Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol-suppletie bij lichaamsbeweging bij gezonde sedentaire volwassenen

20 juni 2014 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van suppletie met resveratrol bij lichaamsbeweging bij gezonde sedentaire volwassenen

Eerdere dierstudies hebben aangetoond dat suppletie met resveratrol de aerobe capaciteit aanzienlijk verhoogde. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie uit om te beoordelen of resveratrol vergelijkbare voordelen zou kunnen bieden bij mensen.

Alle deelnemers werden toegewezen aan twee behandelingsperioden van 4 weken, met daartussen een wash-out van 2 weken. Tijdens de ene periode kregen vrijwilligers resveratrol en tijdens de andere periode kregen ze een identiek ogende placebo.

De primaire uitkomst van belang was verandering in inspanningscapaciteit, zoals gemeten door verandering in inspanningsduur bij constante belasting inspanningstesten en verandering in aerobe capaciteit (piek VO2) bij incrementele inspanningstesten. Secundaire uitkomsten waren verdraagbaarheid en bijwerkingen geassocieerd met resveratrol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar
  • gezond, sedentair volgens CDC (minder dan 150 minuten matige activiteit [stevig wandelen] of minder dan 75 minuten inspannende activiteit [joggen] op een typische week)
  • geen significante verandering in hun niveau van fysieke activiteit plannen tijdens de studieperiode
  • een body mass index (BMI) tussen de 20 en 30 hebben
  • Geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn om te voldoen aan protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • hartziekte, longziekte en leverziekte hebben
  • niet in staat zijn om maximale inspanning uit te voeren op een fietsergometer ("maximaal" gedefinieerd door het bereiken van de piekhartslag of ventilatie binnen 15% van het voorspelde maximum of een ademhalingsquotiënt van> 1,15). Opgemerkt moet worden dat maximaal geen normale aërobe capaciteit impliceert
  • medicijnen gebruiken die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden (β-blokkers, Ca-kanaalblokkers
  • een roker bent of in het verleden meer dan 5 pkg/jaar hebt gerookt
  • zwanger zijn of borstvoeding geven
  • gebruik orale anticonceptiva
  • een ernstige of onstabiele medische aandoening heeft
  • testresultaten van bloed-/urinescreening hebben die buiten het normale referentiebereik liggen en die door de klinische onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd. Opmerking: alleen kleine variaties in screeningresultaten buiten de normale referentiebereiken zijn toegestaan.
  • een antistollingsmiddel, plaatjesaggregatieremmer, NSAID, antidiabeticum, antihypertensivum, oestrogeen, SERM, immunosuppressivum, vaatverwijdend medicijn nemen; of een significant medicijn dat wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450-enzymen
  • een hormonale aandoening heeft of heeft gehad, waaronder kanker
  • een bloedingsaandoening, auto-immuunziekte hebben
  • allergisch bent voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct of placebo
  • trombose van de onderste ledematen hebben
  • elektrolytenafwijkingen hebben
  • een recent myocardinfarct heeft gehad (d.w.z. binnen een jaar of minder)
  • onstabiele angina hebben
  • ongecontroleerde aritmie heeft die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaakt
  • actieve endocarditis hebben
  • acute myocarditis of pericarditis heeft
  • als u symptomatische ernstige aortastenose heeft
  • ongecontroleerd hartfalen hebben
  • een acute niet-cardiale aandoening heeft die de inspanningsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
  • een stenose van de linkerhoofdkransslagader of een equivalent daarvan hebben
  • een matige stenotische hartklepaandoening hebben
  • ernstige onbehandelde arteriële hypertensie heeft (>200 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch)
  • significante pulmonale hypertensie hebben
  • tachyaritmieën of bradyaritmieën heeft
  • hypertrofische cardiomyopathie hebben
  • een verstandelijke beperking hebben die leidt tot het onvermogen om samen te werken
  • atrioventriculair blok in hoge mate hebben
  • cardiale (bradyaritmieën, ventriculaire tachycardie, myocardinfarct, hartfalen, hypotensie en shock) en niet-cardiale (musculoskeletale trauma's, ernstige vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, lichaamspijnen) complicaties hebben.
  • nierziekte hebben
  • overmatig braken hebben
  • uitgedroogd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resveratrol
Groep A Deelnemers krijgen resveratrol 500 mg tweemaal daags gedurende 1 week en vervolgens 1000 mg tweemaal daags gedurende 3 weken, afhankelijk van de tolerantie. Ze stoppen de medicatie gedurende 2 weken. Ze krijgen gedurende 4 weken een placebo.
Groep A: resveratrol 1000 mg (tweemaal 500 mg) per dag gedurende 1 week, daarna door tolerantie en veiligheid 2000 mg (tweemaal 1000 mg) per dag gedurende 3 weken, gevolgd door geen medicatie gedurende twee weken en daarna tweemaal daags placebo gedurende 4 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep B (n=6) krijgt gedurende 4 weken een placebo, gedurende twee weken wordt de medicatie gestaakt. Vervolgens krijgt u gedurende 4 weken resveratrol
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken dagelijks placebo, gevolgd door twee weken geen medicatie en vervolgens resveratrol 1 000 mg (500 mg tweemaal) per dag gedurende 1 week, daarna door tolerantie en veiligheid 2 000 mg (1 000 mg tweemaal) per dag gedurende drie weken .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van een oefening met constante belasting
Tijdsspanne: Fase I: basislijn en 4 weken; Fase II (cross-over fase): 6 weken en 10 weken
Het primaire resultaat zou de verandering zijn in de trainingsduur met constante belasting tussen basislijn- en follow-upbezoeken, uitgedrukt als een procentuele verandering ten opzichte van de basislijn met constante belasting. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken tussen de experimentele en de controlegroep.
Fase I: basislijn en 4 weken; Fase II (cross-over fase): 6 weken en 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aerobe capaciteit (piek VO2)
Tijdsspanne: Fase I: basislijn en 4 weken; Fase II (cross-over fase): 6 weken en 10 weken
De aërobe capaciteit (piek VO2) wordt beoordeeld door middel van incrementele inspanningstests.
Fase I: basislijn en 4 weken; Fase II (cross-over fase): 6 weken en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 weken
tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resveratrol

3
Abonneren