Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento di resveratrolo sull'esercizio in adulti sedentari sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio clinico pilota randomizzato controllato sull'integrazione di resveratrolo durante l'esercizio in adulti sedentari sani

Precedenti studi sugli animali hanno scoperto che l'integrazione di resveratrolo ha aumentato significativamente la capacità aerobica. I ricercatori hanno condotto uno studio incrociato randomizzato controllato con placebo per valutare se il resveratrolo potesse fornire benefici simili negli esseri umani.

Tutti i partecipanti sono stati assegnati a due periodi di trattamento di 4 settimane, con una pausa di 2 settimane nel mezzo. Durante un periodo, i volontari hanno ricevuto resveratrolo e durante l'altro periodo hanno ricevuto un placebo dall'aspetto identico.

L'outcome primario di interesse era la variazione della capacità di esercizio, misurata dalla variazione della durata dell'esercizio nel test da sforzo a carico costante e dalla variazione della capacità aerobica (VO2 di picco) nel test da sforzo incrementale. Gli esiti secondari erano la tollerabilità e gli effetti collaterali associati al resveratrolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • sano, sedentario secondo CDC (meno di 150 minuti di attività moderata [camminata veloce] o meno di 75 minuti di attività faticosa [jogging] in una settimana tipica)
  • non pianificare un cambiamento significativo nel loro livello di attività fisica durante il periodo di studio
  • avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 30
  • dare il consenso informato ed essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • ha malattie cardiache, malattie polmonari e malattie del fegato
  • non essere in grado di eseguire l'esercizio massimo su un cicloergometro ("massimo" definito dal raggiungimento della frequenza cardiaca di picco o dalla ventilazione entro il 15% del massimo previsto o da un quoziente respiratorio > 1,15). Va notato che il massimo non implica la normale capacità aerobica
  • utilizzare farmaci che possono influire sulle prestazioni dell'esercizio (β-bloccanti, Ca-antagonisti
  • essere un fumatore o avere una storia passata di fumo superiore a un totale di 5 pacchi/anno
  • essere incinta o in allattamento
  • usare contraccettivi orali
  • avere una malattia medica grave o instabile
  • avere risultati del test di screening del sangue / delle urine al di fuori del normale intervallo di riferimento e ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore clinico. Nota: saranno consentite solo lievi variazioni nei risultati dello screening al di fuori dei normali intervalli di riferimento.
  • prendere un farmaco anticoagulante, antipiastrinico, FANS, antidiabetico, antiipertensivo, estrogeno, SERM, immunosoppressore, vasodilatatore; o un farmaco significativo metabolizzato tramite gli enzimi del citocromo P450
  • ha un disturbo ormonale attuale o pregresso, compreso il cancro
  • ha un disturbo della coagulazione, condizione autoimmune
  • avere allergie a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto in studio o nel placebo
  • ha la trombosi degli arti inferiori
  • avere anomalie elettrolitiche
  • ha un infarto miocardico recente (es. entro un anno o meno)
  • soffre di angina instabile
  • ha sintomi che causano aritmia incontrollata o compromissione emodinamica
  • avere un'endocardite attiva
  • soffre di miocardite acuta o pericardite
  • soffre di stenosi aortica grave sintomatica
  • soffre di insufficienza cardiaca incontrollata
  • soffre di disturbi non cardiaci acuti che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi)
  • avere una stenosi coronarica principale sinistra o un suo equivalente
  • ha una cardiopatia valvolare stenotica moderata
  • soffre di ipertensione arteriosa grave non trattata (>200 mmHg sistolica, >120 mmHg diastolica)
  • soffre di ipertensione polmonare significativa
  • soffre di tachiaritmie o bradiaritmie
  • soffre di cardiomiopatia ipertrofica
  • ha un disturbo mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • hanno un blocco atrioventricolare di alto grado
  • ha complicazioni cardiache (bradiaritmie, tachicardia ventricolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ipotensione e shock) e non cardiache (trauma muscoloscheletrico, grave affaticamento, vertigini, svenimenti, dolori muscolari).
  • ha una malattia renale
  • avere vomito eccessivo
  • essere disidratato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resveratrolo
Gruppo A I partecipanti riceveranno resveratrolo 500 mg due volte al giorno per 1 settimana poi 1000 mg due volte al giorno per 3 settimane, in base alla tolleranza. Interromperanno i farmaci per 2 settimane. Riceveranno il placebo per 4 settimane.
Droga: Resveratrolo
Gruppo A: resveratrolo 1000 mg (500 mg due volte) al giorno per 1 settimana poi per tolleranza e sicurezza 2000 mg (1000 mg due volte) al giorno per 3 settimane, seguito da nessun farmaco per due settimane e poi placebo per due volte al giorno per 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo B (n=6) Riceveranno placebo per 4 settimane, interromperanno il trattamento per due settimane. Quindi ricevi resveratrolo per 4 settimane
Droga: placebo
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per 4 settimane, seguito da nessun farmaco per due settimane e poi resveratrolo 1000 mg (500 mg due volte) al giorno per 1 settimana, quindi per tolleranza e sicurezza 2000 mg (1000 mg due volte) al giorno per tre settimane .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della durata dell'esercizio a carico costante
Lasso di tempo: Fase I: Basale e 4 settimane; Fase II (fase di crossover): 6 settimane e 10 settimane
L'esito primario sarebbe la variazione della durata dell'esercizio a carico costante tra le visite di base e quelle di follow-up, espressa come variazione percentuale rispetto al test di carico costante di base. La variazione media rispetto al basale verrà confrontata tra i gruppi sperimentali e di controllo.
Fase I: Basale e 4 settimane; Fase II (fase di crossover): 6 settimane e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità aerobica (picco VO2)
Lasso di tempo: Fase I: Basale e 4 settimane; Fase II (fase di crossover): 6 settimane e 10 settimane
La capacità aerobica (VO2 di picco) viene valutata mediante test di esercizio incrementali.
Fase I: Basale e 4 settimane; Fase II (fase di crossover): 6 settimane e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008540-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resveratrolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi