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Suplementación con resveratrol en el ejercicio en adultos sanos sedentarios

20 de junio de 2014 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo clínico piloto aleatorizado y controlado de la suplementación con resveratrol en el ejercicio en adultos sanos sedentarios

Estudios previos en animales han encontrado que la suplementación con resveratrol aumenta significativamente la capacidad aeróbica. Los investigadores realizaron un estudio cruzado aleatorio controlado con placebo para evaluar si el resveratrol podría proporcionar beneficios similares en humanos.

Todos los participantes fueron asignados a dos períodos de tratamiento de 4 semanas, con un período de lavado de 2 semanas en el medio. Durante un período, los voluntarios recibieron resveratrol y durante el otro período recibieron un placebo de apariencia idéntica.

El resultado primario de interés fue el cambio en la capacidad de ejercicio, medido por el cambio en la duración del ejercicio en la prueba de ejercicio de carga constante y el cambio en la capacidad aeróbica (VO2 pico) en la prueba de ejercicio incremental. Los resultados secundarios fueron la tolerabilidad y los efectos secundarios asociados con el resveratrol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre la edad de 18-65 años
  • saludable, sedentario según los CDC (menos de 150 minutos de actividad moderada [caminar a paso ligero] o menos de 75 minutos de actividad extenuante [trotar] en una semana típica)
  • no planear un cambio significativo en su nivel de actividad física durante el período de estudio
  • tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30
  • dar su consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • tiene enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar y enfermedad hepática
  • ser incapaz de realizar el ejercicio máximo en un cicloergómetro ("máximo" definido por el logro de la frecuencia cardíaca máxima o la ventilación dentro del 15 % del máximo previsto o un cociente respiratorio de > 1,15). Cabe señalar que máxima no implica una capacidad aeróbica normal
  • usa medicamentos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio (bloqueadores β, bloqueadores de los canales de Ca)
  • ser fumador o tener antecedentes de fumar más de un total de 5 paquetes/año
  • estar embarazada o lactando
  • usar anticonceptivos orales
  • tiene una enfermedad médica grave o inestable
  • tener resultados de análisis de sangre/orina fuera del rango de referencia normal y considerado clínicamente significativo por el investigador clínico. Nota: solo se permitirán variaciones menores en los resultados de detección fuera de los rangos de referencia normales.
  • tomar un anticoagulante, antiplaquetario, AINE, antidiabético, antihipertensivo, estrógeno, SERM, inmunosupresor, vasodilatador; o un medicamento significativo metabolizado a través de las enzimas del citocromo P450
  • tiene antecedentes o antecedentes de un trastorno hormonal, incluido el cáncer
  • tiene un trastorno hemorrágico, una enfermedad autoinmune
  • tiene alergias a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio o del placebo
  • tiene trombosis de las extremidades inferiores
  • tiene anomalías electrolíticas
  • tiene un infarto de miocardio reciente (es decir, dentro de un año o menos)
  • tener angina inestable
  • tiene síntomas que causan arritmias no controladas o compromiso hemodinámico
  • tiene endocarditis activa
  • tiene miocarditis aguda o pericarditis
  • tiene estenosis aórtica severa sintomática
  • tiene insuficiencia cardíaca no controlada
  • tiene un trastorno no cardíaco agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
  • tiene una estenosis coronaria principal izquierda o su equivalente
  • tiene una enfermedad cardíaca valvular estenótica moderada
  • tiene hipertensión arterial grave no tratada (>200 mmHg sistólica, >120 mmHg diastólica)
  • tiene hipertensión pulmonar significativa
  • tiene taquiarritmias o bradiarritmias
  • tiene miocardiopatía hipertrófica
  • tiene una discapacidad mental que conduce a la incapacidad para cooperar
  • tienen bloqueo auriculoventricular de alto grado
  • tienen complicaciones cardíacas (bradiarritmias, taquicardia ventricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipotensión y shock) y no cardíacas (trauma musculoesquelético, fatiga severa, mareos, desmayos, dolores corporales).
  • tener enfermedad renal
  • tener vómitos excesivos
  • estar deshidratado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resveratrol
Los participantes del grupo A recibirán 500 mg de resveratrol dos veces al día durante 1 semana y luego 1000 mg dos veces al día durante 3 semanas, según la tolerancia. Suspenderán la medicación durante 2 semanas. Recibirán placebo durante 4 semanas.
Grupo A: resveratrol 1000 mg (500 mg dos veces) al día durante 1 semana, luego por tolerancia y seguridad 2000 mg (1 000 mg dos veces) al día durante 3 semanas, seguido de ningún medicamento durante dos semanas y luego placebo dos veces al día durante 4 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Grupo B (n=6) Recibirá placebo durante 4 semanas, suspenderá la medicación durante dos semanas. Luego recibe resveratrol por 4 semanas
Los participantes recibirán placebo diariamente durante 4 semanas, seguido de ningún medicamento durante dos semanas y luego resveratrol 1 000 mg (500 mg dos veces) al día durante 1 semana, luego por tolerancia y seguridad 2 000 mg (1 000 mg dos veces) al día durante tres semanas .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la duración del ejercicio de carga constante
Periodo de tiempo: Fase I: Línea base y 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas y 10 semanas
El resultado primario sería el cambio en la duración del ejercicio de carga constante entre las visitas de referencia y de seguimiento, expresado como un cambio porcentual desde la prueba de carga constante de referencia. El cambio promedio desde el inicio se comparará entre los grupos experimental y de control.
Fase I: Línea base y 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas y 10 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Fase I: Línea base y 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas y 10 semanas
La capacidad aeróbica (VO2 pico) se evalúa mediante pruebas de ejercicio incrementales.
Fase I: Línea base y 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas y 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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