (500 mg を 2 回) を毎日 1 週間、その後耐性と安全性を考慮して毎日 2,000 mg (1,000 mg を 2 回) を 3 週間服用します。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定負荷運動の持続時間のベースラインからの変化
時間枠：フェーズ I: ベースラインと 4 週間。フェーズ II (クロスオーバー フェーズ): 6 週間および 10 週間
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主な結果は、ベースラインとフォローアップ訪問の間の一定負荷運動時間の変化であり、ベースライン一定負荷テストからの変化率として表されます。
ベースラインからの平均変化は、実験群と対照群の間で比較されます。
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フェーズ I: ベースラインと 4 週間。フェーズ II (クロスオーバー フェーズ): 6 週間および 10 週間
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有酸素能力（ピークVO2）のベースラインからの変化
時間枠：フェーズ I: ベースラインと 4 週間。フェーズ II (クロスオーバー フェーズ): 6 週間および 10 週間
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有酸素能力 (ピーク VO2) は、漸進的な運動テストによって評価されます。
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フェーズ I: ベースラインと 4 週間。フェーズ II (クロスオーバー フェーズ): 6 週間および 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：10週間まで
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10週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nha Voduc, MD、The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。