Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol-tilskudd på trening hos friske, stillesittende voksne

20. juni 2014 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En pilot randomisert kontrollert klinisk studie av resveratrol-tilskudd på trening hos friske, stillesittende voksne

Tidligere dyrestudier har funnet at resveratroltilskudd betydelig økte aerob kapasitet. Etterforskerne gjennomførte en randomisert placebokontrollert cross-over-studie for å vurdere om resveratrol kunne gi lignende fordeler hos mennesker.

Alle deltakerne ble tildelt to 4-ukers behandlingsperioder, med en 2 ukers utvasking i mellom. I løpet av den ene perioden fikk frivillige i resveratrol, og i den andre perioden fikk de identisk placebo.

Det primære resultatet av interesse var endring i treningskapasitet, målt ved endring i treningsvarighet ved testing av konstant belastning og endring i aerob kapasitet (peak VO2) ved inkrementell treningstesting. Sekundære utfall var toleranse og bivirkninger forbundet med resveratrol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-65 år
  • sunn, stillesittende i henhold til CDC (mindre enn 150 minutter med moderat aktivitet [rask gange] eller mindre enn 75 minutter med anstrengende aktivitet [jogging] på en vanlig uke)
  • ikke planlegger en vesentlig endring i nivået av fysisk aktivitet i løpet av studieperioden
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30
  • gi informert samtykke og være villig til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • har hjertesykdom, lungesykdom og leversykdom
  • være ute av stand til å utføre maksimal trening på et syklusergometer ("maksimalt" definert ved oppnåelse av maksimal hjertefrekvens eller ventilasjon innenfor 15 % av det forutsagte maksimum eller en respirasjonskvotient på > 1,15). Det skal bemerkes at maksimal ikke innebærer normal aerob kapasitet
  • bruk medisiner som kan påvirke treningsytelsen (β-blokkere, Ca-kanalblokkere
  • være en røyker eller har en tidligere historie med røyking mer enn totalt 5 pkg/år
  • være gravid eller ammende
  • bruke orale prevensjonsmidler
  • har alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom
  • har blod-/urinscreeningstestresultater utenfor det normale referanseområdet og anses som klinisk signifikante av den kliniske etterforskeren. Merk: Kun mindre variasjoner i screeningsresultater utenfor de normale referanseområdene vil bli tillatt.
  • ta en antikoagulant, antiplatelet, NSAID, antidiabetisk, antihypertensiv, østrogen, SERM, immunsuppressiv, vasodilator medikament; eller et betydelig medikament metabolisert via cytokrom P450-enzymer
  • har nåværende eller historie med en hormonell lidelse, inkludert kreft
  • har en blødningsforstyrrelse, autoimmun tilstand
  • har allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet eller placebo
  • har trombose i nedre ekstremiteter
  • har elektrolyttavvik
  • har nylig hatt hjerteinfarkt (dvs. innen ett år eller mindre)
  • har ustabil angina
  • har ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
  • har aktiv endokarditt
  • har akutt myokarditt eller perikarditt
  • har symptomatisk alvorlig aortastenose
  • har ukontrollert hjertesvikt
  • har akutt ikke-hjertelidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
  • har venstre hovedkoronarstenose eller tilsvarende
  • har moderat stenotisk hjerteklaffsykdom
  • har alvorlig ubehandlet arteriell hypertensjon (>200 mmHg systolisk, >120 mmHg diastolisk)
  • har betydelig pulmonal hypertensjon
  • har takyarytmier eller bradyarytmier
  • har hypertrofisk kardiomyopati
  • har psykisk svikt som fører til manglende evne til å samarbeide
  • har høy grad av atrioventrikulær blokkering
  • har hjertekomplikasjoner (bradyarytmier, ventrikulær takykardi, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hypotensjon og sjokk) og ikke-kardiale (muskuloskeletale traumer, alvorlig tretthet, svimmelhet, besvimelse, kroppssmerter).
  • har nyresykdom
  • har overdreven oppkast
  • være dehydrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol
Gruppe A-deltakere vil motta resveratrol 500 mg to ganger daglig i 1 uke og deretter 1000 mg to ganger daglig i 3 uker, i henhold til toleranse. De vil seponere medisinen i 2 uker. De vil få placebo i 4 uker.
Legemiddel: Resveratrol
Gruppe A: resveratrol 1000 mg (500 mg to ganger) daglig i 1 uke, deretter ved toleranse og sikkerhet 2000 mg (1 000 mg to ganger) daglig i 3 uker, etterfulgt av ingen medisiner i to uker og deretter placebo to ganger daglig i 4 uker.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe B (n=6) Vil få placebo i 4 uker, de vil seponere medisiner i to uker. Deretter får du resveratrol i 4 uker
Legemiddel: placebo
Deltakerne vil få placebo daglig i 4 uker, etterfulgt av ingen medisiner på to uker og deretter resveratrol 1 000 mg (500 mg to ganger) daglig i 1 uke, deretter ved toleranse og sikkerhet 2 000 mg (1 000 mg to ganger) daglig i tre uker .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i varighet av konstant belastningstrening
Tidsramme: Fase I: Baseline og 4 uker; Fase II (kryssfase): 6 uker og 10 uker
Det primære utfallet vil være endringen i varighet av trening med konstant belastning mellom baseline- og oppfølgingsbesøk, uttrykt som en prosentvis endring fra baseline-testen for konstant belastning. Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli sammenlignet mellom forsøks- og kontrollgruppen.
Fase I: Baseline og 4 uker; Fase II (kryssfase): 6 uker og 10 uker
Endring fra baseline i aerob kapasitet (topp VO2)
Tidsramme: Fase I: Baseline og 4 uker; Fase II (kryssfase): 6 uker og 10 uker
Den aerobe kapasiteten (topp VO2) vurderes ved inkrementelle treningstester.
Fase I: Baseline og 4 uker; Fase II (kryssfase): 6 uker og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008540-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resveratrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere