Resveratrol-kiegészítés az egészséges mozgásszegény felnőttek edzéséhez
2014. június 20. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Kísérleti randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a resveratrol-kiegészítésről az egészséges ülő felnőttek testmozgásáról
Korábbi állatkísérletek kimutatták, hogy a resveratrol-pótlás jelentősen növelte az aerob kapacitást. A kutatók randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék, vajon a resveratrol hasonló előnyökkel jár-e az emberekben.
Minden résztvevőt két 4 hetes kezelési periódusra osztottak, 2 hetes kimosással. Az egyik időszakban az önkéntesek resveratrolt, a másik időszakban pedig ugyanolyan megjelenésű placebót kaptak.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény az edzéskapacitás változása volt, amelyet az edzés időtartamának változásával mértek állandó terhelésű gyakorlati tesztek során, és az aerob kapacitás változásával (csúcs VO2) a növekményes terhelési tesztek során. A másodlagos kimenetel a tolerálhatóság és a rezveratrolhoz kapcsolódó mellékhatások voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor között
- egészséges, mozgásszegény a CDC szerint (kevesebb, mint 150 perc mérsékelt aktivitás [gyors séta] vagy kevesebb, mint 75 perc megerőltető tevékenység [kocogás] egy átlagos héten)
- nem terveznek jelentős változást fizikai aktivitásukban a vizsgált időszak alatt
- testtömeg-indexe (BMI) 20 és 30 között van
- tájékozott beleegyezését adja, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- szív-, tüdő- és májbetegsége van
- nem tud maximális gyakorlatot végezni ciklusergométeren (a "maximális" értéket a maximális pulzusszám vagy a lélegeztetés az előre jelzett maximum 15%-án belüli elérése vagy a légzési hányados > 1,15 határozza meg). Meg kell jegyezni, hogy a maximum nem jelenti a normál aerob kapacitást
- olyan gyógyszereket használjon, amelyek befolyásolhatják az edzésteljesítményt (β-blokkolók, Ca-csatorna-blokkolók
- dohányzik, vagy a múltban összesen 5 kg/évnél többet dohányzott
- terhes vagy szoptat
- használjon orális fogamzásgátlókat
- súlyos vagy instabil egészségügyi betegsége van
- a vér/vizelet szűrővizsgálati eredményei a normál referenciatartományon kívül esnek, és a klinikai vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli. Megjegyzés: a szűrési eredményekben csak a normál referenciatartományokon kívüli kisebb eltérések megengedettek.
- véralvadásgátlót, vérlemezke-gátlót, NSAID-ot, cukorbetegség elleni, vérnyomáscsökkentőt, ösztrogént, SERM-et, immunszuppresszánst, értágító gyógyszert szed; vagy a citokróm P450 enzimeken keresztül metabolizálódó jelentős gyógyszer
- jelenleg vagy a kórtörténetében hormonális rendellenesség van, beleértve a rákot
- vérzési rendellenessége van, autoimmun állapota van
- allergiás a vizsgálati termék vagy a placebo bármely összetevőjére
- alsó végtagok trombózisa van
- elektrolit-rendellenességei vannak
- nemrégiben szívinfarktuson esett át (pl. legfeljebb egy éven belül)
- instabil anginája van
- kontrollálatlan aritmiát okozó tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
- aktív endocarditise van
- akut szívizomgyulladása vagy szívburokgyulladása van
- tünetekkel járó súlyos aorta szűkülete van
- kontrollálatlan szívelégtelensége van
- akut, nem szívbetegsége van, amely befolyásolhatja az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatja az edzést (pl. fertőzés, veseelégtelenség, tirotoxikózis)
- bal fő koszorúér szűkülete vagy ennek megfelelője van
- mérsékelt szívbillentyű-szűkületben szenved
- súlyos, kezeletlen artériás hipertóniája van (>200 Hgmm szisztolés, >120 Hgmm diasztolés)
- jelentős pulmonális hipertóniája van
- tachyarrhythmiája vagy bradyarrhythmiája van
- hipertrófiás kardiomiopátiája van
- mentális károsodása van, ami együttműködési képtelenséghez vezet
- magas fokú atrioventricularis blokád van
- kardiális (bradyarrhythmiák, kamrai tachycardia, szívinfarktus, szívelégtelenség, hipotenzió és sokk) és nem kardiális (izom-csontrendszeri trauma, súlyos fáradtság, szédülés, ájulás, testfájdalmak) szövődményei vannak.
- vesebetegsége van
- túlzott hányása van
- dehidratált legyen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Resveratrol
Az A csoport résztvevői napi kétszer 500 mg resveratrolt kapnak 1 héten keresztül, majd 1000 mg-ot naponta kétszer 3 héten keresztül, a tolerancia függvényében.
2 hétig abbahagyják a gyógyszeres kezelést.
A betegek 4 hétig placebót kapnak.
|
A csoport: resveratrol 1000 mg (2x500 mg) naponta 1 héten keresztül, majd tolerancia és biztonság szerint 2000 mg (kétszer 1000 mg) naponta 3 héten keresztül, amit két hétig gyógyszer nélkül, majd 4 hétig naponta kétszer placebo.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
B csoport (n=6) 4 hétig placebót kapnak, két hétig abbahagyják a gyógyszeres kezelést.
Ezután kapjon resveratrolt 4 hétig
|
A résztvevők napi placebót kapnak 4 héten keresztül, ezt követően két hétig nem kapnak gyógyszert, majd 1 héten keresztül napi 1000 mg (500 mg kétszer) resveratrolt, majd a tolerancia és a biztonság szerint 2000 mg (kétszer 1000 mg) naponta három héten keresztül. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állandó terhelésű gyakorlat időtartamában
Időkeret: I. fázis: kiindulási állapot és 4 hét; II. fázis (keresztezési fázis): 6 hét és 10 hét
|
Az elsődleges eredmény az állandó terhelésű gyakorlatok időtartamának változása lenne az alapvonal és a nyomon követési vizitek között, százalékos változásként kifejezve a kiindulási állandó terhelési teszthez képest.
Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást összehasonlítjuk a kísérleti és a kontrollcsoport között.
|
I. fázis: kiindulási állapot és 4 hét; II. fázis (keresztezési fázis): 6 hét és 10 hét
|
|
Az aerob kapacitás változása az alapvonalhoz képest (VO2 csúcs)
Időkeret: I. fázis: kiindulási állapot és 4 hét; II. fázis (keresztezési fázis): 6 hét és 10 hét
|
Az aerob kapacitást (VO2 csúcs) inkrementális terhelési tesztekkel értékelik.
|
I. fázis: kiindulási állapot és 4 hét; II. fázis (keresztezési fázis): 6 hét és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nha Voduc, MD, The Ottawa Hospital, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008540-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .