- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01615445
Resveratrol-suppletie bij lichaamsbeweging bij gezonde sedentaire volwassenen
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van suppletie met resveratrol bij lichaamsbeweging bij gezonde sedentaire volwassenen
Eerdere dierstudies hebben aangetoond dat suppletie met resveratrol de aerobe capaciteit aanzienlijk verhoogde. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie uit om te beoordelen of resveratrol vergelijkbare voordelen zou kunnen bieden bij mensen.
Alle deelnemers werden toegewezen aan twee behandelingsperioden van 4 weken, met daartussen een wash-out van 2 weken. Tijdens de ene periode kregen vrijwilligers resveratrol en tijdens de andere periode kregen ze een identiek ogende placebo.
De primaire uitkomst van belang was verandering in inspanningscapaciteit, zoals gemeten door verandering in inspanningsduur bij constante belasting inspanningstesten en verandering in aerobe capaciteit (piek VO2) bij incrementele inspanningstesten. Secundaire uitkomsten waren verdraagbaarheid en bijwerkingen geassocieerd met resveratrol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar
- gezond, sedentair volgens CDC (minder dan 150 minuten matige activiteit [stevig wandelen] of minder dan 75 minuten inspannende activiteit [joggen] op een typische week)
- geen significante verandering in hun niveau van fysieke activiteit plannen tijdens de studieperiode
- een body mass index (BMI) tussen de 20 en 30 hebben
- Geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn om te voldoen aan protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- hartziekte, longziekte en leverziekte hebben
- niet in staat zijn om maximale inspanning uit te voeren op een fietsergometer ("maximaal" gedefinieerd door het bereiken van de piekhartslag of ventilatie binnen 15% van het voorspelde maximum of een ademhalingsquotiënt van> 1,15). Opgemerkt moet worden dat maximaal geen normale aërobe capaciteit impliceert
- medicijnen gebruiken die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden (β-blokkers, Ca-kanaalblokkers
- een roker bent of in het verleden meer dan 5 pkg/jaar hebt gerookt
- zwanger zijn of borstvoeding geven
- gebruik orale anticonceptiva
- een ernstige of onstabiele medische aandoening heeft
- testresultaten van bloed-/urinescreening hebben die buiten het normale referentiebereik liggen en die door de klinische onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd. Opmerking: alleen kleine variaties in screeningresultaten buiten de normale referentiebereiken zijn toegestaan.
- een antistollingsmiddel, plaatjesaggregatieremmer, NSAID, antidiabeticum, antihypertensivum, oestrogeen, SERM, immunosuppressivum, vaatverwijdend medicijn nemen; of een significant medicijn dat wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450-enzymen
- een hormonale aandoening heeft of heeft gehad, waaronder kanker
- een bloedingsaandoening, auto-immuunziekte hebben
- allergisch bent voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct of placebo
- trombose van de onderste ledematen hebben
- elektrolytenafwijkingen hebben
- een recent myocardinfarct heeft gehad (d.w.z. binnen een jaar of minder)
- onstabiele angina hebben
- ongecontroleerde aritmie heeft die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaakt
- actieve endocarditis hebben
- acute myocarditis of pericarditis heeft
- als u symptomatische ernstige aortastenose heeft
- ongecontroleerd hartfalen hebben
- een acute niet-cardiale aandoening heeft die de inspanningsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
- een stenose van de linkerhoofdkransslagader of een equivalent daarvan hebben
- een matige stenotische hartklepaandoening hebben
- ernstige onbehandelde arteriële hypertensie heeft (>200 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch)
- significante pulmonale hypertensie hebben
- tachyaritmieën of bradyaritmieën heeft
- hypertrofische cardiomyopathie hebben
- een verstandelijke beperking hebben die leidt tot het onvermogen om samen te werken
- atrioventriculair blok in hoge mate hebben
- cardiale (bradyaritmieën, ventriculaire tachycardie, myocardinfarct, hartfalen, hypotensie en shock) en niet-cardiale (musculoskeletale trauma's, ernstige vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, lichaamspijnen) complicaties hebben.
- nierziekte hebben
- overmatig braken hebben
- uitgedroogd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Resveratrol
Groep A Deelnemers krijgen resveratrol 500 mg tweemaal daags gedurende 1 week en vervolgens 1000 mg tweemaal daags gedurende 3 weken, afhankelijk van de tolerantie.
Ze stoppen de medicatie gedurende 2 weken.
Ze krijgen gedurende 4 weken een placebo.
|
Groep A: resveratrol 1000 mg (tweemaal 500 mg) per dag gedurende 1 week, daarna door tolerantie en veiligheid 2000 mg (tweemaal 1000 mg) per dag gedurende 3 weken, gevolgd door geen medicatie gedurende twee weken en daarna tweemaal daags placebo gedurende 4 weken.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep B (n=6) krijgt gedurende 4 weken een placebo, gedurende twee weken wordt de medicatie gestaakt.
Vervolgens krijgt u gedurende 4 weken resveratrol
|
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken dagelijks placebo, gevolgd door twee weken geen medicatie en vervolgens resveratrol 1 000 mg (500 mg tweemaal) per dag gedurende 1 week, daarna door tolerantie en veiligheid 2 000 mg (1 000 mg tweemaal) per dag gedurende drie weken .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van een oefening met constante belasting
Tijdsspanne: Fase I: basislijn en 4 weken; Fase II (cross-over fase): 6 weken en 10 weken
|
Het primaire resultaat zou de verandering zijn in de trainingsduur met constante belasting tussen basislijn- en follow-upbezoeken, uitgedrukt als een procentuele verandering ten opzichte van de basislijn met constante belasting.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken tussen de experimentele en de controlegroep.
|
Fase I: basislijn en 4 weken; Fase II (cross-over fase): 6 weken en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in aerobe capaciteit (piek VO2)
Tijdsspanne: Fase I: basislijn en 4 weken; Fase II (cross-over fase): 6 weken en 10 weken
|
De aërobe capaciteit (piek VO2) wordt beoordeeld door middel van incrementele inspanningstests.
|
Fase I: basislijn en 4 weken; Fase II (cross-over fase): 6 weken en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008540-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthBeëindigdObesitas | Insuline-resistentie | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Voltooid
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...VoltooidAcute invloed van resveratrolsuppletie en bietenextract bij herstel na inspanning in coronaire padenCoronaire hartziekte | Bloeddruk | Hartslag | Ziekte van het autonome zenuwstelselBrazilië
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidFarmacokinetiek | Interactie tussen voedsel en medicijnen | VeiligheidVerenigde Staten
-
Bernard FiorettiVoltooidVoedingsstof; Overmaat | Probleem met productgebruikItalië
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationVoltooidVerminderde glucosetolerantieVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Voltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeVoltooid