Suplementação de Resveratrol no Exercício em Adultos Sedentários Saudáveis
20 de junho de 2014 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um ensaio clínico controlado randomizado piloto da suplementação de resveratrol no exercício em adultos sedentários saudáveis
Estudos anteriores em animais descobriram que a suplementação de resveratrol aumentou significativamente a capacidade aeróbica. Os pesquisadores conduziram um estudo cruzado randomizado controlado por placebo para avaliar se o resveratrol poderia fornecer benefícios semelhantes em humanos.
Todos os participantes foram designados para dois períodos de tratamento de 4 semanas, com um washout de 2 semanas entre eles. Durante um período, os voluntários receberam resveratrol e, durante o outro período, receberam placebo de aparência idêntica.
O resultado primário de interesse foi a mudança na capacidade de exercício, medida pela mudança na duração do exercício no teste de exercício de carga constante e mudança na capacidade aeróbica (pico de VO2) no teste de exercício incremental. Os resultados secundários foram tolerabilidade e efeitos colaterais associados ao resveratrol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre a idade de 18-65 anos
- saudável, sedentário de acordo com o CDC (menos de 150 minutos de atividade moderada [caminhada rápida] ou menos de 75 minutos de atividade extenuante [corrida] em uma semana típica)
- não planejando uma mudança significativa em seu nível de atividade física durante o período de estudo
- ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30
- dar consentimento informado e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- tem doença cardíaca, doença pulmonar e doença hepática
- ser incapaz de realizar o exercício máximo em um cicloergômetro ("máximo" definido pela obtenção do pico da frequência cardíaca ou ventilação dentro de 15% do máximo previsto ou um quociente respiratório > 1,15). Deve-se notar que o máximo não implica capacidade aeróbica normal
- usar medicamentos que podem afetar o desempenho do exercício ( β-bloqueadores, bloqueadores dos canais de Ca
- ser fumante ou ter histórico de tabagismo superior a 5 pkg/ano
- estar grávida ou amamentando
- usar anticoncepcionais orais
- tem doença médica grave ou instável
- ter resultados de testes de triagem de sangue/urina fora do intervalo de referência normal e considerados clinicamente significativos pelo investigador clínico. Observação: serão permitidas apenas pequenas variações nos resultados da triagem fora dos intervalos normais de referência.
- tomar um anticoagulante, antiplaquetário, AINE, antidiabético, anti-hipertensivo, estrogênio, SERM, imunossupressor, vasodilatador; ou um medicamento significativo metabolizado via enzimas do citocromo P450
- tem histórico ou histórico de um distúrbio hormonal, incluindo câncer
- tem um distúrbio hemorrágico, condição autoimune
- tem alergia a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo ou placebo
- tem trombose das extremidades inferiores
- tem anormalidades eletrolíticas
- tem infarto do miocárdio recente (i.e. dentro de um ano ou menos)
- tem angina instável
- tem sintomas causadores de arritmia descontrolada ou comprometimento hemodinâmico
- tem endocardite ativa
- tem miocardite aguda ou pericardite
- tem estenose aórtica grave sintomática
- tem insuficiência cardíaca descontrolada
- tem distúrbio não cardíaco agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício (ou seja, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
- tem uma estenose do tronco da coronária esquerda ou seu equivalente
- tem doença cardíaca valvular estenótica moderada
- tem hipertensão arterial grave não tratada (>200 mmHg sistólica, >120 mmHg diastólica)
- tem hipertensão pulmonar significativa
- tem taquiarritmias ou bradiarritmias
- tem cardiomiopatia hipertrófica
- tem deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
- tem bloqueio atrioventricular de alto grau
- apresentar complicações cardíacas (bradiarritmias, taquicardia ventricular, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hipotensão e choque) e não cardíacas (trauma musculoesquelético, fadiga intensa, tontura, desmaio, dores no corpo).
- tem doença renal
- ter vômito excessivo
- estar desidratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resveratrol
Grupo A Os participantes receberão resveratrol 500 mg duas vezes ao dia por 1 semana e depois 1000 mg duas vezes ao dia por 3 semanas, de acordo com a tolerância.
Eles interromperão a medicação por 2 semanas.
O receberá placebo por 4 semanas.
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Grupo A: resveratrol 1.000 mg (500 mg duas vezes) ao dia por 1 semana, em seguida, por tolerância e segurança 2.000 mg (1.000 mg duas vezes) ao dia por 3 semanas, seguido de nenhuma medicação por duas semanas e placebo duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo B (n=6) Receberá placebo por 4 semanas, interromperá a medicação por duas semanas.
Em seguida, receba resveratrol por 4 semanas
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Os participantes receberão placebo diariamente por 4 semanas, seguido de nenhuma medicação por duas semanas e, em seguida, resveratrol 1.000 mg (500 mg duas vezes) diariamente por 1 semana, depois por tolerância e segurança 2.000 mg (1.000 mg duas vezes) diariamente por três semanas .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na duração do exercício de carga constante
Prazo: Fase I: Baseline e 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas e 10 semanas
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O resultado primário seria a mudança na duração do exercício de carga constante entre as visitas de base e de acompanhamento, expressa como uma variação percentual do teste de carga constante de linha de base.
A mudança média da linha de base será comparada entre os grupos experimental e de controle.
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Fase I: Baseline e 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas e 10 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade aeróbica (pico de VO2)
Prazo: Fase I: Baseline e 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas e 10 semanas
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A capacidade aeróbica (VO2 pico) é avaliada por meio de testes de exercício incremental.
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Fase I: Baseline e 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 10 semanas
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008540-01H
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