- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01615445
Suplementación con resveratrol en el ejercicio en adultos sanos sedentarios
Un ensayo clínico piloto aleatorizado y controlado de la suplementación con resveratrol en el ejercicio en adultos sanos sedentarios
Estudios previos en animales han encontrado que la suplementación con resveratrol aumenta significativamente la capacidad aeróbica. Los investigadores realizaron un estudio cruzado aleatorio controlado con placebo para evaluar si el resveratrol podría proporcionar beneficios similares en humanos.
Todos los participantes fueron asignados a dos períodos de tratamiento de 4 semanas, con un período de lavado de 2 semanas en el medio. Durante un período, los voluntarios recibieron resveratrol y durante el otro período recibieron un placebo de apariencia idéntica.
El resultado primario de interés fue el cambio en la capacidad de ejercicio, medido por el cambio en la duración del ejercicio en la prueba de ejercicio de carga constante y el cambio en la capacidad aeróbica (VO2 pico) en la prueba de ejercicio incremental. Los resultados secundarios fueron la tolerabilidad y los efectos secundarios asociados con el resveratrol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre la edad de 18-65 años
- saludable, sedentario según los CDC (menos de 150 minutos de actividad moderada [caminar a paso ligero] o menos de 75 minutos de actividad extenuante [trotar] en una semana típica)
- no planear un cambio significativo en su nivel de actividad física durante el período de estudio
- tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30
- dar su consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- tiene enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar y enfermedad hepática
- ser incapaz de realizar el ejercicio máximo en un cicloergómetro ("máximo" definido por el logro de la frecuencia cardíaca máxima o la ventilación dentro del 15 % del máximo previsto o un cociente respiratorio de > 1,15). Cabe señalar que máxima no implica una capacidad aeróbica normal
- usa medicamentos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio (bloqueadores β, bloqueadores de los canales de Ca)
- ser fumador o tener antecedentes de fumar más de un total de 5 paquetes/año
- estar embarazada o lactando
- usar anticonceptivos orales
- tiene una enfermedad médica grave o inestable
- tener resultados de análisis de sangre/orina fuera del rango de referencia normal y considerado clínicamente significativo por el investigador clínico. Nota: solo se permitirán variaciones menores en los resultados de detección fuera de los rangos de referencia normales.
- tomar un anticoagulante, antiplaquetario, AINE, antidiabético, antihipertensivo, estrógeno, SERM, inmunosupresor, vasodilatador; o un medicamento significativo metabolizado a través de las enzimas del citocromo P450
- tiene antecedentes o antecedentes de un trastorno hormonal, incluido el cáncer
- tiene un trastorno hemorrágico, una enfermedad autoinmune
- tiene alergias a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio o del placebo
- tiene trombosis de las extremidades inferiores
- tiene anomalías electrolíticas
- tiene un infarto de miocardio reciente (es decir, dentro de un año o menos)
- tener angina inestable
- tiene síntomas que causan arritmias no controladas o compromiso hemodinámico
- tiene endocarditis activa
- tiene miocarditis aguda o pericarditis
- tiene estenosis aórtica severa sintomática
- tiene insuficiencia cardíaca no controlada
- tiene un trastorno no cardíaco agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
- tiene una estenosis coronaria principal izquierda o su equivalente
- tiene una enfermedad cardíaca valvular estenótica moderada
- tiene hipertensión arterial grave no tratada (>200 mmHg sistólica, >120 mmHg diastólica)
- tiene hipertensión pulmonar significativa
- tiene taquiarritmias o bradiarritmias
- tiene miocardiopatía hipertrófica
- tiene una discapacidad mental que conduce a la incapacidad para cooperar
- tienen bloqueo auriculoventricular de alto grado
- tienen complicaciones cardíacas (bradiarritmias, taquicardia ventricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipotensión y shock) y no cardíacas (trauma musculoesquelético, fatiga severa, mareos, desmayos, dolores corporales).
- tener enfermedad renal
- tener vómitos excesivos
- estar deshidratado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resveratrol
Los participantes del grupo A recibirán 500 mg de resveratrol dos veces al día durante 1 semana y luego 1000 mg dos veces al día durante 3 semanas, según la tolerancia.
Suspenderán la medicación durante 2 semanas.
Recibirán placebo durante 4 semanas.
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Grupo A: resveratrol 1000 mg (500 mg dos veces) al día durante 1 semana, luego por tolerancia y seguridad 2000 mg (1 000 mg dos veces) al día durante 3 semanas, seguido de ningún medicamento durante dos semanas y luego placebo dos veces al día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo B (n=6) Recibirá placebo durante 4 semanas, suspenderá la medicación durante dos semanas.
Luego recibe resveratrol por 4 semanas
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Los participantes recibirán placebo diariamente durante 4 semanas, seguido de ningún medicamento durante dos semanas y luego resveratrol 1 000 mg (500 mg dos veces) al día durante 1 semana, luego por tolerancia y seguridad 2 000 mg (1 000 mg dos veces) al día durante tres semanas .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la duración del ejercicio de carga constante
Periodo de tiempo: Fase I: Línea base y 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas y 10 semanas
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El resultado primario sería el cambio en la duración del ejercicio de carga constante entre las visitas de referencia y de seguimiento, expresado como un cambio porcentual desde la prueba de carga constante de referencia.
El cambio promedio desde el inicio se comparará entre los grupos experimental y de control.
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Fase I: Línea base y 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas y 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Fase I: Línea base y 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas y 10 semanas
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La capacidad aeróbica (VO2 pico) se evalúa mediante pruebas de ejercicio incrementales.
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Fase I: Línea base y 4 semanas; Fase II (fase cruzada): 6 semanas y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008540-01H
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